Neuromuskulaariset muutokset pienissä raskausikäisille lapsille somatropiinihoidon aikana (SGA-POWER)
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Neuromuskulaariset muutokset pienillä raskausiässä (SGA) lapsilla somatropiinihoidon aikana – mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus
Suunniteltu tutkimus keskittyy yhden vuoden somatropiinihoidon (0,035 mg/kg/d tai 0,067 mg/kg/d) vaikutukseen lyhyillä SGA-syntyneillä lapsilla hermo-lihastoimintoihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53113
- Pfizer Investigational Site
-
Datteln, Saksa, 45711
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikäiset 6–10-vuotiaat pojat tai 6–9-vuotiaat tytöt.
- Syntymäpituus ja/tai syntymäpaino-SDS säädetty gestaatioikään < -2,0 (Voigt et al. 2002, Voigt et al. 2006 tai Lawrence et al. 1989).
- Nykyinen korkeus-SDS < -2,5 (Brandt/Reinken 1992) ja vanhempien säätämä korkeus-SDS alle -1 (Hermanussen ja Cole 2003).
- Kasvunopeus SDS < 0 viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä (Brandt/Reinken 1988).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea SGA (syntymäpaino tai pituus < -4 SD) ja kliinisesti merkityksellisiä dysmorfisia piirteitä.
- Vaikea ennenkypsyys (GA < 32 raskausviikkoa).
- Vakavat perinataaliset komplikaatiot, kuten asfyksia, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), hengitysvaikeusoireyhtymä, jos niihin liittyy pitkäaikaisia jälkitauteja (kuten lyhyen suolen oireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), aivohalvaus jne.).
- Kyvyttömyys suorittaa yhden tai kahden jalan hyppyä seisoma-asennosta.
- Aikaisempi GH-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Somatropiini 12 kuukauden ajan
|
Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Kuuden kuukauden kuluttua kontrolliryhmä saa myös GH-hoidon suuremmalla annoksella 0,067 mg/kg/vrk.
Kaikkia potilaita hoidetaan kasvuhormonilla 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ei interventiota, sen jälkeen somatropiinia 12 kuukauden ajan
|
Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Kuuden kuukauden kuluttua kontrolliryhmä saa myös GH-hoidon suuremmalla annoksella 0,067 mg/kg/vrk.
Kaikkia potilaita hoidetaan kasvuhormonilla 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huippuhypyn tehon keskihajontapisteissä (PJP-SDS; kahden jalan hyppy) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Huippuhyppyteho (PJP) määriteltiin lasketun tehon huipuksi (voima kerrottuna nopeudella).
Sen mittasi Leonardo Jumping Platform kahden jalkahypyn aikana.
Osallistuja suorittaa 3 hyppyä ja korkein huippu (PJP) kolmesta tallenteesta valittiin lisälaskelmia varten.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta huippuhypyn tehon keskihajontapisteissä (PJP-SDS; kahden jalan hyppy) protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
PJP määriteltiin lasketun tehon huipuksi (voima kerrottuna nopeudella).
Sen mittasi Leonardo Jumping Platform kahden jalkahypyn aikana.
Osallistuja suorittaa 3 hyppyä ja korkein huippu (PJP) kolmesta tallenteesta valittiin lisälaskelmia varten.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta huippuhyppyvoiman keskihajontapisteissä (PJF-SDS; kahden jalan hyppy) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
PJF määriteltiin hypyn nousevan osan maksimivoimaksi, jonka osallistuja suoritti vastaliikehypynä vapaasti liikkuvilla käsivarsilla ja mahdollisimman korkealla pään ja rinnan kanssa.
Sen mittasi Leonardo Jumping Platform kahden jalkahypyn aikana.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta huippuhyppyvoiman keskihajontapisteissä (PJF-SDS; kahden jalan hyppy) protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
PJF määriteltiin hypyn nousevan osan maksimivoimaksi, jonka osallistuja suoritti vastaliikehypynä vapaasti liikkuvilla käsivarsilla ja mahdollisimman korkealla pään ja rinnan kanssa.
Sen mittasi Leonardo Jumping Platform kahden jalkahypyn aikana.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta maksimihyppynopeudessa (Vmax; kahden jalan hyppy) täyden analyysisarjan (FAS) populaatiossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Leonardo Jumping Platform mittasi Vmaxin kahden jalan hypyn aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta maksimihypyn nopeudessa (Vmax; kahden jalan hyppy) protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Leonardo Jumping Platform mittasi Vmaxin kahden jalan hypyn aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten älylliseen suorituskykyyn, kun käytetään Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) -testin globaaleja asteikkoja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
K-ABC arvioitiin 2,5–12,5-vuotiailla lapsilla.
Koostuu 16 osatestistä; 10 henkistä prosessointia (älykkyyttä) ja 6 saavutuksen osatestiä.
Saavutuksen osatestit: ilmeikäs sanasto, kasvot ja paikat, aritmetiikka, arvoituksia, lukeminen/dekoodaus, lukeminen/ymmärtäminen.
Kuusitoista osatestiä painotettiin vastaavasti 5 globaalin asteikon muodostamiseksi: peräkkäinen käsittely, samanaikainen prosessointi, saavutus, ei-verbaalinen ja henkinen prosessointiyhdistelmä.
Pisteet arvioitiin ylääärimmäisiksi [suurempi kuin (>) 131], keskiarvon yläpuolelle (116-130), keskiarvoksi (85-115), keskiarvon alapuolelle (70-84), alemmaksi äärimmäiseksi [alle (<) 69].
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta lasten älylliseen suorituskykyyn, kun käytetään Kaufmann-Assessment Battery for Children (K-ABC) -testin globaaleja asteikkoja kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
K-ABC arvioitiin 2,5–12,5-vuotiailla lapsilla.
Koostuu 16 osatestistä; 10 henkistä prosessointia (älykkyyttä) ja 6 saavutuksen osatestiä.
Saavutuksen osatestit: ilmeikäs sanasto, kasvot ja paikat, aritmetiikka, arvoituksia, lukeminen/dekoodaus, lukeminen/ymmärtäminen.
Kuusitoista osatestiä painotettiin vastaavasti 5 globaalin asteikon muodostamiseksi: peräkkäinen käsittely, samanaikainen prosessointi, saavutus, ei-verbaalinen ja henkinen prosessointiyhdistelmä.
Pisteet arvioitiin ylääärimmäisiksi [suurempi kuin (>) 131], keskiarvon yläpuolelle (116-130), keskiarvoksi (85-115), keskiarvon alapuolelle (70-84), alemmaksi äärimmäiseksi [alle (<) 69].
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta lasten älyllisessä suorituskyvyssä Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) -testissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
KITAP on tietokoneavusteinen standardoitu neurokognitiivinen kehitystesti, jonka avulla voidaan tutkia monenlaisia huomio- ja toimeenpanotoimintoja, kuten huomion siirtoa (Distractibility); yksinkertainen reaktioaika (valppaus); "Jatkuva huomio", reaktion muutos (joustavuus); "Jaettu huomio", hallittu reaktio (Go/No go) ja "Vigilance".
Se on suunniteltu sopivasti 6–10-vuotiaille lapsille optimaalisen motivaation mahdollistamiseksi testauksen aikana ja tulosten validiteetin lisäämiseksi.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta lasten älyllisessä suorituskyvyssä Kinderversion Der Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung für Kinder (KITAP) -testissä kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
KITAP on tietokoneavusteinen standardoitu neurokognitiivinen kehitystesti, jonka avulla voidaan tutkia monenlaisia huomio- ja toimeenpanotoimintoja, kuten huomion siirtoa (Distractibility); yksinkertainen reaktioaika (valppaus); "Jatkuva huomio", reaktion muutos (joustavuus); "Jaettu huomio", hallittu reaktio (Go/No go) ja "Vigilance".
Se on suunniteltu sopivasti 6–10-vuotiaille lapsille optimaalisen motivaation mahdollistamiseksi testauksen aikana ja tulosten validiteetin lisäämiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta lasten älyllisessä suorituskyvyssä käyttämällä sanatonta oppimistestiä (NVLT) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
NVLT arvioitiin visuaalisen muistamisen suhteen, jota oli vaikea verbalisoida.
Testin kirjattu epävakausindeksi, T-pisteet[oikeiden {C}-erojen summa - väärät {IC} "Kyllä"-vastaukset(1);C-vastausten "Kyllä" summa(2);IC-vastausten "Kyllä" summa(3) );C-IC:n "Kyllä"-vastausten erojen summa, joissa assosiatiiviset kohteet ovat suuria (5); Ero korkean ja alhaisen assosiatiivisten kohteiden eroarvojen välillä(6)]. Pisteet arvioitiin alle keskiarvon (<40), keskimääräisiksi (40-60), keskimääräisiksi (>60) ja työaika vaihteli välillä 9-12 minuuttia.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta lasten älyllisessä suorituskyvyssä käyttämällä sanatonta oppimistestiä (NVLT) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
NVLT arvioitiin visuaalisen muistamisen suhteen, jota oli vaikea verbalisoida.
Testin kirjattu epävakausindeksi, T-pisteet[oikeiden {C}-erojen summa - väärät {IC} "Kyllä"-vastaukset(1);C-vastausten "Kyllä" summa(2);IC-vastausten "Kyllä" summa(3) );C-IC:n "Kyllä"-vastausten erojen summa, joissa assosiatiiviset kohteet ovat suuria (5); Ero korkean ja alhaisen assosiatiivisten kohteiden eroarvojen välillä(6)]. Pisteet arvioitiin alle keskiarvon (<40), keskimääräisiksi (40-60), keskimääräisiksi (>60) ja työaika vaihteli välillä 9-12 minuuttia.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL 4-18) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
CBCL standardoitiin 4–18-vuotiaille lapsille, ja se mittasi lasten sisäistämistä ja ulkoistamista sekä kokonaisongelmia.
4-18 vuoden tarkistuslista sisältää 140 kysymystä ja vastaukset kirjattiin Likert-asteikolla: 0 = ei totta, 1 = jokseenkin tai toisinaan totta, 2 = erittäin totta tai usein totta.
Mahdollisten arvojen vaihteluväli oli 0-280 (0 = hyvä - 280 = huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta huippuhypyn tehon keskihajontapisteissä (PJP-SDS; yhden jalan hyppy) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
PJP määriteltiin lasketun tehon huipuksi (voima kerrottuna nopeudella).
Leonardo Jumping Platform mittasi sen yhden jalkahypyn aikana.
Osallistuja suorittaa 3 hyppyä ja korkein huippu (PJP) kolmesta tallenteesta valittiin lisälaskelmia varten.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta huippuhyppyvoiman keskihajontapisteissä (PJF-SDS; yhden jalan hyppy) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
PJF määriteltiin hypyn nousevan osan maksimivoimaksi, jonka osallistuja suoritti vastaliikehypynä vapaasti liikkuvilla käsivarsilla ja mahdollisimman korkealla pään ja rinnan kanssa.
Leonardo Jumping Platform mittasi sen yhden jalkahypyn aikana.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta maksimihypyn nopeudessa (Vmax; yhden jalan hyppy) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Leonardo Jumping Platform mittasi Vmaxin yhden jalan hypyn aikana.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta viiden tuolin nousutestissä - huippuhyppyteho (PJP) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisten liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: viisi toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
PJP määritellään lasketun tehon huippuna (voima kerrottuna nopeudella).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta viiden tuolin nousutestin huippuhyppytehossa (PJP) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisten liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: viisi toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
PJP määritellään lasketun tehon huippuna (voima kerrottuna nopeudella).
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta viiden tuolin nousutestin huippuhyppyvoimassa (PJF) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisten liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: viisi toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
PJF on hypyn nousevan osan maksimivoima, jonka osallistuja suoritti vastaliikehypynä vapaasti liikkuvilla käsivarsilla mahdollisimman korkealla pää ja rintakehä.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta viiden tuolin nousutestin huippuhyppyvoimassa (PJF) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisten liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: viisi toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
PJF on hypyn nousevan osan maksimivoima, jonka osallistuja suoritti vastaliikehypynä vapaasti liikkuvilla käsivarsilla mahdollisimman korkealla pää ja rintakehä.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta viiden tuolin nousutestissä - maksimihyppynopeus (Vmax) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisten liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: viisi toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
Vmax määritellään maksimihyppynopeudeksi.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta viiden tuolin nousutestissä - maksimihyppynopeus (Vmax) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisten liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: viisi toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
Vmax määritellään maksimihyppynopeudeksi.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta viiden tuolin nousutestissä (aika tehtävien suorittamiseen) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisen liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: 5 toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
Tehtävän suorittamisaika sisältää: Keskimääräisen (keskimääräisen) nousuajan, joka on keskimääräinen aika 1 nousuun, keskimääräinen aika testiä kohti on keskimääräinen aika 1 testin suorittamiseen (nousu ja istuminen) ja kokonaisaika 5 testin suorittamiseen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta viiden tuolin nousutestissä (aika tehtävien suorittamiseen) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisen liikkeen hermo-lihastoimintoa seisomaan noustessa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Viisi seisontatestiä: 5 toistoa nousta tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (tehtävien suorittamiseen käytetty aika, maksimaalinen PJP, maksiminopeus ja maksimaalinen PJF).
Tehtävän suorittamisaika sisältää: Keskimääräisen (keskimääräisen) nousuajan, joka on keskimääräinen aika 1 nousuun, keskimääräinen aika testiä kohden on keskimääräinen aika 1 testin suorittamiseen (nousu ja istuminen) ja kokonaisaika 5 testin suorittamiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta yhden tuolin nousutestin huippuhyppytehossa (PJP) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisen seisomaan liikkeen hermo-lihastoimintoa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Yksi seisontatesti: nouseminen tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (ajan, PJP, PJF ja nopeimman nousuajan analyysi).
PJP määritellään lasketun tehon huippuna (voima kerrottuna nopeudella).
|
Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta yhden tuolin nousutestin huippuhyppyvoimassa (PJF) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisen seisomaan liikkeen hermo-lihastoimintoa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Yksi seisontatesti: nouseminen tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (ajan, PJP, PJF ja nopeimman nousuajan analyysi).
PJF on hypyn nousevan osan maksimivoima, jonka osallistuja suoritti vastaliikehypynä vapaasti liikkuvilla käsivarsilla mahdollisimman korkealla pää ja rintakehä.
|
Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta yhden tuolin nousutestissä (aika tehtävien suorittamiseen) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tuolin nousutesti on suorituskykytesti (kokonaisteho), jolla mitataan monimutkaisen seisomaan liikkeen hermo-lihastoimintoa.
Testi mahdollistaa liikehäiriöiden diagnosoinnin Leonardo-hyppylevyllä.
Yksi seisontatesti: nouseminen tuolilta hyppylevyllä mahdollisimman nopeasti kädet ristissä rinnan päällä (ajan, PJP, PJF ja nopeimman nousuajan analyysi).
|
Perustaso, kuukausi 6 , kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa isometrisessä pitovoiman standardipoikkeamapisteessä (MIGF-SDS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
MIGF arvioitiin käyttämällä standardia säädettävää Jamar-dynamometriä.
MIGF (newtoneina) laskettiin kertomalla dynamometrin lukema (kilogrammoina) kertoimella 9,81.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa isometrisessä pitovoiman standardipoikkeamapisteessä (MIGF-SDS) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
MIGF arvioitiin käyttämällä standardia säädettävää Jamar-dynamometriä.
MIGF (newtoneina) laskettiin kertomalla dynamometrin lukema (kilogrammoina) kertoimella 9,81.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskimääräinen olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
|
Keskimääräinen reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Reiden mittaukset otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvona reiden yläosassa noin tuuma alas haaraviivasta.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskimääräinen pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Pohkeen mittaukset otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvona pohkeen lihaksen suurimmasta osasta, yleensä noin 4 tuumaa alaspäin polven alapuolelta.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskipituus kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seisomakorkeus otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoksi seinään asennettavalla stadionimittarilla.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskipituus kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Seisomakorkeus otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoksi seinään asennettavalla stadionimittarilla.
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskimääräinen kasvunopeus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kasvunopeus mittaa vuotuista pituuden kasvunopeutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen kasvunopeus kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Kasvunopeus mittaa vuotuista pituuden kasvunopeutta.
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskimääräinen korkeus-standardipoikkeamapiste (SDS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seisomakorkeus otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoksi seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen korkeus-standardipoikkeamapiste (SDS) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Seisomakorkeus otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoksi seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskimääräinen kasvunopeus-standardipoikkeamapiste (SDS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kasvunopeus mittaa vuotuista pituuden kasvunopeutta.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja on vertailujoukon kanssa.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen kasvunopeus-standardipoikkeamapiste (SDS) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeus-standardipoikkeamapisteissä (SDS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Seisomakorkeus otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoksi seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta korkeus-standardipoikkeamapisteissä (SDS) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Seisomakorkeus otettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoksi seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta kasvunopeuden standardipoikkeamapisteissä (SDS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kasvunopeus mittaa vuotuista pituuden kasvunopeutta.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja on vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta kasvunopeuden standardipoikkeamapisteissä (SDS) kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Kasvunopeus mittaa vuotuista pituuden kasvunopeutta.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja on vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Istumiskorkeus-standardipoikkeamapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Istumakorkeus mitattiin stadiometrillä erikoistuolilla.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Painoindeksin standardipoikkeamapiste (BMI-SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
BMI:tä käytettiin mittaamaan kehon rasvaa pituuden ja painon perusteella.
Se laskettiin jakamalla ruumiinpaino (kg) pituuden (m) neliöllä.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Pään ympärysmitan muutos lähtötasosta kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Suurin pään ympärysmitta (yleensä vaakasuora juuri kulmakarvojen yläpuolella) mitattiin juuri glabella-alueen yläpuolelta niskaluun yläosan (opisthocranion) lähellä olevalle alueelle.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitan standardipoikkeamapisteissä (SDS) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Suurin pään ympärysmitta (yleensä vaakasuora juuri kulmakarvojen yläpuolella) mitattiin juuri glabella-alueen yläpuolelta niskaluun yläosan (opisthocranion) lähellä olevalle alueelle.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautteen paksuus-standardipoikkeamapisteissä (SDS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Triceps, supra-iliac ja subcapular ihopoimut mitattiin vartalon oikealta puolelta 0,1 mm:n tarkkuudella Holtain-ihotaitesatulalla.
Mittaus tehtiin osallistujan vasemmalla puolella.
Tricepsin ihopoimun paksuus mitattiin vasemman olkavarren puolivälistä käsivarren riippuessa rentoutuneena osallistujan kyljessä.
Suprascapulaarinen ihopoimu mitattiin sivusuunnassa juuri vasemman lapaluun kulman alapuolelta.
Suprailiaaalinen ihopoimu mitattiin juuri suoliluun harjan yläpuolelta keski-kainalolinjasta.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautteen paksuus-standardipoikkeamapisteissä (SDS) kuukausilla 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Triceps, supra-iliac ja subcapular ihopoimut mitattiin vartalon oikealta puolelta 0,1 mm:n tarkkuudella Holtain-ihotaitesatulalla.
Mittaus tehtiin osallistujan vasemmalla puolella.
Tricepsin ihopoimun paksuus mitattiin vasemman olkavarren puolivälistä käsivarren riippuessa rentoutuneena osallistujan kyljessä.
Suprascapulaarinen ihopoimu mitattiin sivusuunnassa juuri vasemman lapaluun kulman alapuolelta.
Suprailiaaalinen ihopoimu mitattiin juuri suoliluun harjan yläpuolelta keski-kainalolinjasta.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos lähtötasosta käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pqCT) 6 tai 12 tai 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin pqCT:llä.
Z-pistemäärä mittaa mitatun BMD-arvon etäisyyden sopivasta normaali-iästä vastaavasta populaation keskiarvosta tämän populaation keskihajonnan yksiköissä.
Negatiivisemmat pisteet osoittavat pienemmän luun mineraalitiheyden verrattuna ikään vastaavaan väestöön ja positiivisemmat pisteet osoittavat korkeamman BMD:n verrattuna ikään vastaavaan väestöön.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta luurakenteessa käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pqCT) 6 tai 12 tai 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Luun rakenne mitattiin pqCT:llä. Parametrit sisälsivät: kokonaispinta-ala, aivokuoren pinta-ala, ytimen pinta-ala, aivokuoren paksuus, säteen aivokuoren tiheys, luun vahvuus, poikkileikkaus lihas- ja rasvapinta-ala, kokonaisluun tiheys, luun mineraalimäärä, trabekulaarinen BMD, luun poikkileikkausala. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolikohtaisiksi z-pisteiksi([Ln(testitulos/M)]/S);Ln=luonnollinen logaritmi;M=ikä-/pituus- ja sukupuoli -spesifinen keskiarvo;S=ikä-/pituus- ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin).Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella, negatiiviset arvot alle.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta luuston stabiiliudessa käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pqCT) 6 tai 12 tai 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Luun stabiilius mitattiin pqCT:llä.
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä- (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6281283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .