Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons af Novartis MenACWY-CRM konjugatvaccine, når det gives til raske småbørn

12. april 2013 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, open-label, randomiseret, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MMRV-vaccine, når den administreres samtidig med Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine til raske småbørn

Sikkerhedsimmunrespons af Novartis MenACWY-CRM konjugatvaccine, når det gives til raske småbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Forenede Stater, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forenede Stater, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som er raske 7 til 9 måneder gamle eller 12 måneder gamle (inklusive plus 14 dage), og for hvem, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, forælderen eller værgen har givet skriftligt informeret samtykke;
  • som har modtaget fuldstændig primær vaccination med anbefalede licenserede vacciner;
  • som er til rådighed for alle besøg og telefonopkald, der er planlagt til undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • hvis forælder eller værge er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • som havde en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • som havde tidligere eller mistænkt infektion med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella og/eller herpes zoster;
  • som havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturbevist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding;
  • som havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 60 dage før tilmelding;
  • som tidligere er blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er)
  • som tidligere har modtaget vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, enten alene eller i en hvilken som helst kombination;
  • som har modtaget forsøgsmidler eller vacciner inden for 90 dage før tilmelding, eller som forventer at modtage et forsøgsmiddel eller vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • som har en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom såsom kræft, diabetes, hjertesvigt, fejlernæring, epilepsi, hiv/aids, Guillain Barre syndrom
  • som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for nogen del af vaccinen,
  • som har en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet
  • som har Downs syndrom eller andre kendte cytogene lidelser; blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM+ MMRV
Biologisk: MenACWY-CRM + MMRV
En injektion af MenACWY-CRM-vaccine ved 7-9 måneders alderen; den anden injektion af MenACWY-CRM-vaccine administreret samtidig med MMRV-vaccine (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) ved 12 måneders alderen.
Aktiv komparator: MMRV
Biologisk: MMRV
en injektion af MMRV-vaccine (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) ved 12 måneders alderen
Eksperimentel: MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
To injektioner af MenACWY-CRM ved 7-9 måneders og 12 måneders alderen; én injektion af MMRV (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) ved 13,5 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en serorespons på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter samtidig administration af MMRV-vaccine med MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 6 uger efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter én dosis MMRV-vaccine (ved 12 måneder), når de blev givet samtidig med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med når MMRV-vaccinen blev givet alene, er rapporteret.

Serorespons blev defineret som procentdelen af ​​initialt seronegative forsøgspersoner, der viser serokonvertering til mæslinger (≥255 mIU/ml), fåresyge (≥10 ELISA Ab-enheder), røde hunde (≥10 IE/mL) og procentdelen af ​​initialt seronegative forsøgspersoner, der viser serobeskyttelse (≥5 gp ELISA-enheder/ml) for skoldkopper.

Immunogenicitet over for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 6 uger efter vaccination med én dosis MMRV givet samtidig med MenACWY-CRM blev anset for ikke at være ringere end immunogeniciteten af ​​MMRV administreret alene, hvis den nedre grænse på tosidet 95 % CI af forskellen i procenten af ​​forsøgspersoner med serokonversion for mæslinger, fåresyge og røde hunde, og serobeskyttelse for skoldkopper var større end -5% (mæslinger, fåresyge og røde hunde) og -10% (varicella).
6 uger efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serumbakteriedræbende titere ≥1:8 efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine med MMRV-vaccine.
Tidsramme: 6 uger efter anden dosis

Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 mod N.meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y efter to doser af MenACWY-CRM-vaccine (ved 7-9 måneder og 12 måneder), når de administreres samtidig med MMRV-vaccine ( 12 måneder) sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaccinen blev givet alene, er rapporteret.

De baktericide serumantistoffer rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev målt ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).

Immunresponset af MenACWY-CRM givet samtidig med MMRV blev anset for at være ikke ringere end immunogeniciteten af ​​MenACWY-CRM administreret alene, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI omkring forskellen i procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1: 8 6 uger efter den anden dosis MenACWY-CRM givet til 12 måneder gamle småbørn {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} var større end -10 % for hver serogruppe.
6 uger efter anden dosis
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter to doser af MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 6 uger efter vaccinedosis 2
Antistofresponset efter to doser af MenACWY-CRM-vaccine (ved 7-9 måneder og 12 måneder) blev anset for tilstrækkeligt, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 ved 6 uger efter den anden dosis af MenACWY-CRM, var større end 85 % for serogruppe C, W-135 eller Y og mere end 65 % for serogruppe A.
6 uger efter vaccinedosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 efter to doser af MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 6 uger efter vaccinedosis 2
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y efter to doser af MenACWY-CRM-vaccine (ved 7-9 og 12 måneders alderen), når de gives samtidig med MMRV vaccine (ved 12 måneder) sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaccine blev givet alene, er rapporteret.
6 uger efter vaccinedosis 2
Geometriske middeltitere mod serogruppe A, C, W-135 og Y efter to doser MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 6 uger efter vaccinedosis 2
De geometriske middeltitre (GMT'er) rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y efter to doser af MenACWY-CRM-vaccine (ved 7-9 måneder og 12 måneders alderen), når de gives samtidig med MMRV-vaccine (ved 12 måneder) sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaccinen blev givet alene, er rapporteret.
6 uger efter vaccinedosis 2
Geometriske middeltitere mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter én dosis MMRV-vaccine.
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
GMT'erne rettet mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter én dosis MMRV-vaccine (ved 12 måneder), når de gives samtidig med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med, når MMRV-vaccinen blev givet alene, er rapporteret.
6 uger efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der viser serokonversionsrespons på skoldkopper efter samtidig administration af MMRV med MenACWY-CRM-vaccine.
Tidsramme: 6 uger efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser serokonversionsrespons på skoldkopper efter samtidig administration af MMRV-vaccine (ved 12 måneder) med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med, når MMRV-vaccine gives alene, er rapporteret.

Serokonversion for skoldkopper er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser præ-vaccination antistoftiter <1,25 gp ELISA-enheder/ml til en post-vaccination antistoftiter ≥1,25 gp ELISA-enheder/ml.
6 uger efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 og hSBA ≥1:8 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 og hSBA ≥1:8 efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine (ved 7-9 måneder) er rapporteret
1 måned efter vaccination dosis 1
Geometriske middeltitre efter én dosis MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis 1
Immunogeniciteten af ​​en dosis MenACWY-CRM-vaccine givet ved 7 til 9 måneders alderen blev vurderet i forhold til GMT'er rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
1 måned efter vaccination dosis 1
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: op til 7 dage efter enhver vaccination

Sikkerhed og tolerabilitet af MenACWY-CRM- og MMRV-vacciner, når de gives samtidig sammenlignet med, når enten MenACWY-CRM- eller MMRV-vaccine blev administreret alene, er rapporteret i form af antallet af forsøgspersoner med lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination.

Systemiske reaktioner inklusive aksillær temperatur rapporteret i løbet af 28 dage efter vaccination ved 12 måneders alderen. Disse omfattede følgende systemiske reaktioner: Mæslingelignende udslæt, Røde hunde-lignende udslæt, Varicella-lignende udslæt, udslæt på injektionsstedet, fåresygelignende symptomer og aksillær temperatur.
op til 7 dage efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180 (gennem undersøgelsen)
Sikkerhedsprofilen for MenACWY-CRM- og MMRV-vacciner, når de gives samtidig sammenlignet med, når MenACWY-CRM eller MMRV blev givet alene, er rapporteret i form af antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er), medicinsk signifikante bivirkninger og alvorlige bivirkninger ( SAE) efter vaccination.
Dag 1 - Dag 180 (gennem undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM + MMRV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner