Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de leuprolida para tratar el cáncer de próstata

15 de julio de 2011 actualizado por: Abbott

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de dos formulaciones de leuprolide de 6 meses, en sujetos con adenocarcinoma prostático

Evaluar la eficacia y seguridad de 2 nuevas formulaciones de acetato de leuprorelina 45 mg de depósito de 6 meses, Formulación A o Formulación B, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. Una formulación se considerará exitosa si el porcentaje de sujetos con supresión de testosterona a <= 50 ng/dL desde la semana 4 hasta la semana 48 no es inferior al 87 % (el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % de dos caras), un criterio especificado por el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planeó inscribir un total de 300 sujetos masculinos. Los sujetos debían recibir un total de 2 inyecciones intramusculares (IM) de la misma formulación, ya sea la Formulación A o la Formulación B, administradas con 24 semanas de diferencia. Los primeros 150 sujetos debían recibir la Formulación A para ambas inyecciones y los siguientes 150 sujetos debían recibir la Formulación B para ambas inyecciones. El patrocinador debía realizar una revisión continua de los datos del criterio de valoración principal (supresión de testosterona <= 50 ng/dL) y planeó detener la inscripción de la Formulación A o la Formulación B, o no administrar la segunda inyección de la Formulación A o la Formulación B, si 15 o más sujetos no lograron la supresión de testosterona en la semana 4 o no lograron mantener la supresión de testosterona durante el período de tratamiento.

Todos los análisis y resúmenes debían realizarse por separado para los sujetos que recibieron la Formulación A o la Formulación B.

Este estudio se iba a realizar en aproximadamente 60-80 sitios de investigación. Los sujetos participaron en el ensayo durante aproximadamente 14 meses.

Este ensayo debía incluir un Período de selección (hasta 4 semanas), un Período de tratamiento de 12 meses (dos ciclos de tratamiento de 6 meses) y un Período de seguimiento (30 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y cualquier formulario de autorización/declaración de privacidad requerido.
  • Nivel de testosterona en suero previo al ensayo >150 ng/dL.

  • Adenocarcinoma prostático confirmado histológicamente en estadio clínico Jewett A2, B, C o D y clasificación TNM* cT1b-4, N: cualquiera, M: cualquiera.

    *Tumor/Nódulos/Metástasis

  • Sujetos con un PSA en aumento después de una prostatectomía radical definida como un aumento de 0,2 ng/mL desde la prueba anterior en dos pruebas consecutivas o PSA en aumento después de la irradiación de la próstata usando Phoenix Definición de un aumento mayor o igual a 2,0 ng/mL por encima del nadir .
  • El cáncer de próstata y el estado clínico general son suficientes para justificar al menos 48 semanas de tratamiento continuo de privación de andrógenos, sin tratamiento antiandrógeno concomitante.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grados de estado funcional 0, 1 o 2 en el momento de la evaluación previa al juicio.
  • Esperanza de vida de al menos 18 meses.
  • Sujetos con creatinina sérica ≤1.9 mg/dL, bilirrubina ≤2.0 mg/dL (a menos que el síndrome de Gilbert con AST, ALT normal); AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

  • Requiere tratamiento adicional que incluye prostatectomía radical, radioterapia o crioterapia de la enfermedad local.
  • Evidencia histórica, clínica o radiográfica de metástasis en el sistema nervioso central, incluida la metástasis en la médula espinal.
  • Evidencia clínica de obstrucción del tracto urinario.
  • Antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía.
  • Antecedentes de hipogonadismo clínico.
  • Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna, excepto cáncer de próstata o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
  • Evidencia clínica o de laboratorio de cualquier estado de enfermedad subyacente grave (excluyendo el cáncer de próstata) que pondría a los sujetos en peligro adicional al participar en este ensayo.
  • Hipersensibilidad a la leuprolida, al ácido poliláctico o a cualquier excipiente del fármaco.
  • Recuperación incompleta de los efectos de cualquier cirugía mayor.
  • Antecedentes de haber recibido las siguientes terapias para el cáncer de próstata dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección: quimioterapia, inmunoterapia, antiandrógenos, radioterapia, crioterapia, estroncio o modificadores de la respuesta biológica.
  • Antecedentes de cirugía prostática en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Recibió terapia hormonal, incluidos análogos de GnRH (administración de depósito menor o igual a 6 meses), estrógeno, Megace y fitoterapia, dentro de las 32 semanas anteriores a la visita de selección y durante el ensayo.
  • Terapias médicas alternativas que tengan un efecto estrogénico, androgénico o antiandrogénico (incluidos fitoestrógenos y fitoandrógenos) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección y durante el ensayo.
  • Requiere el uso crónico de corticoides sistémicos y anticonvulsivantes que puedan afectar la pérdida ósea como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o primidona.
  • Puede requerir terapia antiandrógena, inmunológica o quirúrgica para el cáncer de próstata durante el ensayo.
  • Antecedentes de alcoholismo o consume >14 bebidas alcohólicas por semana o abuso de drogas ilícitas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Recibió terapia con un análogo de GnRH (implante de 1 año) dentro de las 60 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Recibió terapia con finasterida o ketoconazol dentro de la semana anterior a la visita de selección; dutasteride dentro de las 25 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acetato de leuprolida - Formulación A
Acetato de leuprolida 45 mg, depósito de 6 meses
Droga: Acetato de leuprolida - Formulación A
El acetato de leuprolide se administró como 2 inyecciones intramusculares (IM) de la Formulación A, 45 mg, depósito de 6 meses, con 24 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • Lupron
  • leuprorelina
  • hormona liberadora de hormona gonadotropina (GnRH)
  • hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
EXPERIMENTAL: Acetato de leuprolida - Formulación B
Acetato de leuprolida, 45 mg, depósito de 6 meses
Droga: Acetato de leuprolida - Formulación B
El acetato de leuprorelina se administró como 2 inyecciones intramusculares (IM) de la Formulación B, 45 mg, depósito de 6 meses, con 24 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • Lupron
  • leuprorelina
  • hormona liberadora de hormona gonadotropina (GnRH)
  • hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con supresión de la testosterona sérica (<=50 ng/dl) desde la semana 4 hasta la semana 48 para la formulación A: población por intención de tratar (ITT) para el criterio de valoración principal.
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 48
El porcentaje de sujetos con supresión de testosterona (<= 50 ng/dl) desde la semana 4 hasta la semana 48 se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para observaciones censuradas por la derecha. Los sujetos que fallaron en la supresión de testosterona se consideraron fallas en el primer día de una medición de testosterona (>50 ng/dL). Los sujetos que descontinuaron prematuramente sin escapar y aquellos que fueron suprimidos con éxito hasta la semana 48 fueron censurados en su último valor de testosterona medido (Día 337 al Día 340 en la Semana 48). El intervalo de confianza bilateral del 90 % se calculó a partir de las estimaciones de Kaplan-Meier.
Semana 4 a Semana 48
Porcentaje ajustado de sujetos con supresión de testosterona sérica (<=50 ng/dL) desde la semana 4 hasta la semana 48 para la formulación A: Población ITT para el criterio de valoración principal ajustado
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 48
El porcentaje ajustado de sujetos con supresión de testosterona (<= 50 ng/dl) desde la semana 4 hasta la semana 48 se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para observaciones censuradas por la derecha. El análisis de eficacia principal se ajustó para censurar a los sujetos que recibieron un antiandrógeno en la última medición de testosterona antes del uso del antiandrógeno. Un sujeto adicional fue censurado por un error de laboratorio, en la última medición antes del error. El intervalo de confianza bilateral ajustado del 90 % se calculó a partir de las estimaciones de Kaplan-Meier.
Semana 4 a Semana 48
Porcentaje de sujetos con supresión de testosterona sérica (<=50 ng/dl) desde la semana 4 hasta la semana 48 para la formulación B: población ITT para el criterio de valoración principal preplanificado
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 48
El porcentaje de sujetos con supresión de testosterona (<= 50 ng/dl) desde la semana 4 hasta la semana 48 se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para observaciones censuradas por la derecha. Los sujetos que fallaron en la supresión de testosterona se consideraron fallas en el primer día de una medición de testosterona (>50 ng/dL). Los sujetos que descontinuaron prematuramente sin escapar y aquellos que fueron suprimidos con éxito hasta la semana 48 fueron censurados en su último valor de testosterona medido (Día 337 al Día 340 en la Semana 48). El intervalo de confianza bilateral del 90 % se calculó a partir de las estimaciones de Kaplan-Meier.
Semana 4 a Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de testosterona (+/- error estándar) en cada visita para la formulación A: población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2 y 8, semanas 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 y visita final
La línea de base fue la última medición antes de la primera dosis de la Formulación A. Se calculó la media +/- error estándar en cada visita. La visita final tuvo lugar en la semana 48, a menos que el sujeto interrumpiera prematuramente el estudio.
Línea de base, días 2 y 8, semanas 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 y visita final
Concentración media de testosterona (+/- error estándar) en cada visita para la formulación B: población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2 y 8, semanas 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 y visita final
La línea de base fue la última medición antes de la primera dosis de la Formulación B. La media +/- error estándar se calculó en cada visita. La visita final tuvo lugar en la semana 48, a menos que el sujeto interrumpiera prematuramente el estudio.
Línea de base, días 2 y 8, semanas 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 y visita final
Cambios medios (+/- error estándar) de agudos a crónicos en la testosterona a partir de los niveles previos a la inyección para la formulación A: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 horas [h], 4 h, 8 h, 1 día [d], 2 d, 3-10 d y 11-17 d posdosis)
El efecto agudo sobre crónico es una estimulación agonista de la testosterona sérica después de la segunda inyección de depósito de la Formulación A. Se midieron los cambios de error estándar medio +/- para evaluar este efecto desde justo antes hasta 2 semanas después de la segunda inyección.
Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 horas [h], 4 h, 8 h, 1 día [d], 2 d, 3-10 d y 11-17 d posdosis)
Cambios medios (+/- error estándar) de agudos a crónicos en la testosterona a partir de los niveles previos a la inyección para la formulación B: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 día, 2 días, 3-10 días y 11-17 días después de la dosis)
El efecto agudo sobre crónico es una estimulación agonista de la testosterona sérica después de la segunda inyección de depósito de la Formulación B. Se midieron los cambios de error estándar medio +/- para evaluar este efecto desde justo antes hasta 2 semanas después de la segunda inyección.
Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 día, 2 días, 3-10 días y 11-17 días después de la dosis)
Cambios medios (+/- error estándar) de agudos a crónicos en la hormona luteinizante desde los niveles previos a la inyección para la formulación A: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 día, 2 días, 3-10 días y 11-17 días después de la dosis)
El efecto agudo sobre crónico es una estimulación agonista de la hormona luteinizante después de la segunda inyección de depósito de la Formulación A. Se midieron los cambios promedio +/- error estándar para evaluar este efecto desde justo antes hasta 2 semanas después de la segunda inyección.
Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 día, 2 días, 3-10 días y 11-17 días después de la dosis)
Cambios medios (+/- error estándar) de agudos a crónicos en la hormona luteinizante desde los niveles previos a la inyección para la formulación B: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 día, 2 días, 3-10 días y 11-17 días después de la dosis)
El efecto agudo sobre crónico es una estimulación agonista de la hormona luteinizante después de la segunda inyección de depósito de la Formulación B. Se midieron los cambios promedio +/- error estándar para evaluar este efecto desde justo antes hasta 2 semanas después de la segunda inyección.
Semana 24 antes de la segunda inyección hasta 2 semanas después de la semana 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 día, 2 días, 3-10 días y 11-17 días después de la dosis)
Promedio (+/- error estándar) del antígeno prostático específico (PSA) al inicio, visitas a lo largo del estudio y visita final para la formulación A: población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, semana 14, semana 24, semana 30, semana 40, semana 48 y visita final
Los niveles de PSA se midieron al inicio y en cada visita de tratamiento para la Formulación A. La media (+/- error estándar) se calculó en cada visita. La visita final tuvo lugar en la semana 48, a menos que el sujeto interrumpiera prematuramente el estudio.
Línea de base, día 8, semana 14, semana 24, semana 30, semana 40, semana 48 y visita final
Promedio (+/- error estándar) del antígeno prostático específico (PSA) al inicio, visitas a lo largo del estudio y visita final para la formulación B: población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, semana 14, semana 24, semana 30, semana 40, semana 48 y visita final
Los niveles de PSA se midieron al inicio y en cada visita de tratamiento para la Formulación B. La media (+/- error estándar) se calculó en cada visita. La visita final tuvo lugar en la semana 48, a menos que el sujeto interrumpiera prematuramente el estudio.
Línea de base, día 8, semana 14, semana 24, semana 30, semana 40, semana 48 y visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-PC07-169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir