- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00626340
Hjärnavbildningsstudie hos kvinnor i klimakteriet med och utan allvarlig depressiv sjukdom
Mätning av GABA- och neurosteroidnivåer hos kvinnor med menopausal depression före och efter behandling med enbart östrogen, enbart fluoxetin eller östrogen och fluoxetin och normala kontroller före och efter behandling med östrogen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deprimerade patienter:
- I åldern 40-70 år och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för svår depression baserat på en strukturerad klinisk intervju (SCID).
- Har ingen medicinsk kontraindikation mot östrogen. (Detta kommer att inkludera skriftlig dokumentation av en nyligen genomförd normal gynekologisk utvärdering och mammografi).
- Ett minimipoäng på 25 på Hamilton Depression Rating Scale med 25 punkter på initial baslinjebetyg som inte visar förbättring under en veckas observationsperiod.
- Perimenopausala patienter kommer att vara de som har haft oregelbunden menstruation på antingen <21 dagar eller >35 dagar under de senaste sex månaderna till ett år. Postmenopausala patienter kommer att vara de utan menstruationscykler och ingen hormonbehandling under minst ett år och serum FSH >45.
Exklusions kriterier:
- Möte med DSM-IV för alla andra Axis I-störningar.
- En historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive (men inte begränsat till) allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, svår hypertoni, intrakraniella massskador, krampanfall, allvarlig lever- eller njursjukdom, instabil endokrin eller metabol sjukdom och instabil hematologisk sjukdom.
- En historia av måttlig till svår endometrios; lindrigare fall kräver tillstånd från försökspersonens gynekologer för att delta.
- Användning av antikonvulsiva medel eller bensodiazepiner under den senaste månaden.
- Användning av psykofarmaka under förra veckan (förutom enligt ovan).
- Användning av alkohol under förra månaden.
- Pågående graviditet (för perimenopausala patienter).
- Positiv urindrogskärm.
- Metalliska implantat.
Inklusionskriterier för friska ämnen:
- Ingen DSM-IV psykiatrisk eller missbruksdiagnos genom strukturerad diagnostisk intervju (SCID).
- Ingen medicinsk kontraindikation mot östrogen (detta kommer att inkludera skriftlig dokumentation av en nyligen genomförd normal gynekologisk undersökning med mammografi).
- Matchat till deprimerade patienter efter ålder och klimakteriet.
- Har ingen menstruationscykler eller hormonbehandling under minst ett år eller oregelbunden mens på antingen <21 dagar eller 35 dagar under de senaste sex månaderna till ett år.
Uteslutningskriterier för friska ämnen:
- Medicinsk, neurologisk eller cerebrovaskulär störning (CVA, anfallsstörning, etc.).
- Bevis på substansanvändning på urintoxikologisk skärm gjord vid rekrytering.
- Nuvarande behandling med psykoaktiv medicin.
- Diabetes kontrolleras med andra medel än diet.
- Användning av alkohol under förra månaden.
- Implanterade metalliska enheter.
- Positiv urindrogskärm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MDD diagnos och östrogenbehandling
Kvinnor i klimakteriet mellan 40 och 70 år som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom som får behandling med enbart östrogen.
|
Behandling för allvarlig depressiv sjukdom som inträffar i samband med klimakteriet medan du deltar i hjärnavbildningssessioner före och efter behandling.
Kvinnor som får behandling för depression kommer att jämföras med normala kontroller som endast får östrogen för fysiska symtom på klimakteriet.
|
Aktiv komparator: MDD-diagnos och Fluoxetinbehandling
Kvinnor i klimakteriet mellan 40 och 70 år diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med enbart fluoxetin.
|
Kvinnor i klimakteriet mellan 40 och 70 år diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med enbart fluoxetin.
|
Aktiv komparator: MDD diagnos med både östrogen- och fluoxetinbehandling
Menopausala kvinnor i åldrarna 40-70 diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med östrogen och fluoxetin kombinerat.
|
Menopausala kvinnor i åldrarna 40-70 diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med östrogen och fluoxetin kombinerat.
|
Aktiv komparator: Ingen depression och östrogenbehandling
Icke-deprimerade menopausala kvinnor mellan 40-70 år som får behandling med enbart östrogen.
|
Kontrolldeltagare utan MDD-diagnos fick östrogen endast för behandling av fysiska symtom på klimakteriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av kortikala GABA-nivåer i 4 grupper av försökspersoner som använder enbart östrogen, fluoxetin enbart, östrogen och fluoxetin kombinerat i pre- och post 4.0T magnetisk resonansspektroskopi.
Tidsram: Friska kontroller kommer att genomgå skanningar före och efter 3 veckors östrogenbehandling. Kvinnor med depression kommer att genomgå skanningar före och efter 6 veckors behandling med enbart östrogen, östrogen och fluoxetin eller enbart fluoxetin
|
Denna studie genomfördes vid Yale University för nästan två decennier sedan. Vår grupp vid University of Pennsylvania har bara mycket grundläggande information om denna studie. Detta inkluderar antalet deltagare, som var 18, och det faktum att inga biverkningar inträffade. Personal vid University of Pennsylvania har inte tillgång till ytterligare studiedata. Kontaktpersonen som ursprungligen angav denna studieprotokollinformation är inte längre vid University of Pennsylvania och vi kan inte kontakta för ytterligare information. Vi vet bara att 18 deltagare fullföljde, men så vitt vi vet analyserades aldrig data för dessa 18 deltagare. |
Friska kontroller kommer att genomgå skanningar före och efter 3 veckors östrogenbehandling. Kvinnor med depression kommer att genomgå skanningar före och efter 6 veckors behandling med enbart östrogen, östrogen och fluoxetin eller enbart fluoxetin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
- Steiner M. Female-specific mood disorders. Clin Obstet Gynecol. 1992 Sep;35(3):599-611. doi: 10.1097/00003081-199209000-00020.
- Pariser SF. Women and mood disorders. Menarche to menopause. Ann Clin Psychiatry. 1993 Dec;5(4):249-54. doi: 10.3109/10401239309148824.
- Pearlstein TB. Hormones and depression: what are the facts about premenstrual syndrome, menopause, and hormone replacement therapy? Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):646-53. doi: 10.1016/0002-9378(95)90297-x.
- Nicol-Smith L. Causality, menopause, and depression: a critical review of the literature. BMJ. 1996 Nov 16;313(7067):1229-32. doi: 10.1136/bmj.313.7067.1229. Erratum In: BMJ 1996 Dec 14;313(7071):1516.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Arpels JC. The female brain hypoestrogenic continuum from the premenstrual syndrome to menopause. A hypothesis and review of supporting data. J Reprod Med. 1996 Sep;41(9):633-9.
- Lopez-Jaramillo P, Teran E, Molina G, Rivera J, Lozano A. Oestrogens and depression. Lancet. 1996 Jul 13;348(9020):135-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64656-9. No abstract available.
- Ditkoff EC, Crary WG, Cristo M, Lobo RA. Estrogen improves psychological function in asymptomatic postmenopausal women. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):991-5.
- Schneider MA, Brotherton PL, Hailes J. The effect of exogenous oestrogens on depression in menopausal women. Med J Aust. 1977 Jul 30;2(5):162-3. doi: 10.5694/j.1326-5377.1977.tb99116.x.
- Thomson J, Oswald I. Effect of oestrogen on the sleep, mood, and anxiety of menopausal women. Br Med J. 1977 Nov 19;2(6098):1317-9. doi: 10.1136/bmj.2.6098.1317.
- Berlanga C. Potentiating effect of estrogen in a patient with treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 1988 Dec;49(12):504. No abstract available.
- Oppenheim G. A case of rapid mood cycling with estrogen: implications for therapy. J Clin Psychiatry. 1984 Jan;45(1):34-5.
- Freeman EW, Purdy RH, Coutifaris C, Rickels K, Paul SM. Anxiolytic metabolites of progesterone: correlation with mood and performance measures following oral progesterone administration to healthy female volunteers. Neuroendocrinology. 1993 Oct;58(4):478-84. doi: 10.1159/000126579.
- Halbreich U, Petty F, Yonkers K, Kramer GL, Rush AJ, Bibi KW. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels during the late luteal phase of women with premenstrual dysphoric disorder. Am J Psychiatry. 1996 May;153(5):718-20. doi: 10.1176/ajp.153.5.718.
- Mazure C, Nelson JC, Price LH. Reliability and validity of the symptoms of major depressive illness. Arch Gen Psychiatry. 1986 May;43(5):451-6. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800050053006.
- Petty F, Kramer GL, Gullion CM, Rush AJ. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels in male patients with depression. Biol Psychiatry. 1992 Aug 15;32(4):354-63. doi: 10.1016/0006-3223(92)90039-3.
- Rothman DL, Petroff OA, Behar KL, Mattson RH. Localized 1H NMR measurements of gamma-aminobutyric acid in human brain in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Jun 15;90(12):5662-6. doi: 10.1073/pnas.90.12.5662.
- Squires RF, Saederup E. Antidepressants and metabolites that block GABAA receptors coupled to 35S-t-butylbicyclophosphorothionate binding sites in rat brain. Brain Res. 1988 Feb 16;441(1-2):15-22. doi: 10.1016/0006-8993(88)91378-9.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
- Östrogener
Andra studie-ID-nummer
- 9907010780
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på MDD diagnos och östrogenbehandling
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna