Innocuité et réponse immunitaire du vaccin conjugué MenACWY-CRM de Novartis lorsqu'il est administré à des tout-petits en bonne santé
12 avril 2013 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin RROV lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de Novartis à des tout-petits en bonne santé
Réponse immunitaire d'innocuité du vaccin conjugué MenACWY-CRM de Novartis lorsqu'il est administré à des tout-petits en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
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Greenville, Alabama, États-Unis, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
-
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
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Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
-
-
California
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
-
Oakland, California, États-Unis, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
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Richmond, California, États-Unis, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
-
Springfield, Kentucky, États-Unis, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
-
-
Louisiana
-
East Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
-
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Michigan
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
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Ohio
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Austintown, Ohio, États-Unis, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
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Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
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Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
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-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
-
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Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
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Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
-
Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- qui sont en bonne santé âgés de 7 à 9 mois ou de 12 mois (inclus plus 14 jours) et pour lesquels, après que la nature de l'étude a été expliquée, le parent ou le tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit ;
- qui ont reçu une primo-vaccination complète avec les vaccins homologués recommandés ;
- qui sont disponibles pour toutes les visites et appels téléphoniques prévus pour l'étude ;
Critère d'exclusion:
- dont le parent ou le tuteur légal ne veut pas ou ne peut pas donner son assentiment éclairé par écrit
- qui avait une maladie antérieure ou suspectée causée par N. meningitidis ;
- qui ont déjà eu ou soupçonnent une infection par la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et/ou le zona ;
- qui ont eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription ;
- qui a eu un contact familial et/ou une exposition intime avec une personne atteinte de rougeole, d'oreillons, de rubéole et/ou de varicelle dans les 60 jours précédant l'inscription ;
- qui ont déjà été immunisés avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s)
- qui ont déjà reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle, seul ou en combinaison ;
- qui ont reçu des agents expérimentaux ou des vaccins dans les 90 jours précédant l'inscription ou qui s'attendent à recevoir un agent expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude ;
- qui ont une maladie grave aiguë, chronique ou progressive telle que le cancer, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la malnutrition, l'épilepsie, le VIH/SIDA, le syndrome de Guillain Barre
- qui ont des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin,
- qui ont une déficience / altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, congénitale ou acquise
- qui ont le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogéniques connus ; diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MenACWY-CRM+ RROV
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Une injection du vaccin MenACWY-CRM à l'âge de 7 à 9 mois ; la deuxième injection du vaccin MenACWY-CRM administré en même temps que le vaccin RROV (rougeole, oreillons, rubéole et varicelle) à l'âge de 12 mois.
|
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Comparateur actif: RRMV
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une injection du vaccin RROV (rougeole, oreillons, rubéole et varicelle) à l'âge de 12 mois
|
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Expérimental: MenACWY-CRM
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Deux injections de MenACWY-CRM à 7-9 mois et 12 mois ; une injection de RROV (rougeole, oreillons, rubéole et varicelle) à l'âge de 13,5 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentages de sujets présentant une séroréponse à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle après administration concomitante du vaccin RROV avec le vaccin MenACWY-CRM
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Les pourcentages de sujets présentant une séroréponse à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle après une dose de vaccin RROV (à 12 mois) lorsqu'il est administré en concomitance avec le vaccin MenACWY-CRM par rapport à l'administration du vaccin RROV seul, sont rapportés. La réponse sérologique a été définie comme le pourcentage de sujets initialement séronégatifs qui présentent une séroconversion à la rougeole (≥ 255 mUI/mL), les oreillons (≥ 10 unités d'Ac ELISA), la rubéole (≥ 10 UI/mL) et le pourcentage de sujets initialement séronégatifs qui présentent une séroprotection. (≥5 unités ELISA gp/mL) pour la varicelle. L'immunogénicité contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle 6 semaines après la vaccination avec une dose de RROV administré en même temps que MenACWY-CRM a été considérée comme non inférieure à l'immunogénicité du RROV administré seul si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence dans le pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et la séroprotection pour la varicelle était supérieure à -5 % (rougeole, oreillons et rubéole) et -10 % (varicelle). |
6 semaines après la vaccination
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|
Pourcentages de sujets présentant des titres bactéricides sériques ≥ 1: 8 après l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM avec le vaccin RROV.
Délai: 6 semaines après la deuxième dose
|
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 1: 8, contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y après deux doses de vaccin MenACWY-CRM (à 7-9 mois et 12 mois) lorsqu'il est administré en concomitance avec le vaccin RROV ( 12 mois) par rapport au moment où le vaccin MenACWY-CRM a été administré seul, sont rapportés. Les anticorps bactéricides sériques dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis ont été mesurés par dosage bactéricide sérique du complément humain (hSBA). La réponse immunitaire du MenACWY-CRM administré en concomitance avec le RROV a été considérée comme non inférieure à l'immunogénicité du MenACWY-CRM administré seul si la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral autour de la différence du pourcentage de sujets avec un hSBA ≥ 1 : 8 à 6 semaines après la deuxième dose de MenACWY-CRM administrée à des tout-petits de 12 mois {P RROV + MenACWY moins P MenACWY} était supérieur à -10 % pour chaque sérogroupe. |
6 semaines après la deuxième dose
|
|
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥1:8 après deux doses de vaccin MenACWY-CRM
Délai: 6 semaines après la dose de vaccin 2
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La réponse en anticorps après deux doses de vaccin MenACWY-CRM (à 7-9 mois et à 12 mois) était considérée comme adéquate si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8, à 6 semaines après la deuxième dose de MenACWY-CRM, était supérieure à 85 % pour les sérogroupes C, W-135 ou Y et supérieure à 65 % pour le sérogroupe A.
|
6 semaines après la dose de vaccin 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de sujets avec hSBA ≥1:4 après deux doses de vaccin MenACWY-CRM
Délai: 6 semaines après la dose de vaccin 2
|
Les pourcentages de sujets avec hSBA ≥1:4 dirigé contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y après deux doses de vaccin MenACWY-CRM (à 7-9 et 12 mois) lorsqu'il est administré en même temps que le RROV vaccin (à 12 mois) par rapport au moment où le vaccin MenACWY-CRM a été administré seul, sont rapportés.
|
6 semaines après la dose de vaccin 2
|
|
Moyenne géométrique des titres contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y, après deux doses de vaccin MenACWY-CRM
Délai: 6 semaines après la dose de vaccin 2
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Les titres moyens géométriques (MGT) dirigés contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis, après deux doses de vaccin MenACWY-CRM (à l'âge de 7 à 9 mois et à 12 mois), lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin RROV (à 12 mois) par rapport au moment où le vaccin MenACWY-CRM a été administré seul, sont rapportés.
|
6 semaines après la dose de vaccin 2
|
|
Moyenne géométrique des titres contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle après une dose de vaccin RROV.
Délai: 6 semaines après la vaccination
|
Les MGT dirigées contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, après une dose de vaccin RROV (à 12 mois) lorsqu'il est administré en concomitance avec le vaccin MenACWY-CRM par rapport à l'administration du vaccin RROV seul, sont rapportées.
|
6 semaines après la vaccination
|
|
Pourcentages de sujets présentant une réponse de séroconversion à la varicelle après l'administration concomitante de RROV avec le vaccin MenACWY-CRM.
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Les pourcentages de sujets présentant une réponse de séroconversion à la varicelle après l'administration concomitante du vaccin RROV (à 12 mois) avec le vaccin MenACWY-CRM par rapport à l'administration du vaccin RROV seul, sont rapportés . La séroconversion pour la varicelle est définie comme le pourcentage de sujets qui présentent un titre d'anticorps pré-vaccination <1,25 gp unités ELISA/mL à un titre d'anticorps post-vaccination ≥1,25 gp unités ELISA/mL. |
6 semaines après la vaccination
|
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Pourcentages de sujets avec hSBA ≥1:4 et hSBA ≥1:8 après une dose de vaccin MenACWY-CRM
Délai: 1 mois après la dose de vaccin 1
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Les pourcentages de sujets avec hSBA ≥1:4 et hSBA ≥1:8 après une dose de vaccin MenACWY-CRM (à 7-9 mois), sont rapportés
|
1 mois après la dose de vaccin 1
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Moyenne géométrique des titres après une dose de vaccin MenACWY-CRM
Délai: 1 mois après la dose de vaccin 1
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L'immunogénicité d'une dose de vaccin MenACWY-CRM administrée à l'âge de 7 à 9 mois a été évaluée en termes de MGT dirigées contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y de N. meningitidis.
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1 mois après la dose de vaccin 1
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination
Délai: jusqu'à 7 jours après toute vaccination
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L'innocuité et la tolérabilité des vaccins MenACWY-CRM et RROV lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante par rapport à l'administration du vaccin MenACWY-CRM ou RROV seul sont rapportées en termes de nombre de sujets présentant des effets indésirables locaux et systémiques après la vaccination. Réactions systémiques, y compris température axillaire signalées pendant 28 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois. Ceux-ci comprenaient les réactions systémiques suivantes : éruption de type rougeole, éruption de type rubéole, éruption de type varicelle, éruption au site d'injection, symptômes de type oreillons et température axillaire. |
jusqu'à 7 jours après toute vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 - Jour 180 (Tout au long de l'étude)
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Le profil d'innocuité des vaccins MenACWY-CRM et RROV lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante par rapport à ceux administrés seuls lorsque MenACWY-CRM ou RROV est rapporté en termes de nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités, des événements indésirables médicalement significatifs et des événements indésirables graves ( EIG) après la vaccination.
|
Jour 1 - Jour 180 (Tout au long de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V59P21
- BB-IND 11278
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