- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00626340
Brain Imaging-onderzoek bij vrouwen in de menopauze met en zonder depressieve stoornis
Meting van GABA- en neurosteroïdeniveaus bij vrouwen met ernstige depressie in de menopauze voor en na behandeling met alleen oestrogeen, alleen fluoxetine of oestrogeen en fluoxetine en normale controles voor en na behandeling met oestrogeen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor depressieve patiënten:
- Leeftijd 40-70 jaar en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie op basis van een gestructureerd klinisch interview (SCID).
- Heb geen medische contra-indicatie voor oestrogeen. (Dit omvat schriftelijke documentatie van een recente normale gynaecologische evaluatie en mammogram).
- Een minimumscore van 25 op de Hamilton Depression Rating Scale met 25 items op de initiële baselinescore die geen verbetering laat zien tijdens de observatieperiode van een week.
- Perimenopauzale proefpersonen zijn diegenen die een onregelmatige menstruatie hebben gehad van ofwel <21 dagen of >35 dagen gedurende de voorgaande zes maanden tot een jaar. Postmenopauzale patiënten zijn degenen zonder menstruatiecyclus en zonder hormoontherapie gedurende ten minste één jaar en serum FSH> 45.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan DSM-IV voor elke andere As I-stoornis.
- Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstige hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, intracraniale massalaesies, convulsies, ernstige lever- of nieraandoeningen, onstabiele endocriene of metabole ziekten en onstabiele hematologische aandoeningen.
- Een voorgeschiedenis van matige tot ernstige endometriose; mildere gevallen vereisen toestemming van de gynaecoloog om deel te nemen.
- Gebruik van anticonvulsiva of benzodiazepinen in de afgelopen maand.
- Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen week (behalve zoals hierboven vermeld).
- Gebruik van alcohol in de afgelopen maand.
- Huidige zwangerschap (voor personen in de perimenopauze).
- Positieve urinedrugscreening.
- Metalen implantaten.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Geen DSM-IV-diagnose van psychiatrische of middelenmisbruik door gestructureerd diagnostisch interview (SCID).
- Geen medische contra-indicatie voor oestrogeen (dit omvat schriftelijke documentatie van een recent normaal gynaecologisch onderzoek met mammogram).
- Gematcht met depressieve patiënten op basis van leeftijd en overgangsstatus.
- Geen menstruatiecycli of hormoontherapie hebben gedurende ten minste één jaar of onregelmatige menstruatie van ofwel <21 dagen of 35 dagen gedurende de voorgaande zes maanden tot een jaar.
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Medische, neurologische of cerebrovasculaire aandoening (CVA, convulsies, enz.).
- Bewijs van middelengebruik op urinetoxicologiescherm gedaan bij werving.
- Huidige behandeling met psychoactieve medicatie.
- Diabetes gecontroleerd door middel van andere middelen dan dieet.
- Gebruik van alcohol in de afgelopen maand.
- Geïmplanteerde metalen apparaten.
- Positieve urinedrugscreening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MDD-diagnose en oestrogeenbehandeling
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die alleen met oestrogeen worden behandeld.
|
Behandeling voor depressieve stoornis die optreedt in de context van de menopauze tijdens deelname aan beeldvormingssessies van de hersenen voor en na de behandeling.
Vrouwen die worden behandeld voor depressie zullen worden vergeleken met normale controles die alleen oestrogeen krijgen voor lichamelijke symptomen van de menopauze.
|
|
Actieve vergelijker: MDD-diagnose en behandeling met fluoxetine
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die alleen met fluoxetine worden behandeld.
|
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die alleen met fluoxetine worden behandeld.
|
|
Actieve vergelijker: MDD-diagnose met zowel oestrogeen- als fluoxetinebehandeling
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die worden behandeld met een combinatie van oestrogeen en fluoxetine.
|
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die worden behandeld met een combinatie van oestrogeen en fluoxetine.
|
|
Actieve vergelijker: Geen depressie en oestrogeenbehandeling
Niet-depressieve vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar die alleen met oestrogeen worden behandeld.
|
Controledeelnemers zonder MDD-diagnose kregen alleen oestrogeen voor de behandeling van lichamelijke symptomen van de menopauze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van corticale GABA-niveaus in 4 groepen proefpersonen met alleen oestrogeen, alleen fluoxetine, oestrogeen en fluoxetine gecombineerd in pre- en post 4.0T magnetische resonantiespectroscopiesessies.
Tijdsspanne: Gezonde controles ondergaan scans voor en na 3 weken oestrogeenbehandeling. Vrouwen met depressie ondergaan scans voor en na 6 weken behandeling met alleen oestrogeen, oestrogeen en fluoxetine of alleen fluoxetine
|
Deze studie werd bijna twee decennia geleden uitgevoerd aan de Yale University. Onze groep aan de Universiteit van Pennsylvania heeft slechts zeer basale informatie over deze studie. Dit omvat het aantal deelnemers, dat 18 was, en het feit dat er geen bijwerkingen zijn opgetreden. Medewerkers van de University of Pennsylvania hebben geen toegang tot aanvullende studiegegevens. De contactpersoon die deze informatie over het studieprotocol aanvankelijk heeft ingevoerd, is niet langer verbonden aan de University of Pennsylvania en we kunnen geen contact opnemen voor aanvullende informatie. We weten alleen dat 18 deelnemers het hebben voltooid, maar voor zover we weten zijn er nooit gegevens geanalyseerd voor deze 18 deelnemers. |
Gezonde controles ondergaan scans voor en na 3 weken oestrogeenbehandeling. Vrouwen met depressie ondergaan scans voor en na 6 weken behandeling met alleen oestrogeen, oestrogeen en fluoxetine of alleen fluoxetine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
- Steiner M. Female-specific mood disorders. Clin Obstet Gynecol. 1992 Sep;35(3):599-611. doi: 10.1097/00003081-199209000-00020.
- Pariser SF. Women and mood disorders. Menarche to menopause. Ann Clin Psychiatry. 1993 Dec;5(4):249-54. doi: 10.3109/10401239309148824.
- Pearlstein TB. Hormones and depression: what are the facts about premenstrual syndrome, menopause, and hormone replacement therapy? Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):646-53. doi: 10.1016/0002-9378(95)90297-x.
- Nicol-Smith L. Causality, menopause, and depression: a critical review of the literature. BMJ. 1996 Nov 16;313(7067):1229-32. doi: 10.1136/bmj.313.7067.1229. Erratum In: BMJ 1996 Dec 14;313(7071):1516.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Arpels JC. The female brain hypoestrogenic continuum from the premenstrual syndrome to menopause. A hypothesis and review of supporting data. J Reprod Med. 1996 Sep;41(9):633-9.
- Lopez-Jaramillo P, Teran E, Molina G, Rivera J, Lozano A. Oestrogens and depression. Lancet. 1996 Jul 13;348(9020):135-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64656-9. No abstract available.
- Ditkoff EC, Crary WG, Cristo M, Lobo RA. Estrogen improves psychological function in asymptomatic postmenopausal women. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):991-5.
- Schneider MA, Brotherton PL, Hailes J. The effect of exogenous oestrogens on depression in menopausal women. Med J Aust. 1977 Jul 30;2(5):162-3. doi: 10.5694/j.1326-5377.1977.tb99116.x.
- Thomson J, Oswald I. Effect of oestrogen on the sleep, mood, and anxiety of menopausal women. Br Med J. 1977 Nov 19;2(6098):1317-9. doi: 10.1136/bmj.2.6098.1317.
- Berlanga C. Potentiating effect of estrogen in a patient with treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 1988 Dec;49(12):504. No abstract available.
- Oppenheim G. A case of rapid mood cycling with estrogen: implications for therapy. J Clin Psychiatry. 1984 Jan;45(1):34-5.
- Freeman EW, Purdy RH, Coutifaris C, Rickels K, Paul SM. Anxiolytic metabolites of progesterone: correlation with mood and performance measures following oral progesterone administration to healthy female volunteers. Neuroendocrinology. 1993 Oct;58(4):478-84. doi: 10.1159/000126579.
- Halbreich U, Petty F, Yonkers K, Kramer GL, Rush AJ, Bibi KW. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels during the late luteal phase of women with premenstrual dysphoric disorder. Am J Psychiatry. 1996 May;153(5):718-20. doi: 10.1176/ajp.153.5.718.
- Mazure C, Nelson JC, Price LH. Reliability and validity of the symptoms of major depressive illness. Arch Gen Psychiatry. 1986 May;43(5):451-6. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800050053006.
- Petty F, Kramer GL, Gullion CM, Rush AJ. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels in male patients with depression. Biol Psychiatry. 1992 Aug 15;32(4):354-63. doi: 10.1016/0006-3223(92)90039-3.
- Rothman DL, Petroff OA, Behar KL, Mattson RH. Localized 1H NMR measurements of gamma-aminobutyric acid in human brain in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Jun 15;90(12):5662-6. doi: 10.1073/pnas.90.12.5662.
- Squires RF, Saederup E. Antidepressants and metabolites that block GABAA receptors coupled to 35S-t-butylbicyclophosphorothionate binding sites in rat brain. Brain Res. 1988 Feb 16;441(1-2):15-22. doi: 10.1016/0006-8993(88)91378-9.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
- Oestrogenen
Andere studie-ID-nummers
- 9907010780
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .