Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie leuprolidu k léčbě rakoviny prostaty

15. července 2011 aktualizováno: Abbott

Fáze 3, multicentrická, otevřená, zkouška k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou šestiměsíčních formulací leuprolidu u pacientů s adenokarcinomem prostaty

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti 2 nových formulací leuprolidacetátu 45 mg 6měsíčního depotu, formulace A nebo formulace B, pro léčbu pacientů s rakovinou prostaty. Formulace bude považována za úspěšnou, pokud procento subjektů se supresí testosteronu na <= 50 ng/dl od týdne 4 do týdne 48 není menší než 87 % (spodní hranice 2-stranného 90% intervalu spolehlivosti), protokolem specifikované kritérium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo plánováno, že bude zapsáno celkem 300 mužů. Subjektům byly podány celkem 2 intramuskulární (IM) injekce stejné formulace, buď formulace A nebo formulace B, podávané s odstupem 24 týdnů. Prvních 150 subjektů mělo dostávat přípravek A pro obě injekce a dalších 150 subjektů mělo dostávat přípravek B pro obě injekce. Zadavatel měl provádět průběžnou kontrolu dat primárního koncového bodu (suprese testosteronu <= 50 ng/dl) a plánoval ukončit registraci přípravku A nebo přípravku B nebo nepodávat druhou injekci přípravku A nebo přípravku B, pokud 15 nebo více subjektů nedosáhlo suprese testosteronu do týdne 4 nebo se nepodařilo udržet supresi testosteronu během období léčby.

Všechny analýzy a souhrny měly být prováděny odděleně pro subjekty, které dostávaly přípravek A nebo přípravek B.

Tato studie měla být provedena na přibližně 60-80 výzkumných místech. Subjekty se účastnily studie po dobu přibližně 14 měsíců.

Tato studie měla zahrnovat screeningové období (až 4 týdny), 12měsíční léčebné období (dva 6měsíční léčebné cykly) a následné období (30 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu schválený IRB a jakýkoli požadovaný formulář prohlášení o ochraně osobních údajů/autorizace.
  • Hladina testosteronu v séru před zkouškou >150 ng/dl.

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v klinickém stadiu Jewett A2, B, C nebo D a TNM* klasifikace cT1b-4, N: jakýkoli, M: jakýkoli.

    *Nádor/uzliny/metastázy

  • Subjekty s rostoucím PSA po radikální prostatektomii definované jako zvýšení o 0,2 ng/ml oproti předchozímu testu ve dvou po sobě jdoucích testech nebo zvýšení PSA po ozáření prostaty pomocí Phoenix definice vzestupu o více než 2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotu .
  • Karcinom prostaty a celkový klinický stav jsou dostatečné k tomu, aby zaručovaly alespoň 48 týdnů nepřetržité androgenní deprivační léčby bez současné antiandrogenní léčby.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupně výkonnosti 0,1 nebo 2 v době screeningu před zahájením studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 18 měsíců.
  • Subjekty se sérovým kreatininem ≤ 1,9 mg/dl, bilirubinem ≤ 2,0 mg/dl (pokud Gilbertův syndrom s normální AST, ALT); AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje další léčbu včetně radikální prostatektomie, radioterapie nebo kryoterapie lokálního onemocnění.
  • Historický, klinický nebo rentgenový důkaz metastáz centrálního nervového systému, včetně metastáz do míchy.
  • Klinický důkaz obstrukce močových cest.
  • Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie.
  • Anamnéza klinického hypogonadismu.
  • Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze kromě rakoviny prostaty nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Klinický nebo laboratorní důkaz jakéhokoli závažného základního chorobného stavu (s výjimkou rakoviny prostaty), který by účastí v této studii vystavil subjekty dalšímu nebezpečí.
  • Hypersenzitivita na leuprolid, kyselinu polymléčnou nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  • Neúplné zotavení z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
  • Anamnéza užívání následujících terapií rakoviny prostaty během 8 týdnů před screeningovou návštěvou: chemoterapie, imunoterapie, antiandrogen, radiační terapie, kryoterapie, stroncium nebo modifikátory biologické odpovědi.
  • Historie operace prostaty během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Přijatá hormonální terapie, včetně analogů GnRH (méně než nebo rovno 6měsíčnímu depotnímu podávání), estrogenu, Megace a fytoterapie, během 32 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  • Alternativní lékařské terapie, které mají estrogenní, androgenní nebo antiandrogenní účinek (včetně fytoestrogenů a fytoandrogenů) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  • Vyžaduje chronické užívání systémových kortikosteroidů a antikonvulziv, které mohou ovlivnit ztrátu kostní hmoty, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, kyselina valproová nebo primidon.
  • Během studie může vyžadovat antiandrogenní, imuno- nebo chirurgickou léčbu rakoviny prostaty.
  • Alkoholismus v anamnéze nebo konzumace > 14 alkoholických nápojů týdně nebo zneužívání nezákonných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Přijatá terapie analogem GnRH (1 rok implantát) během 60 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • podána léčba finasteridem nebo ketokonazolem během 1 týdne před screeningovou návštěvou; dutasterid do 25 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Leuprolid acetát - Formulace A
Leuprolid acetát 45 mg, 6měsíční depot
Lék: Leuprolid acetát - Formulace A
Leuprolid acetát byl podáván jako 2 intramuskulární (IM) injekce přípravku A, 45 mg 6měsíční depotní, 24 týdnů od sebe.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • leuprorelin
  • hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
  • hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH)
EXPERIMENTÁLNÍ: Leuprolid acetát - Formulace B
Leuprolid acetát, 45 mg, 6měsíční depot
Lék: Leuprolid acetát - Formulace B
Leuprolid acetát byl podáván jako 2 intramuskulární (IM) injekce přípravku B, 45 mg 6měsíční depotní, 24 týdnů od sebe.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • leuprorelin
  • hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
  • hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se supresí sérového testosteronu (<=50 ng/dl) od 4. týdne do 48. týdne pro přípravek A: Populace se záměrem léčby (ITT) pro primární koncový bod.
Časové okno: Týden 4 až 48
Procento subjektů se supresí testosteronu (<= 50 ng/dl) od týdne 4 do týdne 48 bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou pro pravostranně cenzurovaná pozorování. Subjekty, u kterých selhala suprese testosteronu, byly považovány za neúspěšné první den měření testosteronu (>50 ng/dl). Jedinci, kteří předčasně přerušili léčbu, aniž by unikli, a ti, kteří byli úspěšně potlačeni během 48. týdne, byli cenzurováni na jejich poslední naměřené hodnotě testosteronu (den 337 až den 340 v týdnu 48). 90% 2stranný interval spolehlivosti byl vypočten z Kaplan-Meierových odhadů.
Týden 4 až 48
Upravené procento subjektů se supresí sérového testosteronu (<=50 ng/dl) od 4. týdne do 48. týdne pro přípravek A: Populace ITT pro primární koncový bod Upraveno
Časové okno: Týden 4 až 48
Upravené procento subjektů se supresí testosteronu (<= 50 ng/dl) od týdne 4 do týdne 48 bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou pro pravostranně cenzurovaná pozorování. Primární analýza účinnosti byla upravena pro cenzorové subjekty, které dostaly antiandrogen při posledním měření testosteronu před použitím antiandrogenu. Jeden další subjekt byl cenzurován kvůli laboratorní chybě při posledním měření před chybou. Upravený 90% 2-stranný interval spolehlivosti byl vypočten z Kaplan-Meierových odhadů.
Týden 4 až 48
Procento subjektů se supresí sérového testosteronu (<=50 ng/dl) od týdne 4 do týdne 48 pro formulaci B: ITT populace pro primární cílový bod předem naplánovaný
Časové okno: Týden 4 až 48
Procento subjektů se supresí testosteronu (<= 50 ng/dl) od týdne 4 do týdne 48 bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou pro pravostranně cenzurovaná pozorování. Subjekty, u kterých selhala suprese testosteronu, byly považovány za neúspěšné první den měření testosteronu (>50 ng/dl). Jedinci, kteří předčasně přerušili léčbu, aniž by unikli, a ti, kteří byli úspěšně potlačeni během 48. týdne, byli cenzurováni na jejich poslední naměřené hodnotě testosteronu (den 337 až den 340 v týdnu 48). 90% 2stranný interval spolehlivosti byl vypočten z Kaplan-Meierových odhadů.
Týden 4 až 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace testosteronu (+/- standardní chyba) při každé návštěvě pro přípravek A: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, dny 2 a 8, týdny 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 a závěrečná návštěva
Výchozí hodnota byla posledním měřením před první dávkou přípravku A. Při každé návštěvě byla vypočtena střední +/- standardní chyba. Poslední návštěva proběhla v týdnu 48, pokud subjekt studii předčasně neukončil.
Výchozí stav, dny 2 a 8, týdny 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 a závěrečná návštěva
Průměrná koncentrace testosteronu (+/- standardní chyba) při každé návštěvě pro přípravek B: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, dny 2 a 8, týdny 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 a závěrečná návštěva
Výchozí hodnota byla posledním měřením před první dávkou přípravku B. Při každé návštěvě byla vypočtena střední +/- standardní chyba. Poslední návštěva proběhla v týdnu 48, pokud subjekt studii předčasně neukončil.
Výchozí stav, dny 2 a 8, týdny 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 a závěrečná návštěva
Střední (+/- standardní chyba) Akutní až chronické změny testosteronu od hladin před injekcí pro přípravek A: ITT populace
Časové okno: 24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 hodiny [h], 4 h, 8 h, 1 den [d], 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Akutní-on-chronický účinek je agonistická stimulace sérového testosteronu po druhé depotní injekci přípravku A. Pro posouzení tohoto účinku byly měřeny průměrné +/- standardní odchylky od doby těsně před do 2 týdnů po druhé injekci.
24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 hodiny [h], 4 h, 8 h, 1 den [d], 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Střední (+/- standardní chyba) Akutní až chronické změny testosteronu oproti hladinám před injekcí pro přípravek B: ITT populace
Časové okno: 24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Akutní-on-chronický účinek je agonistická stimulace sérového testosteronu po druhé depotní injekci přípravku B. Pro posouzení tohoto účinku byly měřeny průměrné +/- standardní odchylky od doby těsně před do 2 týdnů po druhé injekci.
24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Střední (+/- standardní chyba) akutní až chronické změny luteinizačního hormonu od hladin před injekcí pro přípravek A: ITT populace
Časové okno: 24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Akutní-on-chronický účinek je agonistická stimulace luteinizačního hormonu po druhé depotní injekci přípravku A. Pro posouzení tohoto účinku byly měřeny průměrné +/- standardní odchylky od doby těsně před do 2 týdnů po druhé injekci.
24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Střední (+/- standardní chyba) akutní až chronické změny luteinizačního hormonu od úrovní před injekcí pro přípravek B: ITT populace
Časové okno: 24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Akutní-on-chronický účinek je agonistická stimulace luteinizačního hormonu po druhé depotní injekci přípravku B. Pro posouzení tohoto účinku byly měřeny průměrné +/- standardní odchylky od doby těsně před do 2 týdnů po druhé injekci.
24. týden před druhou injekcí do 2 týdnů po 24. týdnu (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d a 11-17 d po dávce)
Střední (+/- standardní chyba) prostatický specifický antigen (PSA) na začátku, návštěvách v průběhu studie a při závěrečné návštěvě pro přípravek A: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, 8. den, 14. týden, 24. týden, 30. týden, 40. týden, 48. týden a závěrečná návštěva
Hladiny PSA byly měřeny na začátku a při každé léčebné návštěvě pro přípravek A. Při každé návštěvě byl vypočten průměr (+/- standardní chyba). Poslední návštěva proběhla v týdnu 48, pokud subjekt studii předčasně neukončil.
Výchozí stav, 8. den, 14. týden, 24. týden, 30. týden, 40. týden, 48. týden a závěrečná návštěva
Střední (+/- standardní chyba) prostatický specifický antigen (PSA) na začátku, návštěvách v průběhu studie a při závěrečné návštěvě pro přípravek B: ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, 8. den, 14. týden, 24. týden, 30. týden, 40. týden, 48. týden a závěrečná návštěva
Hladiny PSA byly měřeny na začátku a při každé léčebné návštěvě pro přípravek B. Při každé návštěvě byl vypočten průměr (+/- standardní chyba). Poslední návštěva proběhla v týdnu 48, pokud subjekt studii předčasně neukončil.
Výchozí stav, 8. den, 14. týden, 24. týden, 30. týden, 40. týden, 48. týden a závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-PC07-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid acetát - Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit