Neuromuskulära förändringar i små barn för graviditetsåldern under somatropinterapi (SGA-POWER)
27 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
Neuromuskulära förändringar hos små barn för graviditetsålder (SGA) under somatropinterapi - en prospektiv randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterprövning
Den planerade studien fokuserar på effekten av en ettårig behandling med Somatropin (0,035 mg/kg/d eller 0,067 mg/kg/d) hos kortväxta barn födda SGA på neuromuskulär funktion och kognitiv prestation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Pfizer Investigational Site
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80337
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-pubertala pojkar mellan 6 och 10 år eller flickor mellan 6 och 9 år.
- Födelselängd- och/eller födelsevikt-SDS anpassad till graviditetsålder < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 eller Lawrence et al. 1989).
- Aktuell höjd-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) och föräldrajusterad höjd-SDS under -1 (Hermanussen och Cole 2003).
- Tillväxthastighet SDS < 0 under det senaste året före inklusionen (Brandt/Reinken 1988).
Exklusions kriterier:
- Svår SGA (födelsevikt eller längd < -4 SD) och kliniskt relevanta dysmorfa egenskaper.
- Allvarlig prematuritet (GA < 32 veckors graviditet).
- Allvarliga perinatala komplikationer som asfyxi, sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), andnödssyndrom, om de förknippas med långvariga följdsjukdomar (som korttarmssyndrom, bronkopulmonell dysplasi (BPD), cerebral pares etc).
- Oförmåga att utföra ett- eller tvåbenshopp från stående position.
- Tidigare GH-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Somatropin i 12 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras vid baslinjen i förhållandet 1:1 till behandlingsgrupp eller kontrollgrupp.
Efter sex månader kommer kontrollgruppen att genomgå GH-behandling med en högre dos på 0,067 mg/kg/dag också.
Alla patienter behandlas med tillväxthormon i 12 månader.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Under de första 6 månaderna ingen intervention, därefter Somatropin i 12 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras vid baslinjen i förhållandet 1:1 till behandlingsgrupp eller kontrollgrupp.
Efter sex månader kommer kontrollgruppen att genomgå GH-behandling med en högre dos på 0,067 mg/kg/dag också.
Alla patienter behandlas med tillväxthormon i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Tvåbenshopp) i Full Analys Set (FAS) population vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Topphoppeffekt (PJP) definierades som toppen av den beräknade kraften (kraft multiplicerad med hastighet).
Den mättes av Leonardo Jumping Platform under tvåbenshopp.
Deltagaren utför 3 hopp och den högsta toppen (PJP) av de 3 inspelningarna valdes ut för ytterligare beräkningar.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Tvåbenshopp) i per protokoll (PP) Population vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
PJP definierades som toppen av den beräknade effekten (kraft multiplicerad med hastighet).
Den mättes av Leonardo Jumping Platform under tvåbenshopp.
Deltagaren utför 3 hopp och den högsta toppen (PJP) av de 3 inspelningarna valdes ut för ytterligare beräkningar.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Tvåbenshopp) i Full Analys Set (FAS) population vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
PJF definierades som den maximala kraften för den uppåtgående delen av hoppet som deltagaren utförde som ett motrörelsehopp med fritt rörliga armar och så högt som möjligt med huvudet och bröstet.
Den mättes av Leonardo Jumping Platform under tvåbenshopp.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Tvåbenshopp) i populationen per protokoll (PP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
PJF definierades som den maximala kraften för den uppåtgående delen av hoppet som deltagaren utförde som ett motrörelsehopp med fritt rörliga armar och så högt som möjligt med huvudet och bröstet.
Den mättes av Leonardo Jumping Platform under tvåbenshopp.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i maximal hopphastighet (Vmax; tvåbenshopp) i full analysuppsättning (FAS) population vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Vmax mättes av Leonardo Jumping Platform under tvåbenshopp.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i maximal hopphastighet (Vmax; tvåbenshopp) i population per protokoll (PP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Vmax mättes av Leonardo Jumping Platform under tvåbenshopp.
|
Baslinje och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test globala skalor vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
K-ABC bedömdes hos barn mellan 2,5-12,5 år.
Består av 16 delprov; 10 mental bearbetning (intelligens) och 6 prestationsdeltest.
Prestationsdelprov: uttrycksfulla ordförråd, ansikten och platser, aritmetik, gåtor, läsning/avkodning, läsning/förståelse.
Sexton deltest viktades i enlighet med detta för att bilda 5 globala skalor: sekventiell bearbetning, simultan bearbetning, prestation, icke-verbal och mental bearbetningskomposit.
Poängen bedömdes som övre extrema [större än (>) 131], över genomsnittet (116-130), genomsnittliga (85-115), under genomsnittet (70-84), nedre extrema [mindre än (<) 69].
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test globala skalor vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
K-ABC bedömdes hos barn mellan 2,5-12,5 år.
Består av 16 delprov; 10 mental bearbetning (intelligens) och 6 prestationsdeltest.
Prestationsdelprov: uttrycksfulla ordförråd, ansikten och platser, aritmetik, gåtor, läsning/avkodning, läsning/förståelse.
Sexton deltest viktades i enlighet med detta för att bilda 5 globala skalor: sekventiell bearbetning, simultan bearbetning, prestation, icke-verbal och mental bearbetningskomposit.
Poängen bedömdes som övre extrema [större än (>) 131], över genomsnittet (116-130), genomsnittliga (85-115), under genomsnittet (70-84), nedre extrema [mindre än (<) 69].
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) Test vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
KITAP är ett datorstödt standardiserat neuro-kognitiv utvecklingstest som tillåter undersökning av ett brett spektrum av uppmärksamhet och exekutiva funktioner såsom förskjutning av uppmärksamhet (distraherbarhet); enkel reaktionstid (Alertness); "Sustained Attention", förändring av reaktion (Flexibilitet); "Delad uppmärksamhet", kontrollerad reaktionsdisposition (Go/No go) och "Vigilance".
Den har utformats på lämpligt sätt för barn mellan 6 och 10 år för att tillåta optimal motivation under testning och för att öka resultatens validitet.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) Test vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
KITAP är ett datorstödt standardiserat neuro-kognitiv utvecklingstest som tillåter undersökning av ett brett spektrum av uppmärksamhet och exekutiva funktioner såsom förskjutning av uppmärksamhet (distraherbarhet); enkel reaktionstid (Alertness); "Sustained Attention", förändring av reaktion (Flexibilitet); "Delad uppmärksamhet", kontrollerad reaktionsdisposition (Go/No go) och "Vigilance".
Den har utformats på lämpligt sätt för barn mellan 6 och 10 år för att tillåta optimal motivation under testning och för att öka resultatens validitet.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder icke-verbalt lärandetest (NVLT) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
NVLT bedömdes för visuell memorering som var svår att verbalisera.
Testregistrerat instabilitetsindex, T-poäng[summan av skillnader mellan korrekta {C} - felaktiga {IC} "Ja"-svar(1);summan av C "Ja"-svar(2);summan av IC "Ja"-svar(3) );summa av skillnader av C-IC "Ja"-svar med höga associativa poster{ 87%-95%}(4);summa av skillnader av C-IC "Ja"-svar med låga associativa poster{ 54%-64%} (5); skillnad mellan skillnadsvärden för höga och låga associativa poster(6)]. Poängen bedömdes som under genomsnittet (<40), genomsnittligt (40-60), över genomsnittet (>60) och arbetstiden varierade mellan 9-12 minuter.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder icke-verbalt lärandetest (NVLT) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
NVLT bedömdes för visuell memorering som var svår att verbalisera.
Testregistrerat instabilitetsindex, T-poäng[summan av skillnader mellan korrekta {C} - felaktiga {IC} "Ja"-svar(1);summan av C "Ja"-svar(2);summan av IC "Ja"-svar(3) );summa av skillnader av C-IC "Ja"-svar med höga associativa poster{ 87%-95%}(4);summa av skillnader av C-IC "Ja"-svar med låga associativa poster{ 54%-64%} (5); skillnad mellan skillnadsvärden för höga och låga associativa poster(6)]. Poängen bedömdes som under genomsnittet (<40), genomsnittligt (40-60), över genomsnittet (>60) och arbetstiden varierade mellan 9-12 minuter.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i intellektuell prestation hos barn som använder checklista för barns beteende 4-18 år (CBCL 4-18) vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
CBCL standardiserades för barn i åldrarna 4 till 18 år och mätte barnets internaliserande och externa beteenden och totala problem.
4-18 års checklista innehåller 140 frågor och svaren registrerades på en Likert-skala: 0 = Inte sant, 1 = Något eller ibland sant, 2 = Mycket sant eller ofta sant.
Intervallet av möjliga värden var 0-280 (0=bra till 280=sämst).
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; One-leg-jump) vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
PJP definierades som toppen av den beräknade effekten (kraft multiplicerad med hastighet).
Det mättes av Leonardo Jumping Platform under ett benhopp.
Deltagaren utför 3 hopp och den högsta toppen (PJP) av de 3 inspelningarna valdes ut för ytterligare beräkningar.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; One-leg-jump) vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
PJF definierades som den maximala kraften för den uppåtgående delen av hoppet som deltagaren utförde som ett motrörelsehopp med fritt rörliga armar och så högt som möjligt med huvudet och bröstet.
Det mättes av Leonardo Jumping Platform under ett benhopp.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i maximal hopphastighet (Vmax; ettbenshopp) vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Vmax mättes av Leonardo Jumping Platform under ett benhopp.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i fem-stols stigande test - Peak Jump Power (PJP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Stolsresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: fem repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifterna, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
PJP definieras som toppen av den beräknade effekten (kraft multiplicerad med hastighet).
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i Fem-stols stigande test-Peak Jump Power (PJP) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Stolsresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: fem repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifterna, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
PJP definieras som toppen av den beräknade effekten (kraft multiplicerad med hastighet).
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i femstols stigande test-topphoppkraft (PJF) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Stolsresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: fem repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifterna, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
PJF är den maximala kraften av den uppåtgående delen av hoppet som deltagaren utförde som ett motrörelsehopp med fritt rörliga armar så högt som möjligt med huvudet och bröstet.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i Fem-stols stigande test-Peak Jump Force (PJF) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Stolsresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: fem repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifterna, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
PJF är den maximala kraften av den uppåtgående delen av hoppet som deltagaren utförde som ett motrörelsehopp med fritt rörliga armar så högt som möjligt med huvudet och bröstet.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i stigande test med fem stolar - maximal hopphastighet (Vmax) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Stolsresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: fem repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifterna, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
Vmax definieras som den maximala hopphastigheten.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i stigande test med fem stolar - maximal hopphastighet (Vmax) vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Stolsresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: fem repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifterna, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
Vmax definieras som den maximala hopphastigheten.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i höjningstest för fem stolar (dags att utföra uppgifterna) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Stolresningstest är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: 5 repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifter, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
Tid att utföra uppgiften inkluderar: Genomsnittlig (genomsnittlig) stigtid som är medeltid för att utföra 1 uppgång, medeltid per test är medeltiden för att utföra ett test (stigande och sittande) och total tid för att utföra 5 tester.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändra från baslinjen i stigningstest för fem stolar (dags att utföra uppgifterna) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Stolresningstest är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser när man står upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Fem uppresningstest: 5 repetitioner av att resa sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (tid att utföra uppgifter, maximal PJP, maximal hastighet och maximal PJF).
Tid att utföra uppgiften inkluderar: Genomsnittlig (genomsnittlig) stigtid som är medeltid för att utföra 1 uppgång, medeltid per test är medeltiden för att utföra ett test (stigande och sittande) och total tid för att utföra 5 tester.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i stigande test med en stol med topphoppkraft (PJP) vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Stolresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser för att stå upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Ett stå-upp-test: reser sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (analys av tid, PJP, PJF och tid för snabbast stigande).
PJP definieras som toppen av den beräknade effekten (kraft multiplicerad med hastighet).
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i en stols stigande test-Peak Jump Force (PJF) vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Stolresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser för att stå upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Ett stå-upp-test: reser sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (analys av tid, PJP, PJF och tid för snabbast stigande).
PJF är den maximala kraften av den uppåtgående delen av hoppet som deltagaren utförde som ett motrörelsehopp med fritt rörliga armar så högt som möjligt med huvudet och bröstet.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändra från baslinjen i stigningstest med en stol (dags att utföra uppgifterna) vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Stolresningstestet är ett prestationstest (total effekt) för att mäta neuromuskulär funktion av komplexa rörelser för att stå upp.
Testet tillåter diagnostik av rörelsebrist med hjälp av Leonardo hoppplatta.
Ett stå-upp-test: reser sig från en stol på hoppplattan så snabbt som möjligt med armarna i kors över bröstet (analys av tid, PJP, PJF och tid för snabbast stigande).
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i maximal isometrisk greppkraft-standardavvikelsepoäng (MIGF-SDS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
MIGF bedömdes med användning av standardjusterbar Jamar-dynamometer.
MIGF (i Newton) beräknades genom att multiplicera dynamometeravläsningen (i kilogram) med en faktor på 9,81.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i maximal isometrisk greppkraft-standardavvikelsepoäng (MIGF-SDS) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
MIGF bedömdes med användning av standardjusterbar Jamar-dynamometer.
MIGF (i Newton) beräknades genom att multiplicera dynamometeravläsningen (i kilogram) med en faktor på 9,81.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Genomsnittlig överarmsomkrets
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
|
Genomsnittlig låromkrets
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Lårmåtten togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar på övre låret cirka en tum ned från grenlinjen.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Genomsnittlig vadomkrets
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Vadmåtten togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar vid den största delen av vadmuskeln, vanligtvis cirka 4 tum ner från under knät.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Medelhöjd vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Ståhöjd togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar med användning av en väggmonterad stadiometer.
|
Månad 6
|
|
Medelhöjd vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Månad 12 och månad 18
|
Ståhöjd togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar med användning av en väggmonterad stadiometer.
|
Månad 12 och månad 18
|
|
Genomsnittlig tillväxthastighet vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Tillväxthastighet mäter den årliga ökningstakten i höjden.
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig tillväxthastighet vid 12 och 18 månader
Tidsram: Månad 12 och månad 18
|
Tillväxthastighet mäter den årliga ökningstakten i höjden.
|
Månad 12 och månad 18
|
|
Mean Height-Standard Deviation Score (SDS) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Ståhöjd togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar med användning av en väggmonterad stadiometer.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Månad 6
|
|
Mean Height-Standard Deviation Score (SDS) vid 12 och 18 månader
Tidsram: Månad 12 och månad 18
|
Ståhöjd togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar med användning av en väggmonterad stadiometer.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Månad 12 och månad 18
|
|
SDS (Mean Growth Velocity-Standard Deviation Score) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Tillväxthastighet mäter den årliga ökningstakten i höjden.
SDS anger hur lik deltagaren är referenspopulationen.
|
Månad 6
|
|
Mean Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) vid 12 och 18 månader
Tidsram: Månad 12 och månad 18
|
Månad 12 och månad 18
|
|
|
Ändring från baslinjen i Height-Standard Deviation Score (SDS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Ståhöjd togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar med användning av en väggmonterad stadiometer.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SDS (Height-Standard Deviation Score) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Ståhöjd togs som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar med användning av en väggmonterad stadiometer.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Tillväxthastighet mäter den årliga ökningstakten i höjden.
SDS anger hur lik deltagaren är referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Tillväxthastighet mäter den årliga ökningstakten i höjden.
SDS anger hur lik deltagaren är referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Sitthöjd-Standard Deviation Score (SDS)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Sitthöjden mättes med en stadiometer med en specialstol.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Body Mass Index-Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
BMI användes för att mäta kroppsfett baserat på längd och vikt.
Den beräknades med kroppsvikt (kg) dividerat med höjden (m) i kvadrat.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i huvudomkrets vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Den maximala huvudomkretsen (vanligtvis horisontell strax ovanför ögonbrynskanterna) mättes från strax ovanför glabellaområdet till området nära toppen av nackbenet (opistokranion).
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i Head Circumference-Standard Deviation Score (SDS) vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Den maximala huvudomkretsen (vanligtvis horisontell strax ovanför ögonbrynskanterna) mättes från strax ovanför glabellaområdet till området nära toppen av nackbenet (opistokranion).
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i hudveckets tjocklek-standardavvikelsepoäng (SDS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Triceps, supra-iliaca och subscapular hudveck mättes på höger sida av kroppen till närmaste 0,1 mm med en Holtain hudvecksok.
Mätningen utfördes på vänster sida av deltagaren.
Triceps hudveckstjocklek mättes halvvägs ner på vänster överarm, medan armen hängde avslappnat vid deltagarens sida.
Supraskapulär hudveck mättes i sidled precis under vinkeln på vänster skulderblad.
Suprailiaca hudveck uppmättes strax ovanför höftbenskammen i mitt-axillärlinjen.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i hudveckets tjocklek-standardavvikelsepoäng (SDS) vid månaderna 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Triceps, supra-iliaca och subscapular hudveck mättes på höger sida av kroppen till närmaste 0,1 mm med en Holtain hudvecksok.
Mätningen utfördes på vänster sida av deltagaren.
Triceps hudveckstjocklek mättes halvvägs ner på vänster överarm, medan armen hängde avslappnat vid deltagarens sida.
Supraskapulär hudveck mättes i sidled precis under vinkeln på vänster skulderblad.
Suprailiaca hudveck uppmättes strax ovanför höftbenskammen i mitt-axillärlinjen.
SDS anger hur lik deltagaren var referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bentäthet med perifer kvantitativ datortomografi (pqCT) vid 6 eller 12 eller 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med pqCT.
Z-poängen mäter avståndet mellan det uppmätta BMD-värdet från det lämpliga normala åldersmatchade populationsmedelvärdet i enheter av standardavvikelse för denna population.
Fler negativa poäng indikerar mindre BMD jämfört med åldersmatchad population och fler positiva poäng indikerar högre BMD jämfört med åldersmatchad population.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i benstrukturen med perifer kvantitativ datortomografi (pqCT) vid 6 eller 12 eller 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Benstrukturen mättes med pqCT. Parametrar inkluderade: total area, kortikal area, märgarea, kortikal tjocklek, kortikal täthet av radien, benstyrka, tvärsnittsmuskel- och fettarea, total bentäthet, benmineralantal, trabekulär BMD, bentvärsnittsarea. Baslinje och post-baseline SDS-värden omvandlade till ålders- och könsspecifika z-poäng([Ln(testresultat/M)]/S);Ln=naturlig logaritm;M=ålder-/längd- och kön -specifikt medelvärde;S=ålder-/längd- och könsspecifik variationskoefficient). Positiva värden ligger över genomsnittet för deltagarens ålder och kön;negativa värden ligger under.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i benstabilitet med perifer kvantitativ datortomografi (pqCT) vid 6 eller 12 eller 18 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Benstabilitet mättes med pqCT.
Baslinje och post-baseline SDS-värden transformerade till ålders- och könsspecifik z-poäng (Ln(testresultat/M)]/S); Ln=naturlig logaritm; M=ålder- (eller längd-) och könsspecifikt medelvärde; S=ålder-(eller längd-) och könsspecifik variationskoefficient) beräknas sedan förändring från baslinjen.
Positiva värden ligger över genomsnittet för deltagarens ålder och kön; negativa värden ligger under genomsnittet.
|
Baslinje, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A6281283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .