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Alterações neuromusculares em crianças pequenas para idade gestacional durante a terapia com somatropina (SGA-POWER)

27 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Alterações neuromusculares em crianças pequenas para a idade gestacional (PIG) ​​durante a terapia com somatropina - um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e aberto

O estudo planejado enfoca o efeito de um ano de tratamento com Somatropina (0,035 mg/kg/d ou 0,067 mg/kg/d) em crianças baixas nascidas PIG na função neuromuscular e no desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Alemanha, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80337
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos pré-púberes entre 6 e 10 anos de idade ou meninas entre 6 e 9 anos de idade.
  • Comprimento ao nascer e/ou peso ao nascer-SDS ajustado para idade gestacional < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 ou Lawrence et al. 1989).
  • Altura-SDS atual < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) e altura-SDS ajustada pelos pais abaixo de -1 (Hermanussen e Cole 2003).
  • Velocidade de crescimento SDS < 0 durante o último ano antes da inclusão (Brandt/Reinken 1988).

Critério de exclusão:

  • PIG grave (peso ou comprimento ao nascer < -4 DP) e características dismórficas clinicamente relevantes.
  • Prematuridade grave (IG < 32 semanas de gestação).
  • Complicações perinatais graves como asfixia, sepse, enterocolite necrotizante (NEC), síndrome do desconforto respiratório, se associadas a sequelas de longo prazo (como síndrome do intestino curto, displasia broncopulmonar (DBP), paralisia cerebral, etc.).
  • Incapacidade de realizar saltos com uma ou duas pernas a partir da posição em pé.
  • Tratamento prévio com GH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Somatropina por 12 meses
Medicamento: Somatropina
Os pacientes serão randomizados no início do estudo em uma proporção de 1:1 em grupo de tratamento ou grupo de controle. Após seis meses, o grupo controle também será submetido à terapia com GH com dose maior de 0,067 mg/kg/dia. Todos os pacientes são tratados com hormônio do crescimento por 12 meses.
Outro: Grupo de controle
Nos primeiros 6 meses sem intervenção, depois Somatropina por 12 meses
Medicamento: Somatropina
Os pacientes serão randomizados no início do estudo em uma proporção de 1:1 em grupo de tratamento ou grupo de controle. Após seis meses, o grupo controle também será submetido à terapia com GH com dose maior de 0,067 mg/kg/dia. Todos os pacientes são tratados com hormônio do crescimento por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de pico de potência de salto (PJP-SDS; salto de duas pernas) na população de conjunto de análise completa (FAS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O pico de potência do salto (PJP) foi definido como o pico da potência calculada (força multiplicada pela velocidade). Foi medido pela Leonardo Jumping Platform durante o salto bipodal. O participante realiza 3 saltos e o pico mais alto (PJP) das 3 gravações foi selecionado para cálculos posteriores. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de pico de potência de salto (PJP-SDS; salto de duas pernas) na população por protocolo (PP) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O PJP foi definido como o pico da potência calculada (força multiplicada pela velocidade). Foi medido pela Leonardo Jumping Platform durante o salto bipodal. O participante realiza 3 saltos e o pico mais alto (PJP) das 3 gravações foi selecionado para cálculos posteriores. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da força de salto de pico (PJF-SDS; salto de duas pernas) na população do conjunto de análise completa (FAS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
PJF foi definido como o máximo de força da parte ascendente do salto que o participante realizou como um salto em contramovimento com os braços em movimento livre e o mais alto possível com a cabeça e o peito. Foi medido pela Leonardo Jumping Platform durante o salto bipodal. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da força de salto de pico (PJF-SDS; salto de duas pernas) na população por protocolo (PP) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
PJF foi definido como o máximo de força da parte ascendente do salto que o participante realizou como um salto em contramovimento com os braços em movimento livre e o mais alto possível com a cabeça e o peito. Foi medido pela Leonardo Jumping Platform durante o salto bipodal. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na velocidade máxima do salto (Vmax; salto de duas pernas) na população do conjunto completo de análise (FAS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A Vmax foi medida pela Leonardo Jumping Platform durante o salto bipodal.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na velocidade máxima do salto (Vmax; salto de duas pernas) na população por protocolo (PP) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A Vmax foi medida pela Leonardo Jumping Platform durante o salto bipodal.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças usando escalas globais de teste da bateria Kaufmann-Assessment para crianças (K-ABC) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O K-ABC foi avaliado em crianças entre 2,5-12,5 anos. Composto por 16 subtestes; 10 subtestes de processamento mental (inteligência) e 6 de realização. Subtestes de desempenho: vocabulário expressivo, rostos e lugares, aritmética, enigmas, leitura/decodificação, leitura/compreensão. Dezesseis subtestes foram ponderados de acordo para formar 5 escalas globais: processamento sequencial, processamento simultâneo, realização, composto de processamento não-verbal e mental. As pontuações foram classificadas como extremo superior [maior que (>) 131], acima da média (116-130), média (85-115), abaixo da média (70-84), extremo inferior [menos que (<) 69].
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças usando escalas globais de teste da bateria de avaliação de Kaufmann para crianças (K-ABC) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O K-ABC foi avaliado em crianças entre 2,5-12,5 anos. Composto por 16 subtestes; 10 subtestes de processamento mental (inteligência) e 6 de realização. Subtestes de desempenho: vocabulário expressivo, rostos e lugares, aritmética, enigmas, leitura/decodificação, leitura/compreensão. Dezesseis subtestes foram ponderados de acordo para formar 5 escalas globais: processamento sequencial, processamento simultâneo, realização, composto de processamento não-verbal e mental. As pontuações foram classificadas como extremo superior [maior que (>) 131], acima da média (116-130), média (85-115), abaixo da média (70-84), extremo inferior [menos que (<) 69].
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças usando o teste Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O KITAP é um teste padronizado de desenvolvimento neurocognitivo auxiliado por computador que permite o exame de uma ampla gama de funções executivas e de atenção, como desvio de atenção (distratibilidade); tempo de reação simples (Alerta); "Atenção Sustentada", mudança de reação (Flexibilidade); "Atenção Dividida", disposição de reação controlada (Go/No go) e "Vigilância". Ele foi projetado apropriadamente para crianças entre 6 e 10 anos de idade para permitir uma motivação ideal durante o teste e aumentar a validade dos resultados.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças usando o teste Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O KITAP é um teste padronizado de desenvolvimento neurocognitivo auxiliado por computador que permite o exame de uma ampla gama de funções executivas e de atenção, como desvio de atenção (distratibilidade); tempo de reação simples (Alerta); "Atenção Sustentada", mudança de reação (Flexibilidade); "Atenção Dividida", disposição de reação controlada (Go/No go) e "Vigilância". Ele foi projetado apropriadamente para crianças entre 6 e 10 anos de idade para permitir uma motivação ideal durante o teste e aumentar a validade dos resultados.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças usando o teste de aprendizagem não-verbal (NVLT) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O NVLT foi avaliado quanto à memorização visual difícil de verbalizar. Índice de instabilidade registrado no teste, T-scores[soma das diferenças das respostas corretas {C} - incorretas {IC} "Sim"(1);soma de C respostas "Sim"(2);soma das respostas IC "Sim"(3 );soma das diferenças de respostas C-IC "Sim" com itens associativos altos{ 87%-95%}(4);soma das diferenças de respostas "Sim" C-IC com itens associativos baixos{ 54%-64%} (5); diferença entre valores de diferença para itens associativos altos e baixos(6)]. As pontuações foram classificadas como abaixo da média (<40), média (40-60), acima da média (>60) e tempo de trabalho variando entre 9-12 minutos.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças usando o teste de aprendizagem não-verbal (NVLT) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O NVLT foi avaliado quanto à memorização visual difícil de verbalizar. Índice de instabilidade registrado no teste, T-scores[soma das diferenças das respostas corretas {C} - incorretas {IC} "Sim"(1);soma de C respostas "Sim"(2);soma das respostas IC "Sim"(3 );soma das diferenças de respostas C-IC "Sim" com itens associativos altos{ 87%-95%}(4);soma das diferenças de respostas "Sim" C-IC com itens associativos baixos{ 54%-64%} (5); diferença entre valores de diferença para itens associativos altos e baixos(6)]. As pontuações foram classificadas como abaixo da média (<40), média (40-60), acima da média (>60) e tempo de trabalho variando entre 9-12 minutos.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no desempenho intelectual de crianças que usam a lista de verificação de comportamento infantil de 4 a 18 anos (CBCL 4 a 18) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
O CBCL foi padronizado para crianças de 4 a 18 anos e mediu comportamentos de internalização e externalização da criança e problemas totais. A lista de verificação de 4 a 18 anos contém 140 perguntas e as respostas foram registradas em uma escala Likert: 0 = Não é verdade, 1 = Um pouco ou às vezes verdade, 2 = Muito verdade ou Frequentemente verdade. A faixa de valores possíveis foi de 0-280 (0=bom a 280=pior).
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de pico de potência de salto (PJP-SDS; salto de uma perna) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
O PJP foi definido como o pico da potência calculada (força multiplicada pela velocidade). Foi medido pela Leonardo Jumping Platform durante o salto unipodal. O participante realiza 3 saltos e o pico mais alto (PJP) das 3 gravações foi selecionado para cálculos posteriores. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da força de salto de pico (PJF-SDS; salto de uma perna) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
PJF foi definido como o máximo de força da parte ascendente do salto que o participante realizou como um salto em contramovimento com os braços em movimento livre e o mais alto possível com a cabeça e o peito. Foi medido pela Leonardo Jumping Platform durante o salto unipodal. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Alteração da linha de base na velocidade máxima do salto (Vmax; salto com uma perna) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A Vmax foi medida pela Leonardo Jumping Platform durante o salto unipodal.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no teste de elevação de cinco cadeiras - Potência de salto de pico (PJP) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: cinco repetições de levantar da cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para realizar as tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). PJP é definido como o pico da potência calculada (força multiplicada pela velocidade).
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no teste de elevação de potência de salto de pico (PJP) de cinco cadeiras nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: cinco repetições de levantar da cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para realizar as tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). PJP é definido como o pico da potência calculada (força multiplicada pela velocidade).
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no teste de força de salto de pico (PJF) de cinco cadeiras no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: cinco repetições de levantar da cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para realizar as tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). PJF é a força máxima da parte ascendente do salto que o participante realizou como um salto de contramovimento com os braços movendo-se livremente o mais alto possível com a cabeça e o peito.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no teste de força de salto de pico (PJF) de cinco cadeiras nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: cinco repetições de levantar da cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para realizar as tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). PJF é a força máxima da parte ascendente do salto que o participante realizou como um salto de contramovimento com os braços movendo-se livremente o mais alto possível com a cabeça e o peito.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no teste de elevação de cinco cadeiras - velocidade máxima de salto (Vmax) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: cinco repetições de levantar da cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para realizar as tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). Vmax é definido como a velocidade máxima do salto.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no teste de elevação de cinco cadeiras - velocidade máxima de salto (Vmax) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: cinco repetições de levantar da cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para realizar as tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). Vmax é definido como a velocidade máxima do salto.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no teste de elevação de cinco cadeiras (tempo para executar as tarefas) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: 5 repetições de levantar de uma cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para executar tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). O tempo para executar a tarefa inclui: Tempo médio de subida (médio) que é o tempo médio para realizar 1 subida, o tempo médio por teste é o tempo médio para realizar 1 teste (levantar e sentar) e o tempo total para realizar 5 testes.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no teste de elevação de cinco cadeiras (tempo para executar as tarefas) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Five stand up test: 5 repetições de levantar de uma cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (tempo para executar tarefas, PJP máximo, velocidade máxima e PJF máximo). O tempo para executar a tarefa inclui: Tempo médio de subida (médio) que é o tempo médio para realizar 1 subida, o tempo médio por teste é o tempo médio para realizar 1 teste (levantar e sentar) e o tempo total para realizar 5 testes.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Alteração da linha de base no teste de elevação de potência de pico (PJP) em uma cadeira nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Um teste de levantar: levantar de uma cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (análise do tempo, PJP, PJF e tempo de subida mais rápida). PJP é definido como o pico da potência calculada (força multiplicada pela velocidade).
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no teste de força de salto de pico (PJF) em uma cadeira nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Um teste de levantar: levantar de uma cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (análise do tempo, PJP, PJF e tempo de subida mais rápida). PJF é a força máxima da parte ascendente do salto que o participante realizou como um salto de contramovimento com os braços movendo-se livremente o mais alto possível com a cabeça e o peito.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base no teste de levantar em uma cadeira (tempo para executar as tarefas) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
O teste de levantar da cadeira é um teste de desempenho (potência total) para medir a função neuromuscular do movimento complexo de levantar. O teste permite o diagnóstico de déficits de movimento usando a placa de salto Leonardo. Um teste de levantar: levantar de uma cadeira na plataforma de salto o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito (análise do tempo, PJP, PJF e tempo de subida mais rápida).
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Alteração da linha de base na pontuação de desvio padrão da força de preensão isométrica máxima (MIGF-SDS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O MIGF foi avaliado usando o dinamômetro Jamar ajustável padrão. O MIGF (em Newtons) foi calculado multiplicando a leitura do dinamômetro (em quilogramas) por um fator de 9,81. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na pontuação de desvio padrão da força de preensão isométrica máxima (MIGF-SDS) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
O MIGF foi avaliado usando o dinamômetro Jamar ajustável padrão. O MIGF (em Newtons) foi calculado multiplicando a leitura do dinamômetro (em quilogramas) por um fator de 9,81. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Circunferência média do braço
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Circunferência Média da Coxa
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
As medições da coxa foram feitas como uma média de 3 medições consecutivas na parte superior da coxa cerca de uma polegada abaixo da linha da virilha.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Circunferência Média da Panturrilha
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
As medições da panturrilha foram feitas como uma média de 3 medições consecutivas na maior parte do músculo da panturrilha, geralmente cerca de 4 polegadas abaixo do joelho.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Altura média no mês 6
Prazo: Mês 6
A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede.
Mês 6
Altura média nos meses 12 e 18
Prazo: Mês 12 e Mês 18
A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede.
Mês 12 e Mês 18
Velocidade média de crescimento no mês 6
Prazo: Mês 6
A velocidade de crescimento mede a taxa anual de aumento da altura.
Mês 6
Velocidade média de crescimento nos meses 12 e 18
Prazo: Mês 12 e Mês 18
A velocidade de crescimento mede a taxa anual de aumento da altura.
Mês 12 e Mês 18
Pontuação média de desvio padrão de altura (SDS) no mês 6
Prazo: Mês 6
A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Mês 6
Pontuação média de desvio padrão de altura (SDS) nos meses 12 e 18
Prazo: Mês 12 e Mês 18
A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Mês 12 e Mês 18
Pontuação de desvio padrão da velocidade média de crescimento (SDS) no mês 6
Prazo: Mês 6
A velocidade de crescimento mede a taxa anual de aumento da altura. O SDS indica quão semelhante o participante é à população de referência.
Mês 6
Pontuação de desvio padrão da velocidade média de crescimento (SDS) nos meses 12 e 18
Prazo: Mês 12 e Mês 18
Mês 12 e Mês 18
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de altura (SDS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de altura (SDS) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da velocidade de crescimento (SDS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A velocidade de crescimento mede a taxa anual de aumento da altura. O SDS indica quão semelhante o participante é à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da velocidade de crescimento (SDS) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
A velocidade de crescimento mede a taxa anual de aumento da altura. O SDS indica quão semelhante o participante é à população de referência.
Linha de base, mês 12 e mês 18
Pontuação de desvio padrão da altura sentada (SDS)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A altura sentada foi medida usando um estadiômetro com uma cadeira especializada. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Índice de Massa Corporal-Pontuação de Desvio Padrão (IMC-SDS)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado pelo peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base na circunferência da cabeça nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A circunferência máxima da cabeça (geralmente horizontal logo acima das sobrancelhas) foi medida logo acima da área da glabela até a área próxima ao topo do osso occipital (opistocrânio).
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da circunferência da cabeça (SDS) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A circunferência máxima da cabeça (geralmente horizontal logo acima das sobrancelhas) foi medida logo acima da área da glabela até a área próxima ao topo do osso occipital (opistocrânio). O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Alteração da linha de base na pontuação de desvio padrão da espessura da dobra cutânea (SDS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
As dobras cutâneas tríceps, supra-ilíaca e subescapular foram medidas no lado direito do corpo com precisão de 0,1 mm com um paquímetro Holtain. A medição foi realizada no lado esquerdo do participante. A espessura da dobra cutânea do tríceps foi medida na metade inferior do braço esquerdo, enquanto o braço estava pendurado relaxado ao lado do participante. A dobra cutânea supraescapular foi medida lateralmente logo abaixo do ângulo da escápula esquerda. A dobra cutânea suprailíaca foi medida logo acima da crista ilíaca na linha axilar média. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da espessura da dobra cutânea (SDS) nos meses 12 e 18
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 18
As dobras cutâneas tríceps, supra-ilíaca e subescapular foram medidas no lado direito do corpo com precisão de 0,1 mm com um paquímetro Holtain. A medição foi realizada no lado esquerdo do participante. A espessura da dobra cutânea do tríceps foi medida na metade inferior do braço esquerdo, enquanto o braço estava pendurado relaxado ao lado do participante. A dobra cutânea supraescapular foi medida lateralmente logo abaixo do ângulo da escápula esquerda. A dobra cutânea suprailíaca foi medida logo acima da crista ilíaca na linha axilar média. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12 e mês 18

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na densidade óssea usando tomografia computadorizada quantitativa periférica (pqCT) aos 6, 12 ou 18 meses
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A Densidade Mineral Óssea (DMO) foi medida por pqCT. O Z-score mede a distância do valor de BMD medido do valor médio apropriado da população correspondente à idade normal em unidades de desvio padrão desta população. Mais pontuações negativas indicam menos BMD em comparação com a população de mesma idade e pontuações mais positivas indicam maior BMD em comparação com a população de mesma idade.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Alteração da linha de base na estrutura óssea usando tomografia computadorizada quantitativa periférica (pqCT) aos 6, 12 ou 18 meses
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A estrutura óssea foi medida por pqCT. Parâmetros incluídos: área total, área cortical, área medular, espessura cortical, densidade cortical do rádio, resistência óssea, músculo transversal e área de gordura, densidade óssea total, contagem mineral óssea, DMO trabecular, área transversal óssea. Valores de SDS de linha de base e pós-linha de base transformados em pontuação z específica para idade e sexo ([Ln (resultado do teste/M)]/S);Ln=logaritmo natural;M=idade/altura- e sexo -valor médio específico; S=coeficiente de variação específico para idade/altura e sexo). Os valores positivos estão acima da média para idade e sexo do participante; os valores negativos estão abaixo.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
Mudança da linha de base na estabilidade óssea usando tomografia computadorizada quantitativa periférica (pqCT) em 6 ou 12 ou 18 meses
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18
A estabilidade óssea foi medida por pqCT. Valores SDS basais e pós-basais transformados em escore z específico para idade e sexo (Ln(resultado do teste/M)]/S); Ln=logaritmo natural; M=valor médio específico para idade (ou altura) e sexo; S = idade (ou altura) e coeficiente de variação específico do sexo), então a mudança da linha de base é calculada. Valores positivos estão acima da média para idade e sexo do participante; valores negativos estão abaixo da média.
Linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A6281283

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