- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00626340
Studio di imaging cerebrale nelle donne in menopausa con e senza disturbo depressivo maggiore
Misurazione dei livelli di GABA e neurosteroidi nelle donne con depressione maggiore in menopausa prima e dopo il trattamento con soli estrogeni, fluoxetina da sola o estrogeni e fluoxetina e controlli normali prima e dopo il trattamento con estrogeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti depressi:
- Di età compresa tra 40 e 70 anni e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore sulla base di un'intervista clinica strutturata (SCID).
- Non hanno controindicazioni mediche agli estrogeni. (Ciò includerà la documentazione scritta di una recente valutazione ginecologica normale e mammografia).
- Un punteggio minimo di 25 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 25 voci sulla valutazione di base iniziale che non mostra miglioramenti durante il periodo di osservazione di una settimana.
- I soggetti in perimenopausa saranno coloro che hanno avuto mestruazioni irregolari di <21 giorni o >35 giorni nei precedenti sei mesi fino a un anno. I soggetti in postmenopausa saranno quelli senza cicli mestruali e senza terapia ormonale da almeno un anno e FSH sierico >45.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare il DSM-IV per qualsiasi altro disturbo dell'Asse I.
- Una storia di grave malattia medica o neurologica, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari maggiori, grave ipertensione, lesioni di massa intracranica, disturbo convulsivo, grave malattia epatica o renale, malattia endocrina o metabolica instabile e malattia ematologica instabile.
- Una storia di endometriosi da moderata a grave; i casi più lievi richiederanno il permesso dei ginecologi del soggetto per partecipare.
- Uso di anticonvulsivanti o benzodiazepine nell'ultimo mese.
- Uso di farmaci psicotropi nell'ultima settimana (salvo quanto sopra indicato).
- Consumo di alcol nell'ultimo mese.
- Gravidanza in atto (per i soggetti in perimenopausa).
- Test antidroga sulle urine positivo.
- Impianti metallici.
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Nessuna diagnosi DSM-IV psichiatrica o di abuso di sostanze mediante colloquio diagnostico strutturato (SCID).
- Nessuna controindicazione medica agli estrogeni (questo includerà la documentazione scritta di un recente esame ginecologico normale con mammografia).
- Abbinato a pazienti depressi per età e stato menopausale.
- Non avere cicli mestruali o terapia ormonale per almeno un anno o mestruazioni irregolari di <21 giorni o 35 giorni per i sei mesi precedenti a un anno.
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Disturbi medici, neurologici o cerebrovascolari (CVA, disturbo convulsivo, ecc.).
- Prova dell'uso di sostanze sullo schermo tossicologico delle urine effettuato al momento dell'assunzione.
- Trattamento in corso con farmaci psicoattivi.
- Diabete controllato con mezzi diversi dalla dieta.
- Consumo di alcol nell'ultimo mese.
- Dispositivi metallici impiantati.
- Test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diagnosi MDD e trattamento con estrogeni
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con soli estrogeni.
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Trattamento per il disturbo depressivo maggiore che si verifica nel contesto della menopausa durante la partecipazione a sessioni di imaging cerebrale pre e post trattamento.
Le donne che ricevono un trattamento per la depressione saranno confrontate con i controlli normali che ricevono estrogeni solo per i sintomi fisici della menopausa.
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Comparatore attivo: Diagnosi di MDD e trattamento con fluoxetina
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore in trattamento con sola fluoxetina.
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Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore in trattamento con sola fluoxetina.
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Comparatore attivo: Diagnosi di disturbo depressivo maggiore con trattamento con estrogeni e fluoxetina
Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con estrogeni e fluoxetina combinati.
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Donne in menopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con estrogeni e fluoxetina combinati.
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Comparatore attivo: Nessuna depressione e trattamento con estrogeni
Donne in menopausa non depresse di età compresa tra 40 e 70 anni in trattamento con soli estrogeni.
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I partecipanti di controllo senza diagnosi di MDD hanno ricevuto estrogeni solo per il trattamento dei sintomi fisici della menopausa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei livelli di GABA corticale in 4 gruppi di soggetti che utilizzano estrogeni da soli, fluoxetina da sola, estrogeni e fluoxetina combinati in sessioni di spettroscopia di risonanza magnetica pre e post 4.0T.
Lasso di tempo: I controlli sani saranno sottoposti a scansioni prima e dopo 3 settimane di trattamento con estrogeni. Le donne con depressione saranno sottoposte a scansioni prima e dopo 6 settimane di trattamento con soli estrogeni, estrogeni e fluoxetina o solo fluoxetina
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Questo studio è stato condotto presso la Yale University quasi due decenni fa. Il nostro gruppo dell'Università della Pennsylvania ha solo informazioni molto basilari su questo studio. Ciò include il numero di partecipanti, che era di 18, e il fatto che non si sono verificati eventi avversi. I membri del personale dell'Università della Pennsylvania non hanno accesso a dati di studio aggiuntivi. La persona di contatto che ha inizialmente inserito queste informazioni sul protocollo di studio non è più presso l'Università della Pennsylvania e non siamo in grado di contattare per ulteriori informazioni. Sappiamo solo che 18 partecipanti hanno completato, ma per quanto ne sappiamo i dati non sono mai stati analizzati per questi 18 partecipanti. |
I controlli sani saranno sottoposti a scansioni prima e dopo 3 settimane di trattamento con estrogeni. Le donne con depressione saranno sottoposte a scansioni prima e dopo 6 settimane di trattamento con soli estrogeni, estrogeni e fluoxetina o solo fluoxetina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
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- Sintomi comportamentali
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- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Estrogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9907010780
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