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诺华 MenACWY-CRM 结合疫苗对健康幼儿的安全性和免疫反应

2013年4月12日 更新者：Novartis Vaccines

一项 3 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估 MMRV 疫苗与诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗对健康幼儿联合给药时的安全性和免疫原性

Novartis MenACWY-CRM 结合疫苗对健康幼儿的安全免疫反应

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville、Alabama、美国、36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway、Arkansas、美国、72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City、California、美国、94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno、California、美国、93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley、California、美国、92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland、California、美国、94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange、California、美国、92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount、California、美国、90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount、California、美国、90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond、California、美国、94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville、California、美国、95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance、California、美国、90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville、Kentucky、美国、40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield、Kentucky、美国、40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton、Louisiana、美国、71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha、Nebraska、美国、68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown、Ohio、美国、44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe、Pennsylvania、美国、15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、美国、54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe、Wisconsin、美国、53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的 7 至 9 个月或 12 个月（含 14 天），并且在解释研究的性质后，父母或法定监护人已提供书面知情同意书；
  • 已接受推荐的许可疫苗的完整初级疫苗接种的人；
  • 谁可以参加为研究安排的所有访问和电话通话；

排除标准：

  • 其父母或法定监护人不愿意或不能给予书面知情同意
  • 曾患或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
  • 以前或疑似感染过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和/或带状疱疹的人；
  • 在入组前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触者；
  • 在入组前 60 天内与麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘感染者有家庭接触和/或亲密接触者；
  • 以前接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗的人
  • 以前单独或联合接种过任何麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗的人；
  • 在入组前 90 天内接受过任何研究药物或疫苗或希望在研究完成前接受研究药物或疫苗的人；
  • 患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病，例如癌症、糖尿病、心力衰竭、营养不良、癫痫、艾滋病毒/艾滋病、格林巴利综合征
  • 有过敏反应史、严重疫苗反应或对疫苗任何部分过敏的人，
  • 已知或疑似先天性或后天性免疫功能受损/改变的人
  • 患有唐氏综合症或其他已知细胞遗传性疾病的人；流血素质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：男士ACWY-CRM+ MMRV
生物：男士ACWY-CRM + MMRV
在 7-9 个月大时注射一针 MenACWY-CRM 疫苗；第二次注射 MenACWY-CRM 疫苗与 MMRV（麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）疫苗在 12 个月大时同时接种。
有源比较器：MMRV
生物：MMRV
在 12 个月大时注射一针 MMRV（麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）疫苗
实验性的：男士ACWY-CRM
生物：男士ACWY-CRM
在7-9个月和12个月大时注射两次MenACWY-CRM；在 13.5 个月大时注射一针 MMRV（麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMRV 疫苗与 MenACWY-CRM 疫苗联合给药后对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘产生血清反应的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 6 周

与单独接种 MMRV 疫苗相比，同时接种一剂 MMRV 疫苗（12 个月）后对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘产生血清反应的受试者百分比已报告。

血清反应定义为最初血清反应阴性的受试者显示出对麻疹 (≥255 mIU/mL)、腮腺炎 (≥10 ELISA Ab 单位)、风疹 (≥10 IU/mL) 的血清转化的百分比，以及显示血清保护作用的初始血清反应阴性受试者的百分比(≥5 gp ELISA 单位/mL) 用于水痘。

如果差异的双侧 95% CI 的下限为与 MenACWY-CRM 同时给予的一剂 MMRV 疫苗接种后 6 周对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的免疫原性，则被认为不劣于单独给予的 MMRV 的免疫原性麻疹、腮腺炎和风疹血清转化以及水痘血清保护的受试者百分比大于 -5%（麻疹、腮腺炎和风疹）和 -10%（水痘）。
接种疫苗后 6 周
MenACWY-CRM 疫苗与 MMRV 疫苗联合给药后血清杀菌效价≥1:8 的受试者百分比。
大体时间：第二次给药后 6 周

当与 MMRV 疫苗同时接种时，在接种两剂 MenACWY-CRM 疫苗（7-9 个月和 12 个月）后，hSBA ≥1:8、针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的受试者百分比 ( 12 个月）与单独接种 MenACWY-CRM 疫苗时相比。

针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的血清杀菌抗体通过人补体血清杀菌试验 (hSBA) 进行测量。

如果双侧 95% CI 的下限围绕 hSBA ≥ 1 的受试者百分比差异，则认为与 MMRV 同时给予的 MenACWY-CRM 的免疫反应不劣于单独给予 MenACWY-CRM 的免疫原性： 8 在给 12 个月大的幼儿第二次服用 MenACWY-CRM 后 6 周时，每个血清群的 {P MMRV + MenACWY 减去 P MenACWY} 均大于 -10%。
第二次给药后 6 周
接种两剂 MenACWY-CRM 疫苗后 hSBA ≥1:8 的受试者百分比
大体时间：第 2 剂疫苗后 6 周
如果 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比的双侧 95% CI 下限在 6在第二剂 MenACWY-CRM 后数周，血清组 C、W-135 或 Y 大于 85%，血清组 A 大于 65%。
第 2 剂疫苗后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两次接种 MenACWY-CRM 疫苗后 hSBA ≥ 1:4 的受试者百分比
大体时间：第 2 剂疫苗后 6 周
与 MMRV 同时接种两剂 MenACWY-CRM 疫苗（分别在 7-9 个月和 12 个月大）后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的 hSBA ≥1:4 的受试者百分比与单独接种 MenACWY-CRM 疫苗相比，接种疫苗（12 个月时）的情况有所报道。
第 2 剂疫苗后 6 周
接种两剂 MenACWY-CRM 疫苗后针对血清群 A、C、W-135 和 Y 的几何平均滴度
大体时间：第 2 剂疫苗后 6 周
与 MMRV 疫苗同时接种两剂 MenACWY-CRM 疫苗（7-9 月龄和 12 月龄）后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的几何平均滴度 (GMT)据报道，与单独接种 MenACWY-CRM 疫苗时（12 个月时）相比。
第 2 剂疫苗后 6 周
接种一剂 MMRV 疫苗后针对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的几何平均滴度。
大体时间：接种疫苗后 6 周
与单独接种 MMRV 疫苗相比，在与 MenACWY-CRM 疫苗同时接种时（12 个月时）接种一剂 MMRV 疫苗后针对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的 GMT 已报告。
接种疫苗后 6 周
MMRV 与 MenACWY-CRM 疫苗联合给药后显示对水痘有血清转化反应的受试者百分比。
大体时间：接种疫苗后 6 周

报告了与单独接种 MMRV 疫苗相比，在同时接种 MMRV 疫苗（12 个月）和 MenACWY-CRM 疫苗后，受试者表现出水痘血清转化反应的百分比。

水痘的血清转化定义为接种前抗体滴度<1.25 gp ELISA 单位/mL 与接种后抗体滴度≥1.25 gp ELISA 单位/mL 的受试者百分比。
接种疫苗后 6 周
接种一剂 MenACWY-CRM 疫苗后 hSBA ≥1:4 和 hSBA ≥1:8 的受试者百分比
大体时间：第 1 剂疫苗接种后 1 个月
报告了一剂 MenACWY-CRM 疫苗（7-9 个月）后 hSBA ≥1:4 和 hSBA ≥1:8 的受试者百分比
第 1 剂疫苗接种后 1 个月
一剂 MenACWY-CRM 疫苗后的几何平均滴度
大体时间：第 1 剂疫苗接种后 1 个月
根据针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y 的 GMT，评估在 7 至 9 个月大时接种一剂 MenACWY-CRM 疫苗的免疫原性。
第 1 剂疫苗接种后 1 个月
接种疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数
大体时间：任何疫苗接种后最多 7 天

与单独接种 MenACWY-CRM 或 MMRV 疫苗相比，同时接种 MenACWY-CRM 和 MMRV 疫苗的安全性和耐受性根据接种疫苗后出现局部和全身不良事件的受试者人数进行报告。

在 12 个月大时接种疫苗后 28 天内报告的全身反应包括腋窝温度。 这些包括以下全身反应：麻疹样皮疹、风疹样皮疹、水痘样皮疹、注射部位皮疹、腮腺炎样症状和腋窝温度。
任何疫苗接种后最多 7 天
接种疫苗后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天 - 第 180 天（整个研究期间）
与单独给予 MenACWY-CRM 或 MMRV 时相比，同时给予 MenACWY-CRM 和 MMRV 疫苗的安全性概况是根据报告主动不良事件 (AE)、医学上显着不良事件和严重不良事件的受试者数量报告的（ SAEs）接种疫苗后。
第 1 天 - 第 180 天（整个研究期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月12日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V59P21
  • BB-IND 11278

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