Neuromuskulární změny u malých dětí v gestačním věku během terapie somatropinem (SGA-POWER)
27. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer
Neuromuskulární změny u malých dětí pro gestační věk (SGA) během somatropinové terapie – prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, otevřená multicentrická studie
Plánovaná studie se zaměřuje na účinek jednoleté léčby somatropinem (0,035 mg/kg/den nebo 0,067 mg/kg/den) u malých dětí narozených SGA na nervosvalové funkce a kognitivní výkon.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53113
- Pfizer Investigational Site
-
Datteln, Německo, 45711
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Německo, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80337
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prepubertální chlapci mezi 6 a 10 lety nebo dívky mezi 6 a 9 lety.
- Porodní délka a/nebo porodní hmotnost-SDS upravené na gestační věk < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 nebo Lawrence et al. 1989).
- Aktuální výška-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) a rodičovská upravená výška-SDS pod -1 (Hermanussen a Cole 2003).
- Rychlost růstu SDS < 0 během posledního roku před zařazením (Brandt/Reinken 1988).
Kritéria vyloučení:
- Těžký SGA (porodní hmotnost nebo délka < -4 SD) a klinicky relevantní dysmorfické rysy.
- Těžká předzralost (GA < 32 týdnů gestace).
- Těžké perinatální komplikace, jako je asfyxie, sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), syndrom respirační tísně, pokud jsou spojeny s dlouhodobými následky (jako je syndrom krátkého střeva, bronchopulmonální dysplazie (BPD), dětská mozková obrna atd.).
- Neschopnost provést skoky jednou nebo dvěma nohama ze stoje.
- Předchozí léčba GH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Somatropin po dobu 12 měsíců
|
Pacienti budou na začátku randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny.
Po šesti měsících podstoupí kontrolní skupina také terapii GH s vyšší dávkou 0,067 mg/kg/den.
Všichni pacienti jsou léčeni růstovým hormonem po dobu 12 měsíců.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
V prvních 6 měsících žádná intervence, poté Somatropin po dobu 12 měsíců
|
Pacienti budou na začátku randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny.
Po šesti měsících podstoupí kontrolní skupina také terapii GH s vyšší dávkou 0,067 mg/kg/den.
Všichni pacienti jsou léčeni růstovým hormonem po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky výkonu při maximálním skoku (PJP-SDS; skok dvěma nohama) v populaci plné analýzy (FAS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Špičkový skokový výkon (PJP) byl definován jako vrchol vypočteného výkonu (síla násobená rychlostí).
Měřil ji Leonardo Jumping Platform při seskoku na dvě nohy.
Účastník provede 3 skoky a pro další výpočty byl vybrán nejvyšší vrchol (PJP) ze 3 nahrávek.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky výkonu při maximálním skoku (PJP-SDS; skok dvěma nohama) v populaci podle protokolu (PP) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
PJP byl definován jako vrchol vypočteného výkonu (síla násobená rychlostí).
Měřil ji Leonardo Jumping Platform při seskoku na dvě nohy.
Účastník provede 3 skoky a pro další výpočty byl vybrán nejvyšší vrchol (PJP) ze 3 nahrávek.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky síly vrcholu skoku (PJF-SDS; skok dvěma nohama) v populaci plné analýzy (FAS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
PJF byla definována jako maximální síla vzestupné části skoku, kterou účastník provedl jako skok protipohybu s volně pohyblivými pažemi a co nejvýše hlavou a hrudníkem.
Měřil ji Leonardo Jumping Platform při seskoku na dvě nohy.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky Peak Jump Force (PJF-SDS; skok dvěma nohama) v populaci podle protokolu (PP) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
PJF byla definována jako maximální síla vzestupné části skoku, kterou účastník provedl jako skok protipohybu s volně pohyblivými pažemi a co nejvýše hlavou a hrudníkem.
Měřil ji Leonardo Jumping Platform při seskoku na dvě nohy.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v maximální rychlosti skoku (Vmax; skok dvěma nohama) v populaci plné analytické sady (FAS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Vmax byla naměřena Leonardem Jumping Platform při seskoku na dvou nohách.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna maximální rychlosti skoku (Vmax; skok dvěma nohama) v populaci podle protokolu (PP) v 6. měsíci od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Vmax byla naměřena Leonardo Jumping Platform při seskoku na dvou nohách.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v intelektuální výkonnosti dětí pomocí Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test Global Scale in 6.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
K-ABC byla hodnocena u dětí mezi 2,5-12,5 lety.
Skládá se z 16 subtestů; 10 mentálních zpracování (inteligence) a 6 výkonových subtestů.
Úspěchové dílčí testy: výrazová slovní zásoba, obličeje a místa, aritmetika, hádanky, čtení/dekódování, čtení/porozumění.
Šestnáct subtestů bylo váženo podle toho, aby vytvořilo 5 globálních škál: sekvenční zpracování, simultánní zpracování, úspěch, neverbální a mentální kompozitní zpracování.
Skóre bylo hodnoceno jako horní extrém [vyšší než (>) 131], nadprůměrný (116-130), průměrný (85-115), podprůměrný (70-84), dolní extrém [méně než (<) 69].
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od výchozího stavu v intelektuální výkonnosti dětí pomocí Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test Global Scale ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
K-ABC byla hodnocena u dětí mezi 2,5-12,5 lety.
Skládá se z 16 subtestů; 10 mentálních zpracování (inteligence) a 6 výkonových subtestů.
Úspěchové dílčí testy: výrazová slovní zásoba, obličeje a místa, aritmetika, hádanky, čtení/dekódování, čtení/porozumění.
Šestnáct subtestů bylo váženo podle toho, aby vytvořilo 5 globálních škál: sekvenční zpracování, simultánní zpracování, úspěch, neverbální a mentální kompozitní zpracování.
Skóre bylo hodnoceno jako horní extrém [vyšší než (>) 131], nadprůměrný (116-130), průměrný (85-115), podprůměrný (70-84), dolní extrém [méně než (<) 69].
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v intelektuální výkonnosti dětí používajících Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) Test v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
KITAP je počítačově podporovaný standardizovaný neurokognitivní vývojový test, který umožňuje zkoumat širokou škálu pozornosti a výkonných funkcí, jako je posun pozornosti (rozptýlitelnost); jednoduchá reakční doba (pohotovost); "Sustained Attention", změna reakce (Flexibilita); "Divided Attention", řízená reakční dispozice (Go/No go) a "Vigilance".
Byl navržen vhodně pro děti ve věku od 6 do 10 let, aby umožnil optimální motivaci během testování a zvýšil validitu výsledků.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v intelektuální výkonnosti dětí používajících Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) Test ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
KITAP je počítačově podporovaný standardizovaný neurokognitivní vývojový test, který umožňuje zkoumat širokou škálu pozornosti a výkonných funkcí, jako je posun pozornosti (rozptýlitelnost); jednoduchá reakční doba (pohotovost); "Sustained Attention", změna reakce (Flexibilita); "Divided Attention", řízená reakční dispozice (Go/No go) a "Vigilance".
Byl navržen vhodně pro děti ve věku od 6 do 10 let, aby umožnil optimální motivaci během testování a zvýšil validitu výsledků.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v intelektuální výkonnosti dětí pomocí testu neverbálního učení (NVLT) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
NVLT byla hodnocena z hlediska vizuálního zapamatování, které bylo obtížné verbalizovat.
Testem zaznamenaný index nestability, T-skóre[součet rozdílů správných {C} - nesprávných {IC} odpovědí "Ano"(1);součet odpovědí C "Ano"(2);součet odpovědí IC "Ano"(3 );součet rozdílů odpovědí C-IC "Ano" s vysoce asociativními položkami{ 87%-95%}(4);součet rozdílů odpovědí C-IC "Ano" s nízkými asociativními položkami{ 54%-64%} (5); rozdíl mezi rozdílovými hodnotami pro vysoké a nízké asociativní položky(6)]. Skóre bylo hodnoceno jako podprůměrné (<40), průměrné (40-60), nadprůměrné (>60) a pracovní doba v rozmezí 9-12 minut.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v intelektuální výkonnosti dětí pomocí testu neverbálního učení (NVLT) ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
NVLT byla hodnocena z hlediska vizuálního zapamatování, které bylo obtížné verbalizovat.
Testem zaznamenaný index nestability, T-skóre[součet rozdílů správných {C} - nesprávných {IC} odpovědí "Ano"(1);součet odpovědí C "Ano"(2);součet odpovědí IC "Ano"(3 );součet rozdílů odpovědí C-IC "Ano" s vysoce asociativními položkami{ 87%-95%}(4);součet rozdílů odpovědí C-IC "Ano" s nízkými asociativními položkami{ 54%-64%} (5); rozdíl mezi rozdílovými hodnotami pro vysoké a nízké asociativní položky(6)]. Skóre bylo hodnoceno jako podprůměrné (<40), průměrné (40-60), nadprůměrné (>60) a pracovní doba v rozmezí 9-12 minut.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v intelektuální výkonnosti dětí pomocí kontrolního seznamu chování dítěte 4–18 let (CBCL 4–18) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
CBCL byla standardizována pro děti ve věku 4 až 18 let a měřila internalizující a externalizující chování dětí a celkové problémy.
Kontrolní seznam pro 4–18 let obsahuje 140 otázek a odpovědi byly zaznamenány na Likertově stupnici: 0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá.
Rozsah možných hodnot byl 0-280 (0 = dobré až 280 = nejhorší).
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky špičkového skokového výkonu (PJP-SDS; skok jednou nohou) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
PJP byl definován jako vrchol vypočteného výkonu (síla násobená rychlostí).
Byla změřena Leonardo Jumping Platform při skoku na jednu nohu.
Účastník provede 3 skoky a pro další výpočty byl vybrán nejvyšší vrchol (PJP) ze 3 nahrávek.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky Peak Jump Force (PJF-SDS; skok jednou nohou) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
PJF byla definována jako maximální síla vzestupné části skoku, kterou účastník provedl jako skok protipohybu s volně pohyblivými pažemi a co nejvýše hlavou a hrudníkem.
Byla změřena Leonardo Jumping Platform při skoku na jednu nohu.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v maximální rychlosti skoku (Vmax; skok jednou nohou) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Vmax byla naměřena Leonardo Jumping Platform při skoku na jednu nohu.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v pětisedadlovém testu vzestupu – špičkový skokový výkon (PJP) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: pět opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
PJP je definován jako vrchol vypočteného výkonu (síla násobená rychlostí).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu pěti židlí – špičkový skokový výkon (PJP) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: pět opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
PJP je definován jako vrchol vypočteného výkonu (síla násobená rychlostí).
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu pěti židlí – vrcholná skoková síla (PJF) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: pět opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
PJF je maximální síla vzestupné části skoku, kterou účastník provedl jako skok protipohybu s volně pohyblivými pažemi co nejvýše s hlavou a hrudníkem.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v pětisedadlovém stoupajícím testu – maximální skoková síla (PJF) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: pět opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
PJF je maximální síla vzestupné části skoku, kterou účastník provedl jako skok protipohybu s volně pohyblivými pažemi co nejvýše s hlavou a hrudníkem.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu na pěti židlích – maximální rychlost skoku (Vmax) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: pět opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
Vmax je definována jako maximální rychlost skoku.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu na pěti židlích – maximální rychlost skoku (Vmax) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: pět opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
Vmax je definována jako maximální rychlost skoku.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna ze základní linie v pětisedačkovém testu vzestupu (čas na provedení úkolů) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve stoje.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: 5 opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
Čas k provedení úkolu zahrnuje: Průměrný (průměrný) čas náběhu, což je průměrný čas k provedení 1 vstávání, průměrný čas na test je průměrný čas k provedení 1 testu (vstávání a sezení) a celkový čas k provedení 5 testů.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od výchozího stavu v pětisedadlovém vzestupném testu (čas na provedení úkolů) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ve stoje.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Pět testů vestoje: 5 opakování co nejrychlejšího vstávání ze židle na skokovou desku s rukama zkříženýma na hrudi (čas na provedení úkolů, maximální PJP, maximální rychlost a maximální PJF).
Čas k provedení úkolu zahrnuje: Průměrný (průměrný) čas náběhu, což je průměrný čas k provedení 1 vstávání, průměrný čas na test je průměrný čas k provedení 1 testu (vstávání a sezení) a celkový čas k provedení 5 testů.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu na jedné židli – špičkový skokový výkon (PJP) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ke vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Jeden test vestoje: co nejrychlejší vstávání ze židle na skákací desce s rukama zkříženýma na hrudi (analýza času, PJP, PJF a času nejrychlejšího vstávání).
PJP je definován jako vrchol vypočteného výkonu (síla násobená rychlostí).
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu na jedné židli – maximální skoková síla (PJF) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ke vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Jeden test vestoje: co nejrychlejší vstávání ze židle na skákací desce s rukama zkříženýma na hrudi (analýza času, PJP, PJF a času nejrychlejšího vstávání).
PJF je maximální síla vzestupné části skoku, kterou účastník provedl jako skok protipohybu s volně pohyblivými pažemi co nejvýše s hlavou a hrudníkem.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v testu vzestupu na jedné židli (čas na provedení úkolů) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Chair rise test je výkonnostní test (celkový výkon) k měření neuromuskulární funkce komplexního pohybu ke vstávání.
Test umožňuje diagnostiku pohybových deficitů pomocí Leonardo jump plate.
Jeden test vestoje: co nejrychlejší vstávání ze židle na skákací desce s rukama zkříženýma na hrudi (analýza času, PJP, PJF a času nejrychlejšího vstávání).
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie ve skóre maximální izometrické síly uchopení-Standardní odchylka (MIGF-SDS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
MIGF byl hodnocen pomocí standardního nastavitelného dynamometru Jamar.
MIGF (v Newtonech) byl vypočítán vynásobením údajů na dynamometru (v kilogramech) faktorem 9,81.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie ve skóre maximální izometrické síly úchopu-standardní odchylka (MIGF-SDS) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
MIGF byl hodnocen pomocí standardního nastavitelného dynamometru Jamar.
MIGF (v Newtonech) byl vypočítán vynásobením údajů na dynamometru (v kilogramech) faktorem 9,81.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Střední obvod horní části paže
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
|
Střední obvod stehna
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Měření stehen byla vzata jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření v horní části stehna asi palec dolů od linie rozkroku.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Střední obvod lýtka
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Měření lýtek byla provedena jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření v největší části lýtkového svalu, obvykle asi 4 palce pod kolenem.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Průměrná výška v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Stálá výška byla brána jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí nástěnného stadiometru.
|
6. měsíc
|
|
Průměrná výška ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 18
|
Stálá výška byla brána jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí nástěnného stadiometru.
|
Měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Průměrná rychlost růstu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Rychlost růstu měří roční tempo nárůstu výšky.
|
6. měsíc
|
|
Střední rychlost růstu ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 18
|
Rychlost růstu měří roční tempo nárůstu výšky.
|
Měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Střední skóre standardní odchylky výšky (SDS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Stálá výška byla brána jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí nástěnného stadiometru.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
6. měsíc
|
|
Střední skóre standardní odchylky výšky (SDS) v měsících 12 a 18
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 18
|
Stálá výška byla brána jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí nástěnného stadiometru.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Skóre průměrné rychlosti růstu-standardní odchylka (SDS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Rychlost růstu měří roční tempo nárůstu výšky.
SDS udává, jak podobný je účastník referenční populaci.
|
6. měsíc
|
|
Skóre průměrné rychlosti růstu-standardní odchylka (SDS) v měsících 12 a 18
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 18
|
Měsíc 12 a měsíc 18
|
|
|
Změna od základní linie ve skóre standardní odchylky (SDS) v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Stálá výška byla brána jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí nástěnného stadiometru.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní linie ve skóre standardní odchylky (SDS) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Stálá výška byla brána jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření pomocí nástěnného stadiometru.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Změna skóre rychlosti růstu-Standardní odchylka (SDS) od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Rychlost růstu měří roční tempo nárůstu výšky.
SDS udává, jak podobný je účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna skóre rychlosti růstu a standardní odchylky (SDS) od základní linie v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Rychlost růstu měří roční tempo nárůstu výšky.
SDS udává, jak podobný je účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Skóre standardní odchylky v sedě (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Výška sedu byla měřena pomocí stadiometru se specializovanou židlí.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Index tělesné hmotnosti – skóre standardní odchylky (BMI-SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
BMI byl použit k měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.
Byl vypočítán jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m).
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změňte obvod hlavy od základní linie v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Maximální obvod hlavy (obvykle horizontální těsně nad hřebeny obočí) byl měřen od oblasti těsně nad oblastí glabely po oblast blízko vrcholu týlní kosti (opisthocranion).
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre obvodu hlavy-standardní odchylka (SDS) v měsících 6, 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Maximální obvod hlavy (obvykle horizontální těsně nad hřebeny obočí) byl měřen od oblasti těsně nad oblastí glabely po oblast blízko vrcholu týlní kosti (opisthocranion).
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky tloušťky kůže (SDS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Triceps, supra-iliakální a subskapulární kožní řasy byly měřeny na pravé straně těla s přesností na 0,1 mm pomocí Holtain skinfold kaliperu.
Měření bylo provedeno na levé straně účastníka.
Tloušťka kožní řasy tricepsu byla měřena v polovině levé horní části paže, zatímco paže visela uvolněná na straně účastníka.
Supraskapulární kožní řasa byla měřena laterálně těsně pod úhlem levé lopatky.
Suprailiakální kožní řasa byla měřena těsně nad hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre standardní odchylky tloušťky kůže (SDS) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Triceps, supra-iliakální a subskapulární kožní řasy byly měřeny na pravé straně těla s přesností na 0,1 mm pomocí Holtain skinfold kaliperu.
Měření bylo provedeno na levé straně účastníka.
Tloušťka kožní řasy tricepsu byla měřena v polovině levé horní části paže, zatímco paže visela uvolněná na straně účastníka.
Supraskapulární kožní řasa byla měřena laterálně těsně pod úhlem levé lopatky.
Suprailiakální kožní řasa byla měřena těsně nad hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii.
SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostí oproti výchozí hodnotě pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pqCT) za 6, 12 nebo 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Bone Mineral Density (BMD) byla měřena pomocí pqCT.
Z-skóre měří vzdálenost naměřené hodnoty BMD od příslušné průměrné hodnoty normálního věku populace v jednotkách směrodatné odchylky této populace.
Více negativních skóre ukazuje na nižší BMD ve srovnání s věkově odpovídající populací a více pozitivních skóre ukazuje na vyšší BMD ve srovnání s věkově odpovídající populací.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve struktuře kosti pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pqCT) po 6, 12 nebo 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Struktura kosti byla měřena pomocí pqCT. Parametry zahrnovaly: celkovou plochu, kortikální plochu, plochu kostní dřeně, tloušťku kortikální kůry, kortikální hustotu poloměru, sílu kostí, průřez svalů a tukové plochy, celkovou hustotu kostí, počet kostních minerálů, trabekulární BMD, plocha průřezu kosti. Výchozí a post-základní hodnoty SDS transformované na z-skóre specifické pro věk a pohlaví ([Ln(výsledek testu/M)]/S);Ln=přirozený logaritmus;M=věk-/výška- a pohlaví -specifická střední hodnota;S=variační koeficient specifický pro věk/výšku a pohlaví).Pozitivní hodnoty jsou nad průměrem pro věk a pohlaví účastníka;negativní hodnoty jsou nižší.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna stability kostí oproti výchozí hodnotě pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pqCT) po 6, 12 nebo 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Stabilita kostí byla měřena pomocí pqCT.
Výchozí a post-základní hodnoty SDS transformované na z-skóre specifické pro věk a pohlaví (Ln(výsledek testu/M)]/S); Ln=přirozený logaritmus; M = střední hodnota specifická pro věk (nebo výšku) a pohlaví; S=věk-(nebo výška-) a variační koeficient specifický pro pohlaví), pak se vypočítá změna od výchozí hodnoty.
Kladné hodnoty jsou nadprůměrné pro věk a pohlaví účastníka; záporné hodnoty jsou pod průměrem.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A6281283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .