Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging-onderzoek bij vrouwen in de menopauze met en zonder depressieve stoornis

25 mei 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Meting van GABA- en neurosteroïdeniveaus bij vrouwen met ernstige depressie in de menopauze voor en na behandeling met alleen oestrogeen, alleen fluoxetine of oestrogeen en fluoxetine en normale controles voor en na behandeling met oestrogeen

Het doel van deze studie is om corticale gama-aminoboterzuurniveaus (GABA) niveaus te meten bij vrouwen in de menopauze met een depressieve stoornis en gezonde proefpersonen met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Metingen zullen worden vergeleken bij 1) gezonde proefpersonen in de menopauze vóór en na oestrogeenvervanging en na veertien dagen toediening van medroxyprogesteron; en 2) bij depressieve menopauzepatiënten voor en na behandeling van hun depressie met alleen antidepressiva, alleen oestrogeen of antidepressiva plus oestrogeen. Corticale GABA-niveaus zullen worden gecorreleerd met plasma-GABA- en neurosteroïde-niveaus. Te meten neurosteroïden omvatten progesteron, allopregnanolon, pregnenolon en pregnenolonsulfaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor depressieve patiënten:

  • Leeftijd 40-70 jaar en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie op basis van een gestructureerd klinisch interview (SCID).
  • Heb geen medische contra-indicatie voor oestrogeen. (Dit omvat schriftelijke documentatie van een recente normale gynaecologische evaluatie en mammogram).
  • Een minimumscore van 25 op de Hamilton Depression Rating Scale met 25 items op de initiële baselinescore die geen verbetering laat zien tijdens de observatieperiode van een week.
  • Perimenopauzale proefpersonen zijn diegenen die een onregelmatige menstruatie hebben gehad van ofwel <21 dagen of >35 dagen gedurende de voorgaande zes maanden tot een jaar. Postmenopauzale patiënten zijn degenen zonder menstruatiecyclus en zonder hormoontherapie gedurende ten minste één jaar en serum FSH> 45.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan DSM-IV voor elke andere As I-stoornis.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstige hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, intracraniale massalaesies, convulsies, ernstige lever- of nieraandoeningen, onstabiele endocriene of metabole ziekten en onstabiele hematologische aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis van matige tot ernstige endometriose; mildere gevallen vereisen toestemming van de gynaecoloog om deel te nemen.
  • Gebruik van anticonvulsiva of benzodiazepinen in de afgelopen maand.
  • Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen week (behalve zoals hierboven vermeld).
  • Gebruik van alcohol in de afgelopen maand.
  • Huidige zwangerschap (voor personen in de perimenopauze).
  • Positieve urinedrugscreening.
  • Metalen implantaten.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Geen DSM-IV-diagnose van psychiatrische of middelenmisbruik door gestructureerd diagnostisch interview (SCID).
  • Geen medische contra-indicatie voor oestrogeen (dit omvat schriftelijke documentatie van een recent normaal gynaecologisch onderzoek met mammogram).
  • Gematcht met depressieve patiënten op basis van leeftijd en overgangsstatus.
  • Geen menstruatiecycli of hormoontherapie hebben gedurende ten minste één jaar of onregelmatige menstruatie van ofwel <21 dagen of 35 dagen gedurende de voorgaande zes maanden tot een jaar.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Medische, neurologische of cerebrovasculaire aandoening (CVA, convulsies, enz.).
  • Bewijs van middelengebruik op urinetoxicologiescherm gedaan bij werving.
  • Huidige behandeling met psychoactieve medicatie.
  • Diabetes gecontroleerd door middel van andere middelen dan dieet.
  • Gebruik van alcohol in de afgelopen maand.
  • Geïmplanteerde metalen apparaten.
  • Positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MDD-diagnose en oestrogeenbehandeling
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die alleen met oestrogeen worden behandeld.
Behandeling voor depressieve stoornis die optreedt in de context van de menopauze tijdens deelname aan beeldvormingssessies van de hersenen voor en na de behandeling. Vrouwen die worden behandeld voor depressie zullen worden vergeleken met normale controles die alleen oestrogeen krijgen voor lichamelijke symptomen van de menopauze.
Actieve vergelijker: MDD-diagnose en behandeling met fluoxetine
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die alleen met fluoxetine worden behandeld.
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die alleen met fluoxetine worden behandeld.
Actieve vergelijker: MDD-diagnose met zowel oestrogeen- als fluoxetinebehandeling
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die worden behandeld met een combinatie van oestrogeen en fluoxetine.
Vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar met de diagnose depressieve stoornis die worden behandeld met een combinatie van oestrogeen en fluoxetine.
Actieve vergelijker: Geen depressie en oestrogeenbehandeling
Niet-depressieve vrouwen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar die alleen met oestrogeen worden behandeld.
Controledeelnemers zonder MDD-diagnose kregen alleen oestrogeen voor de behandeling van lichamelijke symptomen van de menopauze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van corticale GABA-niveaus in 4 groepen proefpersonen met alleen oestrogeen, alleen fluoxetine, oestrogeen en fluoxetine gecombineerd in pre- en post 4.0T magnetische resonantiespectroscopiesessies.
Tijdsspanne: Gezonde controles ondergaan scans voor en na 3 weken oestrogeenbehandeling. Vrouwen met depressie ondergaan scans voor en na 6 weken behandeling met alleen oestrogeen, oestrogeen en fluoxetine of alleen fluoxetine

Deze studie werd bijna twee decennia geleden uitgevoerd aan de Yale University. Onze groep aan de Universiteit van Pennsylvania heeft slechts zeer basale informatie over deze studie. Dit omvat het aantal deelnemers, dat 18 was, en het feit dat er geen bijwerkingen zijn opgetreden. Medewerkers van de University of Pennsylvania hebben geen toegang tot aanvullende studiegegevens. De contactpersoon die deze informatie over het studieprotocol aanvankelijk heeft ingevoerd, is niet langer verbonden aan de University of Pennsylvania en we kunnen geen contact opnemen voor aanvullende informatie.

We weten alleen dat 18 deelnemers het hebben voltooid, maar voor zover we weten zijn er nooit gegevens geanalyseerd voor deze 18 deelnemers.

Gezonde controles ondergaan scans voor en na 3 weken oestrogeenbehandeling. Vrouwen met depressie ondergaan scans voor en na 6 weken behandeling met alleen oestrogeen, oestrogeen en fluoxetine of alleen fluoxetine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren