Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunrespons van Novartis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij toediening aan gezonde peuters

12 april 2013 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit van MMRV-vaccin te evalueren wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin voor gezonde peuters

Veiligheidsimmuunrespons van Novartis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin bij toediening aan gezonde peuters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Verenigde Staten, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Verenigde Staten, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die gezond zijn van 7 tot 9 maanden oud of 12 maanden oud (inclusief plus 14 dagen) en voor wie, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd, de ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
  • die volledige primaire vaccinatie hebben gekregen met aanbevolen goedgekeurde vaccins;
  • die beschikbaar zijn voor alle bezoeken en telefoontjes die gepland zijn voor het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • wiens ouder of wettelijke voogd niet bereid of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • die een eerdere of vermoedelijke ziekte hadden die werd veroorzaakt door N. meningitidis;
  • die een eerdere of vermoedelijke infectie met mazelen, bof, rubella, waterpokken en/of herpes zoster hebben gehad;
  • die binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving in het huishouden contact hebben gehad met en/of intiem zijn blootgesteld aan een persoon met een in cultuur bewezen infectie met N. meningitidis;
  • die binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving in het huishouden contact heeft gehad met en/of intiem is blootgesteld aan een persoon met mazelen-, bof-, rubella- en/of varicella-infectie;
  • die eerder zijn geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat meningokokkenantigenen bevat
  • die eerder een mazelen-, bof-, rubella- of waterpokkenvaccin hebben gekregen, alleen of in een combinatie;
  • die onderzoeksagentia of vaccins hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving of die verwachten een onderzoeksmiddel of vaccin te ontvangen voordat de studie is voltooid;
  • die een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte hebben, zoals kanker, diabetes, hartfalen, ondervoeding, epilepsie, hiv/aids, syndroom van Guillain Barre
  • die een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor een onderdeel van het vaccin,
  • die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hebben, aangeboren of verworven
  • die het syndroom van Down of andere bekende cytogene aandoeningen hebben; bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenACWY-CRM+ MMRV
Biologisch: MenACWY-CRM + MMRV
Eén injectie MenACWY-CRM-vaccin op een leeftijd van 7-9 maanden; de tweede injectie van het MenACWY-CRM-vaccin gelijktijdig toegediend met het MMRV-vaccin (Mazelen, Bof, Rubella en Varicella) op een leeftijd van 12 maanden.
Actieve vergelijker: MMRV
Biologisch: MMRV
één injectie met het MMRV-vaccin (mazelen, bof, rubella en varicella) op de leeftijd van 12 maanden
Experimenteel: MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
Twee injecties MenACWY-CRM op een leeftijd van 7-9 maanden en 12 maanden; één injectie met MMRV (mazelen, bof, rubella en varicella) op een leeftijd van 13,5 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een serorespons op mazelen, bof, rubella en waterpokken na gelijktijdige toediening van MMRV-vaccin met mannenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie

Percentages proefpersonen met seroresponsen op mazelen, bof, rubella en waterpokken na één dosis MMRV-vaccin (na 12 maanden) bij gelijktijdige toediening met het MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met wanneer het MMRV-vaccin alleen werd gegeven, zijn gerapporteerd.

Serorespons werd gedefinieerd als het percentage aanvankelijk seronegatieve proefpersonen dat seroconversie naar mazelen (≥255 mIE/ml), bof (≥10 ELISA Ab-eenheden), rubella (≥10 IE/ml) vertoonde en het percentage aanvankelijk seronegatieve proefpersonen dat seroprotectie vertoonde. (≥5 gp ELISA-eenheden/ml) voor waterpokken.

Immunogeniciteit tegen mazelen, bof, rubella en varicella 6 weken na vaccinatie met één dosis MMRV gelijktijdig gegeven met MenACWY-CRM werd als niet-inferieur beschouwd aan de immunogeniciteit van MMRV alleen toegediend als de ondergrens van tweezijdig 95% BI van het verschil in het percentage proefpersonen met seroconversie voor mazelen, bof en rubella, en seroprotectie voor varicella was groter dan -5% (mazelen, bof en rubella) en -10% (varicella).
6 weken na vaccinatie
Percentage proefpersonen met bactericide serumtiters ≥1:8 na gelijktijdige toediening van MenACWY-CRM-vaccin met MMRV-vaccin.
Tijdsspanne: 6 weken na de tweede dosis

Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8, tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y na twee doses MenACWY-CRM-vaccin (na 7-9 maanden en 12 maanden) bij gelijktijdige toediening met MMRV-vaccin ( 12 maanden) in vergelijking met wanneer alleen het MenACWY-CRM-vaccin werd gegeven.

De bactericide antilichamen in serum gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y werden gemeten met humaan complement Serum Bactericidal Assay (hSBA).

De immuunrespons van MenACWY-CRM die gelijktijdig met MMRV werd gegeven, werd als niet-inferieur beschouwd aan de immunogeniciteit van MenACWY-CRM alleen toegediend als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI rond het verschil van het percentage proefpersonen met hSBA ≥1: 8 6 weken na de tweede dosis MenACWY-CRM gegeven aan peuters van 12 maanden oud {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} was meer dan -10% voor elke serogroep.
6 weken na de tweede dosis
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 na twee doses MenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 6 weken na vaccindosis 2
De antilichaamrespons na twee doses MenACWY-CRM-vaccin (na 7-9 maanden en 12 maanden) werd als adequaat beschouwd als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8, op 6 weken na de tweede dosis MenACWY-CRM, was meer dan 85% voor serogroep C, W-135 of Y en meer dan 65% voor serogroep A.
6 weken na vaccindosis 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 na twee doses MenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 6 weken na vaccindosis 2
Het percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y na twee doses MenACWY-CRM-vaccin (op een leeftijd van 7-9 en 12 maanden) bij gelijktijdige toediening met MMRV vaccin (na 12 maanden) in vergelijking met wanneer het MenACWY-CRM-vaccin alleen werd gegeven, zijn gerapporteerd.
6 weken na vaccindosis 2
Geometrisch gemiddelde titers tegen serogroepen A, C, W-135 en Y, na twee doses MenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 6 weken na vaccindosis 2
De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, na twee doses MenACWY-CRM-vaccin (op een leeftijd van 7-9 maanden en 12 maanden), indien gelijktijdig gegeven met het MMRV-vaccin (na 12 maanden) in vergelijking met wanneer het MenACWY-CRM-vaccin alleen werd gegeven, worden gerapporteerd.
6 weken na vaccindosis 2
Geometrisch gemiddelde titers tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken na één dosis MMRV-vaccin.
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
De GMT's gericht tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken, na één dosis MMRV-vaccin (na 12 maanden) bij gelijktijdige toediening met het MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met wanneer het MMRV-vaccin alleen werd gegeven, zijn gerapporteerd.
6 weken na vaccinatie
Percentages proefpersonen die een seroconversierespons op varicella vertoonden na gelijktijdige toediening van MMRV met mannen ACWY-CRM-vaccin.
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie

De percentages proefpersonen die een seroconversierespons op varicella vertoonden na gelijktijdige toediening van het MMRV-vaccin (na 12 maanden) met het MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met wanneer het MMRV-vaccin alleen wordt gegeven, worden gerapporteerd.

Seroconversie voor varicella wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een antilichaamtiter vóór vaccinatie <1,25 gp ELISA-eenheden/ml tot een antilichaamtiter na vaccinatie ≥1,25 gp ELISA-eenheden/ml.
6 weken na vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 en hSBA ≥1:8 na één dosis MenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis 1
De percentages proefpersonen met hSBA ≥1:4 en hSBA ≥1:8 na één dosis MenACWY-CRM-vaccin (na 7-9 maanden) worden gerapporteerd
1 maand na vaccindosis 1
Geometrisch gemiddelde titers na één dosis MenACWY-CRM-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis 1
De immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM-vaccin gegeven op een leeftijd van 7 tot 9 maanden werd beoordeeld in termen van GMT's gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y.
1 maand na vaccindosis 1
Aantal proefpersonen dat na vaccinatie gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: tot 7 dagen na elke vaccinatie

Veiligheid en verdraagbaarheid van MenACWY-CRM- en MMRV-vaccins bij gelijktijdige toediening vergeleken met wanneer het MenACWY-CRM- of MMRV-vaccin alleen werd toegediend, wordt gerapporteerd in termen van het aantal proefpersonen met lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie.

Systemische reacties waaronder okseltemperatuur gemeld gedurende 28 dagen na vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden. Deze omvatten de volgende systemische reacties: mazelenachtige huiduitslag, rodehondachtige huiduitslag, waterpokkenachtige huiduitslag, huiduitslag op de injectieplaats, bofachtige symptomen en okseltemperatuur.
tot 7 dagen na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 180 (Gedurende de studie)
Het veiligheidsprofiel van MenACWY-CRM- en MMRV-vaccins bij gelijktijdige toediening in vergelijking met wanneer MenACWY-CRM of MMRV alleen werd gegeven, wordt gerapporteerd in termen van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's), medisch significante bijwerkingen en ernstige bijwerkingen meldde ( SAE's) na vaccinatie.
Dag 1- Dag 180 (Gedurende de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren