Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulære ændringer hos små børn i svangerskabsalderen under somatropinterapi (SGA-POWER)

27. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Neuromuskulære ændringer hos små børn i svangerskabsalderen (SGA) under somatropinterapi - et prospektivt randomiseret, kontrolleret, åbent multicenterforsøg

Det planlagte studie fokuserer på effekten af ​​et års Somatropin-behandling (0,035 mg/kg/d eller 0,067 mg/kg/d) hos små børn født SGA på neuromuskulær funktion og kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpubertale drenge mellem 6 og 10 år eller piger mellem 6 og 9 år.
  • Fødselslængde- og/eller fødselsvægt-SDS justeret til gestationsalder < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 eller Lawrence et al. 1989).
  • Nuværende højde-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) og forældrejusteret højde-SDS under -1 (Hermanussen og Cole 2003).
  • Væksthastighed SDS < 0 i løbet af det sidste år før inklusion (Brandt/Reinken 1988).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig SGA (fødselsvægt eller længde < -4 SD) og klinisk relevante dysmorfe træk.
  • Alvorlig præmaturitet (GA < 32 ugers graviditet).
  • Alvorlige perinatale komplikationer som asfyksi, sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), respiratory distress syndrome, hvis det er forbundet med langvarige følgesygdomme (som korttarmssyndrom, bronkopulmonal dysplasi (BPD), cerebral parese osv.).
  • Manglende evne til at udføre et- eller to benspring fra stående stilling.
  • Forudgående GH-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Somatropin i 12 måneder
Medicin: Somatropin
Patienter vil blive randomiseret ved baseline i et 1:1-forhold til behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Efter seks måneder vil kontrolgruppen også gennemgå GH-behandling med en højere dosis på 0,067 mg/kg/dag. Alle patienter behandles med væksthormon i 12 måneder.
Andet: Kontrolgruppe
I de første 6 måneder ingen intervention, derefter Somatropin i 12 måneder
Medicin: Somatropin
Patienter vil blive randomiseret ved baseline i et 1:1-forhold til behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Efter seks måneder vil kontrolgruppen også gennemgå GH-behandling med en højere dosis på 0,067 mg/kg/dag. Alle patienter behandles med væksthormon i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; To-ben-hop) i fuld analysesæt (FAS) population ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Peak jump power (PJP) blev defineret som toppen af ​​den beregnede effekt (kraft multipliceret med hastighed). Det blev målt af Leonardo Jumping Platform under to-bens spring. Deltageren udfører 3 hop, og den højeste top (PJP) af de 3 optagelser blev udvalgt til yderligere beregninger. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; To-ben-hop) i Per Protocol (PP) Population ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
PJP blev defineret som toppen af ​​den beregnede effekt (kraft multipliceret med hastighed). Det blev målt af Leonardo Jumping Platform under to-bens spring. Deltageren udfører 3 hop, og den højeste top (PJP) af de 3 optagelser blev udvalgt til yderligere beregninger. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; To-ben-hop) i fuld analysesæt (FAS) population ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
PJF blev defineret som den maksimale kraft af den opadgående del af springet, som deltageren udførte som et modbevægelsesspring med frit bevægende arme og så højt som muligt med hoved og bryst. Det blev målt af Leonardo Jumping Platform under to-bens spring. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; To-ben-hop) i Per Protocol (PP) population ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
PJF blev defineret som den maksimale kraft af den opadgående del af springet, som deltageren udførte som et modbevægelsesspring med frit bevægende arme og så højt som muligt med hoved og bryst. Det blev målt af Leonardo Jumping Platform under to-bens spring. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i maksimal springhastighed (Vmax; to-ben-hop) i fuld analysesæt (FAS) population ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vmax blev målt af Leonardo Jumping Platform under to-bens spring.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i maksimal springhastighed (Vmax; to-bens-hop) i per protokol (PP) population ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vmax blev målt af Leonardo Jumping Platform under to-bens spring.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test Global Scales på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
K-ABC blev vurderet hos børn mellem 2,5-12,5 år. Består af 16 delprøver; 10 mental bearbejdning (intelligens) og 6 præstationsundertest. Præstationsundertest: udtryksfuldt ordforråd, ansigter og steder, aritmetik, gåder, læsning/afkodning, læsning/forståelse. Seksten deltests blev vægtet i overensstemmelse hermed for at danne 5 globale skalaer: sekventiel behandling, samtidig behandling, præstation, non-verbal og mental bearbejdning sammensat. Score blev vurderet som øvre ekstrem [større end (>) 131], over gennemsnittet (116-130), gennemsnit (85-115), under gennemsnittet (70-84), nedre ekstrem [mindre end (<) 69].
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test globale skalaer på måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
K-ABC blev vurderet hos børn mellem 2,5-12,5 år. Består af 16 delprøver; 10 mental bearbejdning (intelligens) og 6 præstationsundertest. Præstationsundertest: udtryksfuldt ordforråd, ansigter og steder, aritmetik, gåder, læsning/afkodning, læsning/forståelse. Seksten deltests blev vægtet i overensstemmelse hermed for at danne 5 globale skalaer: sekventiel behandling, samtidig behandling, præstation, non-verbal og mental bearbejdning sammensat. Score blev vurderet som øvre ekstrem [større end (>) 131], over gennemsnittet (116-130), gennemsnit (85-115), under gennemsnittet (70-84), nedre ekstrem [mindre end (<) 69].
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) test ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
KITAP er en computerstøttet standardiseret neuro-kognitiv udviklingstest, som tillader undersøgelse af en bred vifte af opmærksomhed og eksekutive funktioner såsom skift af opmærksomhed (distraktionsevne); simpel reaktionstid (Atvågenhed); "Vedvarende opmærksomhed", ændring af reaktion (Fleksibilitet); "Divided Attention", kontrolleret reaktionsdisposition (Go/No go) og "Vigilance". Den er designet passende til børn mellem 6 og 10 år for at tillade optimal motivation under testning og for at øge validiteten af ​​resultaterne.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) test ved måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
KITAP er en computerstøttet standardiseret neuro-kognitiv udviklingstest, som tillader undersøgelse af en bred vifte af opmærksomhed og eksekutive funktioner såsom skift af opmærksomhed (distraktionsevne); simpel reaktionstid (Atvågenhed); "Vedvarende opmærksomhed", ændring af reaktion (Fleksibilitet); "Divided Attention", kontrolleret reaktionsdisposition (Go/No go) og "Vigilance". Den er designet passende til børn mellem 6 og 10 år for at tillade optimal motivation under testning og for at øge validiteten af ​​resultaterne.
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger ikke-verbal læringstest (NVLT) på 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
NVLT blev vurderet for visuel memorering, der var svær at verbalisere. Testregistreret ustabilitetsindeks, T-score[sum af forskelle af korrekte {C} - forkerte {IC} "Ja"-svar(1);sum af C "Ja"-svar(2);sum af IC "Ja"-svar(3) );sum af forskelle af C-IC "Ja"-svar med høje associative elementer{ 87%-95%}(4);sum af forskelle af C-IC "Ja"-svar med lave associative elementer{ 54%-64%} (5); forskel mellem forskelsværdier for høje og lave associative elementer(6)]. Scoringer blev vurderet som under gennemsnittet (<40), gennemsnit (40-60), over gennemsnittet (>60) og arbejdstid varierende mellem 9-12 minutter.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger ikke-verbal læringstest (NVLT) på måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
NVLT blev vurderet for visuel memorering, der var svær at verbalisere. Testregistreret ustabilitetsindeks, T-score[sum af forskelle af korrekte {C} - forkerte {IC} "Ja"-svar(1);sum af C "Ja"-svar(2);sum af IC "Ja"-svar(3) );sum af forskelle af C-IC "Ja"-svar med høje associative elementer{ 87%-95%}(4);sum af forskelle af C-IC "Ja"-svar med lave associative elementer{ 54%-64%} (5); forskel mellem forskelsværdier for høje og lave associative elementer(6)]. Scoringer blev vurderet som under gennemsnittet (<40), gennemsnit (40-60), over gennemsnittet (>60) og arbejdstid varierende mellem 9-12 minutter.
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i intellektuelle præstationer hos børn, der bruger børns adfærdstjekliste 4-18 år (CBCL 4-18) på 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
CBCL blev standardiseret for børn i alderen 4 til 18 år og målte børns internaliserende og eksternaliserende adfærd og samlede problemer. 4-18 års tjeklisten indeholder 140 spørgsmål og svar blev registreret på en Likert-skala: 0 = Ikke sandt, 1 = Noget eller nogle gange rigtigt, 2 = Meget sandt eller ofte sandt. Området af mulige værdier var 0-280 (0=god til 280=værst).
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; One-leg-jump) efter måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
PJP blev defineret som toppen af ​​den beregnede effekt (kraft multipliceret med hastighed). Det blev målt af Leonardo Jumping Platform under et benspring. Deltageren udfører 3 hop, og den højeste top (PJP) af de 3 optagelser blev udvalgt til yderligere beregninger. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Et-bens-hop) ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
PJF blev defineret som den maksimale kraft af den opadgående del af springet, som deltageren udførte som et modbevægelsesspring med frit bevægende arme og så højt som muligt med hoved og bryst. Det blev målt af Leonardo Jumping Platform under et benspring. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i maksimal springhastighed (Vmax; et-bens-hop) ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Vmax blev målt af Leonardo Jumping Platform under et benspring.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i stigningstest med fem stole - Peak Jump Power (PJP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle den neuromuskulære funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: fem gentagelser af at rejse sig fra en stol på hoppepladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaverne, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). PJP er defineret som toppen af ​​den beregnede effekt (kraft multipliceret med hastighed).
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Fem-stols stigende test-Peak Jump Power (PJP) på måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle den neuromuskulære funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: fem gentagelser af at rejse sig fra en stol på hoppepladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaverne, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). PJP er defineret som toppen af ​​den beregnede effekt (kraft multipliceret med hastighed).
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i 5-stols stigende test-Peak Jump Force (PJF) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle den neuromuskulære funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: fem gentagelser af at rejse sig fra en stol på hoppepladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaverne, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). PJF er den maksimale kraft af den opadgående del af springet, som deltageren udførte som et modbevægelsesspring med frit bevægende arme så højt som muligt med hoved og bryst.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i 5-stols stigende test-Peak Jump Force (PJF) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle den neuromuskulære funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: fem gentagelser af at rejse sig fra en stol på hoppepladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaverne, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). PJF er den maksimale kraft af den opadgående del af springet, som deltageren udførte som et modbevægelsesspring med frit bevægende arme så højt som muligt med hoved og bryst.
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i fem-stols stigende test-maksimal springhastighed (Vmax) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle den neuromuskulære funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: fem gentagelser af at rejse sig fra en stol på hoppepladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaverne, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). Vmax er defineret som den maksimale springhastighed.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i stigningstest med fem stole - maksimal springhastighed (Vmax) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle den neuromuskulære funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: fem gentagelser af at rejse sig fra en stol på hoppepladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaverne, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). Vmax er defineret som den maksimale springhastighed.
Baseline, måned 12 og måned 18
Skift fra baseline i stigningstest med fem stole (tid til at udføre opgaverne) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Stolrejsningstest er præstationstest (total effekt) til at måle neuromuskulær funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: 5 gentagelser af at rejse sig fra en stol på springpladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaver, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). Tid til at udføre opgave inkluderer: Gennemsnitlig (gennemsnitlig) stigetid, som er gns. tid til at udføre 1 stigning, gns. tid pr. test er den gennemsnitlige tid til at udføre 1 test (stige og sidde ned) og samlet tid til at udføre 5 tests.
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i stigningstest med fem stole (tid til at udføre opgaverne) i måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Stolrejsningstest er præstationstest (total effekt) til at måle neuromuskulær funktion af komplekse bevægelser ved at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Fem stand up test: 5 gentagelser af at rejse sig fra en stol på springpladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (tid til at udføre opgaver, maksimal PJP, maksimal hastighed og maksimal PJF). Tid til at udføre opgave inkluderer: Gennemsnitlig (gennemsnitlig) stigetid, som er gns. tid til at udføre 1 stigning, gns. tid pr. test er den gennemsnitlige tid til at udføre 1 test (stige og sidde ned) og samlet tid til at udføre 5 tests.
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i One-chair Rising Test-Peak Jump Power (PJP) på måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle neuromuskulær funktion af komplekse bevægelser til at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Én stå-op-test: rejser sig fra en stol på springpladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (analyse af tid, PJP, PJF og tid for hurtigste stigning). PJP er defineret som toppen af ​​den beregnede effekt (kraft multipliceret med hastighed).
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i One-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle neuromuskulær funktion af komplekse bevægelser til at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Én stå-op-test: rejser sig fra en stol på springpladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (analyse af tid, PJP, PJF og tid for hurtigste stigning). PJF er den maksimale kraft af den opadgående del af springet, som deltageren udførte som et modbevægelsesspring med frit bevægende arme så højt som muligt med hoved og bryst.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Skift fra baseline i en-stols-stigningstest (tid til at udføre opgaverne) i måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Stolestigningstesten er en præstationstest (total effekt) til at måle neuromuskulær funktion af komplekse bevægelser til at stå op. Test tillader diagnostik af bevægelsesmangler ved hjælp af Leonardo-springplade. Én stå-op-test: rejser sig fra en stol på springpladen så hurtigt som muligt med armene krydset over brystet (analyse af tid, PJP, PJF og tid for hurtigste stigning).
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i Maximal Isometric Grip Force-Standard Deviation Score (MIGF-SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
MIGF blev vurderet ved anvendelse af standard justerbart Jamar dynamometer. MIGF (i Newton) blev beregnet ved at gange dynamometeraflæsningen (i kilogram) med en faktor på 9,81. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Maximal Isometric Grip Force-Standard Deviation Score (MIGF-SDS) efter måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
MIGF blev vurderet ved anvendelse af standard justerbart Jamar dynamometer. MIGF (i Newton) blev beregnet ved at gange dynamometeraflæsningen (i kilogram) med en faktor på 9,81. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig overarmsomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig låromkreds
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Lårmålinger blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger på overlåret omkring en tomme ned fra skridtlinjen.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig lægomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Kalvemålinger blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger på den største del af lægmusklen, normalt omkring 4 tommer ned fra under knæet.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig højde ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Ståhøjden blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger ved brug af et vægmonteret stadiometer.
Måned 6
Gennemsnitlig højde ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
Ståhøjden blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger ved brug af et vægmonteret stadiometer.
Måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig væksthastighed ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Væksthastighed måler den årlige stigningstakt i højden.
Måned 6
Gennemsnitlig væksthastighed ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
Væksthastighed måler den årlige stigningstakt i højden.
Måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig højde-standardafvigelsesscore (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Ståhøjden blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger ved brug af et vægmonteret stadiometer. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Måned 6
Gennemsnitlig højde-standardafvigelsesscore (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
Ståhøjden blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger ved brug af et vægmonteret stadiometer. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig væksthastighed-Standard Deviation Score (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Væksthastighed måler den årlige stigningstakt i højden. SDS angiver, hvor ens deltageren er referencepopulationen.
Måned 6
Gennemsnitlig væksthastighed-Standard Deviation Score (SDS) ved 12. og 18. måned
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
Måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i højde-standardafvigelsesscore (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ståhøjden blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger ved brug af et vægmonteret stadiometer. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i højde-standardafvigelsesscore (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Ståhøjden blev taget som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger ved brug af et vægmonteret stadiometer. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Væksthastighed måler den årlige stigningstakt i højden. SDS angiver, hvor ens deltageren er referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Growth Velocity-Standard Deviation Score (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Væksthastighed måler den årlige stigningstakt i højden. SDS angiver, hvor ens deltageren er referencepopulationen.
Baseline, måned 12 og måned 18
Siddehøjde-Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Siddehøjden blev målt ved hjælp af et stadiometer med en specialstol. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Body Mass Index-Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
BMI blev brugt til at måle kropsfedt baseret på højde og vægt. Den blev beregnet ved kropsvægt (kg) divideret med højden (m) i anden. SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i hovedomkreds ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Den maksimale hovedomkreds (normalt vandret lige over øjenbrynsryggene) blev målt fra lige over glabella-området til området nær toppen af ​​nakkeknoglen (opisthocranion).
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i Head Circumference-Standard Deviation Score (SDS) ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Den maksimale hovedomkreds (normalt vandret lige over øjenbrynsryggene) blev målt fra lige over glabella-området til området nær toppen af ​​nakkeknoglen (opisthocranion). SDS angiver, hvor ens deltageren var referencepopulationen.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i hudfoldtykkelse-standardafvigelsesscore (SDS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Triceps, supra-iliacale og subscapulære hudfolder blev målt på højre side af kroppen til nærmeste 0,1 mm med en Holtain hudfold caliper. Målingen blev udført i venstre side af deltageren. Triceps hudfoldtykkelse blev målt halvvejs nede i venstre overarm, mens armen hang afslappet ved deltagerens side. Supraskapulær hudfold blev målt lateralt lige under vinklen på venstre scapula. Suprailiac hudfold blev målt lige over hoftekammen i den midterste aksillære linje. SDS angiver, hvor ens deltageren var med referencepopulationen.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i hudfoldstykkelse-standardafvigelsesscore (SDS) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
Triceps, supra-iliacale og subscapulære hudfolder blev målt på højre side af kroppen til nærmeste 0,1 mm med en Holtain hudfold caliper. Målingen blev udført i venstre side af deltageren. Triceps hudfoldtykkelse blev målt halvvejs nede i venstre overarm, mens armen hang afslappet ved deltagerens side. Supraskapulær hudfold blev målt lateralt lige under vinklen på venstre scapula. Suprailiac hudfold blev målt lige over hoftekammen i den midterste aksillære linje. SDS angiver, hvor ens deltageren var med referencepopulationen.
Baseline, måned 12 og måned 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knogletæthed ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) ved 6 eller 12 eller 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Knoglemineraldensitet (BMD) blev målt ved pqCT. Z-scoren måler afstanden mellem den målte BMD-værdi fra den passende, normale aldersmatchede populationsmiddelværdi i enheder af standardafvigelse for denne population. Flere negative score indikerer mindre BMD sammenlignet med aldersmatchet population og flere positive scores indikerer højere BMD sammenlignet med aldersmatchet population.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i knoglestruktur ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) ved 6 eller 12 eller 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Knoglestruktur blev målt ved pqCT. Parametre inkluderet:totalt areal, kortikalt areal, marvareal, kortikal tykkelse, kortikal tæthed af radius, knoglestyrke, tværsnitsmuskel- og fedtareal, total knogletæthed, knoglemineraltal, trabekulær BMD, knogletværsnitsareal.Baseline og post-baseline SDS-værdier transformeret til alders- og kønsspecifik z-score([Ln(testresultat/M)]/S);Ln=naturlig logaritme;M=alder-/højde- og køn -specifik middelværdi;S=alder-/højde- og kønsspecifik variationskoefficient).Positive værdier er over gennemsnittet for deltagerens alder og køn;negative værdier er under.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Ændring fra baseline i knoglestabilitet ved brug af perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) ved 6 eller 12 eller 18 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18
Knoglestabilitet blev målt ved pqCT. Baseline og post-baseline SDS-værdier transformeret til alders- og kønsspecifik z-score (Ln(testresultat/M)]/S); Ln = naturlig logaritme; M=alder- (eller højde-) og kønsspecifik middelværdi; S=alder-(eller højde-) og kønsspecifik variationskoefficient) derefter beregnes ændring fra baseline. Positive værdier er over gennemsnittet for deltagerens alder og køn; negative værdier er under gennemsnittet.
Baseline, måned 6, måned 12 og måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, lille for svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner