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Sicurezza e risposta immunitaria del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM quando somministrato a bambini sani

12 aprile 2013 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MMRV quando somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis a bambini sani

Risposta immunitaria di sicurezza del vaccino coniugato Novartis MenACWY-CRM quando somministrato a bambini sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Stati Uniti, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Stati Uniti, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che sono sani di età compresa tra 7 e 9 mesi o 12 mesi (inclusi più 14 giorni) e per i quali, dopo che è stata spiegata la natura dello studio, il genitore o il tutore legale ha fornito il consenso informato scritto;
  • che hanno ricevuto una vaccinazione primaria completa con vaccini approvati raccomandati;
  • che sono disponibili per tutte le visite e le telefonate programmate per lo studio;

Criteri di esclusione:

  • il cui genitore o tutore legale non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • che avevano una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis;
  • che hanno avuto una precedente o sospetta infezione da morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o herpes zoster;
  • che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
  • che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da morbillo, parotite, rosolia e/o varicella entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
  • che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici
  • che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella, da solo o in qualsiasi combinazione;
  • che hanno ricevuto agenti sperimentali o vaccini entro 90 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere un agente sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio;
  • che hanno malattie gravi acute, croniche o progressive come cancro, diabete, insufficienza cardiaca, malnutrizione, epilessia, HIV/AIDS, sindrome di Guillain Barre
  • che hanno una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi parte del vaccino,
  • che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita
  • che hanno la sindrome di Down o altri disturbi citogeni noti; diatesi sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UominiACWY-CRM+ MMRV
Biologico: UominiACWY-CRM + MMRV
Un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM a 7-9 mesi di età; la seconda iniezione del vaccino MenACWY-CRM somministrato in concomitanza con il vaccino MMRV (morbillo, parotite, rosolia e varicella) a 12 mesi di età.
Comparatore attivo: MPRV
Biologico: MPRV
una iniezione di vaccino MMRV (morbillo, parotite, rosolia e varicella) a 12 mesi di età
Sperimentale: MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Due iniezioni di MenACWY-CRM a 7-9 mesi e 12 mesi di età; un'iniezione di MMRV (morbillo, parotite, rosolia e varicella) a 13,5 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con sierorisposta a morbillo, parotite, rosolia e varicella a seguito della somministrazione concomitante del vaccino MMRV con il vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione

Sono riportate le percentuali di soggetti con sierorisposte a morbillo, parotite, rosolia e varicella dopo una dose di vaccino MMRV (a 12 mesi) quando somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a quando il vaccino MMRV è stato somministrato da solo.

La sierorisposta è stata definita come la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi che mostrano sieroconversione a morbillo (≥255 mIU/mL), parotite (≥10 unità ELISA Ab), rosolia (≥10 IU/mL) e la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi che mostrano sieroprotezione (≥5 unità ELISA gp/mL) per la varicella.

L'immunogenicità per morbillo, parotite, rosolia e varicella a 6 settimane dopo la vaccinazione con una dose di MMRV somministrata in concomitanza con MenACWY-CRM è stata considerata non inferiore all'immunogenicità di MMRV somministrato da solo se il limite inferiore dell'IC a due code al 95% della differenza nella percentuale di soggetti con sieroconversione per morbillo, parotite e rosolia, e la sieroprotezione per varicella era superiore a -5% (morbillo, parotite e rosolia) e -10% (varicella).
6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli battericidi sierici ≥1:8 a seguito della somministrazione concomitante del vaccino MenACWY-CRM con il vaccino MMRV.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la seconda dose

Percentuali di soggetti con hSBA ≥1:8, contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM (a 7-9 mesi e 12 mesi) quando somministrato in concomitanza con il vaccino MMRV ( 12 mesi) rispetto a quando il vaccino MenACWY-CRM è stato somministrato da solo.

Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N.meningitidis sono stati misurati mediante dosaggio battericida del siero del complemento umano (hSBA).

La risposta immunitaria di MenACWY-CRM somministrato in concomitanza con MMRV è stata considerata non inferiore all'immunogenicità di MenACWY-CRM somministrato da solo se il limite inferiore dell'IC a due code al 95% attorno alla differenza della percentuale di soggetti con hSBA ≥1: 8 a 6 settimane dopo la seconda dose di MenACWY-CRM somministrata a bambini piccoli di 12 mesi {P MMRV+MenACWY meno P MenACWY} era superiore a -10% per ciascun sierogruppo.
6 settimane dopo la seconda dose
Percentuali di soggetti con hSBA ≥1:8 dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 2 del vaccino
La risposta anticorpale dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM (a 7-9 mesi e a 12 mesi) è stata considerata adeguata se il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8, a 6 settimane dopo la seconda dose di MenACWY-CRM, era superiore all'85% per i sierogruppi C, W-135 o Y e superiore al 65% per il sierogruppo A.
6 settimane dopo la dose 2 del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con hSBA ≥1:4 dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 2 del vaccino
Le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:4 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y dopo due dosi di vaccino MenACWY-CRM (a 7-9 e 12 mesi di età) quando somministrato in concomitanza con MMRV vaccino (a 12 mesi) rispetto a quando il vaccino MenACWY-CRM è stato somministrato da solo.
6 settimane dopo la dose 2 del vaccino
Media geometrica dei titoli contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y, a seguito di due dosi di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 2 del vaccino
La media geometrica dei titoli (GMT) diretta contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, a seguito di due dosi di vaccino MenACWY-CRM (a 7-9 mesi e 12 mesi di età), quando somministrato in concomitanza con il vaccino MMRV (a 12 mesi) rispetto a quando il vaccino MenACWY-CRM è stato somministrato da solo.
6 settimane dopo la dose 2 del vaccino
Titoli medi geometrici contro morbillo, parotite, rosolia e varicella dopo una dose di vaccino MMRV.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Sono riportati i GMT diretti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, dopo una dose di vaccino MMRV (a 12 mesi) quando somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a quando il vaccino MMRV è stato somministrato da solo.
6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti che mostrano una risposta di sieroconversione alla varicella in seguito alla somministrazione concomitante di MMRV con il vaccino MenACWY-CRM.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione

Sono riportate le percentuali di soggetti che mostrano una risposta di sieroconversione alla varicella dopo la somministrazione concomitante del vaccino MMRV (a 12 mesi) con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a quando il vaccino MMRV è somministrato da solo.

La sieroconversione per varicella è definita come percentuale di soggetti che mostrano un titolo anticorpale pre-vaccinazione <1,25 gp unità ELISA/mL a un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥1,25 gp unità ELISA/mL.
6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con hSBA ≥1:4 e hSBA ≥1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 del vaccino
Sono riportate le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:4 e hSBA ≥1:8 dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM (a 7-9 mesi)
1 mese dopo la dose 1 del vaccino
Titoli medi geometrici dopo una dose di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 del vaccino
L'immunogenicità di una dose di vaccino MenACWY-CRM somministrata a 7-9 mesi di età è stata valutata in termini di GMT diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
1 mese dopo la dose 1 del vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione

La sicurezza e la tollerabilità dei vaccini MenACWY-CRM e MMRV quando somministrati in concomitanza rispetto a quando il vaccino MenACWY-CRM o MMRV è stato somministrato da solo è riportata in termini di numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici dopo la vaccinazione.

Reazioni sistemiche inclusa la temperatura ascellare riportate durante 28 giorni dopo la vaccinazione a 12 mesi di età. Queste includevano le seguenti reazioni sistemiche: rash simile al morbillo, rash simile alla rosolia, rash simile alla varicella, rash al sito di iniezione, sintomi simili alla parotite e temperatura ascellare.
fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 180 (Durante tutto lo studio)
Il profilo di sicurezza dei vaccini MenACWY-CRM e MMRV quando somministrati in concomitanza rispetto a quando MenACWY-CRM o MMRV è stato somministrato da solo è riportato in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (AE), eventi avversi significativi dal punto di vista medico ed eventi avversi gravi ( SAE) dopo la vaccinazione.
Giorno 1- Giorno 180 (Durante tutto lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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