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Studio di imaging cerebrale nelle donne in menopausa con e senza disturbo depressivo maggiore

25 maggio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Misurazione dei livelli di GABA e neurosteroidi nelle donne con depressione maggiore in menopausa prima e dopo il trattamento con soli estrogeni, fluoxetina da sola o estrogeni e fluoxetina e controlli normali prima e dopo il trattamento con estrogeni

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di acido gama-aminobutirrico corticale (GABA) nelle donne in menopausa con disturbo depressivo maggiore e soggetti sani mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (MRS). Le misurazioni saranno confrontate in 1) soggetti sani in menopausa prima e dopo la sostituzione di estrogeni e dopo quattordici giorni di somministrazione di medrossiprogesterone; e 2) in soggetti depressi in menopausa prima e dopo il trattamento della loro depressione con soli antidepressivi, soli estrogeni o antidepressivi più estrogeni. I livelli corticali di GABA saranno correlati con i livelli plasmatici di GABA e di neurosteroidi. I neurosteroidi da misurare includono progesterone, allopregnanolone, pregnenolone e pregnenolone solfato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti depressi:

  • Di età compresa tra 40 e 70 anni e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore sulla base di un'intervista clinica strutturata (SCID).
  • Non hanno controindicazioni mediche agli estrogeni. (Ciò includerà la documentazione scritta di una recente valutazione ginecologica normale e mammografia).
  • Un punteggio minimo di 25 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 25 voci sulla valutazione di base iniziale che non mostra miglioramenti durante il periodo di osservazione di una settimana.
  • I soggetti in perimenopausa saranno coloro che hanno avuto mestruazioni irregolari di <21 giorni o >35 giorni nei precedenti sei mesi fino a un anno. I soggetti in postmenopausa saranno quelli senza cicli mestruali e senza terapia ormonale da almeno un anno e FSH sierico >45.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare il DSM-IV per qualsiasi altro disturbo dell'Asse I.
  • Una storia di grave malattia medica o neurologica, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari maggiori, grave ipertensione, lesioni di massa intracranica, disturbo convulsivo, grave malattia epatica o renale, malattia endocrina o metabolica instabile e malattia ematologica instabile.
  • Una storia di endometriosi da moderata a grave; i casi più lievi richiederanno il permesso dei ginecologi del soggetto per partecipare.
  • Uso di anticonvulsivanti o benzodiazepine nell'ultimo mese.
  • Uso di farmaci psicotropi nell'ultima settimana (salvo quanto sopra indicato).
  • Consumo di alcol nell'ultimo mese.
  • Gravidanza in atto (per i soggetti in perimenopausa).
  • Test antidroga sulle urine positivo.
  • Impianti metallici.

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Nessuna diagnosi DSM-IV psichiatrica o di abuso di sostanze mediante colloquio diagnostico strutturato (SCID).
  • Nessuna controindicazione medica agli estrogeni (questo includerà la documentazione scritta di un recente esame ginecologico normale con mammografia).
  • Abbinato a pazienti depressi per età e stato menopausale.
  • Non avere cicli mestruali o terapia ormonale per almeno un anno o mestruazioni irregolari di <21 giorni o 35 giorni per i sei mesi precedenti a un anno.

Criteri di esclusione per soggetti sani:

  • Disturbi medici, neurologici o cerebrovascolari (CVA, disturbo convulsivo, ecc.).
  • Prova dell'uso di sostanze sullo schermo tossicologico delle urine effettuato al momento dell'assunzione.
  • Trattamento in corso con farmaci psicoattivi.
  • Diabete controllato con mezzi diversi dalla dieta.
  • Consumo di alcol nell'ultimo mese.
  • Dispositivi metallici impiantati.
  • Test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diagnosi MDD e trattamento con estrogeni
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con soli estrogeni.
Trattamento per il disturbo depressivo maggiore che si verifica nel contesto della menopausa durante la partecipazione a sessioni di imaging cerebrale pre e post trattamento. Le donne che ricevono un trattamento per la depressione saranno confrontate con i controlli normali che ricevono estrogeni solo per i sintomi fisici della menopausa.
Comparatore attivo: Diagnosi di MDD e trattamento con fluoxetina
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore in trattamento con sola fluoxetina.
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore in trattamento con sola fluoxetina.
Comparatore attivo: Diagnosi di disturbo depressivo maggiore con trattamento con estrogeni e fluoxetina
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con estrogeni e fluoxetina combinati.
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con estrogeni e fluoxetina combinati.
Comparatore attivo: Nessuna depressione e trattamento con estrogeni
Donne in menopausa non depresse di età compresa tra 40 e 70 anni in trattamento con soli estrogeni.
I partecipanti di controllo senza diagnosi di MDD hanno ricevuto estrogeni solo per il trattamento dei sintomi fisici della menopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di GABA corticale in 4 gruppi di soggetti che utilizzano estrogeni da soli, fluoxetina da sola, estrogeni e fluoxetina combinati in sessioni di spettroscopia di risonanza magnetica pre e post 4.0T.
Lasso di tempo: I controlli sani saranno sottoposti a scansioni prima e dopo 3 settimane di trattamento con estrogeni. Le donne con depressione saranno sottoposte a scansioni prima e dopo 6 settimane di trattamento con soli estrogeni, estrogeni e fluoxetina o solo fluoxetina

Questo studio è stato condotto presso la Yale University quasi due decenni fa. Il nostro gruppo dell'Università della Pennsylvania ha solo informazioni molto basilari su questo studio. Ciò include il numero di partecipanti, che era di 18, e il fatto che non si sono verificati eventi avversi. I membri del personale dell'Università della Pennsylvania non hanno accesso a dati di studio aggiuntivi. La persona di contatto che ha inizialmente inserito queste informazioni sul protocollo di studio non è più presso l'Università della Pennsylvania e non siamo in grado di contattare per ulteriori informazioni.

Sappiamo solo che 18 partecipanti hanno completato, ma per quanto ne sappiamo i dati non sono mai stati analizzati per questi 18 partecipanti.

I controlli sani saranno sottoposti a scansioni prima e dopo 3 settimane di trattamento con estrogeni. Le donne con depressione saranno sottoposte a scansioni prima e dopo 6 settimane di trattamento con soli estrogeni, estrogeni e fluoxetina o solo fluoxetina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi MDD e trattamento con estrogeni

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