Étude d'imagerie cérébrale chez des femmes ménopausées avec et sans trouble dépressif majeur
25 mai 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Mesure des taux de GABA et de neurostéroïdes chez les femmes atteintes de dépression majeure ménopausique avant et après le traitement par œstrogène seul, fluoxétine seule ou œstrogène et fluoxétine et contrôles normaux avant et après traitement par œstrogène
Le but de cette étude est de mesurer les niveaux corticaux d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) chez les femmes ménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur et les sujets sains à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (MRS).
Les mesures seront comparées chez 1) des sujets sains ménopausés avant et après le remplacement des œstrogènes, et après quatorze jours d'administration de médroxyprogestérone ; et 2) chez les sujets ménopausiques déprimés avant et après le traitement de leur dépression avec un antidépresseur seul, un œstrogène seul ou un antidépresseur plus œstrogène.
Les taux corticaux de GABA seront corrélés avec les taux plasmatiques de GABA et de neurostéroïdes.
Les neurostéroïdes à mesurer comprennent la progestérone, l'alloprégnanolone, la prégnénolone et le sulfate de prégnénolone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour les patients déprimés :
- Âgé de 40 à 70 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure sur la base d'un entretien clinique structuré (SCID).
- Ne pas avoir de contre-indication médicale aux oestrogènes. (Cela comprendra une documentation écrite d'une évaluation gynécologique normale récente et d'une mammographie).
- Un score minimum de 25 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 25 éléments sur l'évaluation de base initiale qui ne montre pas d'amélioration au cours de la période d'observation d'une semaine.
- Les sujets en périménopause seront ceux qui ont eu des règles irrégulières de <21 jours ou >35 jours au cours des six mois à un an précédents. Les sujets ménopausés seront ceux sans cycles menstruels et sans hormonothérapie depuis au moins un an et FSH sérique> 45.
Critère d'exclusion:
- Répondre au DSM-IV pour tout autre trouble de l'Axe I.
- Antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie cardiovasculaire majeure, une hypertension grave, des lésions de masse intracrânienne, un trouble convulsif, une maladie hépatique ou rénale grave, une maladie endocrinienne ou métabolique instable et une maladie hématologique instable.
- Antécédents d'endométriose modérée à sévère ; les cas moins graves nécessiteront l'autorisation du gynécologue du sujet pour participer.
- Utilisation d'anticonvulsivants ou de benzodiazépines au cours du dernier mois.
- Utilisation de médicaments psychotropes la semaine dernière (sauf comme indiqué ci-dessus).
- Consommation d'alcool au cours du dernier mois.
- Grossesse en cours (pour les sujets en périménopause).
- Dépistage positif de drogue dans l'urine.
- Implants métalliques.
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Pas de diagnostic DSM-IV de psychiatrie ou de toxicomanie par entretien de diagnostic structuré (SCID).
- Aucune contre-indication médicale à l'œstrogène (ceci inclura une documentation écrite d'un examen gynécologique normal récent avec mammographie).
- Apparié aux patients déprimés selon l'âge et le statut ménopausique.
- N'avoir aucun cycle menstruel ni hormonothérapie depuis au moins un an ou menstruations irrégulières de moins de 21 jours ou de 35 jours au cours des six mois à un an précédents.
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Trouble médical, neurologique ou cérébrovasculaire (AVC, trouble convulsif, etc.).
- Preuve de la consommation de substances sur le dépistage toxicologique de l'urine effectué au moment du recrutement.
- Traitement actuel avec des médicaments psychoactifs.
- Diabète contrôlé par des moyens autres que l'alimentation.
- Consommation d'alcool au cours du dernier mois.
- Dispositifs métalliques implantés.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diagnostic du TDM et traitement aux œstrogènes
Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur recevant un traitement aux œstrogènes seuls.
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Traitement du trouble dépressif majeur survenant dans le contexte de la ménopause en participant à des séances d'imagerie cérébrale pré et post traitement.
Les femmes recevant un traitement pour la dépression seront comparées à des témoins normaux recevant des œstrogènes uniquement pour les symptômes physiques de la ménopause.
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Comparateur actif: Diagnostic du TDM et traitement à la fluoxétine
Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur recevant un traitement à la fluoxétine seule.
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Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur recevant un traitement à la fluoxétine seule.
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Comparateur actif: Diagnostic MDD avec traitement à la fois aux œstrogènes et à la fluoxétine
Les femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur recevant un traitement combiné d'œstrogènes et de fluoxétine.
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Les femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur recevant un traitement combiné d'œstrogènes et de fluoxétine.
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Comparateur actif: Pas de dépression et de traitement aux œstrogènes
Femmes ménopausées non déprimées âgées de 40 à 70 ans recevant un traitement aux œstrogènes seuls.
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Les participants témoins sans diagnostic de TDM ont reçu des œstrogènes uniquement pour le traitement des symptômes physiques de la ménopause.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux corticaux de GABA dans 4 groupes de sujets utilisant des œstrogènes seuls, de la fluoxétine seule, des œstrogènes et de la fluoxétine combinés lors de séances de spectroscopie par résonance magnétique pré et post 4.0T.
Délai: Les témoins sains subiront des analyses avant et après 3 semaines de traitement aux œstrogènes. Les femmes souffrant de dépression subiront des examens avant et après 6 semaines de traitement avec des œstrogènes seuls, des œstrogènes et de la fluoxétine, ou de la fluoxétine seule
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Cette étude a été menée à l'Université de Yale il y a près de deux décennies. Notre groupe à l'Université de Pennsylvanie ne dispose que d'informations très basiques sur cette étude. Cela inclut le nombre de participants, qui était de 18, et le fait qu'aucun événement indésirable ne s'est produit. Les membres du personnel de l'Université de Pennsylvanie n'ont accès à aucune donnée d'étude supplémentaire. La personne de contact qui a initialement saisi les informations de ce protocole d'étude n'est plus à l'Université de Pennsylvanie et nous ne sommes pas en mesure de la contacter pour obtenir des informations supplémentaires. Nous savons seulement que 18 participants ont terminé, mais pour autant que nous sachions, les données n'ont jamais été analysées pour ces 18 participants. |
Les témoins sains subiront des analyses avant et après 3 semaines de traitement aux œstrogènes. Les femmes souffrant de dépression subiront des examens avant et après 6 semaines de traitement avec des œstrogènes seuls, des œstrogènes et de la fluoxétine, ou de la fluoxétine seule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
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- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
- Oestrogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 9907010780
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