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Sicherheit und Immunantwort des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder

12. April 2013 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des MMRV-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis an gesunde Kleinkinder

Sicherheit der Immunantwort des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die gesund im Alter von 7 bis 9 Monaten oder 12 Monaten (einschließlich plus 14 Tage) sind und für die der Elternteil oder Erziehungsberechtigte nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat;
  • die eine vollständige Grundimmunisierung mit empfohlenen zugelassenen Impfstoffen erhalten haben;
  • die für alle für die Studie geplanten Besuche und Telefonate zur Verfügung stehen;

Ausschlusskriterien:

  • deren Elternteil oder Erziehungsberechtigter nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • die eine frühere oder vermutete durch N. meningitidis verursachte Krankheit hatten;
  • die eine frühere oder vermutete Infektion mit Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und/oder Herpes zoster hatten;
  • die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Haushaltskontakt und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit einer kulturell nachgewiesenen N. meningitidis-Infektion hatten;
  • die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Haushaltskontakt und/oder engen Kontakt mit einer Person mit Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpockeninfektion hatten;
  • die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält, geimpft wurden
  • die zuvor einen Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoff entweder allein oder in einer beliebigen Kombination erhalten haben;
  • die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben oder die erwarten, vor Abschluss der Studie Prüfpräparate oder Impfstoffe zu erhalten;
  • die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit wie Krebs, Diabetes, Herzinsuffizienz, Mangelernährung, Epilepsie, HIV/AIDS oder Guillain-Barre-Syndrom leiden
  • die eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren Impfreaktionen oder Allergie gegen einen Teil des Impfstoffs haben,
  • die eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben
  • die das Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Störungen haben; blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM+ MMRV
Biologisch: MenACWY-CRM + MMRV
Eine Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs im Alter von 7-9 Monaten; die zweite Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs gleichzeitig mit einem MMRV-Impfstoff (Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) im Alter von 12 Monaten.
Aktiver Komparator: MMRV
Biologisch: MMRV
eine Injektion des MMRV-Impfstoffs (Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) im Alter von 12 Monaten
Experimental: MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
Zwei Injektionen von MenACWY-CRM im Alter von 7-9 Monaten und 12 Monaten; eine Injektion von MMRV (Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) im Alter von 13,5 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit einer serologischen Reaktion auf Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nach gleichzeitiger Verabreichung des MMRV-Impfstoffs mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung

Es wird der Prozentsatz der Probanden mit serologischen Reaktionen auf Masern, Mumps, Röteln und Windpocken nach einer Dosis des MMRV-Impfstoffs (nach 12 Monaten) bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff im Vergleich zu einer alleinigen Verabreichung des MMRV-Impfstoffs angegeben.

Die Seroresponse wurde definiert als der Prozentsatz der anfänglich seronegativen Probanden, die eine Serokonversion zu Masern (≥255 mIU/ml), Mumps (≥10 ELISA-Ab-Einheiten), Röteln (≥10 IU/ml) zeigten, und als Prozentsatz der initial seronegativen Probanden, die eine Seroprotektion zeigten (≥5 gp ELISA-Einheiten/ml) für Windpocken.

Die Immunogenität gegenüber Masern, Mumps, Röteln und Windpocken 6 Wochen nach der Impfung mit einer Dosis MMRV, die gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht wurde, wurde als nicht unterlegen gegenüber der Immunogenität von MMRV, das allein verabreicht wurde, angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI der Differenz lag der Prozentsatz der Patienten mit Serokonversion für Masern, Mumps und Röteln und Seroprotektion für Windpocken war größer als -5 % (Masern, Mumps und Röteln) und -10 % (Windpocken).
6 Wochen nach Impfung
Prozentsätze der Probanden mit bakteriziden Serumtitern ≥1:8 nach gleichzeitiger Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit dem MMRV-Impfstoff.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der zweiten Dosis

Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs (im Alter von 7 bis 9 Monaten und 12 Monaten) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem MMRV-Impfstoff ( 12 Monate) im Vergleich zur alleinigen Gabe des MenACWY-CRM-Impfstoffs werden berichtet.

Die gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichteten bakteriziden Serum-Antikörper wurden durch Human-Komplement-Serum-Bakterizid-Assay (hSBA) gemessen.

Die Immunantwort von MenACWY-CRM bei gleichzeitiger Gabe mit MMRV wurde als nicht unterlegen gegenüber der Immunogenität von MenACWY-CRM bei alleiniger Gabe angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI um die Differenz des Prozentsatzes der Patienten mit hSBA ≥ 1 lag: 8 6 Wochen nach der zweiten MenACWY-CRM-Dosis, die 12 Monate alten Kleinkindern verabreicht wurde, war {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} größer als -10 % für jede Serogruppe.
6 Wochen nach der zweiten Dosis
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥1:8 nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfdosis 2
Die Antikörperreaktion nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs (nach 7-9 Monaten und 12 Monaten) wurde als angemessen angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Patienten mit hSBA ≥ 1:8 bei 6 lag Wochen nach der zweiten MenACWY-CRM-Dosis bei über 85 % für die Serogruppen C, W-135 oder Y und über 65 % für die Serogruppe A.
6 Wochen nach Impfdosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥1:4 nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfdosis 2
Die Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 1:4, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet waren, nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs (im Alter von 7 bis 9 und 12 Monaten), wenn sie gleichzeitig mit MMRV verabreicht wurden Impfstoff (nach 12 Monaten) im Vergleich zur alleinigen Gabe des MenACWY-CRM-Impfstoffs, werden berichtet.
6 Wochen nach Impfdosis 2
Geometrische mittlere Titer gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfdosis 2
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMTs) gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y nach zwei Dosen des MenACWY-CRM-Impfstoffs (im Alter von 7-9 Monaten und 12 Monaten) bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem MMRV-Impfstoff (nach 12 Monaten) im Vergleich zur alleinigen Gabe des MenACWY-CRM-Impfstoffs werden berichtet.
6 Wochen nach Impfdosis 2
Geometrische mittlere Titer gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nach einer Dosis des MMRV-Impfstoffs.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung
Es werden die gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken gerichteten GMTs nach einer Dosis des MMRV-Impfstoffs (nach 12 Monaten) bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des MMRV-Impfstoffs berichtet.
6 Wochen nach Impfung
Prozentsätze der Probanden, die eine Serokonversionsreaktion auf Varizellen nach gleichzeitiger Verabreichung von MMRV mit MenACWY-CRM-Impfstoff zeigten.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung

Es wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, die nach gleichzeitiger Verabreichung des MMRV-Impfstoffs (nach 12 Monaten) mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff eine Serokonversionsreaktion auf Windpocken zeigten, verglichen mit der alleinigen Verabreichung des MMRV-Impfstoffs.

Die Serokonversion für Windpocken ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die vor der Impfung einen Antikörpertiter von < 1,25 gp ELISA-Einheiten/ml bis zu einem post-Impfung Antikörpertiter von ≥ 1,25 gp ELISA-Einheiten/ml aufweisen.
6 Wochen nach Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥1:4 und hSBA ≥1:8 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung Dosis 1
Die Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥1:4 und hSBA ≥1:8 nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs (nach 7–9 Monaten) werden angegeben
1 Monat nach der Impfung Dosis 1
Geometrische mittlere Titer nach einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung Dosis 1
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM-Impfstoff, die im Alter von 7 bis 9 Monaten verabreicht wurde, wurde in Bezug auf GMTs bewertet, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y gerichtet waren.
1 Monat nach der Impfung Dosis 1
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach jeder Impfung

Die Sicherheit und Verträglichkeit von MenACWY-CRM- und MMRV-Impfstoffen bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von entweder MenACWY-CRM- oder MMRV-Impfstoff wird in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung angegeben.

Systemische Reaktionen einschließlich Achseltemperatur, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung im Alter von 12 Monaten berichtet wurden. Dazu gehörten die folgenden systemischen Reaktionen: Masern-ähnlicher Hautausschlag, Röteln-ähnlicher Hautausschlag, Windpocken-ähnlicher Hautausschlag, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Mumps-ähnliche Symptome und Achselhöhlentemperatur.
bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse nach der Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180 (während der gesamten Studie)
Das Sicherheitsprofil von MenACWY-CRM- und MMRV-Impfstoffen bei gleichzeitiger Gabe im Vergleich zur alleinigen Gabe von MenACWY-CRM oder MMRV wird anhand der Anzahl der Probanden berichtet, die über unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten ( SUE) nach der Impfung.
Tag 1 – Tag 180 (während der gesamten Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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