Безопасность и иммунный ответ на конъюгированную вакцину Novartis MenACWY-CRM при введении здоровым детям раннего возраста
12 апреля 2013 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза 3, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины MMRV при одновременном введении с менингококковой конъюгированной вакциной ACWY Novartis здоровым детям раннего возраста
Безопасный иммунный ответ конъюгированной вакцины Novartis MenACWY-CRM при введении здоровым детям раннего возраста
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1630
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
-
Greenville, Alabama, Соединенные Штаты, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
-
-
California
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
-
Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
-
Springfield, Kentucky, Соединенные Штаты, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
-
-
Louisiana
-
East Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
-
Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- которые здоровы в возрасте от 7 до 9 месяцев или 12 месяцев (включительно плюс 14 дней) и для которых после объяснения характера исследования родитель или законный опекун предоставил письменное информированное согласие;
- получившие полную первичную вакцинацию рекомендованными лицензированными вакцинами;
- кто доступен для всех посещений и телефонных звонков, запланированных для исследования;
Критерий исключения:
- чей родитель или законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие
- у которых ранее было или подозревалось заболевание, вызванное N. meningitidis;
- у которых ранее была или подозревалась инфекция кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и/или опоясывающего герпеса;
- у которых был домашний контакт и/или интимный контакт с человеком с подтвержденной культурой инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до зачисления;
- имевшие бытовой контакт и/или интимный контакт с больным корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой в течение 60 дней до включения в исследование;
- которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы)
- которые ранее получали какую-либо вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы отдельно или в любой комбинации;
- которые получили какие-либо исследуемые агенты или вакцины в течение 90 дней до регистрации или которые ожидают получить исследуемый агент или вакцину до завершения исследования;
- у которых есть какие-либо серьезные острые, хронические или прогрессирующие заболевания, такие как рак, диабет, сердечная недостаточность, недоедание, эпилепсия, ВИЧ / СПИД, синдром Гийена-Барре
- у которых в анамнезе были анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какой-либо компонент вакцины,
- у которых есть известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное
- страдающие синдромом Дауна или другими известными цитогенными нарушениями; геморрагический диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MenACWY-CRM+ MMRV
|
Одна инъекция вакцины MenACWY-CRM в возрасте 7-9 месяцев; вторая инъекция вакцины MenACWY-CRM одновременно с вакциной MMRV (корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа) в возрасте 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: ММРВ
|
одна инъекция вакцины MMRV (корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа) в возрасте 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: МужчиныACWY-CRM
|
Две инъекции MenACWY-CRM в возрасте 7-9 месяцев и 12 месяцев; одна инъекция MMRV (корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа) в возрасте 13,5 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с сероответом на корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу после одновременного введения вакцины MMRV с вакциной MenACWY-CRM
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Сообщается о процентах субъектов с сероответами на корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу после одной дозы вакцины MMRV (через 12 месяцев) при одновременном введении с вакциной MenACWY-CRM по сравнению с теми, когда вакцина MMRV вводилась отдельно. Сероответ определяли как процент изначально серонегативных субъектов, у которых наблюдалась сероконверсия к кори (≥255 мМЕ/мл), эпидемическому паротиту (≥10 единиц антител ELISA), краснухе (≥10 МЕ/мл), и процент изначально серонегативных субъектов, у которых проявлялась серопротекция. (≥5 gp ELISA единиц/мл) для ветряной оспы. Иммуногенность против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы через 6 недель после вакцинации одной дозой MMRV, введенной одновременно с MenACWY-CRM, считалась не меньшей, чем иммуногенность MMRV, введенной отдельно, если нижний предел двустороннего 95% ДИ разницы в проценте субъектов с сероконверсией по кори, эпидемическому паротиту и краснухе, а серопротекция по ветряной оспе превышала -5% (корь, паротит и краснуха) и -10% (ветряная оспа). |
6 недель после вакцинации
|
|
Процент субъектов с сывороточными бактерицидными титрами ≥1:8 после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM с вакциной MMRV.
Временное ограничение: 6 недель после второй дозы
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 против N.meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM (в возрасте 7-9 месяцев и 12 месяцев) при одновременном введении с вакциной MMRV ( 12 месяцев) по сравнению с тем, когда вакцина MenACWY-CRM вводилась отдельно. Сывороточные бактерицидные антитела, направленные против N.meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y, измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки человеческого комплемента (hSBA). Иммунный ответ MenACWY-CRM, вводимого одновременно с MMRV, считался не уступающим по иммуногенности MenACWY-CRM, вводимому отдельно, если нижний предел двустороннего 95% ДИ вокруг разницы процента субъектов с hSBA ≥1: 8 через 6 недель после введения второй дозы MenACWY-CRM 12-месячным малышам {P MMRV+MenACWY минус P MenACWY} превышала -10% для каждой серогруппы. |
6 недель после второй дозы
|
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 6 недель после введения второй дозы вакцины
|
Антительный ответ после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM (в 7-9 месяцев и в 12 месяцев) считался адекватным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов с hSBA ≥1:8, в 6 недель после введения второй дозы MenACWY-CRM превышала 85 % для серогрупп C, W-135 или Y и превышала 65 % для серогруппы A.
|
Через 6 недель после введения второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:4 после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 6 недель после введения второй дозы вакцины
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:4, направленных против N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM (в возрасте 7-9 и 12 месяцев) при одновременном введении с вакциной MMRV вакцины (через 12 месяцев) по сравнению с тем, когда вакцина MenACWY-CRM вводилась отдельно.
|
Через 6 недель после введения второй дозы вакцины
|
|
Средние геометрические титры против серогрупп A, C, W-135 и Y после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через 6 недель после введения второй дозы вакцины
|
Средние геометрические титры (GMT), направленные против N.meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y, после введения двух доз вакцины MenACWY-CRM (в возрасте 7–9 месяцев и 12 месяцев) при одновременном введении с вакциной MMRV. (через 12 месяцев) по сравнению с тем, когда вакцина MenACWY-CRM вводилась отдельно.
|
Через 6 недель после введения второй дозы вакцины
|
|
Средние геометрические титры против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы после введения одной дозы вакцины MMRV.
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Сообщается о GMT, направленных против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, после одной дозы вакцины MMRV (в 12 месяцев) при одновременном введении с вакциной MenACWY-CRM по сравнению с тем, когда вакцина MMRV вводилась отдельно.
|
6 недель после вакцинации
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих сероконверсионный ответ на ветряную оспу после одновременного введения MMRV с вакциной MenACWY-CRM.
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Сообщается о процентах субъектов, демонстрирующих сероконверсионный ответ на ветряную оспу после одновременного введения вакцины MMRV (через 12 месяцев) с вакциной MenACWY-CRM по сравнению с тем, когда вакцина MMRV вводится отдельно. Сероконверсия для ветряной оспы определяется как процент субъектов, у которых титр антител до вакцинации <1,25 единиц gp ELISA/мл к титру поствакцинальных антител ≥1,25 единиц gp ELISA/мл. |
6 недель после вакцинации
|
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:4 и hSBA ≥1:8 после введения одной дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации доза 1
|
Сообщается процент субъектов с hSBA ≥1:4 и hSBA ≥1:8 после одной дозы вакцины MenACWY-CRM (через 7-9 месяцев).
|
1 месяц после вакцинации доза 1
|
|
Средние геометрические титры после одной дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации доза 1
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM, введенной в возрасте от 7 до 9 месяцев, оценивали по GMT, направленным против N.meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
|
1 месяц после вакцинации доза 1
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: до 7 дней после любой вакцинации
|
Безопасность и переносимость вакцин MenACWY-CRM и MMRV при одновременном введении по сравнению с случаями, когда вакцины MenACWY-CRM или MMRV вводились отдельно, представлены в виде числа субъектов с местными и системными побочными эффектами после вакцинации. Системные реакции, включая подмышечную температуру, зарегистрированы в течение 28 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев. К ним относятся следующие системные реакции: сыпь, похожая на корь, сыпь, похожая на краснуху, сыпь, похожая на ветряную оспу, сыпь в месте инъекции, симптомы, подобные паротиту, и подмышечная температура. |
до 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: День 1 – День 180 (на протяжении всего исследования)
|
Профиль безопасности вакцин MenACWY-CRM и MMRV при одновременном введении по сравнению с тем, когда MenACWY-CRM или MMRV вводили отдельно, сообщается с точки зрения количества субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ), значимых с медицинской точки зрения нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях ( СНЯ) после вакцинации.
|
День 1 – День 180 (на протяжении всего исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59P21
- BB-IND 11278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .