Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildningsstudie hos kvinnor i klimakteriet med och utan allvarlig depressiv sjukdom

25 maj 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Mätning av GABA- och neurosteroidnivåer hos kvinnor med menopausal depression före och efter behandling med enbart östrogen, enbart fluoxetin eller östrogen och fluoxetin och normala kontroller före och efter behandling med östrogen

Syftet med denna studie är att mäta nivåerna av kortikala gama-aminosmörsyra (GABA) hos kvinnor i klimakteriet med egentlig depression och friska försökspersoner med hjälp av kärnmagnetisk resonansspektroskopi (MRS). Mätningar kommer att jämföras i 1) menopausala friska försökspersoner före och efter östrogenersättning, och efter fjorton dagars administrering av medroxiprogesteron; och 2) hos deprimerade menopausala patienter före och efter behandling av deras depression med enbart antidepressivt medel, enbart östrogen eller antidepressivt medel plus östrogen. Kortikala GABA-nivåer kommer att korreleras med plasma-GABA och neurosteroidnivåer. Neurosteroider som ska mätas inkluderar progesteron, allopregnanolon, pregnenolon och pregnenolonsulfat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för deprimerade patienter:

  • I åldern 40-70 år och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för svår depression baserat på en strukturerad klinisk intervju (SCID).
  • Har ingen medicinsk kontraindikation mot östrogen. (Detta kommer att inkludera skriftlig dokumentation av en nyligen genomförd normal gynekologisk utvärdering och mammografi).
  • Ett minimipoäng på 25 på Hamilton Depression Rating Scale med 25 punkter på initial baslinjebetyg som inte visar förbättring under en veckas observationsperiod.
  • Perimenopausala patienter kommer att vara de som har haft oregelbunden menstruation på antingen <21 dagar eller >35 dagar under de senaste sex månaderna till ett år. Postmenopausala patienter kommer att vara de utan menstruationscykler och ingen hormonbehandling under minst ett år och serum FSH >45.

Exklusions kriterier:

  • Möte med DSM-IV för alla andra Axis I-störningar.
  • En historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive (men inte begränsat till) allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, svår hypertoni, intrakraniella massskador, krampanfall, allvarlig lever- eller njursjukdom, instabil endokrin eller metabol sjukdom och instabil hematologisk sjukdom.
  • En historia av måttlig till svår endometrios; lindrigare fall kräver tillstånd från försökspersonens gynekologer för att delta.
  • Användning av antikonvulsiva medel eller bensodiazepiner under den senaste månaden.
  • Användning av psykofarmaka under förra veckan (förutom enligt ovan).
  • Användning av alkohol under förra månaden.
  • Pågående graviditet (för perimenopausala patienter).
  • Positiv urindrogskärm.
  • Metalliska implantat.

Inklusionskriterier för friska ämnen:

  • Ingen DSM-IV psykiatrisk eller missbruksdiagnos genom strukturerad diagnostisk intervju (SCID).
  • Ingen medicinsk kontraindikation mot östrogen (detta kommer att inkludera skriftlig dokumentation av en nyligen genomförd normal gynekologisk undersökning med mammografi).
  • Matchat till deprimerade patienter efter ålder och klimakteriet.
  • Har ingen menstruationscykler eller hormonbehandling under minst ett år eller oregelbunden mens på antingen <21 dagar eller 35 dagar under de senaste sex månaderna till ett år.

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  • Medicinsk, neurologisk eller cerebrovaskulär störning (CVA, anfallsstörning, etc.).
  • Bevis på substansanvändning på urintoxikologisk skärm gjord vid rekrytering.
  • Nuvarande behandling med psykoaktiv medicin.
  • Diabetes kontrolleras med andra medel än diet.
  • Användning av alkohol under förra månaden.
  • Implanterade metalliska enheter.
  • Positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDD diagnos och östrogenbehandling
Kvinnor i klimakteriet mellan 40 och 70 år som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom som får behandling med enbart östrogen.
Behandling för allvarlig depressiv sjukdom som inträffar i samband med klimakteriet medan du deltar i hjärnavbildningssessioner före och efter behandling. Kvinnor som får behandling för depression kommer att jämföras med normala kontroller som endast får östrogen för fysiska symtom på klimakteriet.
Aktiv komparator: MDD-diagnos och Fluoxetinbehandling
Kvinnor i klimakteriet mellan 40 och 70 år diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med enbart fluoxetin.
Kvinnor i klimakteriet mellan 40 och 70 år diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med enbart fluoxetin.
Aktiv komparator: MDD diagnos med både östrogen- och fluoxetinbehandling
Menopausala kvinnor i åldrarna 40-70 diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med östrogen och fluoxetin kombinerat.
Menopausala kvinnor i åldrarna 40-70 diagnostiserade med egentlig depression som får behandling med östrogen och fluoxetin kombinerat.
Aktiv komparator: Ingen depression och östrogenbehandling
Icke-deprimerade menopausala kvinnor mellan 40-70 år som får behandling med enbart östrogen.
Kontrolldeltagare utan MDD-diagnos fick östrogen endast för behandling av fysiska symtom på klimakteriet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kortikala GABA-nivåer i 4 grupper av försökspersoner som använder enbart östrogen, fluoxetin enbart, östrogen och fluoxetin kombinerat i pre- och post 4.0T magnetisk resonansspektroskopi.
Tidsram: Friska kontroller kommer att genomgå skanningar före och efter 3 veckors östrogenbehandling. Kvinnor med depression kommer att genomgå skanningar före och efter 6 veckors behandling med enbart östrogen, östrogen och fluoxetin eller enbart fluoxetin

Denna studie genomfördes vid Yale University för nästan två decennier sedan. Vår grupp vid University of Pennsylvania har bara mycket grundläggande information om denna studie. Detta inkluderar antalet deltagare, som var 18, och det faktum att inga biverkningar inträffade. Personal vid University of Pennsylvania har inte tillgång till ytterligare studiedata. Kontaktpersonen som ursprungligen angav denna studieprotokollinformation är inte längre vid University of Pennsylvania och vi kan inte kontakta för ytterligare information.

Vi vet bara att 18 deltagare fullföljde, men så vitt vi vet analyserades aldrig data för dessa 18 deltagare.

Friska kontroller kommer att genomgå skanningar före och efter 3 veckors östrogenbehandling. Kvinnor med depression kommer att genomgå skanningar före och efter 6 veckors behandling med enbart östrogen, östrogen och fluoxetin eller enbart fluoxetin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MDD diagnos och östrogenbehandling

3
Prenumerera