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患有和不患有严重抑郁症的更年期妇女的脑成像研究

2017年5月25日 更新者:University of Pennsylvania

单独使用雌激素、单独使用氟西汀或使用雌激素和氟西汀治疗前后的绝经期严重抑郁症女性和正常对照组使用雌激素治疗前后的 GABA 和神经类固醇水平测量

本研究的目的是使用核磁共振波谱 (MRS) 测量患有重度抑郁症的绝经期妇女和健康受试者的皮质伽马氨基丁酸水平 (GABA)。 测量值将在 1) 更年期健康受试者雌激素替代前后,以及服用甲羟孕酮 14 天后进行比较;和 2) 在用单独的抗抑郁药、单独的雌激素或抗抑郁药加雌激素治疗抑郁症之前和之后的抑郁症更年期受试者。 皮质 GABA 水平将与血浆 GABA 和神经类固醇水平相关。 待测量的神经类固醇包括黄体酮、四氢孕酮、孕烯醇酮和硫酸孕烯醇酮。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

抑郁症患者的纳入标准:

  • 年龄在 40-70 岁之间,能够自愿提供书面知情同意书。
  • 符合基于结构化临床访谈 (SCID) 的重度抑郁症 DSM-IV 标准。
  • 对雌激素没有医学禁忌症。 (这将包括最近正常妇科评估和乳房 X 光检查的书面文件)。
  • 初始基线评级的 25 项汉密尔顿抑郁量表的最低得分为 25,在一周的观察期内没有显示出改善。
  • 围绝经期受试者将是那些在过去六个月至一年内月经不规律 <21 天或 >35 天的受试者。 绝经后受试者将是那些没有月经周期和至少一年没有激素治疗并且血清 FSH >45 的受试者。

排除标准:

  • 满足任何其他 Axis I 障碍的 DSM-IV。
  • 严重内科或神经系统疾病史,包括(但不限于)主要心血管疾病、严重高血压、颅内占位性病变、癫痫发作、严重肝病或肾病、不稳定的内分泌或代谢疾病以及不稳定的血液病。
  • 中度至重度子宫内膜异位症病史;较轻的病例将需要受试者的妇科医生许可才能参与。
  • 最近一个月内使用过抗惊厥药或苯二氮卓类药物。
  • 上周使用过精神药物(上述情况除外)。
  • 上个月饮酒。
  • 当前怀孕(对于围绝经期受试者)。
  • 阳性尿液药物筛查。
  • 金属植入物。

健康受试者的纳入标准:

  • 没有通过结构化诊断访谈 (SCID) 进行 DSM-IV 精神病学或药物滥用诊断。
  • 没有雌激素的医学禁忌症(这将包括最近使用乳房 X 光检查的正常妇科检查的书面文件)。
  • 按年龄和绝经状态与抑郁症患者相匹配。
  • 至少一年没有月经周期或激素治疗,或者在过去六个月至一年内月经不规律 <21 天或 35 天。

健康受试者的排除标准:

  • 医学、神经或脑血管疾病(CVA、癫痫症等)。
  • 招募时在尿液毒理学筛查中使用物质的证据。
  • 目前正在接受精神活性药物治疗。
  • 通过饮食以外的方式控制糖尿病。
  • 上个月饮酒。
  • 植入式金属装置。
  • 阳性尿液药物筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MDD诊断和雌激素治疗
年龄在 40-70 岁之间的绝经期妇女被诊断患有重度抑郁症,仅接受雌激素治疗。
治疗更年期背景下发生的重度抑郁症,同时参加治疗前后的脑成像会议。 将接受抑郁症治疗的女性与仅接受雌激素治疗更年期身体症状的正常对照组进行比较。
有源比较器:MDD 诊断和氟西汀治疗
年龄在 40-70 岁之间的绝经期妇女被诊断患有重度抑郁症,仅接受氟西汀治疗。
年龄在 40-70 岁之间的绝经期妇女被诊断患有重度抑郁症,仅接受氟西汀治疗。
有源比较器:雌激素和氟西汀治疗的 MDD 诊断
年龄在 40-70 岁之间的绝经期妇女被诊断患有重度抑郁症,正在接受雌激素和氟西汀联合治疗。
年龄在 40-70 岁之间的绝经期妇女被诊断患有重度抑郁症,正在接受雌激素和氟西汀联合治疗。
有源比较器:没有抑郁症和雌激素治疗
年龄在 40-70 岁之间的非抑郁症更年期女性仅接受雌激素治疗。
没有 MDD 诊断的对照组参与者仅接受雌激素治疗更年期的身体症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 组受试者单独使用雌激素、单独使用氟西汀、雌激素和氟西汀在 4.0T 磁共振波谱前后的皮质 GABA 水平比较。
大体时间:健康对照将在雌激素治疗 3 周前后进行扫描。患有抑郁症的女性将在单独使用雌激素、雌激素和氟西汀或单独使用氟西汀治疗 6 周之前和之后进行扫描

这项研究是大约二十年前在耶鲁大学进行的。 我们在宾夕法尼亚大学的小组只掌握了有关这项研究的非常基本的信息。 这包括参与者人数,即 18 人,以及没有发生不良事件的事实。 宾夕法尼亚大学的工作人员无权访问任何其他研究数据。 最初输入此研究方案信息的联系人已不在宾夕法尼亚大学,我们无法联系以获取更多信息。

我们只知道有 18 名参与者完成了,但据我们所知,这 18 名参与者的数据从未被分析过。

健康对照将在雌激素治疗 3 周前后进行扫描。患有抑郁症的女性将在单独使用雌激素、雌激素和氟西汀或单独使用氟西汀治疗 6 周之前和之后进行扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia N Epperson, MD、University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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