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大うつ病性障害の有無にかかわらず更年期女性の脳画像研究

2017年5月25日 更新者:University of Pennsylvania

エストロゲン単独、フルオキセチン単独、またはエストロゲンとフルオキセチンによる治療の前後の閉経期大うつ病の女性におけるGABAおよび神経ステロイドレベルの測定、およびエストロゲンによる治療の前後の正常対照

この研究の目的は、核磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、大うつ病性障害を持つ閉経期の女性と健康な被験者の皮質ガマアミノ酪酸レベル (GABA) レベルを測定することです。 測定値は、1)エストロゲン補充の前後、およびメドロキシプロゲステロン投与の14日後の更年期の健康な被験者で比較される。 2) 抗うつ剤単独、エストロゲン単独、または抗うつ剤とエストロゲンによるうつ病の治療前後のうつ病の更年期患者。 皮質GABAレベルは、血漿GABAおよび神経ステロイドレベルと相関します。 測定するニューロステロイドには、プロゲステロン、アロプレグナノロン、プレグネノロン、硫酸プレグネノロンなどがあります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

うつ病患者の選択基準:

  • -40〜70歳で、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 構造化された臨床面接 (SCID) に基づいて、大うつ病の DSM-IV 基準を満たします。
  • エストロゲンに対する医学的禁忌はありません。 (これには、最近の正常な婦人科的評価とマンモグラムの書面による文書が含まれます)。
  • 1週間の観察期間中に改善を示さない初期ベースライン評価での25項目のハミルトンうつ病評価尺度の最小スコア25。
  • 更年期前の被験者は、過去 6 か月から 1 年間、月経不順が 21 日未満または 35 日を超えている人です。 閉経後の被験者は、月経周期がなく、少なくとも1年間ホルモン療法を受けておらず、血清FSHが45を超える被験者です。

除外基準:

  • 他の第 1 軸障害の DSM-IV を満たす。
  • 主要な心血管疾患、重度の高血圧、頭蓋内腫瘤病変、発作性疾患、重度の肝臓または腎臓疾患、不安定な内分泌または代謝疾患、および不安定な血液疾患を含む(ただしこれらに限定されない)深刻な内科的または神経学的疾患の病歴。
  • 中等度から重度の子宮内膜症の病歴;より軽度の症例では、被験者の産婦人科医の参加許可が必要です。
  • -過去1か月以内の抗けいれん薬またはベンゾジアゼピンの使用。
  • -先週の向精神薬の使用(上記を除く)。
  • 先月以内の飲酒。
  • 現在の妊娠(閉経周辺の被験者の場合)。
  • 陽性尿薬物スクリーニング。
  • 金属インプラント。

健康な被験者の包含基準:

  • -構造化診断面接(SCID)によるDSM-IVの精神医学的または薬物乱用の診断はありません。
  • -エストロゲンに対する医学的禁忌はありません(これには、マンモグラムによる最近の正常な婦人科検査の書面による文書が含まれます).
  • 年齢と閉経状態によってうつ病患者に一致します。
  • 少なくとも 1 年間、月経周期またはホルモン療法を受けていないか、過去 6 か月から 1 年間、21 日未満または 35 日未満の月経不順がある。

健康な被験者の除外基準:

  • 医学的、神経学的または脳血管障害(CVA、発作性障害など)。
  • 募集時に行われた尿毒物学スクリーニングでの物質使用の証拠。
  • -向精神薬による現在の治療。
  • 食事以外の方法でコントロールされた糖尿病。
  • 先月以内の飲酒。
  • 埋め込まれた金属デバイス。
  • 陽性尿薬物スクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MDD診断とエストロゲン治療
大うつ病性障害と診断され、エストロゲンのみによる治療を受けている40~70歳の更年期女性。
治療前および治療後の脳イメージングセッションに参加している間に閉経期に発生する大うつ病性障害の治療。 うつ病の治療を受けている女性は、閉経の身体的症状についてのみエストロゲンを投与されている正常な対照と比較されます。
アクティブコンパレータ:MDDの診断とフルオキセチン治療
フルオキセチンのみによる治療を受けている大うつ病性障害と診断された 40 ~ 70 歳の閉経期の女性。
フルオキセチンのみによる治療を受けている大うつ病性障害と診断された 40 ~ 70 歳の閉経期の女性。
アクティブコンパレータ:エストロゲンとフルオキセチンの治療による MDD 診断
エストロゲンとフルオキセチンの併用による治療を受けている大うつ病性障害と診断された 40 ~ 70 歳の閉経期の女性。
エストロゲンとフルオキセチンの併用による治療を受けている大うつ病性障害と診断された 40 ~ 70 歳の閉経期の女性。
アクティブコンパレータ:うつ病やエストロゲン治療なし
エストロゲンのみによる治療を受けている40~70歳の非うつ状態の更年期女性。
MDD と診断されていない対照群の参加者は、更年期障害の身体症状の治療のためだけにエストロゲンを投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲン単独、フルオキセチン単独、エストロゲンとフルオキセチンを 4.0T 磁気共鳴分光法セッションの前後で組み合わせて使用​​した被験者の 4 つのグループにおける皮質 GABA レベルの比較。
時間枠:健康なコントロールは、エストロゲン治療の3週間前後にスキャンを受けます。うつ病の女性は、エストロゲン単独、エストロゲンとフルオキセチン、またはフルオキセチン単独による6週間の治療の前後にスキャンを受けます

この研究は、約 20 年前にイェール大学で実施されました。 ペンシルバニア大学の私たちのグループは、この研究に関する非常に基本的な情報しか持っていません. これには、参加者数が 18 人であったことと、有害事象が発生しなかったことが含まれます。 ペンシルバニア大学のスタッフは、追加の研究データにアクセスできません。 この治験実施計画書の情報を最初に入力した連絡担当者は、ペンシルバニア大学にいなくなったため、追加情報について連絡することはできません。

18 人の参加者が完了したことしかわかっていませんが、私たちが知る限り、これらの 18 人の参加者のデータは分析されていません。

健康なコントロールは、エストロゲン治療の3週間前後にスキャンを受けます。うつ病の女性は、エストロゲン単独、エストロゲンとフルオキセチン、またはフルオキセチン単独による6週間の治療の前後にスキャンを受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia N Epperson, MD、University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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