Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование визуализации головного мозга у женщин в менопаузе с большим депрессивным расстройством и без него

25 мая 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Измерение уровней ГАМК и нейростероидов у женщин с тяжелой менопаузальной депрессией до и после лечения только эстрогеном, только флуоксетином или эстрогеном и флуоксетином и нормальным контролем до и после лечения эстрогеном

Целью этого исследования является измерение уровней кортикальной гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) у женщин в менопаузе с большим депрессивным расстройством и у здоровых людей с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (MRS). Измерения будут сравниваться у 1) здоровых субъектов в период менопаузы до и после замены эстрогена и после четырнадцати дней введения медроксипрогестерона; и 2) у депрессивных субъектов в период менопаузы до и после лечения их депрессии только антидепрессантом, только эстрогеном или антидепрессантом плюс эстроген. Кортикальные уровни ГАМК будут коррелировать с уровнями ГАМК в плазме и нейростероидами. Нейростероиды, подлежащие измерению, включают прогестерон, аллопрегнанолон, прегненолон и прегненолон сульфат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для пациентов с депрессией:

  • Возраст от 40 до 70 лет, способный дать добровольное письменное информированное согласие.
  • Соответствовать критериям DSM-IV для большой депрессии на основе структурированного клинического интервью (SCID).
  • Не имеют медицинских противопоказаний к эстрогенам. (Это будет включать письменные документы о недавнем нормальном гинекологическом обследовании и маммографии).
  • Минимальный балл 25 по Шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 25 пунктов, по начальной базовой оценке, которая не показывает улучшения в течение однонедельного периода наблюдения.
  • Субъектами перименопаузы будут те, у кого были нерегулярные менструации менее 21 дня или> 35 дней в течение предыдущих шести месяцев до одного года. Субъектами в постменопаузе будут те, у кого нет менструальных циклов и гормональной терапии в течение как минимум одного года, а уровень ФСГ в сыворотке >45.

Критерий исключения:

  • Соответствие DSM-IV для любого другого расстройства Оси I.
  • Серьезные медицинские или неврологические заболевания в анамнезе, включая (но не ограничиваясь ими) серьезное сердечно-сосудистое заболевание, тяжелую гипертензию, внутричерепные объемные образования, судорожный синдром, тяжелое заболевание печени или почек, нестабильное эндокринное или метаболическое заболевание и нестабильное гематологическое заболевание.
  • Эндометриоз средней и тяжелой степени в анамнезе; более легкие случаи требуют разрешения гинекологов субъекта на участие.
  • Использование противосудорожных препаратов или бензодиазепинов в течение последнего месяца.
  • Использование психотропных препаратов на прошлой неделе (за исключением случаев, указанных выше).
  • Употребление алкоголя в течение последнего месяца.
  • Текущая беременность (для лиц в перименопаузе).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Металлические имплантаты.

Критерии включения для здоровых субъектов:

  • Отсутствие психиатрического диагноза DSM-IV или диагноза злоупотребления психоактивными веществами с помощью структурированного диагностического интервью (SCID).
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к приему эстрогенов (это будет включать письменные документы о недавнем обычном гинекологическом осмотре с маммографией).
  • Соответствует пациентам с депрессией по возрасту и менопаузальному статусу.
  • Отсутствие менструальных циклов или гормональной терапии в течение как минимум одного года или нерегулярные менструации продолжительностью менее 21 или 35 дней в течение предшествующих шести месяцев или одного года.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

  • Медикаментозное, неврологическое или цереброваскулярное расстройство (CVA, судорожное расстройство и т. д.).
  • Доказательства употребления психоактивных веществ на токсикологическом скрининге мочи, сделанном при приеме на работу.
  • Современное лечение психоактивными препаратами.
  • Диабет контролируется средствами, отличными от диеты.
  • Употребление алкоголя в течение последнего месяца.
  • Имплантированные металлические устройства.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диагностика БДР и лечение эстрогенами
Женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 70 лет, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство, получают лечение только эстрогенами.
Лекарство: Диагностика БДР и лечение эстрогенами
Лечение большого депрессивного расстройства, возникающего в контексте менопаузы, при участии в сеансах визуализации мозга до и после лечения. Женщин, получающих лечение от депрессии, будут сравнивать с нормальными женщинами из контрольной группы, получающими эстроген только при физических симптомах менопаузы.
Активный компаратор: Диагностика БДР и лечение флуоксетином
Женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 70 лет с диагнозом большое депрессивное расстройство, получающие лечение только флуоксетином.
Лекарство: Диагностика БДР и лечение флуоксетином
Женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 70 лет с диагнозом большое депрессивное расстройство, получающие лечение только флуоксетином.
Активный компаратор: Диагноз БДР при лечении эстрогеном и флуоксетином
Женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 70 лет с диагнозом большое депрессивное расстройство, получающие комбинированное лечение эстрогеном и флуоксетином.
Лекарство: Диагноз БДР при лечении эстрогеном и флуоксетином
Женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 70 лет с диагнозом большое депрессивное расстройство, получающие комбинированное лечение эстрогеном и флуоксетином.
Активный компаратор: Отсутствие депрессии и лечения эстрогенами
Женщины в период менопаузы без депрессии в возрасте от 40 до 70 лет, получающие лечение только эстрогенами.
Лекарство: Отсутствие депрессии и лечения эстрогенами
Участники контрольной группы без диагноза БДР получали эстроген только для лечения физических симптомов менопаузы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней ГАМК в коре головного мозга у 4 групп субъектов, использующих только эстроген, только флуоксетин, эстроген и флуоксетин в сочетании в сеансах магнитно-резонансной спектроскопии до и после 4,0 Тл.
Временное ограничение: Здоровая контрольная группа будет проходить сканирование до и после 3 недель лечения эстрогенами. Женщины с депрессией проходят сканирование до и после 6 недель лечения только эстрогеном, эстрогеном и флуоксетином или только флуоксетином.

Это исследование было проведено в Йельском университете почти два десятилетия назад. У нашей группы в Пенсильванском университете есть только самая основная информация об этом исследовании. Это включает в себя количество участников, которых было 18, и тот факт, что не было никаких побочных эффектов. Сотрудники Пенсильванского университета не имеют доступа к каким-либо дополнительным данным исследования. Контактное лицо, которое первоначально ввело эту информацию протокола исследования, больше не работает в Пенсильванском университете, и мы не можем связаться для получения дополнительной информации.

Мы знаем только, что завершили 18 участников, но, насколько нам известно, данные по этим 18 участникам никогда не анализировались.
Здоровая контрольная группа будет проходить сканирование до и после 3 недель лечения эстрогенами. Женщины с депрессией проходят сканирование до и после 6 недель лечения только эстрогеном, эстрогеном и флуоксетином или только флуоксетином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9907010780

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться