Aivojen kuvantamistutkimus vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja ilman
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
GABA- ja neurosteroiditasojen mittaaminen naisilla, joilla on vaihdevuosien vakava masennus ennen ja jälkeen hoidon pelkällä estrogeenilla, pelkällä fluoksetiinilla tai estrogeenilla ja fluoksetiinilla ja normaalit kontrollit ennen ja jälkeen estrogeenihoidon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivokuoren gama-aminovoihappotasoja (GABA) vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on vakava masennushäiriö, ja terveillä koehenkilöillä käyttämällä ydinmagneettista resonanssispektroskopiaa (MRS).
Mittauksia verrataan 1) menopausaalisilla terveillä koehenkilöillä ennen estrogeenikorvausta ja sen jälkeen sekä 14 päivän medroksiprogesteronin annon jälkeen; ja 2) masentuneilla menopausaalisilla henkilöillä ennen ja jälkeen heidän masennuksensa hoidon pelkällä masennuslääkkeellä, pelkällä estrogeenilla tai masennuslääkkeellä plus estrogeenilla.
Kortikaaliset GABA-tasot korreloivat plasman GABA- ja neurosteroiditasojen kanssa.
Mitattavia neurosteroideja ovat progesteroni, allopregnanoloni, pregnenoloni ja pregnenolonisulfaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Kriteerit masennuspotilaille:
- Ikä 40-70 vuotta ja pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Täytä vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerit strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) perusteella.
- Estrogeenille ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita. (Tämä sisältää kirjalliset asiakirjat äskettäin tehdystä normaalista gynekologisesta arvioinnista ja mammografiasta).
- Vähimmäispistemäärä 25 25-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla alkuperäisestä perusarvosta, joka ei osoita parannusta yhden viikon havaintojakson aikana.
- Perimenopausaalisilla henkilöillä tarkoitetaan niitä, joilla on ollut epäsäännölliset kuukautiset, jotka ovat kestäneet joko <21 päivää tai >35 päivää viimeisen kuuden kuukauden tai vuoden aikana. Postmenopausaalisilla koehenkilöillä ei ole kuukautiskiertoa eikä hormonihoitoa vähintään vuoden ajan ja seerumin FSH >45.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n täyttäminen minkä tahansa muun akselin I häiriön osalta.
- Anamneesissa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, kallonsisäiset massaleesiot, kohtaushäiriö, vaikea maksa- tai munuaissairaus, epästabiili endokriininen tai aineenvaihduntasairaus ja epästabiili hematologinen sairaus.
- Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea endometrioosi; lievemmät tapaukset vaativat tutkittavan gynekologin luvan osallistua.
- Antikonvulsanttien tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viime viikolla (paitsi yllä mainituissa tapauksissa).
- Alkoholin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus (perimenopausaalisille henkilöille).
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
- Metalliset implantit.
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Ei DSM-IV psykiatrista tai päihdediagnoosia strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID).
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita estrogeenille (tämä sisältää kirjalliset asiakirjat äskettäin tehdystä normaalista gynekologisesta mammografiatutkimuksesta).
- Sopii masentuneisiin potilaisiin iän ja vaihdevuosien tilan mukaan.
- Sinulla ei ole kuukautiskiertoa tai hormonihoitoa vähintään vuoteen tai epäsäännölliset kuukautiset, jotka ovat alle 21 päivää tai 35 päivää viimeisten kuuden kuukauden tai vuoden aikana.
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen, neurologinen tai aivoverenkiertohäiriö (CVA, kohtaushäiriö jne.).
- Todisteet aineiden käytöstä virtsan toksikologisessa seulonnassa, joka tehtiin rekrytoinnin yhteydessä.
- Nykyinen hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä.
- Diabetes hallintaan muilla keinoin kuin ruokavaliolla.
- Alkoholin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Istutetut metalliset laitteet.
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MDD-diagnoosi ja estrogeenihoito
Vaihdevuodet 40–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennus ja jotka saavat hoitoa pelkällä estrogeenilla.
|
Vaihdevuosien yhteydessä ilmenevän vakavan masennushäiriön hoito osallistuessaan aivokuvausistuntoihin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Masennushoitoa saavia naisia verrataan normaaleihin kontrolleihin, jotka saavat estrogeenia vain vaihdevuosien fyysisten oireiden vuoksi.
|
|
Active Comparator: MDD-diagnoosi ja fluoksetiinihoito
Vaihdevuodet 40–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka saavat hoitoa pelkällä fluoksetiinilla.
|
Vaihdevuodet 40–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka saavat hoitoa pelkällä fluoksetiinilla.
|
|
Active Comparator: MDD-diagnoosi sekä estrogeeni- että fluoksetiinihoidolla
Vaihdevuodet 40–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, jotka saavat hoitoa estrogeenin ja fluoksetiinin yhdistelmällä.
|
Vaihdevuodet 40–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, jotka saavat hoitoa estrogeenin ja fluoksetiinin yhdistelmällä.
|
|
Active Comparator: Ei masennusta ja estrogeenihoitoa
40–70-vuotiaat naiset, joilla ei ole masennusta ja jotka saavat pelkällä estrogeenihoitoa.
|
Kontrolliosallistujat, joilla ei ollut MDD-diagnoosia, saivat estrogeenia vain vaihdevuosien fyysisten oireiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren GABA-tasojen vertailu neljässä ryhmässä, joissa käytettiin yksin estrogeenia, yksinään fluoksetiinia, estrogeenia ja fluoksetiinia yhdistettynä 4.0T:n magneettiresonanssispektroskopia-istunnoissa.
Aikaikkuna: Terveille kontrolleille tehdään skannaukset ennen ja jälkeen 3 viikon estrogeenihoidon. Masennusta sairastaville naisille tehdään skannaukset ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon pelkällä estrogeenilla, estrogeenilla ja fluoksetiinilla tai pelkällä fluoksetiinilla
|
Tämä tutkimus tehtiin Yalen yliopistossa lähes kaksi vuosikymmentä sitten. Ryhmällämme Pennsylvanian yliopistossa on vain hyvin perustietoa tästä tutkimuksesta. Tämä sisältää osallistujamäärän, joka oli 18, ja sen, että haittatapahtumia ei esiintynyt. Pennsylvanian yliopiston henkilökunnalla ei ole pääsyä muihin tutkimustietoihin. Yhteyshenkilö, joka alun perin syötti nämä tutkimusprotokollan tiedot, ei ole enää Pennsylvanian yliopistossa, emmekä voi ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi. Tiedämme vain, että 18 osallistujaa valmistui, mutta tietääksemme tietoja ei koskaan analysoitu näiden 18 osallistujan osalta. |
Terveille kontrolleille tehdään skannaukset ennen ja jälkeen 3 viikon estrogeenihoidon. Masennusta sairastaville naisille tehdään skannaukset ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon pelkällä estrogeenilla, estrogeenilla ja fluoksetiinilla tai pelkällä fluoksetiinilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Weissman MM, Klerman GL. Sex differences and the epidemiology of depression. Arch Gen Psychiatry. 1977 Jan;34(1):98-111. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770130100011.
- Steiner M. Female-specific mood disorders. Clin Obstet Gynecol. 1992 Sep;35(3):599-611. doi: 10.1097/00003081-199209000-00020.
- Pariser SF. Women and mood disorders. Menarche to menopause. Ann Clin Psychiatry. 1993 Dec;5(4):249-54. doi: 10.3109/10401239309148824.
- Pearlstein TB. Hormones and depression: what are the facts about premenstrual syndrome, menopause, and hormone replacement therapy? Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):646-53. doi: 10.1016/0002-9378(95)90297-x.
- Nicol-Smith L. Causality, menopause, and depression: a critical review of the literature. BMJ. 1996 Nov 16;313(7067):1229-32. doi: 10.1136/bmj.313.7067.1229. Erratum In: BMJ 1996 Dec 14;313(7071):1516.
- Schmidt PJ, Rubinow DR. Menopause-related affective disorders: a justification for further study. Am J Psychiatry. 1991 Jul;148(7):844-52. doi: 10.1176/ajp.148.7.844.
- Arpels JC. The female brain hypoestrogenic continuum from the premenstrual syndrome to menopause. A hypothesis and review of supporting data. J Reprod Med. 1996 Sep;41(9):633-9.
- Lopez-Jaramillo P, Teran E, Molina G, Rivera J, Lozano A. Oestrogens and depression. Lancet. 1996 Jul 13;348(9020):135-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64656-9. No abstract available.
- Ditkoff EC, Crary WG, Cristo M, Lobo RA. Estrogen improves psychological function in asymptomatic postmenopausal women. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):991-5.
- Schneider MA, Brotherton PL, Hailes J. The effect of exogenous oestrogens on depression in menopausal women. Med J Aust. 1977 Jul 30;2(5):162-3. doi: 10.5694/j.1326-5377.1977.tb99116.x.
- Thomson J, Oswald I. Effect of oestrogen on the sleep, mood, and anxiety of menopausal women. Br Med J. 1977 Nov 19;2(6098):1317-9. doi: 10.1136/bmj.2.6098.1317.
- Berlanga C. Potentiating effect of estrogen in a patient with treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 1988 Dec;49(12):504. No abstract available.
- Oppenheim G. A case of rapid mood cycling with estrogen: implications for therapy. J Clin Psychiatry. 1984 Jan;45(1):34-5.
- Freeman EW, Purdy RH, Coutifaris C, Rickels K, Paul SM. Anxiolytic metabolites of progesterone: correlation with mood and performance measures following oral progesterone administration to healthy female volunteers. Neuroendocrinology. 1993 Oct;58(4):478-84. doi: 10.1159/000126579.
- Halbreich U, Petty F, Yonkers K, Kramer GL, Rush AJ, Bibi KW. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels during the late luteal phase of women with premenstrual dysphoric disorder. Am J Psychiatry. 1996 May;153(5):718-20. doi: 10.1176/ajp.153.5.718.
- Mazure C, Nelson JC, Price LH. Reliability and validity of the symptoms of major depressive illness. Arch Gen Psychiatry. 1986 May;43(5):451-6. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800050053006.
- Petty F, Kramer GL, Gullion CM, Rush AJ. Low plasma gamma-aminobutyric acid levels in male patients with depression. Biol Psychiatry. 1992 Aug 15;32(4):354-63. doi: 10.1016/0006-3223(92)90039-3.
- Rothman DL, Petroff OA, Behar KL, Mattson RH. Localized 1H NMR measurements of gamma-aminobutyric acid in human brain in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Jun 15;90(12):5662-6. doi: 10.1073/pnas.90.12.5662.
- Squires RF, Saederup E. Antidepressants and metabolites that block GABAA receptors coupled to 35S-t-butylbicyclophosphorothionate binding sites in rat brain. Brain Res. 1988 Feb 16;441(1-2):15-22. doi: 10.1016/0006-8993(88)91378-9.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9907010780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .