Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY-CRM podawanej zdrowym małym dzieciom

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki MMRV podawanej jednocześnie zdrowym dzieciom

Bezpieczeństwo odpowiedzi immunologicznej na skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY-CRM po podaniu zdrowym małym dzieciom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Stany Zjednoczone, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • które są zdrowe w wieku od 7 do 9 miesięcy lub 12 miesięcy (włącznie plus 14 dni) i dla których po wyjaśnieniu charakteru badania rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • którzy otrzymali pełne szczepienie podstawowe zalecanymi licencjonowanymi szczepionkami;
  • którzy są dostępni podczas wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych zaplanowanych w ramach badania;

Kryteria wyłączenia:

  • którego rodzic lub opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • u których występowała wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis;
  • którzy przebyli lub podejrzewali zakażenie odrą, świnką, różyczką, ospą wietrzną i/lub półpaścem;
  • którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem;
  • którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą chorą na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną w ciągu 60 dni przed włączeniem;
  • którzy byli wcześniej uodpornieni szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe
  • które otrzymały wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej, samą lub w dowolnej kombinacji;
  • którzy otrzymali jakiekolwiek badane środki lub szczepionki w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewają się otrzymać badany środek lub szczepionkę przed zakończeniem badania;
  • cierpiących na jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, taką jak rak, cukrzyca, niewydolność serca, niedożywienie, epilepsja, HIV/AIDS, zespół Guillain-Barre
  • u których w wywiadzie wystąpiła anafilaksja, poważne reakcje poszczepienne lub alergia na jakąkolwiek część szczepionki,
  • ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji układu odpornościowego, wrodzonym lub nabytym
  • z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogennymi; skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenACWY-CRM+ MMRV
Biologiczny: MenACWY-CRM + MMRV
Jedno wstrzyknięcie szczepionki MenACWY-CRM w wieku 7-9 miesięcy; drugie wstrzyknięcie szczepionki MenACWY-CRM podanej jednocześnie ze szczepionką MMRV (odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna) w wieku 12 miesięcy.
Aktywny komparator: MMRV
Biologiczny: MMRV
jedno wstrzyknięcie szczepionki MMRV (odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna) w wieku 12 miesięcy
Eksperymentalny: MenACWY-CRM
Biologiczny: MenACWY-CRM
Dwie iniekcje MenACWY-CRM w wieku 7-9 miesięcy i 12 miesięcy; jedno wstrzyknięcie szczepionki MMRV (odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna) w wieku 13,5 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną po jednoczesnym podaniu szczepionki MMRV ze szczepionką MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu

Odnotowano odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną po jednej dawce szczepionki MMRV (w wieku 12 miesięcy) podanej jednocześnie ze szczepionką MenACWY-CRM w porównaniu do osób, które otrzymały samą szczepionkę MMRV.

Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako odsetek osób początkowo seronegatywnych, u których wystąpiła serokonwersja w kierunku odry (≥255 mj.m./ml), świnki (≥10 jednostek ELISA Ab), różyczki (≥10 j.m./ml) oraz odsetek osób początkowo seronegatywnych, które wykazują seroprotekcję (≥5 gp jednostek ELISA/ml) dla ospy wietrznej.

Immunogenność przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej po 6 tygodniach od szczepienia jedną dawką szczepionki MMRV podanej jednocześnie z MenACWY-CRM uznano za równoważną immunogenności szczepionki MMRV podawanej samodzielnie, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności różnicy w odsetku osób z serokonwersją na odrę, świnkę i różyczkę oraz seroprotekcją na ospę wietrzną była większa niż -5% (odra, świnka i różyczka) i -10% (ospa wietrzna).
6 tygodni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z mianem bakteriobójczym w surowicy ≥1:8 po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM ze szczepionką MMRV.
Ramy czasowe: 6 tygodni po drugiej dawce

Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM (w wieku 7-9 miesięcy i 12 miesięcy) podawanych jednocześnie ze szczepionką MMRV ( 12 miesięcy) w porównaniu z podaniem samej szczepionki MenACWY-CRM.

Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. meningitidis mierzono za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA).

Odpowiedź immunologiczną MenACWY-CRM podawaną jednocześnie z MMRV uznano za niegorszą niż immunogenność MenACWY-CRM podawanego samodzielnie, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wokół różnicy odsetka pacjentów z hSBA ≥1: 8 w 6 tygodniu po drugiej dawce MenACWY-CRM podanej 12-miesięcznym maluchom {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} było większe niż -10% dla każdej grupy serologicznej.
6 tygodni po drugiej dawce
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce szczepionki 2
Odpowiedź przeciwciał po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM (w wieku 7-9 miesięcy i 12 miesięcy) uznano za odpowiednią, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów z hSBA ≥1:8, przy 6 tygodni po drugiej dawce MenACWY-CRM było większe niż 85% dla serogrup C, W-135 lub Y i większe niż 65% dla serogrupy A.
6 tygodni po dawce szczepionki 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:4 po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce szczepionki 2
Odsetki osób z hSBA ≥1:4 skierowane przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM (w wieku 7-9 i 12 miesięcy) podanej jednocześnie ze szczepionką MMRV (w wieku 12 miesięcy) w porównaniu z podaniem samej szczepionki MenACWY-CRM.
6 tygodni po dawce szczepionki 2
Średnie geometryczne miana przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y po dwóch dawkach szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce szczepionki 2
Średnie geometryczne miana (GMT) skierowane przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N.meningitidis po podaniu dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM (w wieku 7-9 miesięcy i 12 miesięcy), gdy podano ją jednocześnie ze szczepionką MMRV (po 12 miesiącach) w porównaniu z podaniem samej szczepionki MenACWY-CRM.
6 tygodni po dawce szczepionki 2
Średnie geometryczne miana przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej po jednej dawce szczepionki MMRV.
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
Zgłoszono GMT skierowane przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej po podaniu jednej dawki szczepionki MMRV (w wieku 12 miesięcy) jednocześnie ze szczepionką MenACWY-CRM w porównaniu z podaniem samej szczepionki MMRV.
6 tygodni po szczepieniu
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź serokonwersyjną na ospę wietrzną po jednoczesnym podaniu szczepionki MMRV ze szczepionką MenACWY-CRM.
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu

Odnotowano odsetek osób wykazujących odpowiedź serokonwersyjną na ospę wietrzną po jednoczesnym podaniu szczepionki MMRV (w wieku 12 miesięcy) ze szczepionką MenACWY-CRM w porównaniu z osobami, które otrzymały samą szczepionkę MMRV.

Serokonwersję w kierunku ospy wietrznej definiuje się jako odsetek osób, u których miano przeciwciał przed szczepieniem wynosi <1,25 gp jednostek ELISA/ml do miana przeciwciał po szczepieniu ≥1,25 gp jednostek ELISA/ml.
6 tygodni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:4 i hSBA ≥1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki 1
Podano odsetek osób z hSBA ≥1:4 i hSBA ≥1:8 po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM (w wieku 7-9 miesięcy)
1 miesiąc po dawce szczepionki 1
Geometryczne średnie miana po jednej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki 1
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM podanej w wieku od 7 do 9 miesięcy oceniono pod względem GMT skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N.meningitidis.
1 miesiąc po dawce szczepionki 1
Liczba osób zgłaszających spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: do 7 dni po każdym szczepieniu

Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionek MenACWY-CRM i MMRV podawanych jednocześnie w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionki MenACWY-CRM lub MMRV były podawane osobno, podano w odniesieniu do liczby osób, u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu.

Reakcje ogólnoustrojowe, w tym temperatura pod pachą, zgłaszane w ciągu 28 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy. Obejmowały one następujące reakcje ogólnoustrojowe: wysypka odropodobna, wysypka różyczkowa, wysypka przypominająca ospę wietrzną, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, objawy świnki i temperatura pachowa.
do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180 (W trakcie badania)
Profil bezpieczeństwa szczepionek MenACWY-CRM i MMRV podawanych jednocześnie w porównaniu ze szczepionkami MenACWY-CRM lub MMRV podawanymi oddzielnie przedstawiono w postaci liczby pacjentów zgłaszających niezapowiedziane zdarzenia niepożądane (AE), medycznie istotne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane ( SAE) po szczepieniu.
Dzień 1 - Dzień 180 (W trakcie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MenACWY-CRM + MMRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj