Estudo de imagens cerebrais em mulheres na menopausa com e sem transtorno depressivo maior
25 de maio de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Medição dos níveis de GABA e neuroesteróides em mulheres com depressão maior na menopausa antes e depois do tratamento com estrogênio isolado, fluoxetina isolada ou estrogênio e fluoxetina e controles normais antes e depois do tratamento com estrogênio
O objetivo deste estudo é medir os níveis corticais de ácido gama-aminobutírico (GABA) em mulheres na menopausa com transtorno depressivo maior e indivíduos saudáveis usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (MRS).
As medições serão comparadas em 1) indivíduos saudáveis na menopausa antes e após a reposição de estrogênio e após quatorze dias de administração de medroxiprogesterona; e 2) em indivíduos deprimidos na menopausa antes e após o tratamento de sua depressão com antidepressivo sozinho, estrogênio sozinho ou antidepressivo mais estrogênio.
Os níveis corticais de GABA serão correlacionados com os níveis plasmáticos de GABA e neuroesteróides.
Os neuroesteróides a serem medidos incluem progesterona, alopregnanolona, pregnenolona e sulfato de pregnenolona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para Pacientes Deprimidos:
- Com idade entre 40 e 70 anos e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito.
- Atende aos critérios do DSM-IV para depressão maior com base em uma entrevista clínica estruturada (SCID).
- Não tem contraindicação médica ao estrogênio. (Isso incluirá documentação por escrito de uma avaliação ginecológica normal recente e mamografia).
- Uma pontuação mínima de 25 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 25 itens na avaliação inicial que não mostra melhora durante o período de observação de uma semana.
- Indivíduos na perimenopausa serão aqueles que tiveram menstruações irregulares de <21 dias ou >35 dias nos últimos seis meses a um ano. Indivíduos na pós-menopausa serão aqueles sem ciclos menstruais e sem terapia hormonal por pelo menos um ano e FSH sérico >45.
Critério de exclusão:
- Atendendo ao DSM-IV para qualquer outro transtorno do Eixo I.
- Histórico de doença médica ou neurológica grave, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular grave, hipertensão grave, lesões de massa intracraniana, distúrbio convulsivo, doença hepática ou renal grave, doença endócrina ou metabólica instável e doença hematológica instável.
- Uma história de endometriose moderada a grave; os casos mais leves exigirão a permissão do ginecologista do sujeito para participar.
- Uso de anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos no último mês.
- Uso de medicação psicotrópica na última semana (exceto conforme indicado acima).
- Uso de álcool no último mês.
- Gravidez atual (para mulheres na perimenopausa).
- Teste positivo de drogas na urina.
- Implantes metálicos.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico ou de abuso de substâncias do DSM-IV por entrevista diagnóstica estruturada (SCID).
- Nenhuma contra-indicação médica ao estrogênio (isso incluirá documentação por escrito de um exame ginecológico normal recente com mamografia).
- Correspondido a pacientes deprimidos por idade e estado de menopausa.
- Ausência de ciclos menstruais ou terapia hormonal por pelo menos um ano ou menstruações irregulares <21 dias ou 35 dias nos últimos seis meses a um ano.
Critérios de Exclusão para Indivíduos Saudáveis:
- Distúrbio médico, neurológico ou cerebrovascular (AVC, distúrbio convulsivo, etc.).
- Evidência de uso de substância na triagem toxicológica de urina feita no momento do recrutamento.
- Tratamento atual com medicação psicoativa.
- Diabetes controlado por outros meios além da dieta.
- Uso de álcool no último mês.
- Dispositivos metálicos implantados.
- Teste positivo de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diagnóstico de MDD e tratamento com estrogênio
Mulheres na menopausa entre 40 e 70 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior recebendo tratamento apenas com estrogênio.
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Tratamento para transtorno depressivo maior que ocorre no contexto da menopausa durante a participação em sessões de imagens cerebrais antes e depois do tratamento.
Mulheres recebendo tratamento para depressão serão comparadas a controles normais recebendo estrogênio apenas para sintomas físicos da menopausa.
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Comparador Ativo: Diagnóstico MDD e tratamento com Fluoxetina
Mulheres na menopausa entre 40 e 70 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior recebendo tratamento apenas com fluoxetina.
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Mulheres na menopausa entre 40 e 70 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior recebendo tratamento apenas com fluoxetina.
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Comparador Ativo: Diagnóstico de TDM com tratamento com estrogênio e fluoxetina
Mulheres na menopausa entre 40 e 70 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior recebendo tratamento com estrogênio e fluoxetina combinados.
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Mulheres na menopausa entre 40 e 70 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior recebendo tratamento com estrogênio e fluoxetina combinados.
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Comparador Ativo: Sem depressão e tratamento com estrogênio
Mulheres na menopausa não deprimidas entre 40 e 70 anos recebendo tratamento apenas com estrogênio.
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Participantes de controle sem diagnóstico de MDD receberam estrogênio apenas para o tratamento de sintomas físicos da menopausa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis corticais de GABA em 4 grupos de indivíduos usando estrogênio isolado, fluoxetina isolada, estrogênio e fluoxetina combinados em sessões de espectroscopia de ressonância magnética pré e pós-4.0T.
Prazo: Os controles saudáveis serão submetidos a exames pré e pós 3 semanas de tratamento com estrogênio. As mulheres com depressão serão submetidas a exames pré e pós 6 semanas de tratamento apenas com estrogênio, estrogênio e fluoxetina ou apenas fluoxetina
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Este estudo foi conduzido na Universidade de Yale há quase duas décadas. Nosso grupo na Universidade da Pensilvânia tem apenas informações muito básicas sobre este estudo. Isso inclui o número de participantes, que foi de 18, e o fato de não ter ocorrido nenhum evento adverso. Os membros da equipe da Universidade da Pensilvânia não têm acesso a nenhum dado adicional do estudo. A pessoa de contato que inicialmente inseriu as informações deste protocolo de estudo não está mais na Universidade da Pensilvânia e não podemos entrar em contato para obter informações adicionais. Sabemos apenas que 18 participantes completaram, mas até onde sabemos os dados nunca foram analisados para esses 18 participantes. |
Os controles saudáveis serão submetidos a exames pré e pós 3 semanas de tratamento com estrogênio. As mulheres com depressão serão submetidas a exames pré e pós 6 semanas de tratamento apenas com estrogênio, estrogênio e fluoxetina ou apenas fluoxetina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
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- Berlanga C. Potentiating effect of estrogen in a patient with treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 1988 Dec;49(12):504. No abstract available.
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- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- 9907010780
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