Estudio de imágenes cerebrales en mujeres menopáusicas con y sin trastorno depresivo mayor
25 de mayo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Medición de los niveles de GABA y neuroesteroides en mujeres con depresión mayor menopáusica antes y después del tratamiento con estrógeno solo, fluoxetina sola o estrógeno y fluoxetina y controles normales antes y después del tratamiento con estrógeno
El propósito de este estudio es medir los niveles corticales de ácido gama-aminobutírico (GABA) en mujeres menopáusicas con trastorno depresivo mayor y sujetos sanos mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (MRS).
Las mediciones se compararán en 1) sujetos menopáusicos sanos antes y después del reemplazo de estrógenos y después de catorce días de administración de medroxiprogesterona; y 2) en sujetos menopáusicos deprimidos antes y después del tratamiento de su depresión con antidepresivo solo, estrógeno solo o antidepresivo más estrógeno.
Los niveles corticales de GABA se correlacionarán con los niveles plasmáticos de GABA y neuroesteroides.
Los neuroesteroides que se medirán incluyen progesterona, alopregnanolona, pregnenolona y sulfato de pregnenolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes deprimidos:
- De 40 a 70 años de edad y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor basados en una entrevista clínica estructurada (SCID).
- No tener contraindicación médica para los estrógenos. (Esto incluirá documentación escrita de una evaluación ginecológica normal reciente y una mamografía).
- Una puntuación mínima de 25 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 25 ítems en la calificación de referencia inicial que no muestra mejoría durante el período de observación de una semana.
- Los sujetos perimenopáusicos serán aquellos que han tenido menstruaciones irregulares de <21 días o >35 días durante los seis meses a un año anteriores. Los sujetos posmenopáusicos serán aquellos sin ciclos menstruales y sin terapia hormonal durante al menos un año y FSH sérica> 45.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento del DSM-IV para cualquier otro trastorno del Eje I.
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares importantes, hipertensión grave, lesiones masivas intracraneales, trastornos convulsivos, enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades endocrinas o metabólicas inestables y enfermedades hematológicas inestables.
- Antecedentes de endometriosis de moderada a grave; los casos más leves requerirán el permiso del ginecólogo del sujeto para participar.
- Uso de anticonvulsivantes o benzodiazepinas en el último mes.
- Uso de medicación psicotrópica en la última semana (excepto lo indicado anteriormente).
- Consumo de alcohol en el último mes.
- Embarazo actual (para las perimenopáusicas).
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Implantes metálicos.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Sin diagnóstico psiquiátrico o de abuso de sustancias del DSM-IV mediante entrevista diagnóstica estructurada (SCID).
- Sin contraindicación médica para el estrógeno (esto incluirá documentación escrita de un examen ginecológico normal reciente con mamografía).
- Emparejado con pacientes deprimidas por edad y estado menopáusico.
- No tener ciclos menstruales ni terapia hormonal durante al menos un año o menstruaciones irregulares de <21 días o 35 días durante los últimos seis meses a un año.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Trastorno médico, neurológico o cerebrovascular (ACV, trastorno convulsivo, etc.).
- Evidencia de uso de sustancias en el examen de toxicología en orina realizado al momento del reclutamiento.
- Tratamiento actual con medicación psicoactiva.
- Diabetes controlada por medios distintos a la dieta.
- Consumo de alcohol en el último mes.
- Dispositivos metálicos implantados.
- Prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diagnóstico de TDM y tratamiento con estrógenos
Mujeres menopáusicas entre 40 y 70 años diagnosticadas con trastorno depresivo mayor que reciben tratamiento con estrógeno solo.
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Tratamiento para el trastorno depresivo mayor que ocurre en el contexto de la menopausia mientras participa en sesiones de imágenes cerebrales antes y después del tratamiento.
Las mujeres que reciben tratamiento para la depresión se compararán con controles normales que reciben estrógeno solo para los síntomas físicos de la menopausia.
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Comparador activo: Diagnóstico de TDM y tratamiento con fluoxetina
Mujeres menopáusicas entre 40-70 años diagnosticadas con Trastorno Depresivo Mayor que reciben tratamiento con fluoxetina sola.
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Mujeres menopáusicas entre 40-70 años diagnosticadas con Trastorno Depresivo Mayor que reciben tratamiento con fluoxetina sola.
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Comparador activo: Diagnóstico de TDM con tratamiento con estrógeno y fluoxetina
Mujeres menopáusicas entre 40-70 años diagnosticadas con Trastorno Depresivo Mayor que reciben tratamiento con estrógeno y fluoxetina combinados.
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Mujeres menopáusicas entre 40-70 años diagnosticadas con Trastorno Depresivo Mayor que reciben tratamiento con estrógeno y fluoxetina combinados.
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Comparador activo: Sin depresión y tratamiento con estrógenos.
Mujeres menopáusicas no deprimidas entre 40 y 70 años que reciben tratamiento con estrógeno solo.
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Los participantes de control sin diagnóstico de MDD recibieron estrógeno solo para el tratamiento de los síntomas físicos de la menopausia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de GABA cortical en 4 grupos de sujetos usando estrógeno solo, fluoxetina sola, estrógeno y fluoxetina combinados en sesiones previas y posteriores a espectroscopía de resonancia magnética 4.0T.
Periodo de tiempo: Los controles sanos se someterán a exploraciones antes y después de 3 semanas de tratamiento con estrógenos. Las mujeres con depresión se someterán a exploraciones antes y después de 6 semanas de tratamiento con estrógeno solo, estrógeno y fluoxetina o fluoxetina sola.
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Este estudio se realizó en la Universidad de Yale hace casi dos décadas. Nuestro grupo de la Universidad de Pensilvania solo tiene información muy básica sobre este estudio. Esto incluye el número de participantes, que fue de 18, y el hecho de que no ocurrieron eventos adversos. Los miembros del personal de la Universidad de Pensilvania no tienen acceso a ningún dato adicional del estudio. La persona de contacto que inicialmente ingresó la información de este protocolo de estudio ya no está en la Universidad de Pensilvania y no podemos comunicarnos para obtener información adicional. Solo sabemos que 18 participantes completaron, pero hasta donde sabemos, los datos nunca se analizaron para estos 18 participantes. |
Los controles sanos se someterán a exploraciones antes y después de 3 semanas de tratamiento con estrógenos. Las mujeres con depresión se someterán a exploraciones antes y después de 6 semanas de tratamiento con estrógeno solo, estrógeno y fluoxetina o fluoxetina sola.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 9907010780
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