Cambios neuromusculares en niños pequeños para la edad gestacional durante la terapia con somatropina (SGA-POWER)
27 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Cambios neuromusculares en niños pequeños para la edad gestacional (SGA) durante la terapia con somatropina: un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto
El estudio planificado se centra en el efecto de un año de tratamiento con somatropina (0,035 mg/kg/d o 0,067 mg/kg/d) en niños de baja estatura nacidos SGA sobre la función neuromuscular y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53113
- Pfizer Investigational Site
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Datteln, Alemania, 45711
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Essen, Alemania, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 80337
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prepuberales de 6 a 10 años o niñas de 6 a 9 años.
- Talla al nacer y/o peso al nacer: SDS ajustada a la edad gestacional < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 o Lawrence et al. 1989).
- Altura actual-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) y altura ajustada por los padres-SDS inferior a -1 (Hermanussen y Cole 2003).
- Velocidad de crecimiento SDS < 0 durante el último año antes de la inclusión (Brandt/Reinken 1988).
Criterio de exclusión:
- SGA grave (peso o talla al nacer < -4 SD) y características dismórficas clínicamente relevantes.
- Prematuridad severa (EG < 32 semanas de gestación).
- Complicaciones perinatales graves como asfixia, sepsis, enterocolitis necrotizante (NEC), síndrome de dificultad respiratoria, si se asocia con secuelas a largo plazo (como síndrome de intestino corto, displasia broncopulmonar (DBP), parálisis cerebral, etc.).
- Incapacidad para realizar saltos con una o dos piernas desde una posición de pie.
- Tratamiento previo con GH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Somatropina durante 12 meses
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Los pacientes serán aleatorizados al inicio del estudio en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Después de seis meses, el grupo de control también se someterá a una terapia con GH con una dosis más alta de 0,067 mg/kg/día.
Todos los pacientes son tratados con hormona de crecimiento durante 12 meses.
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Otro: Grupo de control
En los primeros 6 meses sin intervención, luego Somatropina por 12 meses
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Los pacientes serán aleatorizados al inicio del estudio en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Después de seis meses, el grupo de control también se someterá a una terapia con GH con una dosis más alta de 0,067 mg/kg/día.
Todos los pacientes son tratados con hormona de crecimiento durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar de la potencia máxima del salto (PJP-SDS; salto con dos piernas) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El pico de potencia de salto (PJP) se definió como el pico de la potencia calculada (fuerza multiplicada por la velocidad).
Fue medido por Leonardo Jumping Platform durante el salto de dos piernas.
El participante realiza 3 saltos y se seleccionó el pico más alto (PJP) de las 3 grabaciones para cálculos posteriores.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar de la potencia máxima del salto (PJP-SDS; salto con dos piernas) en la población por protocolo (PP) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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PJP se definió como el pico de la potencia calculada (fuerza multiplicada por la velocidad).
Fue medido por Leonardo Jumping Platform durante el salto de dos piernas.
El participante realiza 3 saltos y se seleccionó el pico más alto (PJP) de las 3 grabaciones para cálculos posteriores.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de la fuerza de salto máxima (PJF-SDS; salto con dos piernas) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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PJF se definió como la fuerza máxima de la parte ascendente del salto que el participante realizó como un salto con contramovimiento con los brazos en movimiento libre y lo más alto posible con la cabeza y el pecho.
Fue medido por Leonardo Jumping Platform durante el salto de dos piernas.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de la fuerza de salto máxima (PJF-SDS; salto con dos piernas) en la población por protocolo (PP) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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PJF se definió como la fuerza máxima de la parte ascendente del salto que el participante realizó como un salto con contramovimiento con los brazos en movimiento libre y lo más alto posible con la cabeza y el pecho.
Fue medido por Leonardo Jumping Platform durante el salto de dos piernas.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la velocidad de salto máxima (Vmax; salto con dos piernas) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Vmax fue medido por Leonardo Jumping Platform durante el salto de dos piernas.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la velocidad máxima de salto (Vmax; salto con dos piernas) en la población por protocolo (PP) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Vmax fue medido por Leonardo Jumping Platform durante el salto de dos piernas.
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Línea de base y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rendimiento intelectual de los niños usando las escalas globales de prueba de la batería de evaluación de Kaufmann para niños (K-ABC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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K-ABC se evaluó en niños de entre 2,5 y 12,5 años.
Compuesto por 16 subpruebas; 10 subpruebas de procesamiento mental (inteligencia) y 6 de rendimiento.
Subpruebas de rendimiento: vocabulario expresivo, caras y lugares, aritmética, adivinanzas, lectura/descodificación, lectura/comprensión.
Dieciséis subpruebas se ponderaron en consecuencia para formar 5 escalas globales: procesamiento secuencial, procesamiento simultáneo, rendimiento, compuesto de procesamiento mental y no verbal.
Las puntuaciones se calificaron como extremo superior [mayor que (>) 131], superior al promedio (116-130), promedio (85-115), inferior al promedio (70-84), extremo inferior [menor que (<) 69].
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en el rendimiento intelectual de los niños usando las escalas globales de prueba de la batería de evaluación de Kaufmann para niños (K-ABC) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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K-ABC se evaluó en niños de entre 2,5 y 12,5 años.
Compuesto por 16 subpruebas; 10 subpruebas de procesamiento mental (inteligencia) y 6 de rendimiento.
Subpruebas de rendimiento: vocabulario expresivo, caras y lugares, aritmética, adivinanzas, lectura/descodificación, lectura/comprensión.
Dieciséis subpruebas se ponderaron en consecuencia para formar 5 escalas globales: procesamiento secuencial, procesamiento simultáneo, rendimiento, compuesto de procesamiento mental y no verbal.
Las puntuaciones se calificaron como extremo superior [mayor que (>) 131], superior al promedio (116-130), promedio (85-115), inferior al promedio (70-84), extremo inferior [menor que (<) 69].
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en el rendimiento intelectual de los niños que usan la prueba Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El KITAP es una prueba de desarrollo neurocognitivo estandarizada asistida por computadora que permite el examen de una amplia gama de funciones ejecutivas y de atención, como el cambio de atención (distracción); tiempo de reacción simple (Estar alerta); “Atención Sostenida”, cambio de reacción (Flexibilidad); "Atención Dividida", disposición de reacción controlada (Ir/No ir) y "Vigilancia".
Ha sido diseñado apropiadamente para niños de 6 a 10 años de edad para permitir una motivación óptima durante las pruebas y aumentar la validez de los resultados.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en el rendimiento intelectual de los niños que usan la prueba Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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El KITAP es una prueba de desarrollo neurocognitivo estandarizada asistida por computadora que permite el examen de una amplia gama de funciones ejecutivas y de atención, como el cambio de atención (distracción); tiempo de reacción simple (Estar alerta); “Atención Sostenida”, cambio de reacción (Flexibilidad); "Atención Dividida", disposición de reacción controlada (Ir/No ir) y "Vigilancia".
Ha sido diseñado apropiadamente para niños de 6 a 10 años de edad para permitir una motivación óptima durante las pruebas y aumentar la validez de los resultados.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en el rendimiento intelectual de los niños que utilizan la prueba de aprendizaje no verbal (NVLT) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Se evaluó NVLT para la memorización visual que era difícil de verbalizar.
Índice de inestabilidad registrado en la prueba, puntajes T [suma de las diferencias de respuestas correctas {C} - incorrectas {IC} "Sí" (1); suma de respuestas C "Sí" (2); suma de respuestas IC "Sí" (3) );suma de diferencias de respuestas C-IC "Sí" con elementos altamente asociativos{ 87%-95%}(4);suma de diferencias de respuestas C-IC "Sí" con elementos poco asociativos{ 54%-64%} (5); diferencia entre valores de diferencia para ítems asociativos altos y bajos(6)]. Las puntuaciones se calificaron como por debajo del promedio (<40), promedio (40-60), por encima del promedio (>60) y el tiempo de trabajo osciló entre 9 y 12 minutos.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en el rendimiento intelectual de los niños que utilizan la prueba de aprendizaje no verbal (NVLT) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Se evaluó NVLT para la memorización visual que era difícil de verbalizar.
Índice de inestabilidad registrado en la prueba, puntajes T [suma de las diferencias de respuestas correctas {C} - incorrectas {IC} "Sí" (1); suma de respuestas C "Sí" (2); suma de respuestas IC "Sí" (3) );suma de diferencias de respuestas C-IC "Sí" con elementos altamente asociativos{ 87%-95%}(4);suma de diferencias de respuestas C-IC "Sí" con elementos poco asociativos{ 54%-64%} (5); diferencia entre valores de diferencia para ítems asociativos altos y bajos(6)]. Las puntuaciones se calificaron como por debajo del promedio (<40), promedio (40-60), por encima del promedio (>60) y el tiempo de trabajo osciló entre 9 y 12 minutos.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el punto de referencia en el rendimiento intelectual de los niños usando la lista de verificación de comportamiento infantil de 4 a 18 años (CBCL 4 a 18) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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CBCL se estandarizó para niños de 4 a 18 años y midió los comportamientos de internalización y externalización de los niños y los problemas totales.
La lista de verificación de 4 a 18 años contiene 140 preguntas y las respuestas se registraron en una escala de Likert: 0 = No es cierto, 1 = Algo o a veces cierto, 2 = Muy cierto o A menudo cierto.
El rango de valores posibles fue de 0 a 280 (0 = bueno a 280 = peor).
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar de la potencia máxima del salto (PJP-SDS; salto con una pierna) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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PJP se definió como el pico de la potencia calculada (fuerza multiplicada por la velocidad).
Fue medido por Leonardo Jumping Platform durante un salto de una pierna.
El participante realiza 3 saltos y se seleccionó el pico más alto (PJP) de las 3 grabaciones para cálculos posteriores.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de la fuerza de salto máxima (PJF-SDS; salto con una pierna) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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PJF se definió como la fuerza máxima de la parte ascendente del salto que el participante realizó como un salto con contramovimiento con los brazos en movimiento libre y lo más alto posible con la cabeza y el pecho.
Fue medido por Leonardo Jumping Platform durante un salto de una pierna.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la velocidad máxima de salto (Vmax; salto con una pierna) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Vmax fue medido por Leonardo Jumping Platform durante un salto de una pierna.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de levantamiento de cinco sillas: potencia máxima de salto (PJP) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: cinco repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar las tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
PJP se define como el pico de la potencia calculada (fuerza multiplicada por la velocidad).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio con respecto al valor inicial en la prueba de ascenso de cinco sillas: potencia máxima de salto (PJP) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: cinco repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar las tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
PJP se define como el pico de la potencia calculada (fuerza multiplicada por la velocidad).
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de ascenso de cinco sillas-Peak Jump Force (PJF) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: cinco repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar las tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
PJF es la fuerza máxima de la parte ascendente del salto que el participante realizó como un salto de contramovimiento con los brazos en movimiento libre lo más alto posible con la cabeza y el pecho.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la prueba de ascenso de cinco sillas-Peak Jump Force (PJF) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: cinco repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar las tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
PJF es la fuerza máxima de la parte ascendente del salto que el participante realizó como un salto de contramovimiento con los brazos en movimiento libre lo más alto posible con la cabeza y el pecho.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de elevación de cinco sillas: velocidad de salto máxima (Vmax) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: cinco repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar las tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
Vmax se define como la velocidad de salto máxima.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la prueba de levantamiento de cinco sillas: velocidad de salto máxima (Vmax) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: cinco repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar las tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
Vmax se define como la velocidad de salto máxima.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de levantamiento de cinco sillas (tiempo para realizar las tareas) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: 5 repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
El tiempo para realizar la tarea incluye: el tiempo medio (promedio) de subida, que es el tiempo medio para realizar 1 subida, el tiempo medio por prueba es el tiempo medio para realizar 1 prueba (levantarse y sentarse) y el tiempo total para realizar 5 pruebas.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la prueba de levantamiento de cinco sillas (tiempo para realizar las tareas) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo al ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Five stand up test: 5 repeticiones de levantarse de una silla en plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (tiempo para realizar tareas, PJP máximo, velocidad máxima y PJF máximo).
El tiempo para realizar la tarea incluye: el tiempo medio (promedio) de subida, que es el tiempo medio para realizar 1 subida, el tiempo medio por prueba es el tiempo medio para realizar 1 prueba (levantarse y sentarse) y el tiempo total para realizar 5 pruebas.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de ascenso de una silla-Peak Jump Power (PJP) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo para ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Una prueba de pie: levantarse de una silla en la plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (análisis de tiempo, PJP, PJF y tiempo de ascenso más rápido).
PJP se define como el pico de la potencia calculada (fuerza multiplicada por la velocidad).
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de ascenso de una silla-Peak Jump Force (PJF) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo para ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Una prueba de pie: levantarse de una silla en la plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (análisis de tiempo, PJP, PJF y tiempo de ascenso más rápido).
PJF es la fuerza máxima de la parte ascendente del salto que el participante realizó como un salto de contramovimiento con los brazos en movimiento libre lo más alto posible con la cabeza y el pecho.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la prueba de levantamiento de una silla (tiempo para realizar las tareas) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La prueba de levantarse de la silla es una prueba de rendimiento (producción de potencia total) para medir la función neuromuscular del movimiento complejo para ponerse de pie.
La prueba permite el diagnóstico de déficits de movimiento utilizando la placa de salto Leonardo.
Una prueba de pie: levantarse de una silla en la plataforma de salto lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho (análisis de tiempo, PJP, PJF y tiempo de ascenso más rápido).
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de fuerza de agarre isométrica máxima (MIGF-SDS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El MIGF se evaluó utilizando un dinamómetro Jamar ajustable estándar.
MIGF (en Newtons) se calculó multiplicando la lectura del dinamómetro (en kilogramos) por un factor de 9,81.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de fuerza de agarre isométrica máxima (MIGF-SDS) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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El MIGF se evaluó utilizando un dinamómetro Jamar ajustable estándar.
MIGF (en Newtons) se calculó multiplicando la lectura del dinamómetro (en kilogramos) por un factor de 9,81.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Circunferencia media de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Circunferencia media del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Las medidas del muslo se tomaron como una media de 3 medidas consecutivas en la parte superior del muslo aproximadamente una pulgada por debajo de la línea de la entrepierna.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Circunferencia media de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Las medidas de la pantorrilla se tomaron como una media de 3 medidas consecutivas en la parte más grande del músculo de la pantorrilla, generalmente alrededor de 4 pulgadas por debajo de la rodilla.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Altura media en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
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Mes 6
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Altura media en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 18
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
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Mes 12 y Mes 18
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Velocidad de crecimiento media en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La velocidad de crecimiento mide la tasa anual de aumento de altura.
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Mes 6
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Velocidad media de crecimiento en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 18
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La velocidad de crecimiento mide la tasa anual de aumento de altura.
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Mes 12 y Mes 18
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Puntaje de desviación estándar de altura promedio (SDS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Mes 6
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Puntaje de desviación estándar de altura media (SDS) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 18
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Mes 12 y Mes 18
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Puntuación de la desviación estándar (SDS) de la velocidad de crecimiento media en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La velocidad de crecimiento mide la tasa anual de aumento de altura.
La SDS indica qué tan similar es el participante a la población de referencia.
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Mes 6
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Velocidad de crecimiento promedio-puntaje de desviación estándar (SDS) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 18
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Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de altura (SDS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar de altura (SDS) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) de la velocidad de crecimiento en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La velocidad de crecimiento mide la tasa anual de aumento de altura.
La SDS indica qué tan similar es el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) de la velocidad de crecimiento en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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La velocidad de crecimiento mide la tasa anual de aumento de altura.
La SDS indica qué tan similar es el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Puntuación de desviación estándar de altura sentada (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La altura sentada se midió utilizando un estadiómetro con una silla especializada.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Índice de masa corporal: puntuación de desviación estándar (BMI-SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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El IMC se utilizó para medir la grasa corporal en función de la altura y el peso.
Se calculó dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado.
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cabeza en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La circunferencia máxima de la cabeza (generalmente horizontal justo por encima de las cejas) se midió desde justo por encima del área de la glabela hasta el área cerca de la parte superior del hueso occipital (opistocranion).
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) de la circunferencia de la cabeza en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La circunferencia máxima de la cabeza (generalmente horizontal justo por encima de las cejas) se midió desde justo por encima del área de la glabela hasta el área cerca de la parte superior del hueso occipital (opistocranion).
La SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en el grosor de los pliegues cutáneos: puntuación de desviación estándar (SDS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Los pliegues cutáneos tricipital, suprailíaco y subescapular se midieron en el lado derecho del cuerpo con una precisión de 0,1 mm con un calibrador de pliegues cutáneos Holtain.
La medición se realizó en el lado izquierdo del participante.
El grosor del pliegue cutáneo del tríceps se midió a la mitad de la parte superior del brazo izquierdo, mientras el brazo colgaba relajado al lado del participante.
El pliegue cutáneo supraescapular se midió lateralmente justo debajo del ángulo de la escápula izquierda.
El pliegue cutáneo suprailíaco se midió justo por encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media.
SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en el grosor de los pliegues cutáneos: puntuación de desviación estándar (SDS) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Los pliegues cutáneos tricipital, suprailíaco y subescapular se midieron en el lado derecho del cuerpo con una precisión de 0,1 mm con un calibrador de pliegues cutáneos Holtain.
La medición se realizó en el lado izquierdo del participante.
El grosor del pliegue cutáneo del tríceps se midió a la mitad de la parte superior del brazo izquierdo, mientras el brazo colgaba relajado al lado del participante.
El pliegue cutáneo supraescapular se midió lateralmente justo debajo del ángulo de la escápula izquierda.
El pliegue cutáneo suprailíaco se midió justo por encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media.
SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, Mes 12 y Mes 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la densidad ósea usando tomografía computarizada cuantitativa periférica (pqCT) a los 6 o 12 o 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante pqCT.
La puntuación Z mide la distancia entre el valor de DMO medido y el valor medio de la población correspondiente a la edad normal correspondiente en unidades de desviación estándar de esta población.
Las puntuaciones más negativas indican menos DMO en comparación con la población de la misma edad y las puntuaciones más positivas indican una DMO más alta en comparación con la población de la misma edad.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la estructura ósea usando tomografía computarizada cuantitativa periférica (pqCT) a los 6 o 12 o 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La estructura ósea se midió mediante pqCT. Los parámetros incluyeron: área total, área cortical, área de la médula, grosor cortical, densidad cortical del radio, fuerza ósea, área transversal de músculo y grasa, densidad ósea total, recuento de minerales óseos, DMO trabecular, área de sección transversal del hueso. Valores de SDS basales y posteriores transformados en puntuación z específica de edad y sexo ([Ln(resultado de la prueba/M)]/S);Ln=logaritmo natural;M=edad-/altura- y sexo -valor medio específico; S = edad-/altura- y coeficiente de variación específico del sexo). Los valores positivos están por encima del promedio para la edad y el sexo del participante; los valores negativos están por debajo.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Cambio desde el inicio en la estabilidad ósea usando tomografía computarizada cuantitativa periférica (pqCT) a los 6 o 12 o 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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La estabilidad ósea se midió mediante pqCT.
Valores SDS basales y posteriores transformados en puntuación z específica de edad y sexo (Ln(resultado de la prueba/M)]/S); Ln=logaritmo natural; M = valor medio específico de edad (o altura) y sexo; S = edad (o altura) y coeficiente de variación específico del sexo), luego se calcula el cambio desde la línea de base.
Los valores positivos están por encima del promedio para la edad y el sexo de los participantes; los valores negativos están por debajo de la media.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6281283
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