Badanie obrazowania mózgu u kobiet w okresie menopauzy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i bez nich
25 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pomiar poziomów GABA i neurosteroidów u kobiet z dużą depresją menopauzalną przed i po leczeniu samym estrogenem, samą fluoksetyną lub estrogenem i fluoksetyną oraz normalne grupy kontrolne przed i po leczeniu estrogenem
Celem tego badania jest pomiar poziomów kwasu gamma-aminomasłowego w korze mózgowej (GABA) u kobiet w okresie menopauzy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz u osób zdrowych za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (MRS).
Pomiary zostaną porównane u 1) zdrowych osobników w okresie menopauzy przed i po zastępowaniu estrogenów oraz po czternastu dniach podawania medroksyprogesteronu; oraz 2) u osobników z depresją w okresie menopauzy przed i po leczeniu ich depresji samym środkiem przeciwdepresyjnym, samym estrogenem lub środkiem przeciwdepresyjnym z estrogenem.
Korowe poziomy GABA będą skorelowane z poziomami GABA w osoczu i neurosteroidów.
Neurosteroidy, które mają być zmierzone, obejmują progesteron, allopregnanolon, pregnenolon i siarczan pregnenolonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z depresją:
- Wiek 40-70 lat i zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Spełnij kryteria DSM-IV dla dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
- Nie mają przeciwwskazań medycznych do estrogenu. (Obejmuje to pisemną dokumentację niedawnej normalnej oceny ginekologicznej i mammografii).
- Minimalny wynik 25 w 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona na początkowej ocenie wyjściowej, która nie wykazuje poprawy podczas jednotygodniowego okresu obserwacji.
- Pacjenci w okresie okołomenopauzalnym to osoby, które miały nieregularne miesiączki trwające <21 dni lub >35 dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do jednego roku. Osoby po menopauzie to osoby bez cykli miesiączkowych i bez terapii hormonalnej przez co najmniej jeden rok i FSH w surowicy >45.
Kryteria wyłączenia:
- Spotkanie DSM-IV dla każdego innego zaburzenia Osi I.
- Historia poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym (ale nie wyłącznie) poważnej choroby sercowo-naczyniowej, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, guzów wewnątrzczaszkowych, napadów padaczkowych, ciężkiej choroby wątroby lub nerek, niestabilnej choroby endokrynologicznej lub metabolicznej oraz niestabilnej choroby hematologicznej.
- Historia umiarkowanej do ciężkiej endometriozy; łagodniejsze przypadki będą wymagały zgody Ginekologów pacjentki na udział.
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub benzodiazepin w ciągu ostatniego miesiąca.
- Zażywanie leków psychotropowych w ciągu ostatniego tygodnia (z wyjątkiem sytuacji opisanych powyżej).
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktualna ciąża (dla pacjentek w okresie okołomenopauzalnym).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Implanty metalowe.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Brak diagnozy psychiatrycznej lub uzależnień DSM-IV za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID).
- Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania estrogenów (obejmuje to pisemną dokumentację niedawnego normalnego badania ginekologicznego z mammografią).
- Dopasowany do pacjentów z depresją pod względem wieku i stanu menopauzy.
- Brak cykli miesiączkowych lub terapii hormonalnej przez co najmniej jeden rok lub nieregularne miesiączki trwające <21 dni lub 35 dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do jednego roku.
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Zaburzenia medyczne, neurologiczne lub naczyniowo-mózgowe (CVA, napad padaczkowy itp.).
- Dowód używania substancji na badaniu toksykologicznym moczu wykonanym podczas rekrutacji.
- Obecne leczenie lekami psychoaktywnymi.
- Cukrzyca kontrolowana innymi sposobami niż dieta.
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wszczepione metalowe urządzenia.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozpoznanie MDD i leczenie estrogenowe
Kobiety w okresie menopauzy w wieku od 40 do 70 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, otrzymujące leczenie samym estrogenem.
|
Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego występującego w okresie menopauzy podczas udziału w sesjach obrazowania mózgu przed i po leczeniu.
Kobiety leczone z powodu depresji będą porównywane z normalnymi kobietami z grupy kontrolnej, które otrzymują estrogeny tylko z powodu fizycznych objawów menopauzy.
|
|
Aktywny komparator: Diagnoza MDD i leczenie fluoksetyną
Kobiety w okresie menopauzy w wieku od 40 do 70 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, leczone samą fluoksetyną.
|
Kobiety w okresie menopauzy w wieku od 40 do 70 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, leczone samą fluoksetyną.
|
|
Aktywny komparator: Diagnoza MDD z leczeniem zarówno estrogenem, jak i fluoksetyną
Kobiety w okresie menopauzy w wieku 40-70 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, leczone skojarzonym estrogenem i fluoksetyną.
|
Kobiety w okresie menopauzy w wieku 40-70 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, leczone skojarzonym estrogenem i fluoksetyną.
|
|
Aktywny komparator: Bez depresji i leczenia estrogenami
Kobiety w okresie menopauzy bez depresji w wieku 40-70 lat leczone samym estrogenem.
|
Uczestniczki grupy kontrolnej bez rozpoznania MDD otrzymywały estrogen wyłącznie w celu leczenia fizycznych objawów menopauzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów korowego GABA w 4 grupach badanych stosujących sam estrogen, samą fluoksetynę, estrogen i kombinację fluoksetyny w sesjach spektroskopii rezonansu magnetycznego przed i po 4.0T.
Ramy czasowe: Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane skanom przed i po 3 tygodniach leczenia estrogenem. Kobiety z depresją zostaną poddane skanom przed i po 6 tygodniach leczenia samym estrogenem, estrogenem i fluoksetyną lub samą fluoksetyną
|
Badanie to przeprowadzono na Uniwersytecie Yale prawie dwie dekady temu. Nasza grupa z University of Pennsylvania ma tylko bardzo podstawowe informacje na temat tego badania. Obejmuje to liczbę uczestników, która wynosiła 18, oraz fakt, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Pracownicy University of Pennsylvania nie mają dostępu do żadnych dodatkowych danych z badań. Osoba kontaktowa, która początkowo wprowadziła informacje o tym protokole badania, nie pracuje już na Uniwersytecie Pensylwanii i nie możemy się z nią skontaktować w celu uzyskania dodatkowych informacji. Wiemy tylko, że 18 uczestników ukończyło, ale o ile nam wiadomo, dane nigdy nie były analizowane dla tych 18 uczestników. |
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane skanom przed i po 3 tygodniach leczenia estrogenem. Kobiety z depresją zostaną poddane skanom przed i po 6 tygodniach leczenia samym estrogenem, estrogenem i fluoksetyną lub samą fluoksetyną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
- Steiner M. Female-specific mood disorders. Clin Obstet Gynecol. 1992 Sep;35(3):599-611. doi: 10.1097/00003081-199209000-00020.
- Pariser SF. Women and mood disorders. Menarche to menopause. Ann Clin Psychiatry. 1993 Dec;5(4):249-54. doi: 10.3109/10401239309148824.
- Pearlstein TB. Hormones and depression: what are the facts about premenstrual syndrome, menopause, and hormone replacement therapy? Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):646-53. doi: 10.1016/0002-9378(95)90297-x.
- Nicol-Smith L. Causality, menopause, and depression: a critical review of the literature. BMJ. 1996 Nov 16;313(7067):1229-32. doi: 10.1136/bmj.313.7067.1229. Erratum In: BMJ 1996 Dec 14;313(7071):1516.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Arpels JC. The female brain hypoestrogenic continuum from the premenstrual syndrome to menopause. A hypothesis and review of supporting data. J Reprod Med. 1996 Sep;41(9):633-9.
- Lopez-Jaramillo P, Teran E, Molina G, Rivera J, Lozano A. Oestrogens and depression. Lancet. 1996 Jul 13;348(9020):135-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64656-9. No abstract available.
- Ditkoff EC, Crary WG, Cristo M, Lobo RA. Estrogen improves psychological function in asymptomatic postmenopausal women. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):991-5.
- Schneider MA, Brotherton PL, Hailes J. The effect of exogenous oestrogens on depression in menopausal women. Med J Aust. 1977 Jul 30;2(5):162-3. doi: 10.5694/j.1326-5377.1977.tb99116.x.
- Thomson J, Oswald I. Effect of oestrogen on the sleep, mood, and anxiety of menopausal women. Br Med J. 1977 Nov 19;2(6098):1317-9. doi: 10.1136/bmj.2.6098.1317.
- Berlanga C. Potentiating effect of estrogen in a patient with treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 1988 Dec;49(12):504. No abstract available.
- Oppenheim G. A case of rapid mood cycling with estrogen: implications for therapy. J Clin Psychiatry. 1984 Jan;45(1):34-5.
- Freeman EW, Purdy RH, Coutifaris C, Rickels K, Paul SM. Anxiolytic metabolites of progesterone: correlation with mood and performance measures following oral progesterone administration to healthy female volunteers. Neuroendocrinology. 1993 Oct;58(4):478-84. doi: 10.1159/000126579.
- Halbreich U, Petty F, Yonkers K, Kramer GL, Rush AJ, Bibi KW. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels during the late luteal phase of women with premenstrual dysphoric disorder. Am J Psychiatry. 1996 May;153(5):718-20. doi: 10.1176/ajp.153.5.718.
- Mazure C, Nelson JC, Price LH. Reliability and validity of the symptoms of major depressive illness. Arch Gen Psychiatry. 1986 May;43(5):451-6. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800050053006.
- Petty F, Kramer GL, Gullion CM, Rush AJ. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels in male patients with depression. Biol Psychiatry. 1992 Aug 15;32(4):354-63. doi: 10.1016/0006-3223(92)90039-3.
- Rothman DL, Petroff OA, Behar KL, Mattson RH. Localized 1H NMR measurements of gamma-aminobutyric acid in human brain in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Jun 15;90(12):5662-6. doi: 10.1073/pnas.90.12.5662.
- Squires RF, Saederup E. Antidepressants and metabolites that block GABAA receptors coupled to 35S-t-butylbicyclophosphorothionate binding sites in rat brain. Brain Res. 1988 Feb 16;441(1-2):15-22. doi: 10.1016/0006-8993(88)91378-9.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
- Estrogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9907010780
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .