Leuprolidin tutkimus eturauhassyövän hoitoon
perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus kahden 6 kuukauden leuprolidivalmisteen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma
Kahden uuden leuprolidiasetaatin 45 mg:n 6 kuukauden depot-valmisteen, formulaation A tai formulaation B, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon.
Formulaatio katsotaan onnistuneeksi, jos sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla testosteronin suppressio <= 50 ng/dl viikosta 4 viikkoon 48, on vähintään 87 % (kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin alaraja), protokollassa määritelty kriteeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 300 miespuolista koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan. Koehenkilöt saivat yhteensä 2 intramuskulaarista (IM) injektiota samaa formulaatiota, joko formulaatiota A tai formulaatiota B, 24 viikon välein. Ensimmäiset 150 potilasta saivat formulaation A molempiin injektioihin ja seuraavat 150 potilasta saivat formulaation B molempiin injektioihin. Toimeksiantajan oli suoritettava jatkuva ensisijaisten päätepistetietojen (testosteronin estäminen <= 50 ng/dl) tarkistus ja suunnitteilla, että se lopettaa formulaation A tai formulaation B rekisteröinnin tai olla antamatta formulaation A tai formulaation B toista injektiota, jos vähintään 15 koehenkilöä ei saavuttanut testosteronin suppressiota viikkoon 4 mennessä tai eivät pystyneet ylläpitämään testosteronin supressiota hoitojakson aikana.
Kaikki analyysit ja yhteenvedot oli tehtävä erikseen koehenkilöille, jotka saivat formulaatiota A tai formulaatiota B.
Tämä tutkimus oli tarkoitus tehdä noin 60-80 tutkimuspaikalla. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen noin 14 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen piti sisältyä seulontajakso (enintään 4 viikkoa), 12 kuukauden hoitojakso (kaksi 6 kuukauden hoitojaksoa) ja seurantajakso (30 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 8696
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 8681
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 8569
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 9709
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
- Site Reference ID/Investigator# 8662
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 8656
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site Reference ID/Investigator# 9705
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 8691
-
Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
- Site Reference ID/Investigator# 8566
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 8686
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 8698
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 9703
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Site Reference ID/Investigator# 8674
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Site Reference ID/Investigator# 8650
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 8699
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Site Reference ID/Investigator# 8668
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 8646
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Site Reference ID/Investigator# 8652
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Site Reference ID/Investigator# 8697
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 8655
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Site Reference ID/Investigator# 8648
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- Site Reference ID/Investigator# 8660
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Site Reference ID/Investigator# 8658
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 8664
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Site Reference ID/Investigator# 8651
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Site Reference ID/Investigator# 8661
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Site Reference ID/Investigator# 8568
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 8679
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 8562
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 8670
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31799
- Site Reference ID/Investigator# 9708
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Site Reference ID/Investigator# 8693
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 8690
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Site Reference ID/Investigator# 8565
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Site Reference ID/Investigator# 8676
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 8653
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 8667
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 9702
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 8665
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 8657
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 8680
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Site Reference ID/Investigator# 8673
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 8666
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 8570
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 8644
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 8663
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- Site Reference ID/Investigator# 8567
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Site Reference ID/Investigator# 8678
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 8563
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
- Site Reference ID/Investigator# 8692
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Site Reference ID/Investigator# 8689
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 8643
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 8695
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8685
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Site Reference ID/Investigator# 8564
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
- Site Reference ID/Investigator# 8645
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8641
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 8675
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 8684
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 8649
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 8683
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site Reference ID/Investigator# 8672
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Site Reference ID/Investigator# 8669
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja tarvittava tietosuojalausunto/valtuutuslomake.
- Seerumin testosteronitaso ennen koetta >150 ng/dl.
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Jewett Clinical Stage A2, B, C tai D ja TNM*-luokitus cT1b-4, N: mikä tahansa, M: mikä tahansa.
*Kasvain/solmut/metastaasid
- Potilaat, joiden PSA:n nousu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen on määritelty 0,2 ng/ml:n nousuna edellisestä testistä kahdessa peräkkäisessä kokeessa tai PSA:n nousuna eturauhasen säteilytyksen jälkeen käyttämällä Phoenixia. Määritelmä nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 ng/ml alimman yläpuolelle .
- Eturauhassyöpä ja yleinen kliininen tila riittävät takaamaan vähintään 48 viikon jatkuvan androgeenideprivaatiohoidon ilman samanaikaista antiandrogeenihoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykyarvosanat 0,1 tai 2 esitutkintaseulonnan aikana.
- Elinajanodote vähintään 18 kuukautta.
- Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini on ≤ 1,9 mg/dl, bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei Gilbertin oireyhtymä ja normaali AST, ALT); AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii lisähoitoa, mukaan lukien radikaali prostatektomia, sädehoito tai paikallisen sairauden kryoterapia.
- Historialliset, kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien selkäytimen etäpesäkkeet.
- Kliiniset todisteet virtsateiden tukkeutumisesta.
- Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia.
- Kliinisen hypogonadismin historia.
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen kasvain paitsi eturauhassyöpä tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Kliininen tai laboratoriotodistus mistä tahansa vakavasta taustalla olevasta sairaudesta (lukuun ottamatta eturauhassyöpää), joka saattaisi koehenkilöt ylimääräiseen vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Yliherkkyys leuprolidille, polymaitohapolle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
- Epätäydellinen toipuminen minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Seuraavien eturauhassyövän hoitojen saaminen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä: kemoterapia, immunoterapia, antiandrogeenihoito, sädehoito, kryoterapia, strontium tai biologisen vasteen modifioijat.
- Eturauhasen leikkaushistoria 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai hormonaalista hoitoa, mukaan lukien GnRH-analogeja (alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukauden varastointi), estrogeenia, Megacea ja fytoterapiaa 32 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Vaihtoehtoiset lääketieteelliset hoidot, joilla on estrogeeninen, androgeeninen tai antiandrogeeninen vaikutus (mukaan lukien fytoestrogeenit ja fytoandrogeenit) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja kokeen aikana.
- Edellyttää systeemisten kortikosteroidien ja antikonvulsanttien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, valproiinihapon tai primidonin, jatkuvaa käyttöä, jotka voivat vaikuttaa luukattoon.
- Saattaa vaatia antiandrogeeni-, immuno- tai kirurgista hoitoa eturauhassyövän hoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiemmin alkoholismi tai juo >14 alkoholijuomaa viikossa tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sai hoidon GnRH-analogilla (1 vuoden implantti) 60 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- saanut finasteridi- tai ketokonatsolihoitoa 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä; dutasteridi 25 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leuprolidiasetaatti – formulaatio A
Leuprolidiasetaatti 45 mg, 6 kuukauden varasto
|
Leuprolidiasetaattia annettiin kahtena lihaksensisäisenä (IM) injektiona formulaation A, 45 mg 6 kuukauden depot, 24 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Leuprolidiasetaatti – formulaatio B
Leuprolidiasetaatti, 45 mg, 6 kuukauden varasto
|
Leuprolidiasetaattia annettiin 2 lihaksensisäisenä (IM) injektiona formulaatiota B, 45 mg 6 kuukauden depot, 24 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on seerumin testosteronin estäminen (<=50 ng/dl) viikosta 4 viikkoon 48 formulaatiolle A: Intent-to-treat (ITT) -populaatio ensisijaiselle päätepisteelle.
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 48
|
Testosteronin heikkenemisen (<= 50 ng/dl) prosenttiosuus viikosta 4 viikolle 48 laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä oikealla sensuroiduille havainnoille.
Koehenkilöt, jotka epäonnistuivat testosteronin suppressiossa, katsottiin epäonnistuneiksi testosteronimittauksen ensimmäisenä päivänä (> 50 ng/dl).
Koehenkilöt, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti pakenematta, ja ne, jotka tukahdutettiin onnistuneesti viikon 48 aikana, sensuroitiin viimeisimmän mitatun testosteroniarvon perusteella (päivä 337 - päivä 340 viikolla 48).
90 %:n kaksipuolinen luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Viikosta 4 viikkoon 48
|
|
Muokattu prosenttiosuus potilaista, joilla on seerumin testosteronin esto (<=50 ng/dl) viikosta 4 viikkoon 48 formulaatiolle A: ITT-populaatio ensisijaiselle päätepisteelle säädetty
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 48
|
Testosteronisuppressiota (<= 50 ng/dl) viikosta 4 viikolle 48 saaneiden koehenkilöiden säädetty prosenttiosuus laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä oikealla sensuroiduille havainnoille.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi mukautettiin sensurointipotilaisiin, jotka saivat antiandrogeenia viimeisessä testosteronimittauksessa ennen antiandrogeenin käyttöä.
Yksi lisäkohde sensuroitiin laboratoriovirheen vuoksi, viimeisessä mittauksessa ennen virhettä.
Oikaistu 90 %:n kaksipuolinen luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Viikosta 4 viikkoon 48
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on seerumin testosteronin estäminen (<=50 ng/dl) viikosta 4 viikolle 48 formulaatiolle B: ITT-populaatio ennalta suunniteltuun ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 48
|
Testosteronin heikkenemisen (<= 50 ng/dl) prosenttiosuus viikosta 4 viikolle 48 laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä oikealla sensuroiduille havainnoille.
Koehenkilöt, jotka epäonnistuivat testosteronin suppressiossa, katsottiin epäonnistuneiksi testosteronimittauksen ensimmäisenä päivänä (> 50 ng/dl).
Koehenkilöt, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti pakenematta, ja ne, jotka tukahdutettiin onnistuneesti viikon 48 aikana, sensuroitiin viimeisimmän mitatun testosteroniarvon perusteella (päivä 337 - päivä 340 viikolla 48).
90 %:n kaksipuolinen luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Viikosta 4 viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen testosteronipitoisuus (+/- standardivirhe) jokaisella käynnillä formulaatiolle A: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2 ja 8, viikot 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 ja viimeinen käynti
|
Perustaso oli viimeinen mittaus ennen ensimmäistä formulaation A annosta. Keskimääräinen +/- standardivirhe laskettiin kullakin käynnillä.
Viimeinen käynti tapahtui viikolla 48, ellei koehenkilö keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti.
|
Perustaso, päivät 2 ja 8, viikot 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 ja viimeinen käynti
|
|
Keskimääräinen testosteronipitoisuus (+/- standardivirhe) jokaisella käynnillä formulaatiolle B: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2 ja 8, viikot 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 ja viimeinen käynti
|
Perustaso oli viimeinen mittaus ennen formulaation B ensimmäistä annosta. Keskimääräinen +/- standardivirhe laskettiin kullakin käynnillä.
Viimeinen käynti tapahtui viikolla 48, ellei koehenkilö keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti.
|
Perustaso, päivät 2 ja 8, viikot 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 ja viimeinen käynti
|
|
Keskimääräiset (+/- standardivirhe) akuutit ja krooniset muutokset testosteronissa formulaatio A:n injektiota edeltäneistä tasoista: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 tuntia [h], 4 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä [d], 2 päivää, 3-10 päivää ja 11-17 päivää annoksen jälkeen)
|
Akuutti-krooninen vaikutus on seerumin testosteronin agonistinen stimulaatio formulaation A toisen depot-injektion jälkeen. Keskimääräiset +/- standardivirheen muutokset mitattiin tämän vaikutuksen arvioimiseksi juuri ennen toista injektiota 2 viikkoon sen jälkeen.
|
Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 tuntia [h], 4 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä [d], 2 päivää, 3-10 päivää ja 11-17 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen (+/- standardivirhe) akuutteja ja kroonisia muutoksia testosteronissa formulaatio B:n injektiota edeltäneistä tasoista: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d ja 11-17 d annoksen jälkeen)
|
Akuutti-krooninen vaikutus on seerumin testosteronin agonistinen stimulaatio formulaation B toisen depot-injektion jälkeen. Keskimääräiset +/- standardivirheen muutokset mitattiin tämän vaikutuksen arvioimiseksi juuri ennen toista injektiota 2 viikkoon sen jälkeen.
|
Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d ja 11-17 d annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset (+/- standardivirhe) luteinisoivan hormonin akuutit ja krooniset muutokset injektiota edeltävistä tasoista formulaatiolle A: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d ja 11-17 d annoksen jälkeen)
|
Akuutti-krooninen vaikutus on luteinisoivan hormonin agonistinen stimulaatio formulaation A toisen depot-injektion jälkeen. Keskimääräiset +/- standardivirheen muutokset mitattiin tämän vaikutuksen arvioimiseksi juuri ennen toista injektiota 2 viikkoon sen jälkeen.
|
Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d ja 11-17 d annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset (+/- standardivirhe) akuutit ja krooniset muutokset luteinisoivassa hormonissa formulaatio B:n injektiota edeltäneistä tasoista: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d ja 11-17 d annoksen jälkeen)
|
Akuutti-krooninen vaikutus on luteinisoivan hormonin agonistinen stimulaatio formulaation B toisen depot-injektion jälkeen. Keskimääräiset +/- standardivirheen muutokset mitattiin tämän vaikutuksen arvioimiseksi juuri ennen toista injektiota 2 viikkoon sen jälkeen.
|
Viikko 24 ennen toista injektiota ja 2 viikkoa viikon 24 jälkeen (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3-10 d ja 11-17 d annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen (+/- standardivirhe) eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lähtötilanteessa, käyntejä koko tutkimuksen aikana ja loppukäynnillä formulaation A: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, viikko 14, viikko 24, viikko 30, viikko 40, viikko 48 ja viimeinen käynti
|
PSA-tasot mitattiin lähtötasolla ja jokaisella hoitokäynnillä formulaation A osalta. Keskiarvo (+/- standardivirhe) laskettiin kullakin käynnillä.
Viimeinen käynti tapahtui viikolla 48, ellei koehenkilö keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne, päivä 8, viikko 14, viikko 24, viikko 30, viikko 40, viikko 48 ja viimeinen käynti
|
|
Keskimääräinen (+/- standardivirhe) eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lähtötilanteessa, käyntejä koko tutkimuksen aikana ja loppukäynnillä formulaation B: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, viikko 14, viikko 24, viikko 30, viikko 40, viikko 48 ja viimeinen käynti
|
PSA-tasot mitattiin lähtötasolla ja jokaisella hoitokäynnillä formulaation B osalta. Keskiarvo (+/- standardivirhe) laskettiin kullakin käynnillä.
Viimeinen käynti tapahtui viikolla 48, ellei koehenkilö keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne, päivä 8, viikko 14, viikko 24, viikko 30, viikko 40, viikko 48 ja viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Hormonit
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-PC07-169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .