Novartis MenACWY-CRM -konjugaattirokotteen turvallisuus ja immuunivaste terveille taaperoille annettuna
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus MMRV-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen kanssa terveille taaperoille
Novartis MenACWY-CRM -konjugaattirokotteen turvallinen immuunivaste, kun sitä annetaan terveille taaperoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
-
Greenville, Alabama, Yhdysvallat, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
-
Springfield, Kentucky, Yhdysvallat, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
-
-
Louisiana
-
East Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
-
Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat terveitä 7–9 kuukauden ikäisiä tai 12 kuukauden ikäisiä (mukaan lukien 14 päivää) ja joille vanhemman tai laillisen huoltajan on tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- jotka ovat saaneet täydellisen perusrokotuksen suositelluilla lisensoiduilla rokotteilla;
- jotka ovat käytettävissä kaikkiin tutkimukseen suunniteltuihin vierailuihin ja puheluihin;
Poissulkemiskriteerit:
- jonka vanhempi tai laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- joilla on ollut tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttamaa sairautta;
- joilla on aiempi tai epäilty tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko- ja/tai herpes zoster -infektio;
- joilla oli kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- jotka olivat olleet kotikontaktissa tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkoinfektiota sairastavan henkilön kanssa ja/tai intiimi altistuminen hänelle 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella
- jotka ovat aiemmin saaneet tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokorokotteen joko yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä;
- jotka ovat saaneet tutkittavia aineita tai rokotteita 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkittavan aineen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä;
- joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus, kuten syöpä, diabetes, sydämen vajaatoiminta, aliravitsemus, epilepsia, HIV/AIDS, Guillain Barren oireyhtymä
- joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia jollekin rokotteen osalle,
- joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu
- joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeeniset häiriöt; verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM+ MMRV
|
Yksi MenACWY-CRM-rokotteen injektio 7-9 kuukauden iässä; toinen MenACWY-CRM-rokotteen injektio, joka annettiin samanaikaisesti MMRV-rokotteen (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko) kanssa 12 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: MMRV
|
yksi MMRV-rokote (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko) 12 kuukauden iässä
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM
|
Kaksi MenACWY-CRM-injektiota 7-9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä; yksi MMRV-injektio (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko) 13,5 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on seroreaktio tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon ja vesirokkoon, kun MMRV-rokote on annettu samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on seroreaktio tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon ja vesirokkoon yhden MMRV-rokotteen annoksen jälkeen (12 kuukauden kohdalla), kun ne annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna pelkkään MMRV-rokotteeseen, on raportoitu. Serovaste määriteltiin niiden alun perin seronegatiivisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuutena, joilla serokonversio muuttui tuhkarokkoksi (≥255 mIU/ml), sikotautiksi (≥10 ELISA Ab-yksikköä), vihurirokoksi (≥10 IU/ml) ja alun perin seronegatiivisten potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli serosuojaus. (≥5 gp ELISA-yksikköä/ml) vesirokkoa varten. Immunogeenisyyden tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoa ja vesirokkoa kohtaan 6 viikon kuluttua rokotuksesta yhdellä MMRV-annoksella, joka annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM:n kanssa, ei katsottu olevan huonompi kuin pelkän MMRV:n immunogeenisyyden, jos eron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja potilaiden prosenttiosuudessa, joilla oli serokonversio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, ja serosuojaus vesirokkoa vastaan oli yli -5 % (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) ja -10 % (varicella). |
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden seerumin bakteereja tappavat tiitterit ovat ≥1:8 MenACWY-CRM-rokotteen ja MMRV-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, N.meningitidis-seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan kahden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen (7-9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla), kun niitä annettiin samanaikaisesti MMRV-rokotteen kanssa ( 12 kuukautta) verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokote annettiin yksinään. Seerumin bakterisidiset vasta-aineet, jotka oli suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, mitattiin ihmisen komplementtiseerumin bakterisidimäärityksellä (hSBA). MenACWY-CRM:n immuunivasteen, joka annettiin samanaikaisesti MMRV:n kanssa, ei katsottu olevan huonompi kuin pelkän MenACWY-CRM:n immunogeenisyys, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli hSBA:n ≥1:n prosenttiosuuden eron ympärillä: 8 6 viikon kuluttua toisesta MenACWY-CRM-annoksesta, joka annettiin 12 kuukauden ikäisille taaperoille {P MMRV+MenACWY miinus P MenACWY}, oli yli -10 % jokaisessa seroryhmässä. |
6 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8 kahden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen 2
|
Kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen (7–9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla) jälkeistä vasta-ainevastetta pidettiin riittävänä, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja niiden potilaiden prosenttiosuudelle, joilla hSBA oli ≥1:8, klo 6. viikkoa toisen MenACWY-CRM-annoksen jälkeen oli yli 85 % seroryhmissä C, W-135 tai Y ja yli 65 % seroryhmässä A.
|
6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥1:4 kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen 2
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli hSBA ≥1:4, jotka kohdistuivat N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W-135 ja Y kahden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen (7–9 ja 12 kuukauden iässä), kun niitä annettiin samanaikaisesti MMRV:n kanssa rokote (12 kuukauden kohdalla) verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokote annettiin yksinään.
|
6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen 2
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan kahden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen 2
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t), jotka kohdistuivat N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan kahden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen (7-9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä), kun rokote annettiin samanaikaisesti MMRV-rokotteen kanssa (12 kuukauden kohdalla) verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM-rokote annettiin yksinään.
|
6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen 2
|
|
Geometriset keskiarvot tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan yhden MMRV-rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan suunnatut GMT:t on raportoitu yhden MMRV-rokoteannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä), kun niitä annettiin samanaikaisesti MenACWY-CRM-rokotteen kanssa verrattuna pelkän MMRV-rokotteen antamiseen.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka osoittivat serokonversiovastetta vesirokkoihin MMRV:n ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka osoittavat serokonversiovasteen vesirokkoa vastaan MMRV-rokotteen ja MenACWY-CRM-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen (12 kuukauden kohdalla) verrattuna pelkkään MMRV-rokotteen antamiseen, on raportoitu. Varicella-serokonversio määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden vasta-ainetiitteri ennen rokotusta on < 1,25 gp ELISA-yksikköä/ml ja rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri ≥ 1,25 gp ELISA-yksikköä/ml. |
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on hSBA ≥1:4 ja hSBA ≥1:8 yhden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on hSBA ≥1:4 ja hSBA ≥1:8 yhden MenACWY-CRM-rokoteannoksen jälkeen (7-9 kuukauden kohdalla), on raportoitu
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Geometriset keskiarvot yhden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Yhden 7-9 kuukauden iässä annetun MenACWY-CRM-rokotteen annoksen immunogeenisuus arvioitiin N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan suunnattujen GMT:iden suhteen.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Rokotuksen jälkeisistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM- ja MMRV-rokotteiden turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annettiin samanaikaisesti, verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM- tai MMRV-rokote annettiin yksinään, on raportoitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen. Systeemiset reaktiot, mukaan lukien kainalolämpötila, jotka on raportoitu 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä. Näitä olivat seuraavat systeemiset reaktiot: tuhkarokkomainen ihottuma, vihurirokkomainen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma, pistoskohdan ihottuma, sikotautia muistuttavat oireet ja kainaloiden lämpötila. |
enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisistä ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180 (koko tutkimuksen ajan)
|
MenACWY-CRM- ja MMRV-rokotteiden turvallisuusprofiili, kun niitä annettiin samanaikaisesti, verrattuna siihen, kun MenACWY-CRM tai MMRV annettiin yksinään, on raportoitu ei-toivottujen haittatapahtumien, lääketieteellisesti merkittävien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien raportoinnin perusteella. SAE) rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 180 (koko tutkimuksen ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P21
- BB-IND 11278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .