Seguridad y respuesta inmunitaria de la vacuna conjugada MenACWY-CRM de Novartis cuando se administra a niños pequeños sanos
12 de abril de 2013 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna MMRV cuando se administra de forma concomitante con la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis a niños pequeños sanos
Seguridad de la respuesta inmunitaria de la vacuna conjugada Novartis MenACWY-CRM cuando se administra a niños pequeños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1630
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
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Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
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Oakland, California, Estados Unidos, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
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Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
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Louisiana
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East Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
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Michigan
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
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Ohio
-
Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
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Wisconsin
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LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- que estén sanos de 7 a 9 meses o 12 meses (incluidos más 14 días) y para quienes, después de haber explicado la naturaleza del estudio, el padre o tutor legal haya dado su consentimiento informado por escrito;
- que hayan recibido la vacunación primaria completa con las vacunas autorizadas recomendadas;
- que estén disponibles para todas las visitas y llamadas telefónicas programadas para el estudio;
Criterio de exclusión:
- cuyo padre o tutor legal no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- que tenía una enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis;
- que tenían infección previa o sospechada de sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o herpes zoster;
- que tuvo contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- que tuvo contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con infección por sarampión, paperas, rubéola y/o varicela dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- que han sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contiene antígenos meningocócicos
- que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela, ya sea sola o en cualquier combinación;
- que hayan recibido agentes o vacunas en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o que esperan recibir un agente o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio;
- que tienen alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva, como cáncer, diabetes, insuficiencia cardíaca, desnutrición, epilepsia, VIH/SIDA, síndrome de Guillain Barre
- que tienen antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier parte de la vacuna,
- que tienen un deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, ya sea congénita o adquirida
- que tienen síndrome de Down u otros trastornos citogénicos conocidos; diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HombresACWY-CRM+ MMRV
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Una inyección de la vacuna MenACWY-CRM a los 7-9 meses de edad; la segunda inyección de la vacuna MenACWY-CRM administrada concomitantemente con la vacuna MMRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela) a los 12 meses de edad.
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Comparador activo: VMMV
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una inyección de la vacuna MMRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela) a los 12 meses de edad
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Experimental: HombresACWY-CRM
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Dos inyecciones de MenACWY-CRM a los 7-9 meses ya los 12 meses de edad; una inyección de MMRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela) a los 13,5 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con respuesta serológica al sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela después de la administración concomitante de la vacuna MMRV con la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Se informan los porcentajes de sujetos con respuestas serológicas al sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela después de una dosis de la vacuna MMRV (a los 12 meses) cuando se administró concomitantemente con la vacuna MenACWY-CRM en comparación con cuando la vacuna MMRV se administró sola. La respuesta serológica se definió como el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos que muestran seroconversión a sarampión (≥255 mUI/mL), paperas (≥10 unidades de Ab ELISA), rubéola (≥10 UI/mL) y el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos que muestran seroprotección (≥5 unidades gp ELISA/mL) para varicela. La inmunogenicidad frente al sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela a las 6 semanas después de la vacunación con una dosis de MMRV administrada concomitantemente con MenACWY-CRM se consideró no inferior a la inmunogenicidad de MMRV administrado solo si el límite inferior del IC del 95 % bilateral de la diferencia en el porcentaje de sujetos con seroconversión para sarampión, paperas y rubéola, y la seroprotección para varicela fue mayor a -5% (sarampión, paperas y rubéola) y -10% (varicela). |
6 semanas después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos con títulos bactericidas en suero ≥1:8 después de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM con la vacuna MMRV.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la segunda dosis
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:8, frente a N.meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y tras dos dosis de vacuna MenACWY-CRM (a los 7-9 meses y a los 12 meses) cuando se administra de forma concomitante con la vacuna MMRV ( 12 meses) en comparación con cuando se administró la vacuna MenACWY-CRM sola. Los anticuerpos bactericidas en suero dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se midieron mediante el ensayo bactericida en suero del complemento humano (hSBA). La respuesta inmunitaria de MenACWY-CRM administrado concomitantemente con MMRV se consideró no inferior a la inmunogenicidad de MenACWY-CRM administrado solo si el límite inferior del IC del 95 % bilateral en torno a la diferencia del porcentaje de sujetos con hSBA ≥1: 8 a las 6 semanas después de la segunda dosis de MenACWY-CRM administrada a niños pequeños de 12 meses {P MMRV+MenACWY menos P MenACWY} fue superior al -10 % para cada serogrupo. |
6 semanas después de la segunda dosis
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:8 después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacuna dosis 2
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La respuesta de anticuerpos después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM (a los 7-9 meses y a los 12 meses) se consideró adecuada si el límite inferior del IC del 95% bilateral para el porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8, a los 6 semanas después de la segunda dosis de MenACWY-CRM, fue superior al 85 % para los serogrupos C, W-135 o Y y superior al 65 % para el serogrupo A.
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6 semanas después de la vacuna dosis 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:4 después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacuna dosis 2
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Los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:4 dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM (a los 7-9 y 12 meses de edad) cuando se administra de manera concomitante con MMRV vacuna (a los 12 meses) en comparación con cuando la vacuna MenACWY-CRM se administró sola.
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6 semanas después de la vacuna dosis 2
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Títulos medios geométricos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y, luego de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacuna dosis 2
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Los títulos medios geométricos (GMT) dirigidos contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, después de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM (a los 7-9 meses y a los 12 meses de edad), cuando se administra de manera concomitante con la vacuna MMRV (a los 12 meses) en comparación con cuando se administró la vacuna MenACWY-CRM sola.
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6 semanas después de la vacuna dosis 2
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Títulos medios geométricos contra sarampión, paperas, rubéola y varicela después de una dosis de la vacuna MMRV.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Se informan los GMT dirigidos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, luego de una dosis de la vacuna MMRV (a los 12 meses) cuando se administró concomitantemente con la vacuna MenACWY-CRM en comparación con cuando la vacuna MMRV se administró sola.
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6 semanas después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos que muestran una respuesta de seroconversión a la varicela luego de la administración concomitante de MMRV con la vacuna MenACWY-CRM.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Se informan los porcentajes de sujetos que muestran una respuesta de seroconversión a la varicela después de la administración concomitante de la vacuna MMRV (a los 12 meses) con la vacuna MenACWY-CRM en comparación con cuando la vacuna MMRV se administra sola. La seroconversión para la varicela se define como el porcentaje de sujetos que muestran un título de anticuerpos anterior a la vacunación <1,25 gp unidades ELISA/ml a un título de anticuerpos posterior a la vacunación ≥1,25 gp unidades ELISA/ml. |
6 semanas después de la vacunación
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:4 y hSBA ≥1:8 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes post vacuna dosis 1
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Se informan los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:4 y hSBA ≥1:8 después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM (a los 7-9 meses).
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1 mes post vacuna dosis 1
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Títulos medios geométricos después de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 1 mes post vacuna dosis 1
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La inmunogenicidad de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM administrada a los 7 a 9 meses de edad se evaluó en términos de GMT dirigidas contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
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1 mes post vacuna dosis 1
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de cualquier vacunación
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La seguridad y tolerabilidad de las vacunas MenACWY-CRM y MMRV cuando se administran de manera concomitante en comparación con cuando se administran solas las vacunas MenACWY-CRM o MMRV se informa en términos del número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos después de la vacunación. Se informaron reacciones sistémicas, incluida la temperatura axilar, durante los 28 días posteriores a la vacunación a los 12 meses de edad. Estos incluyeron las siguientes reacciones sistémicas: erupción similar al sarampión, erupción similar a la rubéola, erupción similar a la varicela, erupción en el lugar de la inyección, síntomas similares a las paperas y temperatura axilar. |
hasta 7 días después de cualquier vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1- Día 180 (Durante todo el estudio)
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El perfil de seguridad de las vacunas MenACWY-CRM y MMRV cuando se administran de forma concomitante en comparación con cuando se administran MenACWY-CRM o MMRV solas se informa en términos del número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA), eventos adversos médicamente significativos y eventos adversos graves ( SAE) después de la vacunación.
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Día 1- Día 180 (Durante todo el estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V59P21
- BB-IND 11278
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .