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주요우울장애 유무에 따른 갱년기 여성의 뇌영상 연구

2017년 5월 25일 업데이트: University of Pennsylvania

폐경기 주요 우울증이 있는 여성의 에스트로겐 단독, 플루옥세틴 ​​단독 또는 에스트로겐과 플루옥세틴 ​​단독 치료 전후 및 정상 대조군의 에스트로겐 치료 전후의 GABA 및 신경스테로이드 수치 측정

본 연구의 목적은 핵자기공명분광법(MRS)을 이용하여 주요우울장애가 있는 폐경기 여성과 건강한 피험자의 피질감마아미노부티르산(GABA) 수치를 측정하는 것이다. 측정치는 1) 에스트로겐 대체 전후 및 메드록시프로게스테론 투여 14일 후의 폐경기 건강한 피험자; 및 2) 우울한 갱년기 환자에서 항우울제 단독, 에스트로겐 단독 또는 항우울제 + 에스트로겐으로 우울증을 치료하기 전후. 피질 GABA 수준은 혈장 GABA 및 신경 스테로이드 수준과 상관 관계가 있습니다. 측정할 신경스테로이드에는 프로게스테론, 알로프레그나놀론, 프레그네놀론 및 프레그네놀론 설페이트가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

우울 환자에 대한 포함 기준:

  • 40-70세이며 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 기반으로 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 에스트로겐에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다. (여기에는 최근의 정상적인 부인과 평가 및 유방 조영술에 대한 서면 문서가 포함됩니다).
  • 1주일 관찰 기간 동안 개선을 나타내지 않는 초기 기준선 평가에서 25개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale에서 최소 25점.
  • Perimenopausal 피험자는 이전 6개월에서 1년 동안 21일 미만 또는 35일 초과의 불규칙한 월경을 가진 사람들입니다. 폐경 후 피험자는 월경 주기가 없고 최소 1년 동안 호르몬 요법을 받지 않고 혈청 FSH >45인 사람입니다.

제외 기준:

  • 다른 축 I 장애에 대한 DSM-IV 충족.
  • 주요 심혈관 질환, 중증 고혈압, 두개내 종괴, 발작 장애, 중증 간 또는 신장 질환, 불안정한 내분비 또는 대사성 질환, 불안정한 혈액 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력.
  • 중등도 내지 중증 자궁내막증의 병력; 경미한 경우 참여하려면 피험자의 산부인과 의사의 허가가 필요합니다.
  • 지난 한 달 동안 항경련제 또는 벤조디아제핀을 사용했습니다.
  • 지난 주에 향정신성 약물 사용(위에서 언급한 경우 제외).
  • 지난달 이내 음주.
  • 현재 임신(폐경기 주변기 피험자의 경우).
  • 긍정적인 소변 약물 스크린.
  • 금속 임플란트.

건강한 피험자를 위한 포함 기준:

  • 구조화된 진단 인터뷰(SCID)에 의한 DSM-IV 정신과 또는 약물 남용 진단 없음.
  • 에스트로겐에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다(여기에는 유방 조영상을 통한 최근의 정상적인 부인과 검사에 대한 서면 문서가 포함됩니다).
  • 연령 및 폐경기 상태에 따라 우울증 환자와 일치합니다.
  • 최소 1년 동안 월경 주기 또는 호르몬 요법을 받지 않았거나 지난 6개월에서 1년 동안 21일 미만 또는 35일 미만의 불규칙한 월경이 있었습니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  • 의학적, 신경학적 또는 뇌혈관 장애(CVA, 발작 장애 등).
  • 모집 시 수행된 소변 독성 검사에서 물질 사용의 증거.
  • 현재 향정신성 약물 치료.
  • 식이 요법 이외의 방법으로 조절되는 당뇨병.
  • 지난달 이내 음주.
  • 이식된 금속 장치.
  • 긍정적인 소변 약물 스크린.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MDD 진단 및 에스트로겐 치료
40~70세 사이의 폐경기 여성이 주요우울장애 진단을 받고 에스트로겐 단독 요법을 받고 있습니다.
치료 전후 뇌 영상 세션에 참여하는 동안 폐경기와 관련하여 발생하는 주요 우울 장애 치료. 우울증 치료를 받는 여성은 폐경의 신체적 증상에 대해서만 에스트로겐을 받는 정상 대조군과 비교됩니다.
활성 비교기: MDD 진단 및 Fluoxetine 치료
40-70세 사이의 갱년기 여성이 주요우울장애 진단을 받고 플루옥세틴 ​​단독으로 치료를 받고 있습니다.
40-70세 사이의 갱년기 여성이 주요우울장애 진단을 받고 플루옥세틴 ​​단독으로 치료를 받고 있습니다.
활성 비교기: Estrogen과 Fluoxetine 치료를 통한 MDD 진단
40-70세 사이의 갱년기 여성이 주요우울장애 진단을 받고 에스트로겐과 플루옥세틴을 병용하여 치료를 받고 있습니다.
40-70세 사이의 갱년기 여성이 주요우울장애 진단을 받고 에스트로겐과 플루옥세틴을 병용하여 치료를 받고 있습니다.
활성 비교기: 우울증과 에스트로겐 치료 없음
40~70세 사이의 우울하지 않은 폐경기 여성이 에스트로겐 단독 요법을 받고 있습니다.
MDD 진단이 없는 대조군 참가자는 폐경의 신체적 증상 치료를 위해서만 에스트로겐을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4.0T 자기공명 분광기 전후에 에스트로겐 단독, 플루옥세틴 ​​단독, 에스트로겐과 플루옥세틴을 병용한 4개 피험자 그룹의 피질 GABA 수치 비교.
기간: 건강한 대조군은 에스트로겐 치료 3주 전과 후에 스캔을 받게 됩니다. 우울증이 있는 여성은 에스트로겐 단독, 에스트로겐과 플루옥세틴 ​​또는 플루옥세틴 ​​단독 치료 전후 6주 동안 스캔을 받습니다.

이 연구는 거의 20년 전에 예일 대학교에서 수행되었습니다. 펜실베니아 대학의 우리 그룹은 이 연구에 대한 아주 기본적인 정보만 가지고 있습니다. 여기에는 참가자 수가 18명인 것과 부작용이 발생하지 않았다는 사실이 포함됩니다. University of Pennsylvania의 교직원은 추가 연구 데이터에 액세스할 수 없습니다. 이 연구 프로토콜 정보를 처음 입력한 담당자는 더 이상 펜실베이니아 대학교에 있지 않으며 추가 정보를 위해 연락할 수 없습니다.

우리는 18명의 참가자가 완료했다는 것만 알고 있지만, 우리가 아는 한 이 18명의 참가자에 대한 데이터는 분석되지 않았습니다.

건강한 대조군은 에스트로겐 치료 3주 전과 후에 스캔을 받게 됩니다. 우울증이 있는 여성은 에스트로겐 단독, 에스트로겐과 플루옥세틴 ​​또는 플루옥세틴 ​​단독 치료 전후 6주 동안 스캔을 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MDD 진단 및 에스트로겐 치료에 대한 임상 시험

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    모병
    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
    덴마크
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