Agyi képalkotó vizsgálat súlyos depressziós betegségben szenvedő és nem szenvedő menopauzás nőknél
2017. május 25. frissítette: University of Pennsylvania
A GABA és a neuroszteroid szintjének mérése menopauzális súlyos depresszióban szenvedő nőknél az ösztrogén önmagában, fluoxetinnel vagy ösztrogénnel és fluoxetinnel történő kezelés előtt és után, valamint normál kontrollok az ösztrogén kezelés előtt és után
A tanulmány célja a kortikális gama-amino-vajsav (GABA) szintjének mérése súlyos depressziós rendellenességben szenvedő menopauzás nőknél és egészséges alanyoknál mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével.
A méréseket összehasonlítják 1) menopauzás egészséges alanyokon az ösztrogénpótlás előtt és után, valamint tizennégy napos medroxiprogeszteron beadás után; és 2) depressziós menopauzás alanyoknál a depresszió önmagában antidepresszánssal, önmagában ösztrogénnel vagy antidepresszáns plusz ösztrogénnel végzett kezelése előtt és után.
A kortikális GABA-szintek korrelálnak a plazma GABA- és a neuroszteroidszintekkel.
A mérendő neuroszteroidok közé tartozik a progeszteron, az allopregnanolone, a pregnenolon és a pregnenolon-szulfát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Depressziós betegek felvételi feltételei:
- 40-70 éves korú, és képes önkéntes írásos beleegyezést adni.
- A strukturált klinikai interjú (SCID) alapján teljesítse a major depresszió DSM-IV kritériumait.
- Nincs orvosi ellenjavallata az ösztrogénnek. (Ebbe beletartozik a közelmúltban végzett normál nőgyógyászati értékelés és a mammográfiás írásos dokumentációja is).
- Minimális pontszám 25 a 25 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálán a kezdeti alapérték alapján, amely nem mutat javulást az egyhetes megfigyelési időszak alatt.
- Perimenopausás alanyok azok, akiknek rendszertelen menstruációja volt 21 napnál kisebb vagy 35 napnál hosszabb ideig az elmúlt hat hónaptól egy évig. A posztmenopauzás alanyok azok, akiknek nincs menstruációs ciklusuk, és legalább egy évig nem kaptak hormonterápiát, és a szérum FSH értéke >45.
Kizárási kritériumok:
- Találkozás a DSM-IV-vel bármely más I. tengely rendellenesség esetén.
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan) súlyos szív- és érrendszeri betegséget, súlyos magas vérnyomást, koponyán belüli tömeges elváltozásokat, görcsrohamokat, súlyos máj- vagy vesebetegséget, instabil endokrin vagy anyagcsere-betegséget és instabil hematológiai betegséget.
- Középsúlyos vagy súlyos endometriózis anamnézisében; enyhébb esetekben az alany nőgyógyászának engedélye szükséges a részvételhez.
- Antikonvulzív szerek vagy benzodiazepinek használata az elmúlt hónapban.
- Pszichotróp gyógyszerek használata a múlt héten (kivéve a fent említetteket).
- Alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban.
- Jelenlegi terhesség (perimenopauzás alanyok esetében).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Fém implantátumok.
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Nincs DSM-IV pszichiátriai vagy szerhasználati diagnózis strukturált diagnosztikai interjúval (SCID).
- Nincs orvosi ellenjavallat az ösztrogénre (ez magában foglalja a közelmúltban végzett normál nőgyógyászati vizsgálat mammográfiás vizsgálatának írásos dokumentációját is).
- Életkor és menopauzás állapot szerint depressziós betegekhez illik.
- Legalább egy évig nem volt menstruációs ciklusa vagy hormonterápiája, vagy rendszertelen menstruációja 21 napnál vagy 35 napnál kevesebb volt az előző hat hónaptól egy évig.
Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:
- Orvosi, neurológiai vagy cerebrovaszkuláris rendellenesség (CVA, görcsroham stb.).
- Az anyaghasználat bizonyítéka a felvételkor végzett vizelet-toxikológiai szűrésen.
- Jelenlegi kezelés pszichoaktív gyógyszerekkel.
- A cukorbetegség a diétán kívül más eszközökkel is szabályozható.
- Alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban.
- Beültetett fém eszközök.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MDD diagnózis és ösztrogén kezelés
40-70 év közötti menopauzás nők, akiknél súlyos depressziós zavart diagnosztizáltak, és csak ösztrogén kezelésben részesülnek.
|
A menopauzával összefüggésben fellépő súlyos depressziós rendellenesség kezelése a kezelés előtti és utáni agyi képalkotó eljárásokon való részvétel során.
A depresszió miatt kezelt nőket a menopauza fizikai tünetei miatt ösztrogént kapó normál kontrollokhoz hasonlítják.
|
|
Aktív összehasonlító: MDD diagnózis és fluoxetin kezelés
40-70 év közötti menopauzás nők, akiknél súlyos depressziós zavart diagnosztizáltak, és akik csak fluoxetinnel kezelték.
|
40-70 év közötti menopauzás nők, akiknél súlyos depressziós zavart diagnosztizáltak, és akik csak fluoxetinnel kezelték.
|
|
Aktív összehasonlító: MDD diagnózis ösztrogén és fluoxetin kezeléssel
40-70 év közötti menopauzás nők, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és akik ösztrogén és fluoxetin kombinációs kezelésben részesülnek.
|
40-70 év közötti menopauzás nők, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és akik ösztrogén és fluoxetin kombinációs kezelésben részesülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs depresszió és ösztrogén kezelés
40-70 év közötti, nem depressziós menopauzás nők, akik csak ösztrogén kezelésben részesülnek.
|
Az MDD diagnózissal nem rendelkező kontroll résztvevők csak a menopauza fizikai tüneteinek kezelésére kaptak ösztrogént.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikális GABA-szintek összehasonlítása 4 alanycsoportban, akik egyedül ösztrogént, önmagában fluoxetint, ösztrogént és fluoxetint használnak kombinálva a 4.0T mágneses rezonancia spektroszkópia előtt és után.
Időkeret: Az egészséges kontrollokat 3 hetes ösztrogénkezelés előtt és után szkenneljük. A depresszióban szenvedő nőket 6 hetes, csak ösztrogénnel, ösztrogénnel és fluoxetinnel vagy csak fluoxetinnel végzett kezelés előtt és után szkennelésnek vetik alá.
|
Ezt a tanulmányt a Yale Egyetemen végezték csaknem két évtizeddel ezelőtt. A Pennsylvaniai Egyetemen dolgozó csoportunk csak nagyon alapvető információkkal rendelkezik erről a tanulmányról. Ez magában foglalja a résztvevők számát, amely 18 volt, és azt a tényt, hogy nem történt nemkívánatos esemény. A Pennsylvaniai Egyetem munkatársai nem férhetnek hozzá semmilyen további vizsgálati adathoz. A kapcsolattartó személy, aki eredetileg megadta ezt a vizsgálati protokoll-információt, már nem a Pennsylvaniai Egyetemen dolgozik, és nem áll módunkban további információkért felvenni a kapcsolatot. Csak azt tudjuk, hogy 18 résztvevő fejezte be, de tudomásunk szerint erre a 18 résztvevőre vonatkozóan soha nem elemezték az adatokat. |
Az egészséges kontrollokat 3 hetes ösztrogénkezelés előtt és után szkenneljük. A depresszióban szenvedő nőket 6 hetes, csak ösztrogénnel, ösztrogénnel és fluoxetinnel vagy csak fluoxetinnel végzett kezelés előtt és után szkennelésnek vetik alá.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
- Steiner M. Female-specific mood disorders. Clin Obstet Gynecol. 1992 Sep;35(3):599-611. doi: 10.1097/00003081-199209000-00020.
- Pariser SF. Women and mood disorders. Menarche to menopause. Ann Clin Psychiatry. 1993 Dec;5(4):249-54. doi: 10.3109/10401239309148824.
- Pearlstein TB. Hormones and depression: what are the facts about premenstrual syndrome, menopause, and hormone replacement therapy? Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):646-53. doi: 10.1016/0002-9378(95)90297-x.
- Nicol-Smith L. Causality, menopause, and depression: a critical review of the literature. BMJ. 1996 Nov 16;313(7067):1229-32. doi: 10.1136/bmj.313.7067.1229. Erratum In: BMJ 1996 Dec 14;313(7071):1516.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Arpels JC. The female brain hypoestrogenic continuum from the premenstrual syndrome to menopause. A hypothesis and review of supporting data. J Reprod Med. 1996 Sep;41(9):633-9.
- Lopez-Jaramillo P, Teran E, Molina G, Rivera J, Lozano A. Oestrogens and depression. Lancet. 1996 Jul 13;348(9020):135-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64656-9. No abstract available.
- Ditkoff EC, Crary WG, Cristo M, Lobo RA. Estrogen improves psychological function in asymptomatic postmenopausal women. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):991-5.
- Schneider MA, Brotherton PL, Hailes J. The effect of exogenous oestrogens on depression in menopausal women. Med J Aust. 1977 Jul 30;2(5):162-3. doi: 10.5694/j.1326-5377.1977.tb99116.x.
- Thomson J, Oswald I. Effect of oestrogen on the sleep, mood, and anxiety of menopausal women. Br Med J. 1977 Nov 19;2(6098):1317-9. doi: 10.1136/bmj.2.6098.1317.
- Berlanga C. Potentiating effect of estrogen in a patient with treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 1988 Dec;49(12):504. No abstract available.
- Oppenheim G. A case of rapid mood cycling with estrogen: implications for therapy. J Clin Psychiatry. 1984 Jan;45(1):34-5.
- Freeman EW, Purdy RH, Coutifaris C, Rickels K, Paul SM. Anxiolytic metabolites of progesterone: correlation with mood and performance measures following oral progesterone administration to healthy female volunteers. Neuroendocrinology. 1993 Oct;58(4):478-84. doi: 10.1159/000126579.
- Halbreich U, Petty F, Yonkers K, Kramer GL, Rush AJ, Bibi KW. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels during the late luteal phase of women with premenstrual dysphoric disorder. Am J Psychiatry. 1996 May;153(5):718-20. doi: 10.1176/ajp.153.5.718.
- Mazure C, Nelson JC, Price LH. Reliability and validity of the symptoms of major depressive illness. Arch Gen Psychiatry. 1986 May;43(5):451-6. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800050053006.
- Petty F, Kramer GL, Gullion CM, Rush AJ. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels in male patients with depression. Biol Psychiatry. 1992 Aug 15;32(4):354-63. doi: 10.1016/0006-3223(92)90039-3.
- Rothman DL, Petroff OA, Behar KL, Mattson RH. Localized 1H NMR measurements of gamma-aminobutyric acid in human brain in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Jun 15;90(12):5662-6. doi: 10.1073/pnas.90.12.5662.
- Squires RF, Saederup E. Antidepressants and metabolites that block GABAA receptors coupled to 35S-t-butylbicyclophosphorothionate binding sites in rat brain. Brain Res. 1988 Feb 16;441(1-2):15-22. doi: 10.1016/0006-8993(88)91378-9.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
- Ösztrogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9907010780
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .