A Novartis MenACWY-CRM konjugált vakcina biztonságossága és immunválasza egészséges kisgyermekek számára
2013. április 12. frissítette: Novartis Vaccines
3. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az MMRV vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Novartis Meningococcus ACWY konjugált vakcinával egyidejűleg beadva egészséges kisgyermekek számára
A Novartis MenACWY-CRM konjugált vakcina biztonságos immunválasza egészséges kisgyermekeknek adva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1630
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
-
Greenville, Alabama, Egyesült Államok, 36037
- Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
-
-
California
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
- Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
-
Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92557
- Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94618
- Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40272
- Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
-
Springfield, Kentucky, Egyesült Államok, 40069
- Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
-
-
Louisiana
-
East Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
- Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
- Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68132
- Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Egyesült Államok, 44515
- Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
- Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
-
Latrobe, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15650
- Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
- Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
- Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
-
Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
- Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik egészségesek 7-9 hónaposak vagy 12 hónaposak (beleértve a plusz 14 napot), és akik esetében a vizsgálat természetének magyarázatát követően a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezését adta,
- akik teljes alapvédőoltást kaptak az ajánlott engedélyezett vakcinákkal;
- akik rendelkezésre állnak a vizsgálatra tervezett összes látogatásra és telefonhívásra;
Kizárási kritériumok:
- akinek a szülője vagy törvényes gyámja nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- akiknek N. meningitidis által okozott korábbi vagy gyanított betegsége volt;
- akiknek korábban kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és/vagy herpes zoster fertőzése volt vagy annak gyanúja volt;
- akik a beiratkozást megelőző 60 napon belül tenyésztéssel igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő egyeddel háztartásban érintkeztek és/vagy bensőséges érintkezésben voltak vele;
- aki a beiratkozást megelőző 60 napon belül kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella fertőzésben szenvedő egyénnel volt háztartási érintkezésben és/vagy bensőséges érintkezésben;
- akit korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával immunizáltak
- akik korábban kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő elleni vakcinát kaptak, önmagában vagy bármilyen kombinációban;
- akik a beiratkozást megelőző 90 napon belül bármilyen vizsgálati szert vagy vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati szert vagy vakcinát kapnak;
- akik bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvednek, mint például rák, cukorbetegség, szívelégtelenség, alultápláltság, epilepszia, HIV/AIDS, Guillain Barre-szindróma
- akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergia szerepel a vakcina bármely részével szemben,
- akiknek ismert vagy gyaníthatóan veleszületett vagy szerzett immunkárosodása/elváltozása van
- akik Down-kórban vagy más ismert citogén rendellenességben szenvednek; vérzéses diatézis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MenACWY-CRM+ MMRV
|
Egy MenACWY-CRM vakcina injekció 7-9 hónapos korban; a MenACWY-CRM vakcina második injekciója MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella) vakcinával egyidejűleg 12 hónapos korban.
|
|
Aktív összehasonlító: MMRV
|
egy injekció MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella) vakcina 12 hónapos korban
|
|
Kísérleti: MenACWY-CRM
|
Két MenACWY-CRM injekció 7-9 hónapos és 12 hónapos korban; egy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella) injekció 13,5 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaróra, mumpszra, rubeolára és varicellára szeroreakciót mutató alanyok százalékos aránya MMRV vakcina és MenACWY-CRM vakcina egyidejű beadása után
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni szeroválaszt mutató alanyok százalékos arányát jelentették egy adag MMRV vakcina beadása után (12 hónapos korban), amikor MenACWY-CRM vakcinával egyidejűleg adták be, összehasonlítva az MMRV vakcina önmagában történő beadásával. A szeroválaszt a kezdetben szeronegatív alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik szerokonverziót mutattak kanyaróvá (≥255 mIU/ml), mumpszba (≥10 ELISA Ab-egység), rubeolába (≥10 NE/ml), valamint azon kezdetben szeronegatív alanyok százalékos aránya, akik szerovédelmet mutatnak. (≥5 gp ELISA egység/ml) varicella esetén. A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni immunogenitást 6 héttel a MenACWY-CRM-mel egyidejűleg adott MMRV egy adagjával történő vakcinázás után nem tekintették rosszabbnak, mint az önmagában adott MMRV immunogenitása, ha a különbség kétoldali CI-jének alsó határa 95% a kanyaró, mumpsz és rubeola miatt szerokonverzióban szenvedő alanyok százalékos arányában, és a varicella elleni szeroprotekció -5%-nál (kanyaró, mumpsz és rubeola) és -10%-nál (varicella) volt. |
6 héttel az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid titer ≥1:8 a MenACWY-CRM vakcina és az MMRV vakcina egyidejű beadása után.
Időkeret: 6 héttel a második adag után
|
Az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja elleni hSBA ≥1:8-ban szenvedő alanyok százalékos aránya a MenACWY-CRM vakcina két adagját követően (7-9 hónapos korban és 12 hónapos korban), ha MMRV vakcinával egyidejűleg adták be ( 12 hónap) ahhoz képest, amikor a MenACWY-CRM vakcinát önmagában adták be. Az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja elleni szérum baktericid antitesteket humán komplement szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mértük. Az MMRV-vel egyidejűleg adott MenACWY-CRM immunválaszt nem tekintették rosszabbnak az önmagában adott MenACWY-CRM immunogenitásához képest, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a hSBA-ban szenvedő alanyok százalékos arányának különbsége körül ≥1: 8 6 héttel a 12 hónapos kisgyermekeknek adott második MenACWY-CRM adagot követően {P MMRV+MenACWY mínusz P MenACWY} minden szerocsoportnál nagyobb volt, mint -10%. |
6 héttel a második adag után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:8 két adag MenACWY-CRM vakcinát követően
Időkeret: 6 héttel a vakcina beadása után 2
|
A MenACWY-CRM vakcina két adagját követő antitestválasz (7-9 hónapos és 12 hónapos korban) akkor tekinthető megfelelőnek, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a hSBA-ban szenvedő alanyok százalékában ≥1:8, 6 órakor. héttel a MenACWY-CRM második adagját követően több mint 85% volt a C, W-135 vagy Y szerocsoportban, és több mint 65% az A szerocsoportban.
|
6 héttel a vakcina beadása után 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hSBA ≥1:4-es betegek százalékos aránya két adag MenACWY-CRM vakcina után
Időkeret: 6 héttel a vakcina beadása után 2
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:4 az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen irányultak a MenACWY-CRM vakcina két dózisát követően (7-9 és 12 hónapos korban), amikor MMRV-vel egyidejűleg adták be. vakcina (12 hónapos korban), összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM vakcinát önmagában adták be.
|
6 héttel a vakcina beadása után 2
|
|
Geometriai átlagtiterek az A, C, W-135 és Y szerocsoportok ellen, két adag MenACWY-CRM vakcina után
Időkeret: 6 héttel a vakcina beadása után 2
|
Az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai ellen irányadó geometriai átlagtiterek (GMT-k) a MenACWY-CRM vakcina két adagját követően (7-9 hónapos és 12 hónapos korban), MMRV vakcinával egyidejűleg adva (12 hónapos korban), összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM vakcinát önmagában adták be.
|
6 héttel a vakcina beadása után 2
|
|
Kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni geometriai átlagtiterek egy adag MMRV vakcina után.
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Beszámoltak a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni GMT-kről egy adag MMRV vakcina beadását követően (12 hónapos korban), amikor MenACWY-CRM vakcinával egyidejűleg adták be, összehasonlítva az MMRV vakcina önmagában történő beadásával.
|
6 héttel az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziós választ mutattak varicellára MMRV és MenACWY-CRM vakcina egyidejű beadása után.
Időkeret: 6 héttel az oltás után
|
Beszámoltak azon alanyok százalékos arányáról, akik szerokonverziós választ mutattak varicellára MMRV vakcina és MenACWY-CRM vakcina egyidejű beadása után (12 hónapos korban), összehasonlítva az MMRV vakcina önmagában történő beadásával. A varicella-szerokonverziót azon alanyok százalékos arányában határozzák meg, akiknél az oltás előtti antitest-titer <1,25 gp ELISA egység/ml, a vakcinázás utáni antitest-titer pedig ≥1,25 gp ELISA egység/ml. |
6 héttel az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:4 és a hSBA ≥1:8 egy adag MenACWY-CRM vakcinát követően
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
A MenACWY-CRM vakcina egy adagja után (7-9 hónapos korban) a hSBA ≥1:4 és hSBA ≥1:8 betegek százalékos arányát jelentették.
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Geometriai átlagtiterek egy adag MenACWY-CRM vakcina után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
A 7-9 hónapos korban beadott MenACWY-CRM vakcina egy adagjának immunogenitását az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja elleni GMT-k alapján értékelték.
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Az oltás után kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: akár 7 nappal az oltás után
|
A MenACWY-CRM és MMRV vakcinák biztonságosságát és tolerálhatóságát egyidejűleg adva, összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM vagy MMRV vakcinát önmagában adták be, a vakcinázást követően lokális és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számát tekintve. Szisztémás reakciók, beleértve a hónalj hőmérsékletét, amelyeket a vakcinázást követő 28 napon belül jelentettek 12 hónapos korban. Ezek a következő szisztémás reakciókat foglalták magukban: kanyarószerű kiütés, rubeolaszerű kiütés, varicellaszerű kiütés, bőrkiütés az injekció beadásának helyén, mumpsz-szerű tünetek és hónalj hőmérséklete. |
akár 7 nappal az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik az oltás után kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: 1. nap – 180. nap (a vizsgálat során)
|
A MenACWY-CRM és MMRV vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságossági profilja, összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM vagy MMRV önmagában adták be, a kéretlen mellékhatásokat (AE), orvosilag jelentős nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok számát tekintve. SAE) oltás után.
|
1. nap – 180. nap (a vizsgálat során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59P21
- BB-IND 11278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .