Säkerhet och immunsvar av Novartis MenACWY-CRM konjugatvaccin när det ges till friska småbarn
12 april 2013 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas 3, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos MMRV-vaccin när det administreras samtidigt med Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin till friska småbarn
Säkert immunsvar av Novartis MenACWY-CRM konjugatvaccin när det ges till friska småbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1630
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
-
Greenville, Alabama, Förenta staterna, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
-
-
California
-
Daly City, California, Förenta staterna, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
-
Springfield, Kentucky, Förenta staterna, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
-
-
Louisiana
-
East Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Förenta staterna, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
-
Latrobe, Pennsylvania, Förenta staterna, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
-
Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som är friska 7 till 9 månader gamla eller 12 månader gamla (inklusive plus 14 dagar) och för vilka, efter att studiens art har förklarats, föräldern eller vårdnadshavaren har lämnat skriftligt informerat samtycke;
- som har fått fullständig primärvaccination med rekommenderade licensierade vacciner;
- vilka är tillgängliga för alla besök och telefonsamtal som planeras för studien;
Exklusions kriterier:
- vars förälder eller vårdnadshavare inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke
- som hade en tidigare eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
- som hade tidigare eller misstänkt infektion med mässling, påssjuka, röda hund, varicella och/eller herpes zoster;
- som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbeprövad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivningen;
- som haft hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellainfektion inom 60 dagar före inskrivningen;
- som tidigare har immuniserats med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er)
- som tidigare har fått vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund eller varicella antingen ensamt eller i någon kombination;
- som har erhållit försöksmedel eller vaccin inom 90 dagar före registreringen eller som förväntar sig att få ett försöksmedel eller vaccin innan studien slutförs;
- som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom som cancer, diabetes, hjärtsvikt, undernäring, epilepsi, hiv/aids, Guillain Barres syndrom
- som har en historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon del av vaccinet,
- som har en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad
- som har Downs syndrom eller andra kända cytogena störningar; blödande diates
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MenACWY-CRM+ MMRV
|
En injektion av MenACWY-CRM-vaccin vid 7-9 månaders ålder; den andra injektionen av MenACWY-CRM-vaccin administrerat samtidigt med MMRV-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund och Varicella) vid 12 månaders ålder.
|
|
Aktiv komparator: MMRV
|
en injektion av MMRV-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund och Varicella) vid 12 månaders ålder
|
|
Experimentell: MenACWY-CRM
|
Två injektioner av MenACWY-CRM vid 7-9 månaders och 12 månaders ålder; en injektion av MMRV (mässling, påssjuka, röda hund och Varicella) vid 13,5 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av försökspersoner med serorespons på mässling, påssjuka, röda hund och varicella efter samtidig administrering av MMRV-vaccin med MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Procentandelar av försökspersoner med serorespons på mässling, påssjuka, röda hund och varicella efter en dos MMRV-vaccin (vid 12 månader) när de ges samtidigt med MenACWY-CRM-vaccin jämfört med när MMRV-vaccin gavs ensamt, rapporteras. Serorespons definierades som andelen initialt seronegativa försökspersoner som visar serokonvertering till mässling (≥255 mIU/ml), påssjuka (≥10 ELISA Ab-enheter), röda hund (≥10 IE/mL) och andelen initialt seronegativa försökspersoner som visar seroskydd. (≥5 gp ELISA-enheter/ml) för varicella. Immunogenicitet mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella vid 6 veckor efter vaccination med en dos MMRV givet samtidigt med MenACWY-CRM ansågs vara icke sämre än immunogeniciteten för MMRV administrerat ensamt om den nedre gränsen för dubbelsidig 95% KI av skillnaden i procenten av patienter med serokonversion för mässling, påssjuka och röda hund, och seroskyddet för varicella var större än -5 % (mässling, påssjuka och röda hund) och -10 % (varicella). |
6 veckor efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med serumbakteriedödande titer ≥1:8 efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin med MMRV-vaccin.
Tidsram: 6 veckor efter andra dosen
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA ≥1:8 mot N.meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin (vid 7-9 månader och 12 månader) när de administreras samtidigt med MMRV-vaccin ( 12 månader) jämfört med när MenACWY-CRM-vaccin gavs ensamt, rapporteras. De baktericida serumantikropparna riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y, mättes med humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA). Immunsvaret för MenACWY-CRM som gavs samtidigt med MMRV ansågs inte vara sämre än immunogeniciteten för MenACWY-CRM administrerat ensamt om den nedre gränsen för den tvåsidiga 95 % CI runt skillnaden mellan procentandelen av patienter med hSBA ≥1: 8 vid 6 veckor efter den andra dosen av MenACWY-CRM som gavs till 12 månader gamla småbarn {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} var större än -10 % för varje serogrupp. |
6 veckor efter andra dosen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:8 efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: 6 veckor efter vaccinationsdos 2
|
Antikroppssvaret efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin (vid 7-9 månader och 12 månader) ansågs vara adekvat om den nedre gränsen för den tvåsidiga 95 % CI för andelen patienter med hSBA ≥1:8, vid 6 veckor efter den andra dosen av MenACWY-CRM, var större än 85 % för serogrupp C, W-135 eller Y och mer än 65 % för serogrupp A.
|
6 veckor efter vaccinationsdos 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:4 efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: 6 veckor efter vaccinationsdos 2
|
Procentandelen av försökspersoner med hSBA ≥1:4 riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin (vid 7-9 och 12 månaders ålder) när de ges samtidigt med MMRV vaccin (vid 12 månader) jämfört med när MenACWY-CRM-vaccin gavs ensamt, rapporteras.
|
6 veckor efter vaccinationsdos 2
|
|
Geometriska medeltitrar mot serogrupperna A, C, W-135 och Y, efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: 6 veckor efter vaccinationsdos 2
|
De geometriska medeltitrarna (GMT) riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y, efter två doser av MenACWY-CRM-vaccin (vid 7-9 månader och 12 månaders ålder), när de ges samtidigt med MMRV-vaccin (vid 12 månader) jämfört med när MenACWY-CRM-vaccin gavs ensamt, rapporteras.
|
6 veckor efter vaccinationsdos 2
|
|
Geometriska medeltiter mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella efter en dos MMRV-vaccin.
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
GMT:er riktade mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella, efter en dos MMRV-vaccin (vid 12 månader) när de ges samtidigt med MenACWY-CRM-vaccin jämfört med när MMRV-vaccin gavs ensamt, rapporteras.
|
6 veckor efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som visar serokonversionssvar på varicella efter samtidig administrering av MMRV med MenACWY-CRM-vaccin.
Tidsram: 6 veckor efter vaccination
|
Procentandelen av försökspersoner som visar serokonversionssvar på varicella efter samtidig administrering av MMRV-vaccin (vid 12 månader) med MenACWY-CRM-vaccin jämfört med när MMRV-vaccin ges ensamt, rapporteras. Serokonversion för varicella definieras som procentandelen av försökspersoner som visar antikroppstiter före vaccination <1,25 gp ELISA-enheter/ml till en antikroppstiter efter vaccination ≥1,25 gp ELISA-enheter/ml. |
6 veckor efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:4 och hSBA ≥1:8 efter en dos MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: Dos 1 månad efter vaccination 1
|
Procentandelen av försökspersoner med hSBA ≥1:4 och hSBA ≥1:8 efter en dos av MenACWY-CRM-vaccin (vid 7-9 månader), rapporteras
|
Dos 1 månad efter vaccination 1
|
|
Geometriska medeltitrar efter en dos MenACWY-CRM-vaccin
Tidsram: Dos 1 månad efter vaccination 1
|
Immunogeniciteten hos en dos MenACWY-CRM-vaccin som gavs vid 7 till 9 månaders ålder bedömdes i termer av GMT riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W-135 och Y.
|
Dos 1 månad efter vaccination 1
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: upp till 7 dagar efter eventuell vaccination
|
Säkerhet och tolerabilitet för MenACWY-CRM- och MMRV-vacciner när de ges samtidigt jämfört med när antingen MenACWY-CRM- eller MMRV-vaccin administrerades ensamt rapporteras i termer av antalet försökspersoner med lokala och systemiska biverkningar efter vaccination. Systemiska reaktioner inklusive axillär temperatur rapporterade under 28 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder. Dessa inkluderade följande systemiska reaktioner: mässlingsliknande utslag, röda hundliknande utslag, Varicellaliknande utslag, utslag på injektionsstället, påssjukaliknande symtom och axillär temperatur. |
upp till 7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 - Dag 180 (Genom hela studien)
|
Säkerhetsprofilen för MenACWY-CRM- och MMRV-vacciner när de ges samtidigt jämfört med när MenACWY-CRM eller MMRV gavs enbart rapporteras i termer av antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE), medicinskt signifikanta biverkningar och allvarliga biverkningar ( SAE) efter vaccination.
|
Dag 1 - Dag 180 (Genom hela studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V59P21
- BB-IND 11278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .