Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany nerwowo-mięśniowe u małych dzieci w wieku ciążowym podczas leczenia somatropiną (SGA-POWER)

27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Zmiany nerwowo-mięśniowe u małych dzieci w wieku ciążowym (SGA) podczas leczenia somatropiną — prospektywne randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie otwarte

Planowane badanie skupia się na wpływie rocznej kuracji Somatropiną (0,035 mg/kg/d lub 0,067 mg/kg/d) u dzieci z niskim przyrostem masy ciała na funkcje nerwowo-mięśniowe i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Pfizer Investigational Site
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy przed okresem dojrzewania w wieku od 6 do 10 lat lub dziewczynki w wieku od 6 do 9 lat.
  • Długość urodzeniowa i/lub masa urodzeniowa SDS dostosowane do wieku ciążowego < -2,0 (Voigt i wsp. 2002, Voigt i wsp. 2006 lub Lawrence i wsp. 1989).
  • Bieżący wzrost-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) i rodzicielski wzrost-SDS poniżej -1 (Hermanussen i Cole 2003).
  • Szybkość wzrostu SDS < 0 w ciągu ostatniego roku przed włączeniem (Brandt/Reinken 1988).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka SGA (masa urodzeniowa lub długość urodzeniowa < -4 SD) i istotne klinicznie cechy dysmorficzne.
  • Ciężkie wcześniactwo (GA < 32 tydzień ciąży).
  • Ciężkie powikłania okołoporodowe, takie jak asfiksja, posocznica, martwicze zapalenie jelit (NEC), zespół niewydolności oddechowej, jeśli są związane z długotrwałymi następstwami (jak zespół krótkiego jelita, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), porażenie mózgowe itp.).
  • Niemożność wykonania skoku na jedną lub dwie nogi z pozycji stojącej.
  • Wcześniejsze leczenie GH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Somatropina przez 12 miesięcy
Lek: Somatropina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Po sześciu miesiącach grupa kontrolna również zostanie poddana terapii GH wyższą dawką 0,067 mg/kg/dzień. Wszyscy pacjenci są leczeni hormonem wzrostu przez 12 miesięcy.
Inny: Grupa kontrolna
Przez pierwsze 6 miesięcy brak interwencji, potem Somatropina przez 12 miesięcy
Lek: Somatropina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Po sześciu miesiącach grupa kontrolna również zostanie poddana terapii GH wyższą dawką 0,067 mg/kg/dzień. Wszyscy pacjenci są leczeni hormonem wzrostu przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku odchylenia standardowego mocy skoku szczytowego (PJP-SDS; skok na dwie nogi) w populacji pełnego zbioru analiz (FAS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Peak jump power (PJP) zdefiniowano jako szczyt obliczonej mocy (siła pomnożona przez prędkość). Została zmierzona przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku na dwóch nogach. Uczestnik wykonuje 3 skoki, a do dalszych obliczeń wybrano najwyższy szczyt (PJP) z 3 nagrań. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego mocy skoku szczytowego (PJP-SDS; skok na dwie nogi) w populacji według protokołu (PP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
PJP zdefiniowano jako szczyt obliczonej mocy (siła pomnożona przez prędkość). Została zmierzona przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku na dwóch nogach. Uczestnik wykonuje 3 skoki, a do dalszych obliczeń wybrano najwyższy szczyt (PJP) z 3 nagrań. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku odchylenia standardowego szczytowej siły skoku (PJF-SDS; skok na dwóch nogach) w populacji pełnego zbioru analiz (FAS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
PJF zdefiniowano jako maksymalną siłę wznoszącej się części skoku, którą badany wykonał jako skok w przeciwną stronę ze swobodnymi ruchami ramion i jak najwyżej głową i klatką piersiową. Została zmierzona przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku na dwóch nogach. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji odchylenia standardowego szczytowej siły skoku (PJF-SDS; skok na dwóch nogach) w populacji według protokołu (PP) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
PJF zdefiniowano jako maksymalną siłę wznoszącej się części skoku, którą badany wykonał jako skok w przeciwną stronę ze swobodnymi ruchami ramion i jak najwyżej głową i klatką piersiową. Została zmierzona przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku na dwóch nogach. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana maksymalnej prędkości skoku (Vmax; skok na dwóch nogach) w stosunku do wartości wyjściowej w populacji pełnego zbioru analiz (FAS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Vmax zostało zmierzone przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku na dwóch nogach.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej prędkości skoku (Vmax; skok na dwóch nogach) w populacji zgodnej z protokołem (PP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Vmax zostało zmierzone przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku na dwóch nogach.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sprawności intelektualnej dzieci korzystających z globalnej skali testu Kaufmann-Assessment dla dzieci (K-ABC) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
K-ABC oceniano u dzieci w wieku 2,5-12,5 lat. Składa się z 16 podtestów; 10 podtestów przetwarzania umysłowego (inteligencja) i 6 podtestów osiągnięć. Podtesty osiągnięć: wyraziste słownictwo, twarze i miejsca, arytmetyka, zagadki, czytanie/dekodowanie, czytanie/rozumienie. Szesnaście podtestów zostało odpowiednio zważonych, tworząc 5 globalnych skal: przetwarzanie sekwencyjne, przetwarzanie symultaniczne, osiągnięcia, złożone przetwarzanie niewerbalne i umysłowe. Wyniki oceniono jako skrajne górne [większe niż (>) 131], powyżej średniej (116-130), średnie (85-115), poniżej średniej (70-84), skrajne dolne [mniej niż (<) 69].
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności intelektualnej dzieci korzystających z globalnych skal testu Kaufmann-Assessment dla dzieci (K-ABC) w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
K-ABC oceniano u dzieci w wieku 2,5-12,5 lat. Składa się z 16 podtestów; 10 podtestów przetwarzania umysłowego (inteligencja) i 6 podtestów osiągnięć. Podtesty osiągnięć: wyraziste słownictwo, twarze i miejsca, arytmetyka, zagadki, czytanie/dekodowanie, czytanie/rozumienie. Szesnaście podtestów zostało odpowiednio zważonych, tworząc 5 globalnych skal: przetwarzanie sekwencyjne, przetwarzanie symultaniczne, osiągnięcia, złożone przetwarzanie niewerbalne i umysłowe. Wyniki oceniono jako skrajne górne [większe niż (>) 131], powyżej średniej (116-130), średnie (85-115), poniżej średniej (70-84), skrajne dolne [mniej niż (<) 69].
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności intelektualnej dzieci korzystających z testu Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
KITAP to wspomagany komputerowo standaryzowany test rozwoju neuropoznawczego, który umożliwia badanie szerokiego zakresu uwagi i funkcji wykonawczych, takich jak przesunięcie uwagi (rozproszenie uwagi); prosty czas reakcji (Czujność); „Trwała uwaga”, zmiana reakcji (elastyczność); „Podzielona uwaga”, kontrolowana dyspozycja reakcji (Idź/Nie idź) i „Czujność”. Został zaprojektowany odpowiednio dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat, aby zapewnić optymalną motywację podczas badania i zwiększyć ważność wyników.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności intelektualnej dzieci korzystających z testu Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
KITAP to wspomagany komputerowo standaryzowany test rozwoju neuropoznawczego, który umożliwia badanie szerokiego zakresu uwagi i funkcji wykonawczych, takich jak przesunięcie uwagi (rozproszenie uwagi); prosty czas reakcji (Czujność); „Trwała uwaga”, zmiana reakcji (elastyczność); „Podzielona uwaga”, kontrolowana dyspozycja reakcji (Idź/Nie idź) i „Czujność”. Został zaprojektowany odpowiednio dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat, aby zapewnić optymalną motywację podczas badania i zwiększyć ważność wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprawności intelektualnej dzieci za pomocą testu uczenia się niewerbalnego (NVLT) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
NVLT oceniono pod kątem zapamiętywania wizualnego, które było trudne do zwerbalizowania. Zarejestrowany w teście wskaźnik niestabilności, T-score [suma różnic poprawnych {C} - niepoprawnych {IC} odpowiedzi „Tak”(1); suma C odpowiedzi „tak” (2); suma odpowiedzi IC „tak” (3) );suma różnic odpowiedzi C-IC „Tak” z pozycjami o wysokiej asocjacji{ 87%-95%}(4);suma różnic odpowiedzi C-IC „Tak” z pozycjami o niskiej asocjacji{ 54%-64%} (5); różnica między wartościami różnic dla wysokich i niskich pozycji asocjacyjnych(6)]. Wyniki oceniano jako poniżej średniej (<40), przeciętnie (40-60), powyżej średniej (>60), a czas pracy mieścił się w przedziale 9-12 minut.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach intelektualnych dzieci za pomocą testu uczenia się niewerbalnego (NVLT) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
NVLT oceniono pod kątem zapamiętywania wizualnego, które było trudne do zwerbalizowania. Zarejestrowany w teście wskaźnik niestabilności, T-score [suma różnic poprawnych {C} - niepoprawnych {IC} odpowiedzi „Tak”(1); suma C odpowiedzi „tak” (2); suma odpowiedzi IC „tak” (3) );suma różnic odpowiedzi C-IC „Tak” z pozycjami o wysokiej asocjacji{ 87%-95%}(4);suma różnic odpowiedzi C-IC „Tak” z pozycjami o niskiej asocjacji{ 54%-64%} (5); różnica między wartościami różnic dla wysokich i niskich pozycji asocjacyjnych(6)]. Wyniki oceniano jako poniżej średniej (<40), przeciętnie (40-60), powyżej średniej (>60), a czas pracy mieścił się w przedziale 9-12 minut.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności intelektualnej dzieci korzystających z listy kontrolnej zachowań dzieci w wieku 4-18 lat (CBCL 4-18) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
CBCL został wystandaryzowany dla dzieci w wieku od 4 do 18 lat i mierzył zachowania internalizujące i eksternalizujące dzieci oraz wszystkie problemy. Lista kontrolna dla dzieci w wieku 4-18 lat zawiera 140 pytań, a odpowiedzi zostały zapisane na skali Likerta: 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Zakres możliwych wartości wynosił 0-280 (od 0=dobry do 280=najgorszy).
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji odchylenia standardowego mocy skoku szczytowego (PJP-SDS; skok na jedną nogę) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
PJP zdefiniowano jako szczyt obliczonej mocy (siła pomnożona przez prędkość). Została zmierzona przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku z jednej nogi. Uczestnik wykonuje 3 skoki, a do dalszych obliczeń wybrano najwyższy szczyt (PJP) z 3 nagrań. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji odchylenia standardowego szczytowej siły skoku (PJF-SDS; skok na jedną nogę) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
PJF zdefiniowano jako maksymalną siłę wznoszącej się części skoku, którą badany wykonał jako skok w przeciwną stronę ze swobodnymi ruchami ramion i jak najwyżej głową i klatką piersiową. Została zmierzona przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku z jednej nogi. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana maksymalnej prędkości skoku (Vmax; skok na jednej nodze) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Vmax zostało zmierzone przez Leonardo Jumping Platform podczas skoku z jednej nogi.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście podnoszenia się pięciu krzeseł – szczytowa moc wyskoku (PJP) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Test unoszenia się na krześle jest testem wydolnościowym (całkowitej mocy wyjściowej) służącym do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: pięć powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadań, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). PJP definiuje się jako szczyt obliczonej mocy (siła pomnożona przez prędkość).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście wzrastającej mocy skokowej na pięciu krzesłach (PJP) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test unoszenia się na krześle jest testem wydolnościowym (całkowitej mocy wyjściowej) służącym do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: pięć powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadań, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). PJP definiuje się jako szczyt obliczonej mocy (siła pomnożona przez prędkość).
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w testowej sile wyskoku wznoszącego się z pięcioma krzesłami (PJF) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Test unoszenia się na krześle jest testem wydolnościowym (całkowitej mocy wyjściowej) służącym do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: pięć powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadań, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). PJF to maksymalna siła wznoszącej się części skoku, którą zawodnik wykonał jako skok w przeciwną stronę ze swobodnie poruszającymi się ramionami jak najwyżej głową i klatką piersiową.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w testowej sile wyskoku wznoszącego się na pięciu krzesłach (PJF) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test unoszenia się na krześle jest testem wydolnościowym (całkowitej mocy wyjściowej) służącym do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: pięć powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadań, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). PJF to maksymalna siła wznoszącej się części skoku, którą zawodnik wykonał jako skok w przeciwną stronę ze swobodnie poruszającymi się ramionami jak najwyżej głową i klatką piersiową.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście podnoszenia się na pięciu krzesłach — maksymalna prędkość skoku (Vmax) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Test unoszenia się na krześle jest testem wydolnościowym (całkowitej mocy wyjściowej) służącym do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: pięć powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadań, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). Vmax definiuje się jako maksymalną prędkość skoku.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście podnoszenia się na pięciu krzesłach — maksymalna prędkość skoku (Vmax) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test unoszenia się na krześle jest testem wydolnościowym (całkowitej mocy wyjściowej) służącym do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: pięć powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadań, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). Vmax definiuje się jako maksymalną prędkość skoku.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście podnoszenia się na pięciu krzesłach (czas na wykonanie zadań) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Test podnoszenia się z krzesła to test wydajności (całkowita moc wyjściowa) służący do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: 5 powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadania, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). Czas wykonania zadania obejmuje: średni (śr.) czas wznoszenia się, czyli średni czas wykonania 1 wstania, śr. czas na test to średni czas wykonania 1 testu (wstania i siadania) oraz całkowity czas wykonania 5 testów.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w teście podnoszenia się z pięciu krzeseł (czas na wykonanie zadań) w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test podnoszenia się z krzesła to test wydajności (całkowita moc wyjściowa) służący do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu podczas wstawania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Test pięciu wstawań: 5 powtórzeń jak najszybszego wstawania z krzesła na platformie wyskokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (czas wykonania zadania, maksymalne PJP, maksymalna prędkość i maksymalne PJF). Czas wykonania zadania obejmuje: średni (śr.) czas wznoszenia się, czyli średni czas wykonania 1 wstania, śr. czas na test to średni czas wykonania 1 testu (wstania i siadania) oraz całkowity czas wykonania 5 testów.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście wzrastającej siły wyskoku przy jednym krześle (PJP) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test podnoszenia się z krzesła to test wydajności (całkowita moc wyjściowa) służący do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu w celu wstania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Jeden test wstania: jak najszybsze wstanie z krzesła na platformie skokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (analiza czasu, PJP, PJF i czasu najszybszego wstania). PJP definiuje się jako szczyt obliczonej mocy (siła pomnożona przez prędkość).
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w testowej sile wyskoku z rosnącą wartością jednego krzesła (PJF) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test podnoszenia się z krzesła to test wydajności (całkowita moc wyjściowa) służący do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu w celu wstania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Jeden test wstania: jak najszybsze wstanie z krzesła na platformie skokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (analiza czasu, PJP, PJF i czasu najszybszego wstania). PJF to maksymalna siła wznoszącej się części skoku, którą zawodnik wykonał jako skok w przeciwną stronę ze swobodnie poruszającymi się ramionami jak najwyżej głową i klatką piersiową.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście podnoszenia się z jednego krzesła (czas na wykonanie zadań) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Test podnoszenia się z krzesła to test wydajności (całkowita moc wyjściowa) służący do pomiaru funkcji nerwowo-mięśniowej złożonego ruchu w celu wstania. Test pozwala na diagnostykę deficytów ruchowych za pomocą płyty skokowej Leonardo. Jeden test wstania: jak najszybsze wstanie z krzesła na platformie skokowej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (analiza czasu, PJP, PJF i czasu najszybszego wstania).
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku maksymalnej siły chwytu izometrycznego — odchylenia standardowego (MIGF-SDS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
MIGF oceniano za pomocą standardowego regulowanego dynamometru Jamar. MIGF (w niutonach) obliczono, mnożąc odczyt dynamometru (w kilogramach) przez współczynnik 9,81. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie maksymalnej siły chwytu izometrycznego — odchylenia standardowego (MIGF-SDS) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
MIGF oceniano za pomocą standardowego regulowanego dynamometru Jamar. MIGF (w niutonach) obliczono, mnożąc odczyt dynamometru (w kilogramach) przez współczynnik 9,81. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Średni obwód ramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Średni obwód uda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Pomiary uda zostały przyjęte jako średnia z 3 kolejnych pomiarów w górnej części uda, około cala poniżej linii krocza.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Średni obwód łydki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Pomiary łydek przyjmowano jako średnią z 3 kolejnych pomiarów w największej części mięśnia łydki, zwykle około 4 cali poniżej kolana.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Średni wzrost w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie.
Miesiąc 6
Średni wzrost w 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie.
Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Średnia prędkość wzrostu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość wzrostu mierzy roczne tempo wzrostu wysokości.
Miesiąc 6
Średnia prędkość wzrostu w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Szybkość wzrostu mierzy roczne tempo wzrostu wysokości.
Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Średni wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Miesiąc 6
Średni wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Wynik średniej szybkości wzrostu i odchylenia standardowego (SDS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość wzrostu mierzy roczne tempo wzrostu wysokości. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny jest uczestnik do populacji referencyjnej.
Miesiąc 6
Wynik średniej prędkości wzrostu — odchylenie standardowe (SDS) w miesiącach 12. i 18.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w miesiącach 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie odchylenia standardowego (SDS) szybkości wzrostu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Szybkość wzrostu mierzy roczne tempo wzrostu wysokości. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny jest uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego (SDS) szybkości wzrostu w miesiącach 12. i 18.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Szybkość wzrostu mierzy roczne tempo wzrostu wysokości. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny jest uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik w zakresie odchylenia standardowego od wzrostu w pozycji siedzącej (SDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wysokość w pozycji siedzącej mierzono za pomocą stadiometru ze specjalistycznym krzesłem. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Wynik wskaźnika masy ciała — odchylenie standardowe (BMI-SDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Obliczono go na podstawie masy ciała (kg) podzielonej przez wzrost (m) do kwadratu. Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana obwodu głowy w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Maksymalny obwód głowy (zwykle poziomo tuż nad łukami brwiowymi) mierzono od obszaru tuż nad obszarem gładzizny czołowej do obszaru w pobliżu górnej części kości potylicznej (opistocranion).
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku odchylenia standardowego obwodu głowy (SDS) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Maksymalny obwód głowy (zwykle poziomo tuż nad łukami brwiowymi) mierzono od obszaru tuż nad obszarem gładzizny czołowej do obszaru w pobliżu górnej części kości potylicznej (opistocranion). Karta charakterystyki wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego grubości fałdu skórnego (SDS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Mięsień trójgłowy uda, fałdy skórno-biodrowe i podłopatkowe mierzono po prawej stronie ciała z dokładnością do 0,1 mm za pomocą suwmiarki Holtain. Pomiar wykonano po lewej stronie badanego. Grubość fałdu skórnego tricepsa mierzono w połowie lewego ramienia, podczas gdy ramię zwisało rozluźnione po stronie uczestnika. Fałd skórno-łopatkowy mierzono z boku tuż poniżej kąta lewej łopatki. Fałd skórno-nadkolowy mierzono tuż nad grzebieniem biodrowym w linii pachowej środkowej. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego grubości fałdu skórnego (SDS) w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
Mięsień trójgłowy uda, fałdy skórno-biodrowe i podłopatkowe mierzono po prawej stronie ciała z dokładnością do 0,1 mm za pomocą suwmiarki Holtain. Pomiar wykonano po lewej stronie badanego. Grubość fałdu skórnego tricepsa mierzono w połowie lewego ramienia, podczas gdy ramię zwisało rozluźnione po stronie uczestnika. Fałd skórno-łopatkowy mierzono z boku tuż poniżej kąta lewej łopatki. Fałd skórno-nadkolowy mierzono tuż nad grzebieniem biodrowym w linii pachowej środkowej. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pqCT) w wieku 6, 12 lub 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą pqCT. Z-score mierzy odległość zmierzonej wartości BMD od odpowiedniej wartości średniej populacji dopasowanej do normalnego wieku w jednostkach odchylenia standardowego tej populacji. Więcej wyników ujemnych wskazuje na mniejszą BMD w porównaniu z populacją dopasowaną wiekowo, a więcej wyników dodatnich wskazuje na wyższą BMD w porównaniu z populacją dopasowaną wiekowo.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w strukturze kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pqCT) w 6, 12 lub 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Strukturę kości mierzono za pomocą pqCT. Parametry obejmowały: całkowitą powierzchnię, powierzchnię korową, powierzchnię szpiku, grubość korową, gęstość korową kości promieniowej, siłę kości, przekrój poprzeczny mięśnia i tkanki tłuszczowej, całkowitą gęstość kości, liczbę minerałów kostnych, beleczkowatą BMD, pole przekroju poprzecznego kości. Wyjściowe i powyjściowe wartości SDS przekształcone na odpowiedni dla wieku i płci z-score([Ln(wynik testu/M)]/S);Ln=logarytm naturalny;M=wiek-/wzrost- i płeć -specyficzna wartość średnia;S=współczynnik zmienności dla wieku/wzrostu i płci).Wartości dodatnie są powyżej średniej dla wieku i płci uczestnika, wartości ujemne są poniżej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stabilności kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pqCT) w 6, 12 lub 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18
Stabilność kości mierzono za pomocą pqCT. Wyjściowe i post-wyjściowe wartości SDS przekształcone na z-score dla wieku i płci (Ln(wynik testu/M)]/S); Ln=logarytm naturalny; M = wiek- (lub wzrost-) i średnia wartość zależna od płci; S=wiek-(lub wzrost-) i współczynnik zmienności dla płci), a następnie obliczana jest zmiana od linii bazowej. Wartości dodatnie są powyżej średniej dla wieku i płci uczestników; wartości ujemne są poniżej średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6281283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj