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生长激素治疗期间小于胎龄儿的神经肌肉变化 (SGA-POWER)

2012年1月27日 更新者：Pfizer

生长激素治疗期间小于胎龄儿 (SGA) 的神经肌肉变化 - 一项前瞻性随机、对照、开放标签多中心试验

计划中的研究侧重于为期一年的生长激素治疗（0.035 mg/kg/d 或 0.067 mg/kg/d）对出生的 SGA 矮小儿童神经肌肉功能和认知能力的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、德国、53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln、德国、45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、德国、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel、德国、24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、德国、50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、80337
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6 至 10 岁的青春期前男孩或 6 至 9 岁的女孩。
  • 出生身长和/或出生体重 SDS 根据胎龄调整 < -2.0（Voigt 等人 2002 年，Voigt 等人 2006 年或 Lawrence 等人 1989 年）。
  • 当前身高-SDS < -2.5 (Brandt/Reinken 1992) 和父母调整后的身高-SDS 低于 -1 (Hermanussen 和 Cole 2003)。
  • 纳入前最后一年的生长速度 SDS < 0 (Brandt/Reinken 1988)。

排除标准：

  • 严重的 SGA（出生体重或身长 < -4 SD）和临床相关的畸形特征。
  • 严重早产（GA < 妊娠 32 周）。
  • 严重的围产期并发症，如窒息、败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、呼吸窘迫综合征，如果伴有长期后遗症（如短肠综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、脑瘫等）。
  • 无法从站立姿势进行单腿或两腿跳跃。
  • 先前的 GH 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组
生长激素12个月
药品：生长激素
患者将在基线时以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 六个月后，对照组也将接受更高剂量的 GH 治疗，剂量为 0.067 mg/kg/天。 所有患者均接受生长激素治疗 12 个月。
其他：控制组
前 6 个月不干预，之后 12 个月使用生长激素
药品：生长激素
患者将在基线时以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 六个月后，对照组也将接受更高剂量的 GH 治疗，剂量为 0.067 mg/kg/天。 所有患者均接受生长激素治疗 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时全分析集 (FAS) 人群中峰值跳跃功率标准偏差分数（PJP-SDS；两腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
峰值跳跃功率 (PJP) 定义为计算功率的峰值（力乘以速度）。 它是在两腿跳跃时用 Leonardo Jumping Platform 测量的。 参与者执行 3 次跳跃，并选择 3 次记录的最高峰 (PJP) 进行进一步计算。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 6 个月时每方案 (PP) 人群的峰值跳跃功率标准偏差分数（PJP-SDS；两腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
PJP 被定义为计算功率的峰值（力乘以速度）。 它是在两腿跳跃时用 Leonardo Jumping Platform 测量的。 参与者执行 3 次跳跃，并选择 3 次记录的最高峰 (PJP) 进行进一步计算。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 6 个月时全分析集 (FAS) 人群中峰值跳跃力标准偏差得分（PJF-SDS；两腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
PJF 被定义为跳跃上升部分的最大力量，参与者将其作为反向运动跳跃进行，手臂自由移动，头部和胸部尽可能高。 它是在两腿跳跃时用 Leonardo Jumping Platform 测量的。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 6 个月时每方案 (PP) 人群的峰值跳跃力标准偏差得分（PJF-SDS；两腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
PJF 被定义为跳跃上升部分的最大力量，参与者将其作为反向运动跳跃进行，手臂自由移动，头部和胸部尽可能高。 它是在两腿跳跃时用 Leonardo Jumping Platform 测量的。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 6 个月全分析集 (FAS) 群体中最大跳跃速度（Vmax；两腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
Vmax 是 Leonardo Jumping Platform 在两腿跳跃时测量的。
基线和第 6 个月
第 6 个月时每方案 (PP) 人群的最大跳跃速度（Vmax；两腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
Vmax 是 Leonardo Jumping Platform 在两腿跳跃时测量的。
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) 测试全球量表第 6 个月时儿童智力表现的基线变化
大体时间：基线和第 6 个月
K-ABC 在 2.5-12.5 岁的儿童中进行了评估。 由16个子测试组成； 10 个心理处理（智力）和 6 个成就分测验。 成就分测验：表达词汇、面孔和地点、算术、谜语、阅读/解码、阅读/理解。 十六个子测验被相应地加权以形成 5 个全局量表：顺序处理、同时处理、成就、非语言和心理处理复合。 分数被评定为上限 [大于 (>) 131]、高于平均水平 (116-130)、平均水平 (85-115)、低于平均水平 (70-84)、下限水平 [小于 (<) 69]。
基线和第 6 个月
使用 Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) 在 12 个月和 18 个月时测试全球量表的儿童智力表现的基线变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
K-ABC 在 2.5-12.5 岁的儿童中进行了评估。 由16个子测试组成； 10 个心理处理（智力）和 6 个成就分测验。 成就分测验：表达词汇、面孔和地点、算术、谜语、阅读/解码、阅读/理解。 十六个子测验被相应地加权以形成 5 个全局量表：顺序处理、同时处理、成就、非语言和心理处理复合。 分数被评定为上限 [大于 (>) 131]、高于平均水平 (116-130)、平均水平 (85-115)、低于平均水平 (70-84)、下限水平 [小于 (<) 69]。
基线、第 12 个月和第 18 个月
在第 6 个月使用 Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) 测试的儿童智力表现相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
KITAP 是一种计算机辅助的标准化神经认知发展测试，可以检查广泛的注意力和执行功能，例如注意力转移（注意力分散）；简单反应时间（警觉性）； “持续关注”，反应的变化（灵活性）； “分散注意力”，控制反应处置（去/不去）和“警惕”。 它专为 6 至 10 岁的儿童设计，以在测试期间提供最佳动力并提高结果的有效性。
基线和第 6 个月
使用 Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) 测试的儿童在第 12 个月和第 18 个月的智力表现相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
KITAP 是一种计算机辅助的标准化神经认知发展测试，可以检查广泛的注意力和执行功能，例如注意力转移（注意力分散）；简单反应时间（警觉性）； “持续关注”，反应的变化（灵活性）； “分散注意力”，控制反应处置（去/不去）和“警惕”。 它专为 6 至 10 岁的儿童设计，以在测试期间提供最佳动力并提高结果的有效性。
基线、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月使用非语言学习测试 (NVLT) 的儿童智力表现相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
NVLT 评估了难以用语言表达的视觉记忆。 测试记录的不稳定指数，T 分数 [正确 {C} - 不正确 {IC}“是”答案的差异总和（1）；C“是”答案的总和（2）；IC“是”答案的总和（3 );C-IC“是”答案与高关联项目的差异总和{87%-95%}(4);C-IC“是”答案与低关联项目的差异总和{54%-64%} (5);高和低关联项目的差异值之间的差异（6）。分数被评为低于平均水平（<40），平均水平（40-60），高于平均水平（>60）和工作时间在9-12分钟之间。
基线和第 6 个月
在第 12 个月和第 18 个月使用非语言学习测试 (NVLT) 的儿童智力表现相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
NVLT 评估了难以用语言表达的视觉记忆。 测试记录的不稳定指数，T 分数 [正确 {C} - 不正确 {IC}“是”答案的差异总和（1）；C“是”答案的总和（2）；IC“是”答案的总和（3 );C-IC“是”答案与高关联项目的差异总和{87%-95%}(4);C-IC“是”答案与低关联项目的差异总和{54%-64%} (5);高和低关联项目的差异值之间的差异（6）。分数被评为低于平均水平（<40），平均水平（40-60），高于平均水平（>60）和工作时间在9-12分钟之间。
基线、第 12 个月和第 18 个月
使用 4-18 岁儿童行为检查表 (CBCL 4-18) 在第 6、12 和 18 个月时儿童智力表现的基线变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
CBCL 针对 4 至 18 岁的儿童进行了标准化，并测量了儿童的内化和外化行为以及总体问题。 4-18 岁的清单包含 140 个问题，并按照李克特量表记录回答：0 = 不正确，1 = 有些或有时正确，2 = 非常正确或经常正确。 可能值的范围是 0-280（0=好到 280=最差）。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时峰值跳跃功率标准偏差分数（PJP-SDS；单腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
PJP 被定义为计算功率的峰值（力乘以速度）。 它是在单腿跳跃过程中用 Leonardo Jumping Platform 测量的。 参与者执行 3 次跳跃，并选择 3 次记录的最高峰 (PJP) 进行进一步计算。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时峰值跳跃力标准偏差分数（PJF-SDS；单腿跳）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
PJF 被定义为跳跃上升部分的最大力量，参与者将其作为反向运动跳跃进行，手臂自由移动，头部和胸部尽可能高。 它是在单腿跳跃过程中用 Leonardo Jumping Platform 测量的。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时最大跳跃速度（Vmax；单腿跳跃）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
Vmax 是在 Leonardo Jumping Platform 单腿跳跃期间测量的。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
五椅上升测试的基线变化 - 第 6 个月的峰值跳跃功率 (PJP)
大体时间：基线和第 6 个月
椅子上升测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复五次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 PJP 定义为计算功率的峰值（力乘以速度）。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月时五椅上升测试 - 跳峰力量 (PJP) 的基线变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
椅子上升测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复五次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 PJP 定义为计算功率的峰值（力乘以速度）。
基线、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月时五椅上升测试跳跃力 (PJF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
椅子上升测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复五次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 PJF 是跳跃上升部分的最大力量，参与者将其作为反向运动跳跃进行，手臂自由移动，头部和胸部尽可能高。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月时五椅上升测试跳跃力 (PJF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
椅子上升测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复五次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 PJF 是跳跃上升部分的最大力量，参与者将其作为反向运动跳跃进行，手臂自由移动，头部和胸部尽可能高。
基线、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月时五椅起立测试中的基线变化 - 最大跳跃速度 (Vmax)
大体时间：基线和第 6 个月
椅子上升测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复五次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 Vmax 定义为最大跳跃速度。
基线和第 6 个月
在第 12 个月和第 18 个月时，五椅上升测试中的基线变化 - 最大跳跃速度 (Vmax)
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
椅子上升测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复五次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 Vmax 定义为最大跳跃速度。
基线、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月五椅起立测试（执行任务的时间）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
椅子起立测试是性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复 5 次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉放在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 执行任务的时间包括：平均（平均）上升时间，即执行 1 次上升的平均时间，每次测试的平均时间是执行 1 次测试（上升和坐下）的平均时间，以及执行 5 次测试的总时间。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月时五椅上升测试（执行任务的时间）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
椅子起立测试是性能测试（总功率输出），用于测量站立时复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 五次站立测试：重复 5 次从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉放在胸前（执行任务的时间、最大 PJP、最大速度和最大 PJF）。 执行任务的时间包括：平均（平均）上升时间，即执行 1 次上升的平均时间，每次测试的平均时间是执行 1 次测试（上升和坐下）的平均时间，以及执行 5 次测试的总时间。
基线、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时单椅上升测试-跳峰力量 (PJP) 的基线变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
椅子起立测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 一次站立测试：从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉放在胸前（分析时间、PJP、PJF 和最快上升时间）。 PJP 定义为计算功率的峰值（力乘以速度）。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时单椅上升测试跳跃力 (PJF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
椅子起立测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 一次站立测试：从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉放在胸前（分析时间、PJP、PJF 和最快上升时间）。 PJF 是跳跃上升部分的最大力量，参与者将其作为反向运动跳跃进行，手臂自由移动，头部和胸部尽可能高。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时单椅起立测试（执行任务的时间）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
椅子起立测试是一项性能测试（总功率输出），用于测量站立复杂运动的神经肌肉功能。 测试允许使用莱昂纳多跳板诊断运动缺陷。 一次站立测试：从椅子上跳板尽快起身，双臂交叉放在胸前（分析时间、PJP、PJF 和最快上升时间）。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月最大等距握力标准差评分 (MIGF-SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
使用标准可调 Jamar 测力计评估 MIGF。 MIGF（以牛顿为单位）是通过将测力计读数（以千克为单位）乘以 9.81 系数计算得出的。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月时最大等距握力标准差评分 (MIGF-SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
使用标准可调 Jamar 测力计评估 MIGF。 MIGF（以牛顿为单位）是通过将测力计读数（以千克为单位）乘以 9.81 系数计算得出的。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 12 个月和第 18 个月
平均上臂围
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
平均大腿围
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
大腿测量值取为在大腿上部距裆线约一英寸处的 3 次连续测量值的平均值。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
平均小腿围
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
小腿测量值取为小腿肌肉最大部分的 3 次连续测量值的平均值，通常距膝盖以下约 4 英寸。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月的平均身高
大体时间：第 6 个月
站立高度取为使用壁挂式测距仪进行的 3 次连续测量的平均值。
第 6 个月
12 和 18 个月时的平均身高
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
站立高度取为使用壁挂式测距仪进行的 3 次连续测量的平均值。
第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月的平均生长速度
大体时间：第 6 个月
生长速度衡量身高的年增长率。
第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月的平均生长速度
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
生长速度衡量身高的年增长率。
第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月的平均身高标准偏差分数 (SDS)
大体时间：第 6 个月
站立高度取为使用壁挂式测距仪进行的 3 次连续测量的平均值。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月的平均身高标准偏差分数 (SDS)
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
站立高度取为使用壁挂式测距仪进行的 3 次连续测量的平均值。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月的平均生长速度-标准差分数 (SDS)
大体时间：第 6 个月
生长速度衡量身高的年增长率。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月的平均生长速度-标准差得分 (SDS)
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月身高标准偏差分数 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
站立高度取为使用壁挂式测距仪进行的 3 次连续测量的平均值。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月身高标准偏差分数 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
站立高度取为使用壁挂式测距仪进行的 3 次连续测量的平均值。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月的增长速度-标准差分数 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
生长速度衡量身高的年增长率。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月的生长速度-标准偏差分数 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
生长速度衡量身高的年增长率。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 12 个月和第 18 个月
坐高标准偏差分数 (SDS)
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
使用带有专用椅子的测距仪测量坐高。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
身体质量指数-标准偏差分数 (BMI-SDS)
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
BMI 用于测量基于身高和体重的身体脂肪。 它的计算方法是体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时头围相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
最大头围（通常在眉骨上方水平）是从眉间区域上方到枕骨（后枕骨）顶部附近的区域测量的。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6、12 和 18 个月时头围标准偏差分数 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
最大头围（通常在眉骨上方水平）是从眉间区域上方到枕骨（后枕骨）顶部附近的区域测量的。 SDS 表明参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
第 6 个月皮褶厚度-标准差评分 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
使用 Holtain 皮褶卡尺在身体右侧测量三头肌、髂上和肩胛下皮褶，精确到 0.1 毫米。 测量在参与者的左侧进行。 测量左上臂中间的三头肌皮褶厚度，同时手臂放松地悬挂在参与者的一侧。 在左侧肩胛骨角下方横向测量肩胛上皮褶。 在腋中线的髂嵴上方测量髂上皮褶。 SDS 表示参与者与参考人群的相似程度。
基线和第 6 个月
第 12 个月和第 18 个月时皮褶厚度-标准差评分 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 个月和第 18 个月
使用 Holtain 皮褶卡尺在身体右侧测量三头肌、髂上和肩胛下皮褶，精确到 0.1 毫米。 测量在参与者的左侧进行。 测量左上臂中间的三头肌皮褶厚度，同时手臂放松地悬挂在参与者的一侧。 在左侧肩胛骨角下方横向测量肩胛上皮褶。 在腋中线的髂嵴上方测量髂上皮褶。 SDS 表示参与者与参考人群的相似程度。
基线、第 12 个月和第 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用外周定量计算机断层扫描 (pqCT) 在 6 个月或 12 个月或 18 个月时骨密度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
通过 pqCT 测量骨矿物质密度 (BMD)。 Z 分数衡量测量的 BMD 值与适当的正常年龄匹配人群平均值之间的距离，以该人群的标准偏差为单位。 与年龄匹配的人群相比，更多的负分表明 BMD 更少，而更多的正分表明与年龄匹配的人群相比更高的 BMD。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
使用外周定量计算机断层扫描 (pqCT) 在 6 个月或 12 个月或 18 个月时骨结构相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
通过pqCT测量骨结构。参数包括：总面积、皮质面积、骨髓面积、皮质厚度、桡骨皮质密度、骨强度、横截面肌肉和脂肪面积、总骨密度、骨矿物质计数、小梁BMD、骨骼横截面积。基线和基线后 SDS 值转换为特定年龄和性别的 z 分数（[Ln（测试结果/M）]/S）；Ln=自然对数；M=年龄-/身高-和性别-特定平均值；S=年龄-/身高-和性别特定变异系数）。正值高于参与者年龄和性别的平均值；负值低于。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
使用外周定量计算机断层扫描 (pqCT) 在 6 个月或 12 个月或 18 个月时骨稳定性相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
通过 pqCT 测量骨稳定性。 基线和基线后 SDS 值转换为特定年龄和性别的 z 分数 (Ln(测试结果/M)]/S)； Ln=自然对数； M=年龄-（或身高-）和性别特异性平均值； S=年龄-（或身高-）和性别特异性变异系数）然后计算相对于基线的变化。 正值高于参与者年龄和性别的平均值；负值低于平均值。
基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月27日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A6281283

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