Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunrespons av Novartis MenACWY-CRM konjugatvaksine når det gis til friske småbarn

12. april 2013 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3, åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MMRV-vaksine når den administreres samtidig med Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine til friske småbarn

Sikkerhetsimmunrespons av Novartis MenACWY-CRM konjugatvaksine når det gis til friske småbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Forente stater, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Forente stater, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Forente stater, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forente stater, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som er friske 7 til 9 måneder gamle eller 12 måneder gamle (inklusive pluss 14 dager) og for hvem, etter at studiens art har blitt forklart, forelder eller verge har gitt skriftlig informert samtykke;
  • som har mottatt fullstendig primærvaksinasjon med anbefalte lisensierte vaksiner;
  • som er tilgjengelige for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien;

Ekskluderingskriterier:

  • hvis forelder eller verge er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • som hadde en tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
  • som hadde tidligere eller mistenkt infeksjon med meslinger, kusma, røde hunder, varicella og/eller herpes zoster;
  • som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding;
  • som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicellainfeksjon innen 60 dager før innmelding;
  • som tidligere har blitt vaksinert med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er)
  • som tidligere har mottatt vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder eller varicella, enten alene eller i en kombinasjon;
  • som har mottatt undersøkelsesmidler eller vaksiner innen 90 dager før registrering eller som forventer å motta undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien;
  • som har en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som kreft, diabetes, hjertesvikt, underernæring, epilepsi, HIV/AIDS, Guillain Barre syndrom
  • som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen del av vaksinen,
  • som har en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet
  • som har Downs syndrom eller andre kjente cytogene lidelser; blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenACWY-CRM+ MMRV
Biologisk: MenACWY-CRM + MMRV
Én injeksjon av MenACWY-CRM-vaksine ved 7-9 måneders alder; den andre injeksjonen av MenACWY-CRM-vaksine administrert samtidig med MMRV-vaksine (meslinger, kusma, røde hunder og varicella) ved 12 måneders alder.
Aktiv komparator: MMRV
Biologisk: MMRV
én injeksjon av MMRV-vaksine (meslinger, kusma, røde hunder og varicella) ved 12 måneders alder
Eksperimentell: MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
To injeksjoner av MenACWY-CRM ved 7-9 måneder og 12 måneders alder; én injeksjon med MMRV (meslinger, kusma, røde hunder og varicella) ved 13,5 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av personer med serorespons på meslinger, kusma, røde hunder og varcella etter samtidig administrering av MMRV-vaksine med MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon

Prosentandeler av personer med serorespons på meslinger, kusma, røde hunder og varicella etter én dose MMRV-vaksine (ved 12 måneder) når gitt samtidig med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med når MMRV-vaksine ble gitt alene, er rapportert.

Serorespons ble definert som prosentandelen av opprinnelig seronegative forsøkspersoner som viser serokonversjon til meslinger (≥255 mIU/ml), kusma (≥10 ELISA Ab-enheter), røde hunder (≥10 IE/mL) og prosentandelen av initialt seronegative personer som viser serobeskyttelse (≥5 gp ELISA-enheter/ml) for varicella.

Immunogenisitet mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella ved 6 uker etter vaksinasjon med én dose MMRV gitt samtidig med MenACWY-CRM ble ansett som ikke dårligere enn immunogenisiteten til MMRV administrert alene hvis den nedre grensen på tosidig 95 % KI av forskjellen i prosentandelen av personer med serokonversjon for meslinger, kusma og røde hunder, og serobeskyttelse for varicella var større enn -5 % (meslinger, kusma og røde hunder) og -10 % (varicella).
6 uker etter vaksinasjon
Prosentandeler av pasienter med bakteriedrepende serumtitre ≥1:8 etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine med MMRV-vaksine.
Tidsramme: 6 uker etter andre dose

Prosentandeler av personer med hSBA ≥1:8 mot N.meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y etter to doser MenACWY-CRM-vaksine (ved 7-9 måneder og 12 måneder) når de administreres samtidig med MMRV-vaksine ( 12 måneder) sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaksine ble gitt alene, er rapportert.

De bakteriedrepende serumantistoffene rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, ble målt ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).

Immunresponsen til MenACWY-CRM gitt samtidig med MMRV ble ansett som ikke dårligere enn immunogenisiteten til MenACWY-CRM administrert alene hvis den nedre grensen for den tosidige 95 % CI rundt forskjellen i prosentandelen av personer med hSBA ≥1: 8 ved 6 uker etter den andre dosen av MenACWY-CRM gitt til 12 måneder gamle småbarn {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} var større enn -10 % for hver serogruppe.
6 uker etter andre dose
Prosentandeler av personer med hSBA ≥1:8 etter to doser MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 6 uker etter vaksinedose 2
Antistoffresponsen etter to doser MenACWY-CRM-vaksine (ved 7-9 måneder og 12 måneder) ble ansett som tilstrekkelig dersom den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av personer med hSBA ≥1:8, ved 6 uker etter den andre dosen av MenACWY-CRM, var større enn 85 % for serogruppe C, W-135 eller Y og større enn 65 % for serogruppe A.
6 uker etter vaksinedose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av personer med hSBA ≥1:4 etter to doser MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 6 uker etter vaksinedose 2
Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y etter to doser MenACWY-CRM-vaksine (ved 7-9 og 12 måneders alder) når gitt samtidig med MMRV vaksine (ved 12 måneder) sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaksine ble gitt alene, er rapportert.
6 uker etter vaksinedose 2
Geometriske gjennomsnittstitere mot serogruppe A, C, W-135 og Y, etter to doser MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 6 uker etter vaksinedose 2
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, etter to doser MenACWY-CRM-vaksine (ved 7-9 måneder og 12 måneders alder), når de gis samtidig med MMRV-vaksine (ved 12 måneder) sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaksine ble gitt alene, er rapportert.
6 uker etter vaksinedose 2
Geometriske middeltitere mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella etter én dose MMRV-vaksine.
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
GMT-er rettet mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella, etter én dose MMRV-vaksine (ved 12 måneder) når gitt samtidig med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med når MMRV-vaksine ble gitt alene, er rapportert.
6 uker etter vaksinasjon
Prosentandeler av personer som viser serokonversjonsrespons på varcella etter samtidig administrering av MMRV med MenACWY-CRM-vaksine.
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon

Prosentandelen av personer som viser serokonversjonsrespons på varicella etter samtidig administrering av MMRV-vaksine (ved 12 måneder) med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med når MMRV-vaksine gis alene, er rapportert.

Serokonversjon for varicella er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som viser antistofftiter før vaksinasjon <1,25 gp ELISA-enheter/ml til en antistofftiter etter vaksinasjon ≥1,25 gp ELISA-enheter/ml.
6 uker etter vaksinasjon
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥1:4 og hSBA ≥1:8 etter én dose MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose 1
Prosentandelen av personer med hSBA ≥1:4 og hSBA ≥1:8 etter én dose MenACWY-CRM-vaksine (ved 7-9 måneder), er rapportert
1 måned etter vaksinedose 1
Geometriske gjennomsnittstitre etter én dose MenACWY-CRM-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose 1
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM-vaksine gitt ved 7 til 9 måneders alder ble vurdert i form av GMT-er rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
1 måned etter vaksinedose 1
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter eventuell vaksinasjon

Sikkerhet og toleranse for MenACWY-CRM- og MMRV-vaksiner når de gis samtidig sammenlignet med når enten MenACWY-CRM- eller MMRV-vaksine ble administrert alene, er rapportert i form av antall personer med lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.

Systemiske reaksjoner inkludert aksillær temperatur rapportert i løpet av 28 dager etter vaksinasjon ved 12 måneders alder. Disse inkluderte følgende systemiske reaksjoner: Meslinger-lignende utslett, røde hunder-lignende utslett, Varicella-lignende utslett, utslett på injeksjonsstedet, kusma-lignende symptomer og aksillær temperatur.
opptil 7 dager etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180 (gjennom hele studien)
Sikkerhetsprofilen til MenACWY-CRM- og MMRV-vaksiner når de gis samtidig sammenlignet med når MenACWY-CRM eller MMRV ble gitt alene, er rapportert i form av antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger (AE), medisinsk signifikante bivirkninger og alvorlige bivirkninger ( SAE) etter vaksinasjon.
Dag 1 - Dag 180 (gjennom hele studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkinfeksjoner

Kliniske studier på MenACWY-CRM + MMRV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere