Segurança e resposta imune da vacina conjugada MenACWY-CRM da Novartis quando administrada a crianças saudáveis
12 de abril de 2013 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina MMRV quando administrada concomitantemente com a vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis para crianças saudáveis
Resposta imune de segurança da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM quando administrada a crianças saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1630
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
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Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
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Oakland, California, Estados Unidos, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
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Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
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Louisiana
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East Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
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Ohio
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Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
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Wisconsin
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LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que são saudáveis de 7 a 9 meses de idade ou 12 meses de idade (inclusive mais 14 dias) e para quem, após a explicação da natureza do estudo, o pai ou responsável legal forneceu consentimento informado por escrito;
- que receberam vacinação primária completa com as vacinas licenciadas recomendadas;
- que estejam disponíveis para todas as visitas e ligações agendadas para o estudo;
Critério de exclusão:
- cujo pai ou responsável legal não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito
- que tiveram doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis;
- que tiveram infecção prévia ou suspeita por sarampo, caxumba, rubéola, varicela e/ou herpes zoster;
- que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição;
- que teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela nos 60 dias anteriores à inscrição;
- que foram previamente imunizados com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s)
- que receberam anteriormente qualquer vacina contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela isoladamente ou em qualquer combinação;
- que receberam qualquer agente experimental ou vacina dentro de 90 dias antes da inscrição ou que esperam receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo;
- que tenham qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva, como câncer, diabetes, insuficiência cardíaca, desnutrição, epilepsia, HIV/AIDS, síndrome de Guillain Barre
- que tenham histórico de anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer parte da vacina,
- que têm uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, congênita ou adquirida
- que têm síndrome de Down ou outros distúrbios citogênicos conhecidos; diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MenACWY-CRM+ MMRV
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Uma injeção da vacina MenACWY-CRM aos 7-9 meses de idade; a segunda injeção da vacina MenACWY-CRM administrada concomitantemente com a vacina MMRV (sarampo, caxumba, rubéola e varicela) aos 12 meses de idade.
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Comparador Ativo: MMRV
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uma injeção de vacina MMRV (sarampo, caxumba, rubéola e varicela) aos 12 meses de idade
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Experimental: MenACWY-CRM
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Duas injeções de MenACWY-CRM aos 7-9 meses e 12 meses de idade; uma injeção de MMRV (sarampo, caxumba, rubéola e varicela) aos 13,5 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com sororesposta a sarampo, caxumba, rubéola e varicela após a administração concomitante da vacina MMRV com a vacina MenACWY-CRM
Prazo: 6 semanas após a vacinação
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com sororresposta a sarampo, caxumba, rubéola e varicela após uma dose da vacina MMRV (aos 12 meses) quando administrada concomitantemente com a vacina MenACWY-CRM em comparação com quando a vacina MMRV foi administrada isoladamente. A resposta sorológica foi definida como a porcentagem de indivíduos inicialmente soronegativos que apresentaram soroconversão para sarampo (≥255 mIU/mL), caxumba (≥10 unidades ELISA Ab), rubéola (≥10 UI/mL) e a porcentagem de indivíduos inicialmente soronegativos que apresentaram soroproteção (≥5 unidades gp ELISA/mL) para varicela. A imunogenicidade para sarampo, caxumba, rubéola e varicela em 6 semanas após a vacinação com uma dose de MMRV administrada concomitantemente com MenACWY-CRM foi considerada não inferior à imunogenicidade do MMRV administrado isoladamente se o limite inferior do IC bilateral de 95% da diferença na porcentagem de indivíduos com soroconversão para sarampo, caxumba e rubéola e soroproteção para varicela foi superior a -5% (sarampo, caxumba e rubéola) e -10% (varicela). |
6 semanas após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos bactericidas séricos ≥1:8 após a administração concomitante da vacina MenACWY-CRM com a vacina MMRV.
Prazo: 6 semanas após a segunda dose
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8, contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis após duas doses da vacina MenACWY-CRM (aos 7-9 meses e 12 meses) quando administrado concomitantemente com a vacina MMRV ( 12 meses) em comparação com quando a vacina MenACWY-CRM foi administrada isoladamente. Os anticorpos bactericidas séricos dirigidos contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis foram medidos por Ensaio bactericida sérico de complemento humano (hSBA). A resposta imune de MenACWY-CRM administrado concomitantemente com MMRV foi considerada não inferior à imunogenicidade de MenACWY-CRM administrado isoladamente se o limite inferior do IC bilateral de 95% em torno da diferença da porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1: 8 às 6 semanas após a segunda dose de MenACWY-CRM dada a crianças de 12 meses de idade {P MMRV+MenACWY menos P MenACWY} foi superior a -10% para cada serogrupo. |
6 semanas após a segunda dose
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Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:8 após duas doses da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 6 semanas após a dose da vacina 2
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A resposta de anticorpos após duas doses da vacina MenACWY-CRM (aos 7-9 meses e 12 meses) foi considerada adequada se o limite inferior do IC bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8, aos 6 semanas após a segunda dose de MenACWY-CRM, foi maior que 85% para os sorogrupos C, W-135 ou Y e maior que 65% para o sorogrupo A.
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6 semanas após a dose da vacina 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:4 após duas doses da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 6 semanas após a dose da vacina 2
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As porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:4 direcionado contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis após duas doses da vacina MenACWY-CRM (aos 7-9 e 12 meses de idade) quando administrada concomitantemente com MMRV vacina (aos 12 meses) em comparação com quando a vacina MenACWY-CRM foi administrada isoladamente.
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6 semanas após a dose da vacina 2
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Títulos médios geométricos contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y, após duas doses da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 6 semanas após a dose da vacina 2
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Os títulos médios geométricos (GMTs) direcionados contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y, após duas doses da vacina MenACWY-CRM (aos 7-9 meses e 12 meses de idade), quando administrada concomitantemente com a vacina MMRV (aos 12 meses) em comparação com quando a vacina MenACWY-CRM foi administrada isoladamente.
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6 semanas após a dose da vacina 2
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Títulos médios geométricos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela após uma dose da vacina MMRV.
Prazo: 6 semanas após a vacinação
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São relatados os GMTs direcionados contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, após uma dose da vacina MMRV (aos 12 meses) quando administrado concomitantemente com a vacina MenACWY-CRM em comparação com quando a vacina MMRV foi administrada isoladamente.
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6 semanas após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos que mostram resposta de soroconversão para varicela após administração concomitante de MMRV com vacina MenACWY-CRM.
Prazo: 6 semanas após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos que apresentam resposta de soroconversão para varicela após a administração concomitante da vacina MMRV (aos 12 meses) com a vacina MenACWY-CRM em comparação com quando a vacina MMRV é administrada isoladamente são relatadas. A seroconversão para a varicela é definida como a percentagem de indivíduos que apresentam um título de anticorpos pré-vacinação <1,25 gp ELISA unidades/mL para um título de anticorpos pós-vacinação ≥1,25 gp ELISA unidades/mL. |
6 semanas após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:4 e hSBA ≥1:8 após uma dose da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 1 mês após a dose da vacina 1
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As porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1:4 e hSBA ≥1:8 após uma dose da vacina MenACWY-CRM (aos 7-9 meses) são relatadas
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1 mês após a dose da vacina 1
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Títulos médios geométricos após uma dose da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 1 mês após a dose da vacina 1
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A imunogenicidade de uma dose da vacina MenACWY-CRM administrada aos 7 a 9 meses de idade foi avaliada em termos de GMTs direcionados contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y.
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1 mês após a dose da vacina 1
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Número de indivíduos que relatam eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após a vacinação
Prazo: até 7 dias após qualquer vacinação
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A segurança e tolerabilidade das vacinas MenACWY-CRM e MMRV quando administradas concomitantemente em comparação com quando a vacina MenACWY-CRM ou MMRV foi administrada isoladamente é relatada em termos do número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos após a vacinação. Reações sistêmicas incluindo temperatura axilar relatadas durante 28 dias após a vacinação aos 12 meses de idade. Estes incluíram as seguintes reações sistêmicas: erupção cutânea tipo sarampo, erupção cutânea tipo rubéola, erupção cutânea tipo varicela, erupção cutânea no local da injeção, sintomas semelhantes a caxumba e temperatura axilar. |
até 7 dias após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1- Dia 180 (Ao longo do estudo)
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O perfil de segurança das vacinas MenACWY-CRM e MMRV quando administradas concomitantemente em comparação com quando MenACWY-CRM ou MMRV foram administrados isoladamente é relatado em termos de número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados (EAs), eventos adversos medicamente significativos e eventos adversos graves ( SAEs) após a vacinação.
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Dia 1- Dia 180 (Ao longo do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V59P21
- BB-IND 11278
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