Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku u žen v menopauze s velkou depresivní poruchou a bez ní

25. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Měření hladin GABA a neurosteroidů u žen s menopauzální velkou depresí před a po léčbě samotným estrogenem, fluoxetinem samotným nebo estrogenem a fluoxetinem a normální kontroly před a po léčbě estrogenem

Účelem této studie je měřit hladiny kortikální gama-aminomáselné kyseliny (GABA) u žen v menopauze s velkou depresivní poruchou a zdravých subjektů pomocí nukleární magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Měření budou porovnána u 1) zdravých osob v menopauze před a po substituci estrogenů a po čtrnácti dnech podávání medroxyprogesteronu; a 2) u depresivních subjektů v menopauze před a po léčbě jejich deprese samotným antidepresivem, samotným estrogenem nebo antidepresivem plus estrogenem. Kortikální hladiny GABA budou korelovat s hladinami GABA a neurosteroidů v plazmě. Neurosteroidy, které mají být měřeny, zahrnují progesteron, allopregnanolon, pregnenolon a pregnenolon sulfát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s depresí:

  • Ve věku 40–70 let a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Splňte kritéria DSM-IV pro velkou depresi na základě strukturovaného klinického rozhovoru (SCID).
  • Nemá žádné lékařské kontraindikace pro estrogen. (To bude zahrnovat písemnou dokumentaci nedávného normálního gynekologického vyšetření a mamografu).
  • Minimální skóre 25 na 25položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese na počátečním základním hodnocení, které nevykazuje zlepšení během týdenního období pozorování.
  • Perimenopauzální subjekty budou ty, které měly nepravidelnou menstruaci buď <21 dnů, nebo >35 dnů po dobu předchozích šesti měsíců až jednoho roku. Subjekty po menopauze budou osoby bez menstruačního cyklu a bez hormonální terapie po dobu alespoň jednoho roku a sérového FSH >45.

Kritéria vyloučení:

  • Setkání s DSM-IV pro jakoukoli jinou poruchu osy I.
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze, včetně (ale nejen) závažného kardiovaskulárního onemocnění, těžké hypertenze, intrakraniálních hromadných lézí, záchvatové poruchy, závažného onemocnění jater nebo ledvin, nestabilního endokrinního nebo metabolického onemocnění a nestabilního hematologického onemocnění.
  • Anamnéza středně těžké až těžké endometriózy; mírnější případy budou vyžadovat svolení gynekologa subjektu k účasti.
  • Užívání antikonvulziv nebo benzodiazepinů během posledního měsíce.
  • Užívání psychofarmak v posledním týdnu (kromě výše uvedeného).
  • Požití alkoholu za poslední měsíc.
  • Současné těhotenství (pro perimenopauzální subjekty).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Kovové implantáty.

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Žádná diagnóza DSM-IV psychiatrie nebo zneužívání návykových látek pomocí strukturovaného diagnostického rozhovoru (SCID).
  • Žádná lékařská kontraindikace estrogenu (toto bude zahrnovat písemnou dokumentaci nedávného normálního gynekologického vyšetření s mamografem).
  • Vhodné pro pacienty s depresí podle věku a menopauzálního stavu.
  • Nemáte žádné menstruační cykly nebo hormonální terapii po dobu alespoň jednoho roku nebo nepravidelnou menstruaci v délce <21 dnů nebo 35 dnů během předchozích šesti měsíců až jednoho roku.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Lékařská, neurologická nebo cerebrovaskulární porucha (CVA, záchvatová porucha atd.).
  • Důkaz o užívání látky na toxikologickém screeningu moči provedeném při náboru.
  • Současná léčba psychoaktivními léky.
  • Diabetes kontrolovaný jinými prostředky než dietou.
  • Požití alkoholu za poslední měsíc.
  • Implantovaná kovová zařízení.
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diagnostika MDD a léčba estrogeny
Ženy v menopauze ve věku 40-70 let s diagnózou velké depresivní poruchy, které byly léčeny samotným estrogenem.
Lék: Diagnostika MDD a léčba estrogeny
Léčba velké depresivní poruchy vyskytující se v kontextu menopauzy při účasti na zobrazovacích sezeních mozku před a po léčbě. Ženy, které se léčí na depresi, budou srovnávány s normálními kontrolami, které dostávají estrogen pouze pro fyzické příznaky menopauzy.
Aktivní komparátor: Diagnóza MDD a léčba fluoxetinem
Ženy v menopauze ve věku 40-70 let s diagnózou velké depresivní poruchy, které byly léčeny samotným fluoxetinem.
Lék: Diagnóza MDD a léčba fluoxetinem
Ženy v menopauze ve věku 40-70 let s diagnózou velké depresivní poruchy, které byly léčeny samotným fluoxetinem.
Aktivní komparátor: Diagnóza MDD při léčbě estrogenem i fluoxetinem
Ženy v menopauze ve věku 40-70 let s diagnózou velké depresivní poruchy, které byly léčeny kombinací estrogenu a fluoxetinu.
Lék: Diagnóza MDD při léčbě estrogenem i fluoxetinem
Ženy v menopauze ve věku 40-70 let s diagnózou velké depresivní poruchy, které byly léčeny kombinací estrogenu a fluoxetinu.
Aktivní komparátor: Žádná deprese a léčba estrogeny
Ženy v menopauze bez deprese ve věku 40-70 let, které jsou léčeny samotným estrogenem.
Lék: Žádná deprese a léčba estrogeny
Kontrolní účastníci bez diagnózy MDD dostávali estrogen pouze pro léčbu fyzických příznaků menopauzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kortikálních hladin GABA u 4 skupin subjektů používajících samotný estrogen, samotný fluoxetin, estrogen a fluoxetin v kombinaci před a po 4,0T relacích magnetické rezonance.
Časové okno: Zdravé kontroly podstoupí skenování před a po 3 týdnech léčby estrogeny. Ženy s depresí podstoupí skenování před a po 6 týdnech léčby samotným estrogenem, estrogenem a fluoxetinem nebo samotným fluoxetinem

Tato studie byla provedena na Yale University téměř před dvěma desetiletími. Naše skupina na University of Pennsylvania má o této studii pouze velmi základní informace. To zahrnuje počet účastníků, který byl 18, a skutečnost, že nedošlo k žádné nežádoucí události. Zaměstnanci na University of Pennsylvania nemají přístup k žádným dalším studijním údajům. Kontaktní osoba, která původně zadala tyto informace o studijním protokolu, již není na University of Pennsylvania a nemůžeme vás kontaktovat ohledně dalších informací.

Víme pouze, že dokončilo 18 účastníků, ale pokud víme, data pro těchto 18 účastníků nebyla nikdy analyzována.
Zdravé kontroly podstoupí skenování před a po 3 týdnech léčby estrogeny. Ženy s depresí podstoupí skenování před a po 6 týdnech léčby samotným estrogenem, estrogenem a fluoxetinem nebo samotným fluoxetinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9907010780

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostika MDD a léčba estrogeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit