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健康な幼児に投与した場合の Novartis MenACWY-CRM コンジュゲートワクチンの安全性と免疫反応

2013年4月12日更新者：Novartis Vaccines

ノバルティス髄膜炎菌 ACWY コンジュゲートワクチンを健康な幼児に併用投与した場合の MMRV ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相、非盲検、無作為化、多施設研究

健康な幼児に投与した場合のノバルティス MenACWY-CRM コンジュゲートワクチンの安全な免疫反応

調査の概要

状態

完了

条件

髄膜炎菌感染症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1630

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36305
    - Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
  - Greenville、Alabama、アメリカ、36037
    - Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    - Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
- Arkansas
  - Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
    - Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
  - Conway、Arkansas、アメリカ、72034
    - Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
- California
  - Daly City、California、アメリカ、94015
    - Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
  - Fresno、California、アメリカ、93726
    - Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
  - Loma Linda、California、アメリカ、92350
    - Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
  - Moreno Valley、California、アメリカ、92557
    - Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
  - Oakland、California、アメリカ、94618
    - Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
  - Paramount、California、アメリカ、90723
    - Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
  - Paramount、California、アメリカ、90723
    - Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
  - Richmond、California、アメリカ、94801
    - Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
  - Sacramento、California、アメリカ、95815
    - Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94596
    - Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
- Colorado
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80233
    - Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80233
    - Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
  - Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
    - Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40272
    - Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
    - Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
  - Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
    - Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
- Louisiana
  - East Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
    - Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
    - Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
- Michigan
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
  - Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
    - Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
- Nebraska
  - Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
    - Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68132
    - Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    - Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    - Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    - Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
- Ohio
  - Austintown、Ohio、アメリカ、44515
    - Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
    - Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
  - Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
    - Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45420
    - Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
    - Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
- Oregon
  - Gresham、Oregon、アメリカ、97030
    - Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
- Pennsylvania
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
    - Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
  - Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
    - Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
  - Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
    - Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
    - Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
    - Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
    - Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
    - Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    - Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    - Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
  - Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
    - Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
- Tennessee
  - Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
    - Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
  - Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
    - Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    - Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    - Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
  - Houston、Texas、アメリカ、77070
    - Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
- Utah
  - Layton、Utah、アメリカ、84041
    - Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
  - Layton、Utah、アメリカ、84041
    - Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
  - Roy、Utah、アメリカ、84067
    - Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
  - South Jordan、Utah、アメリカ、84095
    - Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
- Wisconsin
  - LaCrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
  - Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
    - Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-生後7〜9か月または12か月（14日を含む）で健康であり、研究の性質が説明された後、親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供した人;
推奨認可ワクチンによる完全な一次ワクチン接種を受けた人;
研究のために予定されているすべての訪問と電話に対応できる人;

除外基準:

その親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントの同意を与えることを望まないか、または与えることができません。
髄膜炎菌によって引き起こされた以前のまたは疑いのある病気を持っていた人;
はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、および/または帯状疱疹に以前に感染した、または感染した疑いがある人;
-登録前60日以内に、培養で証明された髄膜炎菌感染症の個人と家庭内で接触および/または親密な接触をした人;
登録前60日以内に、はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘感染症の個人と家庭内で接触した、および/または親密に暴露した;
以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンで予防接種を受けたことがある人
以前に麻疹、おたふくかぜ、風疹、または水痘ワクチンを単独または任意の組み合わせで接種したことがある;
-登録前90日以内に治験薬またはワクチンを受け取った人、または研究が完了する前に治験薬またはワクチンを受け取ることを期待している人;
がん、糖尿病、心不全、栄養失調、てんかん、HIV/エイズ、ギランバレー症候群などの深刻な急性、慢性、または進行性疾患を患っている方
アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、またはワクチンの一部に対するアレルギーの病歴がある人、
先天性または後天性の免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる人
ダウン症候群または他の既知の細胞原性疾患を患っている人;出血素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：男性ACWY-CRM+ MMRV	生物学的：男性ACWY-CRM + MMRV 生後 7 ～ 9 か月での MenACWY-CRM ワクチンの 1 回の注射。生後 12 か月での MMRV (はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘) ワクチンと同時に投与される MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の注射。
アクティブコンパレータ：MMRV	生物学的：MMRV 生後12か月でMMRV（はしか、おたふく風邪、風疹、水痘）ワクチンを1回注射
実験的：男性ACWY-CRM	生物学的：男性ACWY-CRM 生後 7 ～ 9 か月と 12 か月での MenACWY-CRM の 2 回の注射。生後13.5ヶ月でMMRV（はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘）を1回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MMRVワクチンとMenACWY-CRMワクチンの併用投与後に、麻疹、おたふくかぜ、風疹、および水痘に対する血清反応を示す被験者の割合時間枠：ワクチン接種後6週間	MMRV ワクチンを単独で投与した場合と比較して、MenACWY-CRM ワクチンと同時に投与した場合の MMRV ワクチンの 1 回投与後 (12 か月) に、はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘に対する血清反応を示す被験者の割合が報告されています。血清応答は、麻疹 (≧255 mIU/mL)、おたふくかぜ (≧10 ELISA Ab 単位)、風疹 (≧10 IU/mL) への抗体陽転を示す最初の血清反応陰性の被験者の割合、および血清保護を示す最初の血清反応陰性の被験者の割合として定義されました。 (≥5 gp ELISA 単位/mL) 水痘について。 MenACWY-CRM と同時に投与された MMRV の 1 用量によるワクチン接種後 6 週間の麻疹、おたふくかぜ、風疹、および水痘に対する免疫原性は、差の両側 95% CI の下限が MMRV 単独投与の免疫原性よりも劣っていないと見なされました。はしか、おたふくかぜ、および風疹のセロコンバージョンがあり、水痘のセロプロテクションが -5% (はしか、おたふくかぜ、および風疹) および -10% (水痘) を超える被験者の割合で。	ワクチン接種後6週間
MenACWY-CRMワクチンとMMRVワクチンの併用投与後、血清殺菌力価が1:8以上の被験者の割合。時間枠：2 回目の投与後 6 週間	MenACWY-CRM ワクチンの 2 回の投与後 (7 ～ 9 か月および 12 か月)、MMRV ワクチンを併用投与した場合の N.meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する hSBA ≥1:8 の被験者の割合 ( MenACWY-CRM ワクチンを単独で投与した場合と比較して 12 か月）が報告されています。 N.meningitidis血清群A、C、W-135、およびYに対する血清殺菌抗体を、ヒト補体血清殺菌アッセイ(hSBA)によって測定した。両側 95% CI の下限が hSBA ≧ 1 の被験者の割合の差に近い場合、MMRV と同時に投与された MenACWY-CRM の免疫応答は、単独で投与された MenACWY-CRM の免疫原性に劣らないと見なされました。生後 12 か月の幼児に MenACWY-CRM を 2 回投与してから 6 週間後の 8 {P MMRV+MenACWY から P MenACWY を差し引いた値} は、各血清群で -10% を超えていました。	2 回目の投与後 6 週間
MenACWY-CRMワクチンを2回接種した後のhSBAが1:8以上の被験者の割合時間枠：ワクチン接種後 6 週間 2	MenACWY-CRM ワクチンの 2 回の投与 (7 ～ 9 か月および 12 か月) 後の抗体反応は、hSBA が 1:8 以上の被験者の割合の両側 95% CI の下限が 6 時点で十分であると見なされました。 MenACWY-CRM の 2 回目の投与から 2 週間後、血清群 C、W-135、または Y で 85% を超え、血清群 A で 65% を超えました。	ワクチン接種後 6 週間 2

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MenACWY-CRMワクチンを2回接種した後のhSBAが1:4以上の被験者の割合時間枠：ワクチン接種後 6 週間 2	MMRV と同時に投与された場合の MenACWY-CRM ワクチンの 2 回の投与 (生後 7 ～ 9 か月および 12 か月) 後の N. meningitidis 血清型 A、C、W-135、および Y に対する hSBA ≥1:4 の被験者の割合MenACWY-CRM ワクチンを単独で投与した場合と比較したワクチンの投与 (12 か月時) が報告されています。	ワクチン接種後 6 週間 2
MenACWY-CRM ワクチンの 2 回投与後の血清群 A、C、W-135、および Y に対する幾何平均力価時間枠：ワクチン接種後 6 週間 2	MenACWY-CRM ワクチンを 2 回接種した後 (生後 7 ～ 9 か月および 12 か月)、MMRV ワクチンと同時に投与した場合の N.meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する幾何平均力価 (GMT) MenACWY-CRM ワクチンを単独で投与した場合と比較した (12 か月時) ことが報告されています。	ワクチン接種後 6 週間 2
MMRVワクチンの1回投与後のはしか、おたふくかぜ、風疹および水痘に対する幾何平均力価。時間枠：ワクチン接種後6週間	MMRV ワクチンを単独で投与した場合と比較して、MenACWY-CRM ワクチンと同時に投与した場合の MMRV ワクチンの 1 回投与 (12 か月時) 後の、はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘に対する GMT が報告されています。	ワクチン接種後6週間
MenACWY-CRMワクチンとMMRVの同時投与後に水痘に対するセロコンバージョン応答を示す被験者の割合。時間枠：ワクチン接種後6週間	MMRV ワクチンを単独で投与した場合と比較して、MenACWY-CRM ワクチンと MMRV ワクチンの同時投与 (12 か月) 後に水痘に対するセロコンバージョン応答を示す被験者の割合が報告されています。水痘のセロコンバージョンは、ワクチン接種前の抗体価が 1.25 gp ELISA 単位/mL 未満で、ワクチン接種後の抗体価が 1.25 gp ELISA 単位/mL 以上である被験者の割合として定義されます。	ワクチン接種後6週間
MenACWY-CRMワクチンの1回投与後のhSBA≧1:4およびhSBA≧1:8の被験者の割合時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1	MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与後 (7 ～ 9 か月) に hSBA が 1:4 以上および hSBA が 1:8 以上である被験者の割合が報告されています。	ワクチン接種後1ヶ月 1
MenACWY-CRMワクチンの1回投与後の幾何平均力価時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 1	MenACWY-CRM ワクチンを 7 ～ 9 か月齢で 1 回接種した場合の免疫原性は、N.meningitidis 血清群 A、C、W-135、および Y に対する GMT に関して評価されました。	ワクチン接種後1ヶ月 1
ワクチン接種後に要請された局所および全身有害事象を報告した被験者の数時間枠：ワクチン接種後7日以内	MenACWY-CRM または MMRV ワクチンのいずれかを単独で投与した場合と比較して、併用投与した場合の MenACWY-CRM および MMRV ワクチンの安全性と忍容性を、ワクチン接種後に局所および全身の有害事象を起こした被験者の数で報告します。生後 12 か月でのワクチン接種後 28 日間に腋窩体温を含む全身反応が報告されました。これらには、次の全身反応が含まれていました：麻疹様発疹、風疹様発疹、水痘様発疹、注射部位発疹、おたふく風邪様症状および腋窩温。	ワクチン接種後7日以内
ワクチン接種後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数時間枠：1日目～180日目（試験中）	MenACWY-CRM または MMRV を単独で投与した場合と比較して、併用投与した場合の MenACWY-CRM および MMRV ワクチンの安全性プロファイルは、未承諾の有害事象 (AE)、医学的に重大な有害事象、および重篤な有害事象 ( SAEs) ワクチン接種後。	1日目～180日目（試験中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

V59P21
BB-IND 11278

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康な幼児に投与した場合の Novartis MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫反応

ノバルティス髄膜炎菌 ACWY コンジュゲートワクチンを健康な幼児に併用投与した場合の MMRV ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相、非盲検、無作為化、多施設研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

健康な幼児に投与した場合の Novartis MenACWY-CRM コンジュゲートワクチンの安全性と免疫反応