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Eine Studie über Leuprolid zur Behandlung von Prostatakrebs

15. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei 6-monatigen Leuprolid-Formulierungen bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 neuen Formulierungen von Leuprolidacetat 45 mg 6-Monats-Depot, Formulierung A oder Formulierung B, zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Eine Formulierung gilt als erfolgreich, wenn der Prozentsatz der Probanden mit Testosteronunterdrückung auf <= 50 ng/dl von Woche 4 bis Woche 48 nicht weniger als 87 % beträgt (die untere Grenze des zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls). ein protokollspezifisches Kriterium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollten 300 männliche Probanden aufgenommen werden. Die Probanden sollten insgesamt 2 intramuskuläre (IM) Injektionen der gleichen Formulierung, entweder Formulierung A oder Formulierung B, verabreicht im Abstand von 24 Wochen erhalten. Die ersten 150 Probanden sollten Formulierung A für beide Injektionen erhalten und die nächsten 150 Probanden sollten Formulierung B für beide Injektionen erhalten. Der Sponsor sollte eine fortlaufende Überprüfung der primären Endpunktdaten (Unterdrückung von Testosteron <= 50 ng/dl) durchführen und plante, die Aufnahme von Formulierung A oder Formulierung B zu beenden oder die zweite Injektion von Formulierung A oder Formulierung B nicht zu verabreichen, wenn 15 oder mehr Patienten bis Woche 4 keine Testosteronsuppression erreichten oder die Testosteronsuppression während des Behandlungszeitraums nicht aufrechterhielten.

Alle Analysen und Zusammenfassungen waren für Probanden, die Formulierung A oder Formulierung B erhielten, separat durchzuführen.

Diese Studie sollte an etwa 60-80 Untersuchungsstandorten durchgeführt werden. Die Probanden nahmen ungefähr 14 Monate an der Studie teil.

Diese Studie sollte einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einen 12-monatigen Behandlungszeitraum (zwei 6-monatige Behandlungszyklen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (30 Tage) umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzerklärungen/Autorisierungsformulare.
  • Serum-Testosteronspiegel vor der Untersuchung > 150 ng/dL.

  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom im klinischen Jewett-Stadium A2, B, C oder D und TNM*-Klassifikation cT1b-4, N: beliebig, M: beliebig.

    *Tumor/Knoten/Metastasen

  • Probanden mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie, definiert als Anstieg von 0,2 ng/ml gegenüber dem vorherigen Test bei zwei aufeinanderfolgenden Tests oder steigender PSA-Wert nach Prostatabestrahlung mit Phoenix Definition eines Anstiegs von größer oder gleich 2,0 ng/ml über dem Nadir .
  • Prostatakrebs und der allgemeine klinische Zustand reichen aus, um eine kontinuierliche Androgenentzugsbehandlung von mindestens 48 Wochen ohne begleitende Antiandrogenbehandlung zu rechtfertigen.
  • Leistungsstatusgrade der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt des Screenings vor der Studie.
  • Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin ≤ 1,9 mg/dl, Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (außer Gilbert-Syndrom mit normalem AST, ALT); AST und ALT ≤ das 2,5-fache der oberen Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine zusätzliche Behandlung, einschließlich radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie oder Kryotherapie der lokalen Erkrankung.
  • Historischer, klinischer oder radiologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich Rückenmarksmetastasen.
  • Klinischer Nachweis einer Harnwegsobstruktion.
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie.
  • Geschichte des klinischen Hypogonadismus.
  • Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer Prostatakrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Klinischer oder Labornachweis für einen schweren zugrunde liegenden Krankheitszustand (außer Prostatakrebs), der die Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde.
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprolid, Polymilchsäure oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.
  • Unvollständige Erholung von den Auswirkungen einer größeren Operation.
  • Vorgeschichte des Erhalts der folgenden Prostatakrebstherapien innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch: Chemotherapie, Immuntherapie, Antiandrogen, Strahlentherapie, Kryotherapie, Strontium oder Modifikatoren der biologischen Reaktion.
  • Vorgeschichte einer Prostataoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Erhaltene Hormontherapie, einschließlich GnRH-Analoga (weniger als oder gleich 6 Monate Depotverabreichung), Östrogen, Megace und Phytotherapie, innerhalb von 32 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
  • Alternativmedizinische Therapien mit östrogener, androgener oder antiandrogener Wirkung (einschließlich Phytoöstrogene und Phytoandrogene) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
  • Erfordert die chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und Antikonvulsiva, die den Knochenschwund beeinflussen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Primidon.
  • Kann während der Studie eine Antiandrogen-, Immun- oder chirurgische Therapie des Prostatakrebses erfordern.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Erhaltene Therapie mit einem GnRH-Analogon (1-Jahres-Implantat) innerhalb von 60 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Erhaltene Therapie mit Finasterid oder Ketoconazol innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch; Dutasteride innerhalb von 25 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leuprolidacetat – Formulierung A
Leuprolidacetat 45 mg, 6-Monats-Depot
Arzneimittel: Leuprolidacetat – Formulierung A
Leuprolidacetat wurde als 2 intramuskuläre (IM) Injektionen von Formulierung A, 45 mg, 6 Monate Depot, im Abstand von 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon (GnRH)
  • luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)
EXPERIMENTAL: Leuprolidacetat – Formulierung B
Leuprolidacetat, 45 mg, 6-Monats-Depot
Arzneimittel: Leuprolidacetat – Formulierung B
Leuprolidacetat wurde als 2 intramuskuläre (IM) Injektionen von Formulierung B, 45 mg, 6 Monate Depot, im Abstand von 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon (GnRH)
  • luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Unterdrückung des Serumtestosterons (<=50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 48 für Formulierung A: Intent-to-treat (ITT)-Population für den primären Endpunkt.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Probanden mit Testosteronsuppression (<= 50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 48 wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für rechtszensierte Beobachtungen berechnet. Patienten, bei denen die Testosteronsuppression fehlschlug, wurden am ersten Tag einer Testosteronmessung (> 50 ng/dL) als erfolglos angesehen. Probanden, die vorzeitig ohne Flucht abbrachen, und diejenigen, die bis Woche 48 erfolgreich unterdrückt wurden, wurden auf ihren zuletzt gemessenen Testosteronwert (Tag 337 bis Tag 340 in Woche 48) zensiert. Das zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde aus Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Woche 4 bis Woche 48
Angepasster Prozentsatz der Probanden mit Unterdrückung des Serumtestosterons (<=50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 48 für Formulierung A: ITT-Population für den primären Endpunkt angepasst
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48
Der adjustierte Prozentsatz der Probanden mit Testosteronsuppression (<= 50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 48 wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für rechtszensierte Beobachtungen berechnet. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde an Zensursubjekte angepasst, die bei der letzten Testosteronmessung vor der Anwendung des Antiandrogens ein Antiandrogen erhielten. Eine weitere Versuchsperson wurde wegen eines Laborfehlers bei der letzten Messung vor dem Fehler zensiert. Das angepasste zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde aus Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Woche 4 bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit Unterdrückung des Serumtestosterons (<=50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 48 für Formulierung B: ITT-Population für den primären Endpunkt vorgeplant
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Probanden mit Testosteronsuppression (<= 50 ng/dl) von Woche 4 bis Woche 48 wurde nach der Kaplan-Meier-Methode für rechtszensierte Beobachtungen berechnet. Patienten, bei denen die Testosteronsuppression fehlschlug, wurden am ersten Tag einer Testosteronmessung (> 50 ng/dL) als erfolglos angesehen. Probanden, die vorzeitig ohne Flucht abbrachen, und diejenigen, die bis Woche 48 erfolgreich unterdrückt wurden, wurden auf ihren zuletzt gemessenen Testosteronwert (Tag 337 bis Tag 340 in Woche 48) zensiert. Das zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde aus Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Woche 4 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Testosteronkonzentration (+/- Standardfehler) bei jedem Besuch für Formulierung A: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 8, Wochen 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 und letzter Besuch
Die Basislinie war die letzte Messung vor der ersten Dosis von Formulierung A. Der mittlere +/- Standardfehler wurde bei jedem Besuch berechnet. Der letzte Besuch fand in Woche 48 statt, es sei denn, der Proband brach die Studie vorzeitig ab.
Baseline, Tage 2 und 8, Wochen 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 und letzter Besuch
Mittlere Testosteronkonzentration (+/- Standardfehler) bei jedem Besuch für Formulierung B: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 8, Wochen 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 und letzter Besuch
Die Basislinie war die letzte Messung vor der ersten Dosis von Formulierung B. Der mittlere +/- Standardfehler wurde bei jedem Besuch berechnet. Der letzte Besuch fand in Woche 48 statt, es sei denn, der Proband brach die Studie vorzeitig ab.
Baseline, Tage 2 und 8, Wochen 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 und letzter Besuch
Mittlere (+/- Standardfehler) akut-auf-chronische Veränderungen des Testosterons gegenüber den Spiegeln vor der Injektion für Formulierung A: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 Stunden [h], 4 h, 8 h, 1 Tag [d], 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Die Akut-auf-chronisch-Wirkung ist eine agonistische Stimulierung von Serumtestosteron nach der zweiten Depotinjektion von Formulierung A. Die mittleren +/- Standardfehleränderungen wurden gemessen, um diese Wirkung unmittelbar vor bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion zu beurteilen.
Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 Stunden [h], 4 h, 8 h, 1 Tag [d], 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Mittlere (+/- Standardfehler) akut-auf-chronische Veränderungen des Testosterons gegenüber den Spiegeln vor der Injektion für Formulierung B: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Die Akut-auf-chronisch-Wirkung ist eine agonistische Stimulierung von Serumtestosteron nach der zweiten Depotinjektion von Formulierung B. Die mittleren +/- Standardfehleränderungen wurden gemessen, um diese Wirkung unmittelbar vor bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion zu beurteilen.
Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Mittlere (+/- Standardfehler) akut-auf-chronische Veränderungen des luteinisierenden Hormons gegenüber den Spiegeln vor der Injektion für Formulierung A: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Die Akut-auf-chronisch-Wirkung ist eine agonistische Stimulierung des luteinisierenden Hormons nach der zweiten Depotinjektion von Formulierung A. Die mittleren +/- Standardfehleränderungen wurden gemessen, um diese Wirkung unmittelbar vor bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion zu beurteilen.
Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Mittlere (+/- Standardfehler) akut-auf-chronische Veränderungen des luteinisierenden Hormons gegenüber den Spiegeln vor der Injektion für Formulierung B: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Die Akut-auf-chronisch-Wirkung ist eine agonistische Stimulierung des luteinisierenden Hormons nach der zweiten Depotinjektion von Formulierung B. Die mittleren +/- Standardfehleränderungen wurden gemessen, um diese Wirkung kurz vor bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion zu beurteilen.
Woche 24 vor der zweiten Injektion bis 2 Wochen nach Woche 24 (2 h, 4 h, 8 h, 1 d, 2 d, 3–10 d und 11–17 d nach Verabreichung)
Durchschnittliches (+/- Standardfehler) Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn, Besuche während der gesamten Studie und beim letzten Besuch für Formulierung A: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Woche 14, Woche 24, Woche 30, Woche 40, Woche 48 und der letzte Besuch
PSA-Spiegel wurden zu Beginn und bei jedem Behandlungsbesuch für Formulierung A gemessen. Der Mittelwert (+/- Standardfehler) wurde bei jedem Besuch berechnet. Der letzte Besuch fand in Woche 48 statt, es sei denn, der Proband brach die Studie vorzeitig ab.
Baseline, Tag 8, Woche 14, Woche 24, Woche 30, Woche 40, Woche 48 und der letzte Besuch
Mittleres (+/- Standardfehler) Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn, Besuche während der gesamten Studie und beim letzten Besuch für Formulierung B: ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Woche 14, Woche 24, Woche 30, Woche 40, Woche 48 und der letzte Besuch
Die PSA-Spiegel wurden zu Beginn und bei jedem Behandlungsbesuch für Formulierung B gemessen. Der Mittelwert (+/- Standardfehler) wurde bei jedem Besuch berechnet. Der letzte Besuch fand in Woche 48 statt, es sei denn, der Proband brach die Studie vorzeitig ab.
Baseline, Tag 8, Woche 14, Woche 24, Woche 30, Woche 40, Woche 48 und der letzte Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-PC07-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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