Neuromusculaire veranderingen in het klein voor kinderen in de zwangerschapsduur tijdens therapie met somatropine (SGA-POWER)
27 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Neuromusculaire veranderingen bij kinderen met een kleine zwangerschapsduur (SGA) tijdens behandeling met somatropine - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label multicenter-studie
De geplande studie richt zich op het effect van een Somatropin-behandeling van één jaar (0,035 mg/kg/d of 0,067 mg/kg/d) bij kleine kinderen geboren met SGA op de neuromusculaire functie en cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Pfizer Investigational Site
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80337
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prepuberale jongens tussen 6 en 10 jaar of meisjes tussen 6 en 9 jaar.
- Geboortelengte en/of geboortegewicht-SDS aangepast aan zwangerschapsduur < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 of Lawrence et al. 1989).
- Huidige lengte-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) en ouderlijk aangepaste lengte-SDS onder -1 (Hermanussen en Cole 2003).
- Groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar voor opname (Brandt/Reinken 1988).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige SGA (geboortegewicht of -lengte < -4 SD) en klinisch relevante dysmorfe kenmerken.
- Ernstige prematuriteit (GA < 32 weken zwangerschap).
- Ernstige perinatale complicaties zoals verstikking, sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), respiratory distress syndrome, indien geassocieerd met langdurige gevolgen (zoals kortedarmsyndroom, bronchopulmonale dysplasie (BPD), cerebrale parese enz.).
- Onvermogen om een- of tweebeensprongen uit te voeren vanuit een staande positie.
- Voorafgaande GH-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Somatropine gedurende 12 maanden
|
Patiënten zullen bij aanvang in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden in behandelingsgroep of controlegroep.
Na zes maanden krijgt de controlegroep ook GH-therapie met een hogere dosis van 0,067 mg/kg/dag.
Alle patiënten worden gedurende 12 maanden behandeld met groeihormoon.
|
|
Ander: Controlegroep
In de eerste 6 maanden geen interventie, daarna Somatropin gedurende 12 maanden
|
Patiënten zullen bij aanvang in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden in behandelingsgroep of controlegroep.
Na zes maanden krijgt de controlegroep ook GH-therapie met een hogere dosis van 0,067 mg/kg/dag.
Alle patiënten worden gedurende 12 maanden behandeld met groeihormoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Two-leg-jump) in Full Analysis Set (FAS)-populatie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Peak jump power (PJP) werd gedefinieerd als de piek van het berekende vermogen (kracht vermenigvuldigd met snelheid).
Het werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens tweebenige sprong.
De deelnemer voert 3 sprongen uit en de hoogste piek (PJP) van de 3 opnames werd geselecteerd voor verdere berekeningen.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Two-leg-jump) in Per Protocol (PP) Populatie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
PJP werd gedefinieerd als de piek van het berekende vermogen (kracht vermenigvuldigd met snelheid).
Het werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens tweebenige sprong.
De deelnemer voert 3 sprongen uit en de hoogste piek (PJP) van de 3 opnames werd geselecteerd voor verdere berekeningen.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Two-leg-jump) in Full Analysis Set (FAS)-populatie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
PJF werd gedefinieerd als de maximale kracht van het stijgende deel van de sprong die de deelnemer uitvoerde als een tegenbewegingssprong met vrij bewegende armen en zo hoog mogelijk met het hoofd en de borst.
Het werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens tweebenige sprong.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Two-leg-jump) in Per Protocol (PP) Populatie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
PJF werd gedefinieerd als de maximale kracht van het stijgende deel van de sprong die de deelnemer uitvoerde als een tegenbewegingssprong met vrij bewegende armen en zo hoog mogelijk met het hoofd en de borst.
Het werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens tweebenige sprong.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in maximale sprongsnelheid (Vmax; tweebenige sprong) in volledige analyseset (FAS)-populatie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Vmax werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens tweebenige sprong.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale sprongsnelheid (Vmax; tweebenige sprong) in Per Protocol (PP) populatie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Vmax werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens tweebenige sprong.
|
Basislijn en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen met behulp van Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test Global Scales in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
K-ABC werd beoordeeld bij kinderen tussen 2,5-12,5 jaar.
Bestaat uit 16 subtests; 10 mentale verwerking (intelligentie) en 6 prestatie-subtests.
Prestatiesubtesten: expressieve woordenschat, gezichten en plaatsen, rekenen, raadsels, lezen/decoderen, lezen/begrijpen.
Zestien subtests werden dienovereenkomstig gewogen om 5 globale schalen te vormen: sequentiële verwerking, gelijktijdige verwerking, prestatie, non-verbale en mentale verwerking composiet.
Scores werden beoordeeld als bovenste uiterste [groter dan (>) 131], bovengemiddeld (116-130), gemiddeld (85-115), ondergemiddeld (70-84), onderste uiterste [minder dan (<) 69].
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen met behulp van Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) Test Global Scales op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
K-ABC werd beoordeeld bij kinderen tussen 2,5-12,5 jaar.
Bestaat uit 16 subtests; 10 mentale verwerking (intelligentie) en 6 prestatie-subtests.
Prestatiesubtesten: expressieve woordenschat, gezichten en plaatsen, rekenen, raadsels, lezen/decoderen, lezen/begrijpen.
Zestien subtests werden dienovereenkomstig gewogen om 5 globale schalen te vormen: sequentiële verwerking, gelijktijdige verwerking, prestatie, non-verbale en mentale verwerking composiet.
Scores werden beoordeeld als bovenste uiterste [groter dan (>) 131], bovengemiddeld (116-130), gemiddeld (85-115), ondergemiddeld (70-84), onderste uiterste [minder dan (<) 69].
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen die Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP)-test gebruiken in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De KITAP is een computerondersteunde gestandaardiseerde neurocognitieve ontwikkelingstest waarmee een breed scala aan aandachts- en uitvoerende functies kan worden onderzocht, zoals aandachtsverschuiving (afleidbaarheid); eenvoudige reactietijd (Alertheid); "Aanhoudende Aandacht", verandering van reactie (Flexibiliteit); "Verdeelde aandacht", gecontroleerde reactiebereidheid (Go/No go) en "Waakzaamheid".
Het is speciaal ontworpen voor kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar om optimale motivatie tijdens het testen mogelijk te maken en de validiteit van de resultaten te vergroten.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen die de Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP)-test gebruiken op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
De KITAP is een computerondersteunde gestandaardiseerde neurocognitieve ontwikkelingstest waarmee een breed scala aan aandachts- en uitvoerende functies kan worden onderzocht, zoals aandachtsverschuiving (afleidbaarheid); eenvoudige reactietijd (Alertheid); "Aanhoudende Aandacht", verandering van reactie (Flexibiliteit); "Verdeelde aandacht", gecontroleerde reactiebereidheid (Go/No go) en "Waakzaamheid".
Het is speciaal ontworpen voor kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar om optimale motivatie tijdens het testen mogelijk te maken en de validiteit van de resultaten te vergroten.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen met behulp van de non-verbale leertest (NVLT) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
NVLT werd beoordeeld op visuele memorisatie die moeilijk te verwoorden was.
Test geregistreerde instabiliteitsindex, T-scores[som van verschillen van juiste {C} - onjuiste {IC} "Ja" antwoorden(1);som van C "Ja" antwoorden(2);som van IC "Ja" antwoorden(3 );som van verschillen van C-IC "Ja" antwoorden met hoge associatieve items{ 87%-95%}(4);som van verschillen van C-IC "Ja" antwoorden met lage associatieve items{ 54%-64%} (5); verschil tussen verschilwaarden voor hoge en lage associatieve items(6)]. Scores werden beoordeeld als benedengemiddeld(<40), gemiddeld(40-60), bovengemiddeld(>60) en werktijd variërend tussen 9-12 minuten.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen met behulp van non-verbale leertest (NVLT) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
NVLT werd beoordeeld op visuele memorisatie die moeilijk te verwoorden was.
Test geregistreerde instabiliteitsindex, T-scores[som van verschillen van juiste {C} - onjuiste {IC} "Ja" antwoorden(1);som van C "Ja" antwoorden(2);som van IC "Ja" antwoorden(3 );som van verschillen van C-IC "Ja" antwoorden met hoge associatieve items{ 87%-95%}(4);som van verschillen van C-IC "Ja" antwoorden met lage associatieve items{ 54%-64%} (5); verschil tussen verschilwaarden voor hoge en lage associatieve items(6)]. Scores werden beoordeeld als benedengemiddeld(<40), gemiddeld(40-60), bovengemiddeld(>60) en werktijd variërend tussen 9-12 minuten.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intellectuele prestaties van kinderen met behulp van de checklist voor gedrag van kinderen 4-18 jaar (CBCL 4-18) op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
CBCL is gestandaardiseerd voor kinderen van 4 tot 18 jaar en heeft internaliserend en externaliserend gedrag en totale problemen van kinderen gemeten.
De checklist van 4-18 jaar bevat 140 vragen en de antwoorden werden genoteerd op een Likert-schaal: 0 = niet waar, 1 = een beetje of soms waar, 2 = heel erg waar of vaak waar.
Het bereik van mogelijke waarden was 0-280 (0=goed tot 280=slechtst).
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in standaardafwijkingsscore voor pieksprongvermogen (PJP-SDS; One-leg-jump) op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
PJP werd gedefinieerd als de piek van het berekende vermogen (kracht vermenigvuldigd met snelheid).
Het werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens een beensprong.
De deelnemer voert 3 sprongen uit en de hoogste piek (PJP) van de 3 opnames werd geselecteerd voor verdere berekeningen.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; One-leg-jump) op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
PJF werd gedefinieerd als de maximale kracht van het stijgende deel van de sprong die de deelnemer uitvoerde als een tegenbewegingssprong met vrij bewegende armen en zo hoog mogelijk met het hoofd en de borst.
Het werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens een beensprong.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in maximale sprongsnelheid (Vmax; sprong met één been) op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Vmax werd gemeten door Leonardo Jumping Platform tijdens één beensprong.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stijgende test met vijf stoelen - Peak Jump Power (PJP) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: vijf herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (tijd om de taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
PJP wordt gedefinieerd als de piek van het berekende vermogen (kracht vermenigvuldigd met snelheid).
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stijgende test-pieksprongkracht (PJP) met vijf stoelen op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: vijf herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (tijd om de taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
PJP wordt gedefinieerd als de piek van het berekende vermogen (kracht vermenigvuldigd met snelheid).
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stijgende test-pieksprongkracht (PJF) met vijf stoelen in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: vijf herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (tijd om de taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
PJF is de maximale kracht van het stijgende deel van de sprong die de deelnemer als tegenbewegingssprong uitvoerde met vrij bewegende armen zo hoog mogelijk met het hoofd en de borst.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in stijgende test-pieksprongkracht (PJF) met vijf stoelen op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: vijf herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (tijd om de taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
PJF is de maximale kracht van het stijgende deel van de sprong die de deelnemer als tegenbewegingssprong uitvoerde met vrij bewegende armen zo hoog mogelijk met het hoofd en de borst.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in test met opstaan in vijf stoelen - maximale sprongsnelheid (Vmax) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: vijf herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (tijd om de taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
Vmax wordt gedefinieerd als de maximale sprongsnelheid.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in test met opstaan in vijf stoelen - maximale sprongsnelheid (Vmax) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: vijf herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (tijd om de taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
Vmax wordt gedefinieerd als de maximale sprongsnelheid.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de test voor het opstaan met vijf stoelen (tijd om de taken uit te voeren) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Stoelopstaan-test is een prestatietest (totaal vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: 5 herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen over de borst gekruist (tijd om taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
De tijd om een taak uit te voeren omvat: de gemiddelde (gem.) tijd om op te staan, wat de gemiddelde tijd is om 1 keer op te staan, de gemiddelde tijd per test is de gemiddelde tijd om 1 test uit te voeren (opstaan en gaan zitten) en de totale tijd om 5 tests uit te voeren.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de test voor opstaan met vijf stoelen (tijd om de taken uit te voeren) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
Stoelopstaan-test is een prestatietest (totaal vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen bij het opstaan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Vijf stand-up tests: 5 herhalingen van zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen over de borst gekruist (tijd om taken uit te voeren, maximale PJP, maximale snelheid en maximale PJF).
De tijd om een taak uit te voeren omvat: de gemiddelde (gem.) tijd om op te staan, wat de gemiddelde tijd is om 1 keer op te staan, de gemiddelde tijd per test is de gemiddelde tijd om 1 test uit te voeren (opstaan en gaan zitten) en de totale tijd om 5 tests uit te voeren.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in stijgende testpieksprongkracht (PJP) met één stoel op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen om op te staan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Eén stand-up test: zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (analyse van tijd, PJP, PJF en tijd van snelste opstaan).
PJP wordt gedefinieerd als de piek van het berekende vermogen (kracht vermenigvuldigd met snelheid).
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stijgende test-pieksprongkracht (PJF) in één stoel op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen om op te staan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Eén stand-up test: zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (analyse van tijd, PJP, PJF en tijd van snelste opstaan).
PJF is de maximale kracht van het stijgende deel van de sprong die de deelnemer als tegenbewegingssprong uitvoerde met vrij bewegende armen zo hoog mogelijk met het hoofd en de borst.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de test voor opstaan met één stoel (tijd om de taken uit te voeren) op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De Chair Rise-test is een prestatietest (totaal afgegeven vermogen) om de neuromusculaire functie van complexe bewegingen om op te staan te meten.
Test maakt diagnostiek van bewegingsstoornissen mogelijk met behulp van Leonardo-springplaat.
Eén stand-up test: zo snel mogelijk opstaan uit een stoel op de springplaat met de armen gekruist voor de borst (analyse van tijd, PJP, PJF en tijd van snelste opstaan).
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale isometrische grijpkracht-standaarddeviatiescore (MIGF-SDS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
MIGF werd beoordeeld met behulp van de standaard instelbare Jamar-dynamometer.
MIGF (in Newton) werd berekend door de aflezing van de dynamometer (in kilogram) te vermenigvuldigen met een factor 9,81.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale isometrische grijpkracht-standaarddeviatiescore (MIGF-SDS) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
MIGF werd beoordeeld met behulp van de standaard instelbare Jamar-dynamometer.
MIGF (in Newton) werd berekend door de aflezing van de dynamometer (in kilogram) te vermenigvuldigen met een factor 9,81.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Gemiddelde bovenarmomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
|
Gemiddelde dijomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Dijbeenmetingen werden genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen aan het bovenbeen, ongeveer 2,5 cm vanaf de kruislijn.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Gemiddelde kuitomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Kuitmetingen werden genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen aan het grootste deel van de kuitspier, gewoonlijk ongeveer 10 cm onder de knie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Gemiddelde lengte in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De stahoogte werd genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
|
Maand 6
|
|
Gemiddelde lengte op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 18
|
De stahoogte werd genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
|
Maand 12 en Maand 18
|
|
Gemiddelde groeisnelheid in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De groeisnelheid meet de jaarlijkse toename in hoogte.
|
Maand 6
|
|
Gemiddelde groeisnelheid op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 18
|
De groeisnelheid meet de jaarlijkse toename in hoogte.
|
Maand 12 en Maand 18
|
|
Gemiddelde lengte-standaarddeviatiescore (SDS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De stahoogte werd genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Maand 6
|
|
Gemiddelde lengte-standaarddeviatiescore (SDS) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 18
|
De stahoogte werd genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Maand 12 en Maand 18
|
|
Gemiddelde groeisnelheid-standaarddeviatiescore (SDS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De groeisnelheid meet de jaarlijkse toename in hoogte.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer is met de referentiepopulatie.
|
Maand 6
|
|
Gemiddelde groeisnelheid-standaarddeviatiescore (SDS) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 18
|
Maand 12 en Maand 18
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lengte-standaarddeviatiescore (SDS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De stahoogte werd genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengte-standaarddeviatiescore (SDS) op maand 12 en maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
De stahoogte werd genomen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in groeisnelheid-standaarddeviatiescore (SDS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De groeisnelheid meet de jaarlijkse toename in hoogte.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer is met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in groeisnelheid-standaarddeviatiescore (SDS) op maand 12 en maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
De groeisnelheid meet de jaarlijkse toename in hoogte.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer is met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
|
Zithoogte-Standard Deviation Score (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De zithoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer met een gespecialiseerde stoel.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Body Mass Index-Standard Deviation Score (BMI-SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De BMI werd gebruikt om lichaamsvet te meten op basis van lengte en gewicht.
Het werd berekend door lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de lengte (m) in het kwadraat.
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hoofdomtrek op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De maximale hoofdomtrek (meestal horizontaal net boven de wenkbrauwruggen) werd gemeten van net boven het glabellagebied tot het gebied nabij de bovenkant van het achterhoofdsbeen (opisthocranion).
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek-standaarddeviatiescore (SDS) op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De maximale hoofdomtrek (meestal horizontaal net boven de wenkbrauwruggen) werd gemeten van net boven het glabellagebied tot het gebied nabij de bovenkant van het achterhoofdsbeen (opisthocranion).
Het SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidplooidikte-standaarddeviatiescore (SDS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Triceps, supra-iliacale en subscapulaire huidplooien werden gemeten aan de rechterkant van het lichaam tot op 0,1 mm nauwkeurig met een Holtain huidplooimeter.
De meting werd uitgevoerd aan de linkerkant van de deelnemer.
De dikte van de triceps huidplooi werd gemeten halverwege de linker bovenarm, terwijl de arm ontspannen naast de deelnemer hing.
Suprascapulaire huidplooi werd lateraal gemeten net onder de hoek van de linker scapula.
Suprailiac huidplooi werd gemeten net boven de crista iliaca in de midden-axillaire lijn.
SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidplooidikte-standaarddeviatiescore (SDS) op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 18
|
Triceps, supra-iliacale en subscapulaire huidplooien werden gemeten aan de rechterkant van het lichaam tot op 0,1 mm nauwkeurig met een Holtain huidplooimeter.
De meting werd uitgevoerd aan de linkerkant van de deelnemer.
De dikte van de triceps huidplooi werd gemeten halverwege de linker bovenarm, terwijl de arm ontspannen naast de deelnemer hing.
Suprascapulaire huidplooi werd lateraal gemeten net onder de hoek van de linker scapula.
Suprailiac huidplooi werd gemeten net boven de crista iliaca in de midden-axillaire lijn.
SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 12 en maand 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botdichtheid met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pqCT) na 6, 12 of 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met pqCT.
De Z-score meet de afstand van de gemeten BMD-waarde tot de geschikte normale leeftijdsgemiddelde populatiegemiddelde in eenheden van standaarddeviatie van deze populatie.
Meer negatieve scores duiden op minder BMD in vergelijking met een op leeftijd afgestemde populatie en meer positieve scores duiden op een hogere BMD in vergelijking met een op leeftijd afgestemde populatie.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botstructuur met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pqCT) na 6, 12 of 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
De botstructuur werd gemeten met pqCT. De parameters omvatten: totaal gebied, corticaal gebied, merggebied, corticale dikte, corticale dichtheid van de straal, botsterkte, spier- en vetgebied in dwarsdoorsnede, totale botdichtheid, aantal botmineralen, trabeculaire BMD, dwarsdoorsnede van het bot. Baseline en post-baseline SDS-waarden getransformeerd naar leeftijds- en geslachtsspecifieke z-score([Ln(testresultaat/M)]/S);Ln=natuurlijke logaritme;M=leeftijd-/lengte- en geslacht -specifieke gemiddelde waarde;S=leeftijds-/lengte- en geslachtsspecifieke variatiecoëfficiënt). Positieve waarden zijn hoger dan het gemiddelde voor de leeftijd en het geslacht van de deelnemer; negatieve waarden zijn eronder.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botstabiliteit met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pqCT) na 6, 12 of 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Botstabiliteit werd gemeten met pqCT.
Baseline en post-baseline SDS-waarden getransformeerd naar leeftijd- en geslachtsspecifieke z-score (Ln(testresultaat/M)]/S); Ln=natuurlijke logaritme; M= leeftijds- (of lengte-) en geslachtsspecifieke gemiddelde waarde; S=leeftijds- (of lengte-) en seksespecifieke variatiecoëfficiënt) en vervolgens wordt de verandering ten opzichte van de basislijn berekend.
Positieve waarden liggen boven het gemiddelde voor leeftijd en geslacht van de deelnemer; negatieve waarden liggen onder het gemiddelde.
|
Basislijn, maand 6, maand 12 en maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A6281283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .