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Studie zur Bildgebung des Gehirns bei Frauen in den Wechseljahren mit und ohne schwere depressive Störung

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Messung der GABA- und Neurosteroidspiegel bei Frauen mit Major Depression in den Wechseljahren vor und nach der Behandlung mit Östrogen allein, Fluoxetin allein oder Östrogen und Fluoxetin und normale Kontrollen vor und nach der Behandlung mit Östrogen

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der kortikalen Gamma-Aminobuttersäure-Spiegel (GABA) bei Frauen in der Menopause mit schweren depressiven Störungen und gesunden Probanden mittels Kernspinresonanzspektroskopie (MRS). Die Messungen werden bei 1) gesunden Probanden in der Menopause vor und nach Östrogenersatz und nach vierzehn Tagen Medroxyprogesteron-Verabreichung verglichen; und 2) bei depressiven menopausalen Subjekten vor und nach der Behandlung ihrer Depression mit Antidepressivum allein, Östrogen allein oder Antidepressivum plus Östrogen. Kortikale GABA-Spiegel werden mit Plasma-GABA- und Neurosteroidspiegeln korreliert. Zu messende Neurosteroide umfassen Progesteron, Allopregnanolon, Pregnenolon und Pregnenolonsulfat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für depressive Patienten:

  • 40-70 Jahre alt und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen basierend auf einem strukturierten klinischen Interview (SCID).
  • Haben Sie keine medizinische Kontraindikation für Östrogen. (Dies umfasst eine schriftliche Dokumentation einer kürzlich durchgeführten normalen gynäkologischen Untersuchung und einer Mammographie).
  • Eine Mindestpunktzahl von 25 auf der 25-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala bei der anfänglichen Grundlinienbewertung, die während des einwöchigen Beobachtungszeitraums keine Verbesserung zeigt.
  • Personen in der Perimenopause sind diejenigen, die in den vorangegangenen sechs Monaten bis zu einem Jahr unregelmäßige Menstruationen von entweder < 21 Tagen oder > 35 Tagen hatten. Postmenopausale Patienten sind solche ohne Menstruationszyklen und ohne Hormontherapie für mindestens ein Jahr und Serum-FSH > 45.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung von DSM-IV für jede andere Störung der Achse I.
  • Eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, schwerer Bluthochdruck, intrakranielle Massenläsionen, Anfallsleiden, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, instabile endokrine oder metabolische Erkrankungen und instabile hämatologische Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Endometriose; In leichteren Fällen ist die Erlaubnis des Gynäkologen der betroffenen Person zur Teilnahme erforderlich.
  • Verwendung von Antikonvulsiva oder Benzodiazepinen innerhalb des letzten Monats.
  • Verwendung von Psychopharmaka in der letzten Woche (außer wie oben angegeben).
  • Alkoholkonsum im letzten Monat.
  • Aktuelle Schwangerschaft (für die perimenopausalen Probanden).
  • Positiver Urin-Drogenscreen.
  • Metallische Implantate.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Keine psychiatrische DSM-IV-Diagnose oder Drogenmissbrauchsdiagnose durch strukturiertes diagnostisches Interview (SCID).
  • Keine medizinische Kontraindikation für Östrogen (dies beinhaltet die schriftliche Dokumentation einer kürzlich durchgeführten normalen gynäkologischen Untersuchung mit Mammographie).
  • Abgestimmt auf depressive Patienten nach Alter und Wechseljahresstatus.
  • Keine Menstruationszyklen oder Hormontherapie für mindestens ein Jahr oder unregelmäßige Menstruation von entweder < 21 Tagen oder 35 Tagen in den letzten sechs Monaten bis zu einem Jahr.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Medizinische, neurologische oder zerebrovaskuläre Störung (CVA, Anfallsleiden usw.).
  • Nachweis des Substanzkonsums auf Urin-Toxikologie-Screening bei der Einstellung.
  • Aktuelle Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten.
  • Diabetes, der durch andere Mittel als die Ernährung kontrolliert wird.
  • Alkoholkonsum im letzten Monat.
  • Implantierte metallische Geräte.
  • Positiver Urin-Drogenscreen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MDD-Diagnose und Östrogenbehandlung
Frauen in den Wechseljahren im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit Östrogen allein erhalten.
Arzneimittel: MDD-Diagnose und Östrogenbehandlung
Behandlung einer schweren depressiven Störung, die im Zusammenhang mit der Menopause auftritt, während der Teilnahme an Bildgebungssitzungen des Gehirns vor und nach der Behandlung. Frauen, die eine Depressionsbehandlung erhalten, werden mit normalen Kontrollpersonen verglichen, die Östrogen nur wegen körperlicher Symptome der Menopause erhalten.
Aktiver Komparator: MDD-Diagnose und Fluoxetin-Behandlung
Frauen in den Wechseljahren im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit Fluoxetin allein erhalten.
Arzneimittel: MDD-Diagnose und Fluoxetin-Behandlung
Frauen in den Wechseljahren im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit Fluoxetin allein erhalten.
Aktiver Komparator: MDD-Diagnose sowohl mit Östrogen- als auch mit Fluoxetinbehandlung
Menopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit Östrogen und Fluoxetin in Kombination erhalten.
Arzneimittel: MDD-Diagnose sowohl mit Östrogen- als auch mit Fluoxetinbehandlung
Menopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit Östrogen und Fluoxetin in Kombination erhalten.
Aktiver Komparator: Keine Depression und Östrogenbehandlung
Nicht depressive menopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 70, die eine Behandlung mit Östrogen allein erhalten.
Arzneimittel: Keine Depression und Östrogenbehandlung
Kontrollteilnehmerinnen ohne MDD-Diagnose erhielten Östrogen nur zur Behandlung der körperlichen Symptome der Menopause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kortikalen GABA-Spiegel in 4 Gruppen von Probanden unter Verwendung von Östrogen allein, Fluoxetin allein, Östrogen und Fluoxetin kombiniert in Pre- und Post-4.0T-Magnetresonanzspektroskopie-Sitzungen.
Zeitfenster: Gesunde Kontrollpersonen werden vor und nach 3 Wochen der Östrogenbehandlung gescannt. Frauen mit Depressionen werden vor und nach 6 Wochen der Behandlung mit Östrogen allein, Östrogen und Fluoxetin oder Fluoxetin allein untersucht

Diese Studie wurde vor fast zwei Jahrzehnten an der Yale University durchgeführt. Unsere Gruppe an der University of Pennsylvania hat nur sehr grundlegende Informationen über diese Studie. Dies beinhaltet die Anzahl der Teilnehmer, die 18 betrug, und die Tatsache, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Mitarbeiter der University of Pennsylvania haben keinen Zugriff auf weitere Studiendaten. Die Kontaktperson, die diese Studienprotokollinformationen ursprünglich eingegeben hat, ist nicht mehr an der University of Pennsylvania und wir können sie nicht kontaktieren, um weitere Informationen zu erhalten.

Wir wissen nur, dass 18 Teilnehmer abgeschlossen haben, aber soweit wir wissen, wurden Daten für diese 18 Teilnehmer nie analysiert.
Gesunde Kontrollpersonen werden vor und nach 3 Wochen der Östrogenbehandlung gescannt. Frauen mit Depressionen werden vor und nach 6 Wochen der Behandlung mit Östrogen allein, Östrogen und Fluoxetin oder Fluoxetin allein untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9907010780

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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