前立腺癌を治療するためのロイプロリドの研究
2011年7月15日 更新者：Abbott
前立腺腺癌の被験者における2つの6ヶ月間ロイプロリド製剤の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第3相、多施設、非盲検、試験
前立腺癌患者の治療のための、酢酸ロイプロリド 45 mg の 6 か月間デポー剤、製剤 A または製剤 B の 2 つの新しい製剤の有効性と安全性を評価すること。
テストステロンが 4 週目から 48 週目までに 50 ng/dL 以下に抑制された被験者の割合が 87% (両側 90% 信頼区間の下限) 以上である場合、製剤は成功したと見なされます。プロトコル指定の基準。
調査の概要
詳細な説明
合計 300 人の男性被験者が登録される予定でした。 被験体は、同じ製剤（製剤Ａまたは製剤Ｂのいずれか）の合計２回の筋肉内（ＩＭ）注射を受け、２４週間間隔で投与された。 最初の 150 人の被験者は両方の注射で製剤 A を投与され、次の 150 人の被験者は両方の注射で製剤 B を投与されました。 治験依頼者は、主要評価項目データ（テストステロンの抑制 <= 50 ng/dL）の継続的なレビューを実施し、製剤 A または製剤 B の登録を中止するか、製剤 A または製剤 B の 2 回目の注射を投与しないことを計画しました。 15 例以上の被験者が 4 週目までにテストステロン抑制を達成しなかった場合、または治療期間中にテストステロン抑制を維持できなかった場合。
すべての分析と要約は、製剤 A または製剤 B を投与された被験者に対して個別に実施する必要がありました。
この調査は、約 60 ～ 80 の調査サイトで実施される予定でした。 被験者は、約 14 か月間試験に参加しました。
この試験には、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、12 か月の治療期間 (2 回の 6 か月の治療サイクル)、およびフォローアップ期間 (30 日間) が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Site Reference ID/Investigator# 8696
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Site Reference ID/Investigator# 8681
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Site Reference ID/Investigator# 8569
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Site Reference ID/Investigator# 9709
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
- Site Reference ID/Investigator# 8662
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Site Reference ID/Investigator# 8656
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Site Reference ID/Investigator# 9705
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 8691
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Atherton、California、アメリカ、94027
- Site Reference ID/Investigator# 8566
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Site Reference ID/Investigator# 8686
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site Reference ID/Investigator# 8698
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site Reference ID/Investigator# 9703
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Site Reference ID/Investigator# 8674
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Site Reference ID/Investigator# 8650
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Site Reference ID/Investigator# 8699
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Site Reference ID/Investigator# 8668
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Site Reference ID/Investigator# 8646
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Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Site Reference ID/Investigator# 8652
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Site Reference ID/Investigator# 8697
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site Reference ID/Investigator# 8655
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Site Reference ID/Investigator# 8648
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- Site Reference ID/Investigator# 8660
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Site Reference ID/Investigator# 8658
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Site Reference ID/Investigator# 8664
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Site Reference ID/Investigator# 8651
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Site Reference ID/Investigator# 8661
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Site Reference ID/Investigator# 8568
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Site Reference ID/Investigator# 8679
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Site Reference ID/Investigator# 8562
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Site Reference ID/Investigator# 8670
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31799
- Site Reference ID/Investigator# 9708
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Site Reference ID/Investigator# 8693
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Site Reference ID/Investigator# 8690
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Site Reference ID/Investigator# 8565
-
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Maryland
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Site Reference ID/Investigator# 8676
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Site Reference ID/Investigator# 8653
-
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Site Reference ID/Investigator# 8667
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Site Reference ID/Investigator# 9702
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Site Reference ID/Investigator# 8665
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Site Reference ID/Investigator# 8657
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Site Reference ID/Investigator# 8680
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Site Reference ID/Investigator# 8673
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Site Reference ID/Investigator# 8666
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Site Reference ID/Investigator# 8570
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site Reference ID/Investigator# 8644
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Site Reference ID/Investigator# 8663
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- Site Reference ID/Investigator# 8567
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- Site Reference ID/Investigator# 8678
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Site Reference ID/Investigator# 8563
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
- Site Reference ID/Investigator# 8692
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Site Reference ID/Investigator# 8689
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Site Reference ID/Investigator# 8643
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Site Reference ID/Investigator# 8695
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site Reference ID/Investigator# 8685
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Site Reference ID/Investigator# 8564
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
- Site Reference ID/Investigator# 8645
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site Reference ID/Investigator# 8641
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Site Reference ID/Investigator# 8675
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 8684
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Site Reference ID/Investigator# 8649
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Site Reference ID/Investigator# 8683
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site Reference ID/Investigator# 8672
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Site Reference ID/Investigator# 8669
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- IRB が承認したインフォームド コンセント フォームと、必要なプライバシー ステートメント/承認フォームに自発的に署名します。
- -試験前の血清テストステロンレベル> 150 ng / dL。
組織学的に確認された Jewett 臨床病期 A2、B、C、または D の前立腺腺癌および TNM* 分類 cT1b-4、N: すべて、M: すべて。
*腫瘍/リンパ節/転移
- 根治的前立腺全摘除術後に PSA が上昇した被験者は、2 つの連続したテストで前回のテストから 0.2 ng/mL の増加として定義されるか、Phoenix を使用した前立腺照射後に PSA が上昇したと定義されます。 .
- 前立腺癌および一般的な臨床状態は、抗アンドロゲン治療を併用せずに、少なくとも48週間の継続的なアンドロゲン除去治療を正当化するのに十分です.
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 治験前スクリーニング時のパフォーマンス ステータス グレード 0、1、または 2。
- 少なくとも18か月の平均余命。
- -血清クレアチニン≤1.9 mg / dL、ビリルビン≤2.0 mg / dLの被験者（正常なAST、ALTを伴うギルバート症候群を除く）; ASTとALTが正常上限の2.5倍以下。
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術、放射線療法または局所疾患の凍結療法を含む追加の治療が必要です。
- 脊髄転移を含む中枢神経系転移の歴史的、臨床的、または放射線学的証拠。
- 尿路閉塞の臨床的証拠。
- -両側精巣摘除術、副腎摘除術、または下垂体摘出術の病歴。
- 臨床的性腺機能低下症の病歴。
- -前立腺がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -この試験に参加することにより、被験者をさらに危険にさらす可能性のある重度の基礎疾患状態（前立腺がんを除く）の臨床的または実験的証拠。
- ロイプロリド、ポリ乳酸、または薬物の賦形剤に対する過敏症。
- 大手術の影響からの不完全な回復。
- -スクリーニング訪問前の8週間以内に次の前立腺癌治療を受けた履歴：化学療法、免疫療法、抗アンドロゲン、放射線療法、凍結療法、ストロンチウム、または生物学的反応修飾子。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の前立腺手術の履歴。
- -GnRHアナログ（6か月以下のデポ投与）、エストロゲン、メガエース、および植物療法を含むホルモン療法を受けました スクリーニング来院前および試験中の32週間以内。
- -エストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン効果（フィトエストロゲンおよびフィトアンドロゲンを含む）を有する代替医療療法 スクリーニング来院前および試験中の12週間以内。
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、バルプロ酸またはプリミドンなどの骨量減少に影響を与える可能性がある全身性コルチコステロイドおよび抗けいれん薬の慢性的な使用が必要です。
- -治験中に前立腺がんの抗アンドロゲン療法、免疫療法、または外科療法が必要になる場合があります。
- -アルコール依存症の病歴、または週に14を超えるアルコール飲料を消費するか、またはスクリーニング前の12か月以内の違法薬物乱用。
- -スクリーニング訪問前の60週間以内にGnRHアナログ（1年間のインプラント）による治療を受けました。
- -スクリーニング来院前の1週間以内にフィナステリドまたはケトコナゾールによる治療を受けました; -スクリーニング来院前の25週間以内のデュタステリド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ロイプロリド - 処方A
酢酸ロイプロリド 45 mg、6 か月デポー剤
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酢酸ロイプロリドは、製剤Ａ、４５ｍｇの６ヶ月デポ剤の２回の筋肉内（ＩＭ）注射として、２４週間隔で投与された。
他の名前：
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実験的：酢酸ロイプロリド - 処方B
ロイプロリドアセテート、45mg、6ヶ月デポー
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酢酸ロイプロリドは、製剤Ｂ、４５ｍｇの６ヶ月デポ剤の２回の筋肉内（ＩＭ）注射として、２４週間隔で投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製剤Aの4週目から48週目までの血清テストステロン（<=50 ng/dL）の抑制を伴う被験者の割合：一次エンドポイントの治療意図（ITT）集団。
時間枠：4週目から48週目
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4 週目から 48 週目までのテストステロン抑制 (<= 50 ng/dL) を有する被験者の割合は、右打ち切り観察のカプラン-マイヤー法によって計算されました。
テストステロン抑制に失敗した被験者は、テストステロン測定 (>50 ng/dL) の初日に失敗したと見なされました。
逃げることなく早期に中止した被験者と、48週まで首尾よく抑制された被験者は、最後に測定されたテストステロン値で打ち切られました（48週の337日目から340日目まで）。
90% 両側信頼区間は、Kaplan-Meier 推定値から計算されました。
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4週目から48週目
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製剤 A の 4 週目から 48 週目までの血清テストステロンの抑制 (<=50 ng/dL) を有する被験者の調整されたパーセンテージ: 調整された主要評価項目の ITT 集団
時間枠：4週目から48週目
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4 週目から 48 週目までのテストステロン抑制 (<= 50 ng/dL) を有する被験者の調整されたパーセンテージは、右打ち切り観察のカプラン-マイヤー法によって計算されました。
一次有効性分析は、抗アンドロゲン使用前の最後のテストステロン測定時に抗アンドロゲンを投与された被験者を検閲するように調整されました。
実験室のエラーのため、エラーの前の最後の測定で、もう 1 人の被験者が打ち切られました。
調整された 90% 両側信頼区間は、Kaplan-Meier 推定値から計算されました。
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4週目から48週目
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製剤 B の 4 週目から 48 週目までの血清テストステロン (<=50 ng/dL) が抑制された被験者の割合: 事前に計画された主要エンドポイントの ITT 集団
時間枠：4週目から48週目
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4 週目から 48 週目までのテストステロン抑制 (<= 50 ng/dL) を有する被験者の割合は、右打ち切り観察のカプラン-マイヤー法によって計算されました。
テストステロン抑制に失敗した被験者は、テストステロン測定 (>50 ng/dL) の初日に失敗したと見なされました。
逃げることなく早期に中止した被験者と、48週まで首尾よく抑制された被験者は、最後に測定されたテストステロン値で打ち切られました（48週の337日目から340日目まで）。
90% 両側信頼区間は、Kaplan-Meier 推定値から計算されました。
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4週目から48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処方Aの各来院時の平均テストステロン濃度（+/-標準誤差）：ITT母集団
時間枠：ベースライン、2 日目および 8 日目、2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 週目、および最終来院
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ベースラインは、製剤Aの最初の投与前の最後の測定値でした。平均+/-標準誤差は、各訪問で計算されました。
被験者が途中で研究を中止しない限り、最後の来院は48週目に行った。
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ベースライン、2 日目および 8 日目、2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 週目、および最終来院
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製剤 B の各来院時の平均テストステロン濃度 (+/- 標準誤差): ITT 集団
時間枠：ベースライン、2 日目および 8 日目、2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 週目、および最終来院
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ベースラインは、製剤 B の最初の投与前の最後の測定値でした。平均 +/- 標準誤差は、各来院時に計算されました。
被験者が途中で研究を中止しない限り、最後の来院は48週目に行った。
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ベースライン、2 日目および 8 日目、2、4、8、14、20、24、26、30、34、40、46、48 週目、および最終来院
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平均 (+/- 標準誤差) 製剤 A の注射前レベルからのテストステロンの急性から慢性の変化: ITT 集団
時間枠：2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで (投与後 2 時間 [h]、4 時間、8 時間、1 日 [d]、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日)
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急性対慢性効果は、製剤 A の 2 回目のデポー注射後の血清テストステロンのアゴニスト刺激です。2 回目の注射の直前から 2 週間後までのこの効果を評価するために、平均 +/- 標準誤差の変化を測定しました。
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2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで (投与後 2 時間 [h]、4 時間、8 時間、1 日 [d]、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日)
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平均 (+/- 標準誤差) 製剤 B の注射前レベルからのテストステロンの急性から慢性の変化: ITT 集団
時間枠：2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで（投与後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日）
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急性対慢性効果は、製剤 B の 2 回目のデポー注射後の血清テストステロンのアゴニスト刺激です。2 回目の注射の直前から 2 週間後までのこの効果を評価するために、平均 +/- 標準誤差の変化を測定しました。
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2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで（投与後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日）
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平均 (+/- 標準誤差) 製剤 A の注射前レベルからの黄体形成ホルモンの急性から慢性の変化: ITT 集団
時間枠：2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで（投与後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日）
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急性対慢性効果は、製剤 A の 2 回目のデポ注射後の黄体形成ホルモンのアゴニスト刺激です。2 回目の注射の直前から 2 週間後までのこの効果を評価するために、平均 +/- 標準誤差の変化を測定しました。
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2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで（投与後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日）
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平均 (+/- 標準誤差) 製剤 B の注射前レベルからの黄体形成ホルモンの急性から慢性の変化: ITT 集団
時間枠：2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで（投与後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日）
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急性対慢性効果は、製剤 B の 2 回目のデポー注射後の黄体形成ホルモンのアゴニスト刺激です。2 回目の注射の直前から 2 週間後までのこの効果を評価するために、平均 +/- 標準誤差の変化を測定しました。
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2 回目の注射の 24 週前から 24 週の 2 週間後まで（投与後 2 時間、4 時間、8 時間、1 日、2 日、3 ～ 10 日、および 11 ～ 17 日）
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ベースライン時、試験中の訪問時、および製剤 A の最終訪問時の平均 (+/- 標準誤差) 前立腺特異抗原 (PSA): ITT 集団
時間枠：ベースライン、8日目、14週目、24週目、30週目、40週目、48週目、最終来院
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PSAレベルは、製剤Aのベースラインおよび各治療来院時に測定した。平均(+/-標準誤差)を各来院時に計算した。
被験者が途中で研究を中止しない限り、最後の来院は48週目に行った。
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ベースライン、8日目、14週目、24週目、30週目、40週目、48週目、最終来院
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ベースライン時、試験中の訪問時、および製剤 B の最終訪問時の平均 (+/- 標準誤差) 前立腺特異抗原 (PSA): ITT 集団
時間枠：ベースライン、8日目、14週目、24週目、30週目、40週目、48週目、最終来院
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PSAレベルは、製剤Bのベースラインおよび各治療来院時に測定した。平均(+/-標準誤差)を各来院時に計算した。
被験者が途中で研究を中止しない限り、最後の来院は48週目に行った。
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ベースライン、8日目、14週目、24週目、30週目、40週目、48週目、最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kristof Chwalisz, MD, PhD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月15日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。