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Neuromuskuläre Veränderungen bei kleinen Kindern im Gestationsalter während der Somatropin-Therapie (SGA-POWER)

27. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Neuromuskuläre Veränderungen bei kleinen Kindern im Gestationsalter (SGA) während der Somatropin-Therapie – eine prospektive randomisierte, kontrollierte, offene multizentrische Studie

Die geplante Studie konzentriert sich auf die Wirkung einer einjährigen Somatropin-Behandlung (0,035 mg/kg/Tag oder 0,067 mg/kg/Tag) bei kleinwüchsigen Kindern mit SGA auf die neuromuskuläre Funktion und die kognitive Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorpubertäre Jungen im Alter zwischen 6 und 10 Jahren oder Mädchen im Alter zwischen 6 und 9 Jahren.
  • Geburtslänge und/oder Geburtsgewicht-SDS angepasst an ein Gestationsalter < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 oder Lawrence et al. 1989).
  • Aktueller Größen-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) und elterlich angepasster Größen-SDS unter -1 (Hermanussen und Cole 2003).
  • Wachstumsgeschwindigkeit SDS < 0 im letzten Jahr vor der Aufnahme (Brandt/Reinken 1988).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere SGA (Geburtsgewicht oder -länge < -4 SD) und klinisch relevante dysmorphe Merkmale.
  • Schwere Frühreife (GA < 32 Schwangerschaftswochen).
  • Schwere perinatale Komplikationen wie Asphyxie, Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Atemnotsyndrom, wenn sie mit Langzeitfolgen einhergehen (wie Kurzdarmsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Zerebralparese usw.).
  • Unfähigkeit, ein- oder zweibeinige Sprünge aus dem Stand auszuführen.
  • Vorherige GH-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Somatropin für 12 Monate
Arzneimittel: Somatropin
Die Patienten werden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Nach sechs Monaten wird die Kontrollgruppe ebenfalls einer GH-Therapie mit einer höheren Dosis von 0,067 mg/kg/Tag unterzogen. Alle Patienten werden 12 Monate lang mit Wachstumshormon behandelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In den ersten 6 Monaten keine Intervention, danach Somatropin für 12 Monate
Arzneimittel: Somatropin
Die Patienten werden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Nach sechs Monaten wird die Kontrollgruppe ebenfalls einer GH-Therapie mit einer höheren Dosis von 0,067 mg/kg/Tag unterzogen. Alle Patienten werden 12 Monate lang mit Wachstumshormon behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Zwei-Bein-Sprung) in der Full Analysis Set (FAS)-Population im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Spitzensprungleistung (PJP) wurde als die Spitze der berechneten Leistung (Kraft multipliziert mit Geschwindigkeit) definiert. Es wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Zweibeinsprungs gemessen. Der Teilnehmer führt 3 Sprünge aus und der höchste Gipfel (PJP) der 3 Aufnahmen wurde für weitere Berechnungen ausgewählt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Zwei-Bein-Sprung) in der Pro-Protokoll-Population (PP) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
PJP wurde als Spitzenwert der berechneten Leistung (Kraft multipliziert mit Geschwindigkeit) definiert. Es wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Zweibeinsprungs gemessen. Der Teilnehmer führt 3 Sprünge aus und der höchste Gipfel (PJP) der 3 Aufnahmen wurde für weitere Berechnungen ausgewählt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Zwei-Bein-Sprung) in der Full Analysis Set (FAS)-Population im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
PJF wurde als maximale Kraft des aufsteigenden Teils des Sprunges definiert, den der Teilnehmer als Gegenbewegungssprung mit frei beweglichen Armen und möglichst hoch mit Kopf und Brust ausführte. Es wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Zweibeinsprungs gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Zwei-Bein-Sprung) in der Pro-Protokoll-Population (PP) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
PJF wurde als maximale Kraft des aufsteigenden Teils des Sprunges definiert, den der Teilnehmer als Gegenbewegungssprung mit frei beweglichen Armen und möglichst hoch mit Kopf und Brust ausführte. Es wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Zweibeinsprungs gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der maximalen Sprunggeschwindigkeit (Vmax; Zweibeinsprung) in der FAS-Population (Full Analysis Set) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Vmax wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Zweibeinsprungs gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der maximalen Sprunggeschwindigkeit (Vmax; Zweibeinsprung) in der Pro-Protokoll-Population (PP) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Vmax wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Zweibeinsprungs gemessen.
Ausgangswert und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intellektuellen Leistung von Kindern gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Kaufmann-Assessment-Batterie für Kinder (K-ABC) Test Global Scales im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
K-ABC wurde bei Kindern im Alter zwischen 2,5 und 12,5 Jahren untersucht. Bestehend aus 16 Untertests; 10 Untertests zur geistigen Verarbeitung (Intelligenz) und 6 Leistungstests. Leistungsuntertests: Ausdrucksvokabular, Gesichter und Orte, Rechnen, Rätsel, Lesen/Entschlüsseln, Lesen/Verstehen. Sechzehn Untertests wurden entsprechend gewichtet, um fünf globale Skalen zu bilden: sequentielle Verarbeitung, simultane Verarbeitung, Leistung, Kombination aus nonverbaler und mentaler Verarbeitung. Die Werte wurden als oberer Extremwert [größer als (>) 131], überdurchschnittlich (116–130), durchschnittlich (85–115), unterdurchschnittlich (70–84) und unterer Extremwert [weniger als (<) 69] bewertet.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung der intellektuellen Leistung von Kindern gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Kaufmann-Assessment-Batterie für Kinder (K-ABC). Testen Sie globale Skalen im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
K-ABC wurde bei Kindern im Alter zwischen 2,5 und 12,5 Jahren untersucht. Bestehend aus 16 Untertests; 10 Untertests zur geistigen Verarbeitung (Intelligenz) und 6 Leistungstests. Leistungsuntertests: Ausdrucksvokabular, Gesichter und Orte, Rechnen, Rätsel, Lesen/Entschlüsseln, Lesen/Verstehen. Sechzehn Untertests wurden entsprechend gewichtet, um fünf globale Skalen zu bilden: sequentielle Verarbeitung, simultane Verarbeitung, Leistung, Kombination aus nonverbaler und mentaler Verarbeitung. Die Werte wurden als oberer Extremwert [größer als (>) 131], überdurchschnittlich (116–130), durchschnittlich (85–115), unterdurchschnittlich (70–84) und unterer Extremwert [weniger als (<) 69] bewertet.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Veränderung der intellektuellen Leistung von Kindern gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP)-Tests im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der KITAP ist ein computergestützter, standardisierter neurokognitiver Entwicklungstest, der die Untersuchung eines breiten Spektrums von Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen wie Aufmerksamkeitsverlagerung (Ablenkbarkeit); einfache Reaktionszeit (Wachsamkeit); „Anhaltende Aufmerksamkeit“, Reaktionsänderung (Flexibilität); „Geteilte Aufmerksamkeit“, kontrollierte Reaktionsbereitschaft (Go/No go) und „Wachsamkeit“. Es wurde speziell für Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren entwickelt, um eine optimale Motivation während des Tests zu ermöglichen und die Aussagekraft der Ergebnisse zu erhöhen.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung der intellektuellen Leistungsfähigkeit von Kindern gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Kinderversion-Tests „Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder“ (KITAP) im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Der KITAP ist ein computergestützter, standardisierter neurokognitiver Entwicklungstest, der die Untersuchung eines breiten Spektrums von Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen wie Aufmerksamkeitsverlagerung (Ablenkbarkeit); einfache Reaktionszeit (Wachsamkeit); „Anhaltende Aufmerksamkeit“, Reaktionsänderung (Flexibilität); „Geteilte Aufmerksamkeit“, kontrollierte Reaktionsbereitschaft (Go/No go) und „Wachsamkeit“. Es wurde speziell für Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren entwickelt, um eine optimale Motivation während des Tests zu ermöglichen und die Aussagekraft der Ergebnisse zu erhöhen.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der intellektuellen Leistung von Kindern mithilfe des Nonverbalen Lerntests (NVLT) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
NVLT wurde auf visuelles Auswendiglernen untersucht, das schwer zu verbalisieren war. Im Test aufgezeichneter Instabilitätsindex, T-Scores[Summe der Differenzen richtiger {C} - falscher {IC} „Ja“-Antworten(1);Summe der C „Ja“-Antworten(2);Summe der IC „Ja“-Antworten(3 );Summe der Unterschiede der C-IC-Antworten „Ja“ mit hoch assoziativen Elementen{ 87 %–95 %}(4);Summe der Unterschiede der C-IC-Antworten „Ja“ mit niedrig assoziativen Elementen { 54 %–64 %} (5); Differenz zwischen Differenzwerten für hoch- und niedrig-assoziative Elemente(6)]. Die Ergebnisse wurden als unterdurchschnittlich (<40), durchschnittlich (40-60), überdurchschnittlich (>60) und mit einer Arbeitszeit zwischen 9 und 12 Minuten bewertet.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung der intellektuellen Leistung von Kindern mit dem Nonverbalen Lerntest (NVLT) im 12. und 18. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
NVLT wurde auf visuelles Auswendiglernen untersucht, das schwer zu verbalisieren war. Im Test aufgezeichneter Instabilitätsindex, T-Scores[Summe der Differenzen richtiger {C} - falscher {IC} „Ja“-Antworten(1);Summe der C „Ja“-Antworten(2);Summe der IC „Ja“-Antworten(3 );Summe der Unterschiede der C-IC-Antworten „Ja“ mit hoch assoziativen Elementen{ 87 %–95 %}(4);Summe der Unterschiede der C-IC-Antworten „Ja“ mit niedrig assoziativen Elementen { 54 %–64 %} (5); Differenz zwischen Differenzwerten für hoch- und niedrig-assoziative Elemente(6)]. Die Ergebnisse wurden als unterdurchschnittlich (<40), durchschnittlich (40-60), überdurchschnittlich (>60) und mit einer Arbeitszeit zwischen 9 und 12 Minuten bewertet.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Veränderung der intellektuellen Leistung von Kindern gegenüber dem Ausgangswert anhand der Checkliste für das Verhalten von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren (CBCL 4 bis 18) in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
CBCL wurde für Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren standardisiert und maß das internalisierende und externalisierende Verhalten sowie die Gesamtprobleme des Kindes. Die Checkliste für 4- bis 18-Jährige enthält 140 Fragen und Antworten, die auf einer Likert-Skala aufgezeichnet wurden: 0 = Stimmt nicht, 1 = Stimmt einigermaßen oder manchmal, 2 = Stimmt sehr gut oder Stimmt oft. Der Bereich möglicher Werte lag zwischen 0 und 280 (0 = gut bis 280 = am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung des Peak Jump Power Standard Deviation Score (PJP-SDS; Einbeinsprung) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
PJP wurde als Spitzenwert der berechneten Leistung (Kraft multipliziert mit Geschwindigkeit) definiert. Es wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Beinsprungs gemessen. Der Teilnehmer führt 3 Sprünge aus und der höchste Gipfel (PJP) der 3 Aufnahmen wurde für weitere Berechnungen ausgewählt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung des Peak Jump Force Standard Deviation Score (PJF-SDS; Einbeinsprung) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
PJF wurde als maximale Kraft des aufsteigenden Teils des Sprunges definiert, den der Teilnehmer als Gegenbewegungssprung mit frei beweglichen Armen und möglichst hoch mit Kopf und Brust ausführte. Es wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Beinsprungs gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung der maximalen Sprunggeschwindigkeit (Vmax; Einbeinsprung) gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Vmax wurde mit der Leonardo Jumping Platform während eines Beinsprungs gemessen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Five-Chair-Rising-Test – Peak Jump Power (PJP) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistung) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: Fünf Wiederholungen des möglichst schnellen Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte mit über der Brust verschränkten Armen (Zeit zur Ausführung der Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). PJP ist definiert als der Spitzenwert der berechneten Leistung (Kraft multipliziert mit Geschwindigkeit).
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Spitzensprungkraft (PJP) im Fünf-Stuhl-Rising-Test gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistung) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: Fünf Wiederholungen des möglichst schnellen Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte mit über der Brust verschränkten Armen (Zeit zur Ausführung der Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). PJP ist definiert als der Spitzenwert der berechneten Leistung (Kraft multipliziert mit Geschwindigkeit).
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Änderung der Five-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistung) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: Fünf Wiederholungen des möglichst schnellen Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte mit über der Brust verschränkten Armen (Zeit zur Ausführung der Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). PJF ist die maximale Kraft des aufsteigenden Teils des Sprunges, den der Teilnehmer als Gegenbewegungssprung mit frei beweglichen Armen möglichst hoch mit Kopf und Brust ausführte.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung der Five-chair Rising Test-Peak Jump Force (PJF) gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistung) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: Fünf Wiederholungen des möglichst schnellen Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte mit über der Brust verschränkten Armen (Zeit zur Ausführung der Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). PJF ist die maximale Kraft des aufsteigenden Teils des Sprunges, den der Teilnehmer als Gegenbewegungssprung mit frei beweglichen Armen möglichst hoch mit Kopf und Brust ausführte.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fünf-Stuhl-Stehtest – maximale Sprunggeschwindigkeit (Vmax) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistung) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: Fünf Wiederholungen des möglichst schnellen Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte mit über der Brust verschränkten Armen (Zeit zur Ausführung der Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). Vmax ist als maximale Sprunggeschwindigkeit definiert.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fünf-Stuhl-Stehtest – maximale Sprunggeschwindigkeit (Vmax) im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistung) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: Fünf Wiederholungen des möglichst schnellen Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte mit über der Brust verschränkten Armen (Zeit zur Ausführung der Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). Vmax ist als maximale Sprunggeschwindigkeit definiert.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Test zum Aufstehen auf fünf Stühlen (Zeit zum Ausführen der Aufgaben) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistungsabgabe) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: 5 Wiederholungen des Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte so schnell wie möglich mit vor der Brust verschränkten Armen (Zeit zum Ausführen von Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). Die Zeit zur Ausführung der Aufgabe umfasst: Die durchschnittliche (durchschnittliche) Aufstiegszeit, die die durchschnittliche Zeit für die Durchführung eines Aufstehens darstellt, die durchschnittliche Zeit pro Test ist die durchschnittliche Zeit für die Durchführung eines Tests (Aufstehen und Hinsetzen) und die Gesamtzeit für die Durchführung von 5 Tests.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fünf-Stühle-Aufstehtest (Zeit zum Ausführen der Aufgaben) im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistungsabgabe) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen beim Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Fünf-Steh-Test: 5 Wiederholungen des Aufstehens von einem Stuhl auf einer Sprungplatte so schnell wie möglich mit vor der Brust verschränkten Armen (Zeit zum Ausführen von Aufgaben, maximale PJP, maximale Geschwindigkeit und maximale PJF). Die Zeit zur Ausführung der Aufgabe umfasst: Die durchschnittliche (durchschnittliche) Aufstiegszeit, die die durchschnittliche Zeit für die Durchführung eines Aufstehens darstellt, die durchschnittliche Zeit pro Test ist die durchschnittliche Zeit für die Durchführung eines Tests (Aufstehen und Hinsetzen) und die Gesamtzeit für die Durchführung von 5 Tests.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Änderung der Spitzensprungkraft (PJP) im One-Chair-Rising-Test gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistungstest) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen zum Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Ein Stehtest: möglichst schnelles Aufstehen von einem Stuhl auf der Sprungplatte mit vor der Brust verschränkten Armen (Analyse von Zeit, PJP, PJF und Zeit des schnellsten Aufstehens). PJP ist definiert als der Spitzenwert der berechneten Leistung (Kraft multipliziert mit Geschwindigkeit).
Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung der Ein-Stuhl-Stehtest-Spitzensprungkraft (PJF) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistungstest) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen zum Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Ein Stehtest: möglichst schnelles Aufstehen von einem Stuhl auf der Sprungplatte mit vor der Brust verschränkten Armen (Analyse von Zeit, PJP, PJF und Zeit des schnellsten Aufstehens). PJF ist die maximale Kraft des aufsteigenden Teils des Sprunges, den der Teilnehmer als Gegenbewegungssprung mit frei beweglichen Armen möglichst hoch mit Kopf und Brust ausführte.
Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ein-Stuhl-Stehtest (Zeit zum Ausführen der Aufgaben) in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Der Stuhlaufstehtest ist ein Leistungstest (Gesamtleistungstest) zur Messung der neuromuskulären Funktion komplexer Bewegungen zum Aufstehen. Der Test ermöglicht die Diagnose von Bewegungsdefiziten mithilfe der Leonardo-Sprungplatte. Ein Stehtest: möglichst schnelles Aufstehen von einem Stuhl auf der Sprungplatte mit vor der Brust verschränkten Armen (Analyse von Zeit, PJP, PJF und Zeit des schnellsten Aufstehens).
Basislinie, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung des maximalen isometrischen Griffkraft-Standardabweichungs-Scores (MIGF-SDS) im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
MIGF wurde mit einem standardmäßigen einstellbaren Jamar-Dynamometer bewertet. Der MIGF (in Newton) wurde berechnet, indem der Dynamometerwert (in Kilogramm) mit dem Faktor 9,81 multipliziert wurde. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des maximalen isometrischen Griffkraft-Standardabweichungs-Scores (MIGF-SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
MIGF wurde mit einem standardmäßigen einstellbaren Jamar-Dynamometer bewertet. Der MIGF (in Newton) wurde berechnet, indem der Dynamometerwert (in Kilogramm) mit dem Faktor 9,81 multipliziert wurde. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Mittlerer Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Die Oberschenkelmessungen wurden als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen am Oberschenkel etwa 2,5 cm unterhalb der Schrittlinie vorgenommen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Mittlerer Wadenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Wadenmessungen wurden als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen an der größten Stelle der Wadenmuskulatur vorgenommen, normalerweise etwa 10 cm unterhalb des Knies.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Mittlere Körpergröße im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt.
Monat 6
Mittlere Körpergröße im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt.
Monat 12 und Monat 18
Mittlere Wachstumsgeschwindigkeit im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Wachstumsgeschwindigkeit misst die jährliche Wachstumsrate der Höhe.
Monat 6
Mittlere Wachstumsgeschwindigkeit im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18
Die Wachstumsgeschwindigkeit misst die jährliche Wachstumsrate der Höhe.
Monat 12 und Monat 18
Mittlerer Körpergröße-Standardabweichungswert (SDS) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Monat 6
Mittlerer Körpergröße-Standardabweichungswert (SDS) im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Monat 12 und Monat 18
Mittlerer Wachstumsgeschwindigkeit-Standardabweichungswert (SDS) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Wachstumsgeschwindigkeit misst die jährliche Wachstumsrate der Höhe. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation ist.
Monat 6
Mittlerer Wachstumsgeschwindigkeit-Standardabweichungs-Score (SDS) in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18
Monat 12 und Monat 18
Änderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (SDS) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Änderung des Wachstumsgeschwindigkeit-Standardabweichungs-Scores (SDS) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Wachstumsgeschwindigkeit misst die jährliche Wachstumsrate der Höhe. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation ist.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Wachstumsgeschwindigkeit-Standardabweichungs-Scores (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Die Wachstumsgeschwindigkeit misst die jährliche Wachstumsrate der Höhe. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation ist.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Sitzhöhe-Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Die Sitzhöhe wurde mit einem Stadiometer und einem Spezialstuhl gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Body-Mass-Index-Standardabweichungs-Score (BMI-SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Der BMI wurde zur Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht verwendet. Sie wurde berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch die Körpergröße (m) im Quadrat geteilt wurde. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Der maximale Kopfumfang (normalerweise horizontal direkt über den Augenbrauenkämmen) wurde von knapp über dem Glabella-Bereich bis zum Bereich nahe der Oberseite des Hinterhauptbeins (Opisthokranion) gemessen.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung des Kopfumfang-Standardabweichungswerts (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Der maximale Kopfumfang (normalerweise horizontal direkt über den Augenbrauenkämmen) wurde von knapp über dem Glabella-Bereich bis zum Bereich nahe der Oberseite des Hinterhauptbeins (Opisthokranion) gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Änderung des Hautfaltendicke-Standardabweichungswerts (SDS) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Trizeps-, suprailiakalen und subkapulären Hautfalten wurden auf der rechten Körperseite mit einem Holtain-Hautfaltenmessschieber auf 0,1 mm genau gemessen. Die Messung wurde auf der linken Seite des Teilnehmers durchgeführt. Die Dicke der Trizeps-Hautfalte wurde auf halber Höhe des linken Oberarms gemessen, während der Arm entspannt an der Seite des Teilnehmers hing. Die supraskapuläre Hautfalte wurde seitlich knapp unterhalb des Winkels des linken Schulterblatts gemessen. Die suprailiakale Hautfalte wurde knapp oberhalb des Beckenkamms in der mittleren Achsellinie gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des Hautfaltendicken-Standardabweichungswerts (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
Die Trizeps-, suprailiakalen und subkapulären Hautfalten wurden auf der rechten Körperseite mit einem Holtain-Hautfaltenmessschieber auf 0,1 mm genau gemessen. Die Messung wurde auf der linken Seite des Teilnehmers durchgeführt. Die Dicke der Trizeps-Hautfalte wurde auf halber Höhe des linken Oberarms gemessen, während der Arm entspannt an der Seite des Teilnehmers hing. Die supraskapuläre Hautfalte wurde seitlich knapp unterhalb des Winkels des linken Schulterblatts gemessen. Die suprailiakale Hautfalte wurde knapp oberhalb des Beckenkamms in der mittleren Achsellinie gemessen. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pqCT) nach 6, 12 oder 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde mittels pqCT gemessen. Der Z-Score misst den Abstand des gemessenen BMD-Werts vom entsprechenden normalen altersangepassten Bevölkerungsmittelwert in Einheiten der Standardabweichung dieser Bevölkerung. Negativere Werte weisen auf eine geringere BMD im Vergleich zur altersgleichen Bevölkerung hin, und positivere Werte weisen auf eine höhere BMD im Vergleich zur altersgleichen Bevölkerung hin.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Veränderung der Knochenstruktur gegenüber dem Ausgangswert mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pqCT) nach 6, 12 oder 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Die Knochenstruktur wurde durch pqCT gemessen. Zu den Parametern gehörten: Gesamtfläche, kortikale Fläche, Markfläche, kortikale Dicke, kortikale Dichte des Radius, Knochenstärke, Muskel- und Fettquerschnittsfläche, Gesamtknochendichte, Knochenmineralzahl, trabekuläre BMD, Knochenquerschnittsfläche. SDS-Werte zu Studienbeginn und nach Studienbeginn, transformiert in einen alters- und geschlechtsspezifischen Z-Score([Ln(Testergebnis/M)]/S);Ln=natürlicher Logarithmus;M=Alter-/Größe- und Geschlecht -spezifischer Mittelwert; S = alters-/größen- und geschlechtsspezifischer Variationskoeffizient). Positive Werte liegen über dem Durchschnitt für Alter und Geschlecht des Teilnehmers, negative Werte liegen darunter.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Veränderung der Knochenstabilität gegenüber dem Ausgangswert mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pqCT) nach 6, 12 oder 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Die Knochenstabilität wurde mittels pqCT gemessen. SDS-Werte zu Studienbeginn und nach Studienbeginn, transformiert in einen alters- und geschlechtsspezifischen Z-Score (Ln(Testergebnis/M)]/S); Ln=natürlicher Logarithmus; M = alters- (bzw. größen-) und geschlechtsspezifischer Mittelwert; S = alters- (oder größen-) und geschlechtsspezifischer Variationskoeffizient), dann wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Positive Werte liegen über dem Durchschnitt für Alter und Geschlecht der Teilnehmer; negative Werte liegen unter dem Durchschnitt.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281283

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