Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilledundersøgelse hos kvinder i overgangsalderen med og uden svær depressiv lidelse

25. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Måling af GABA- og neurosteroidniveauer hos kvinder med menopausal svær depression før og efter behandling med østrogen alene, fluoxetin alene eller østrogen og fluoxetin og normale kontroller før og efter behandling med østrogen

Formålet med denne undersøgelse er at måle niveauer af kortikale gama-aminosmørsyre (GABA) hos kvinder i overgangsalderen med svær depressiv lidelse og raske forsøgspersoner ved hjælp af nuklear magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Målinger vil blive sammenlignet i 1) raske menopausale forsøgspersoner før og efter østrogenerstatning og efter fjorten dages medroxyprogesteronadministration; og 2) hos deprimerede menopausale individer før og efter behandling af deres depression med antidepressivum alene, østrogen alene eller antidepressivum plus østrogen. Kortikale GABA-niveauer vil være korreleret med plasma-GABA og neurosteroidniveauer. Neurosteroider, der skal måles, omfatter progesteron, allopregnanolon, pregnenolon og pregnenolonsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deprimerede patienter:

  • I alderen 40-70 år og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for svær depression baseret på et struktureret klinisk interview (SCID).
  • Har ingen medicinsk kontraindikation for østrogen. (Dette vil inkludere skriftlig dokumentation for en nylig normal gynækologisk undersøgelse og mammografi).
  • En minimumsscore på 25 på Hamilton Depression Rating Scale med 25 elementer på initial baseline-vurdering, som ikke viser forbedring i løbet af en uges observationsperiode.
  • Perimenopausale forsøgspersoner vil være dem, der har haft uregelmæssig menstruation på enten <21 dage eller >35 dage i de foregående seks måneder til et år. Postmenopausale forsøgspersoner vil være dem uden menstruationscyklus og ingen hormonbehandling i mindst et år og serum FSH >45.

Ekskluderingskriterier:

  • Møde DSM-IV for enhver anden akse I lidelse.
  • En historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, intrakranielle masselæsioner, krampeanfald, svær lever- eller nyresygdom, ustabil endokrin eller metabolisk sygdom og ustabil hæmatologisk sygdom.
  • En historie med moderat til svær endometriose; mildere tilfælde vil kræve forsøgspersonens gynækologs tilladelse for at deltage.
  • Brug af antikonvulsiva eller benzodiazepiner inden for den sidste måned.
  • Brug af psykotrop medicin i sidste uge (undtagen som nævnt ovenfor).
  • Brug af alkohol inden for sidste måned.
  • Aktuel graviditet (for perimenopausale forsøgspersoner).
  • Positiv urinmedicinsk skærm.
  • Metalliske implantater.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Ingen DSM-IV psykiatrisk eller stofmisbrugsdiagnose ved struktureret diagnostisk interview (SCID).
  • Ingen medicinsk kontraindikation for østrogen (dette vil inkludere skriftlig dokumentation for en nylig normal gynækologisk undersøgelse med mammografi).
  • Matchet til deprimerede patienter efter alder og menopausal status.
  • Har ingen menstruationscyklusser eller hormonbehandling i mindst et år eller uregelmæssig menstruation på enten <21 dage eller 35 dage i de foregående seks måneder til et år.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Medicinsk, neurologisk eller cerebrovaskulær lidelse (CVA, krampeanfald osv.).
  • Bevis for stofbrug på urintoksikologisk screening udført ved rekruttering.
  • Nuværende behandling med psykoaktiv medicin.
  • Diabetes kontrolleret med andre midler end diæt.
  • Brug af alkohol inden for sidste måned.
  • Implanterede metalliske enheder.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDD diagnose og østrogenbehandling
Kvinder i overgangsalderen mellem 40-70 år diagnosticeret med svær depressiv lidelse, der modtager behandling med østrogen alene.
Medicin: MDD diagnose og østrogenbehandling
Behandling af svær depressiv lidelse, der opstår i forbindelse med overgangsalderen, mens du deltager i hjernebilledbehandlinger før og efter behandling. Kvinder, der modtager behandling for depression, vil blive sammenlignet med normale kontroller, der kun får østrogen for fysiske symptomer på overgangsalderen.
Aktiv komparator: MDD diagnose og Fluoxetin behandling
Kvinder i overgangsalderen mellem 40-70 år diagnosticeret med svær depressiv lidelse, der modtager behandling med fluoxetin alene.
Medicin: MDD diagnose og Fluoxetin behandling
Kvinder i overgangsalderen mellem 40-70 år diagnosticeret med svær depressiv lidelse, der modtager behandling med fluoxetin alene.
Aktiv komparator: MDD diagnose med både østrogen- og fluoxetinbehandling
Kvinder i overgangsalderen mellem 40-70 år diagnosticeret med svær depressiv lidelse, der modtager behandling med østrogen og fluoxetin kombineret.
Medicin: MDD diagnose med både østrogen- og fluoxetinbehandling
Kvinder i overgangsalderen mellem 40-70 år diagnosticeret med svær depressiv lidelse, der modtager behandling med østrogen og fluoxetin kombineret.
Aktiv komparator: Ingen depression og østrogenbehandling
Ikke-deprimerede kvinder i overgangsalderen mellem 40-70 år, der modtager behandling med østrogen alene.
Medicin: Ingen depression og østrogenbehandling
Kontroldeltagere uden MDD-diagnose fik kun østrogen til behandling af fysiske symptomer på overgangsalderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kortikale GABA-niveauer i 4 grupper af forsøgspersoner, der bruger østrogen alene, fluoxetin alene, østrogen og fluoxetin kombineret i præ- og efter 4.0T magnetisk resonansspektroskopi-sessioner.
Tidsramme: Sunde kontroller vil gennemgå scanninger før og efter 3 ugers østrogenbehandling. Kvinder med depression vil gennemgå scanninger før og efter 6 ugers behandling med østrogen alene, østrogen og fluoxetin eller fluoxetin alene

Denne undersøgelse blev udført på Yale University for næsten to årtier siden. Vores gruppe på University of Pennsylvania har kun meget grundlæggende information om denne undersøgelse. Dette inkluderer antallet af deltagere, som var 18, og det faktum, at der ikke opstod bivirkninger. Ansatte ved University of Pennsylvania har ikke adgang til yderligere undersøgelsesdata. Kontaktpersonen, der oprindeligt indtastede denne undersøgelsesprotokoloplysninger, er ikke længere ved University of Pennsylvania, og vi er ikke i stand til at kontakte for yderligere oplysninger.

Vi ved kun, at 18 deltagere gennemførte, men så vidt vi ved, blev data aldrig analyseret for disse 18 deltagere.
Sunde kontroller vil gennemgå scanninger før og efter 3 ugers østrogenbehandling. Kvinder med depression vil gennemgå scanninger før og efter 6 ugers behandling med østrogen alene, østrogen og fluoxetin eller fluoxetin alene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9907010780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MDD diagnose og østrogenbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner