Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лейпролида для лечения рака предстательной железы

15 июля 2011 г. обновлено: Abbott

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики двух 6-месячных лекарственных форм лейпролида у субъектов с аденокарциномой предстательной железы

Оценить эффективность и безопасность 2 новых лекарственных форм ацетата лейпролида 45 мг с 6-месячным депо, состав А или состав В, для лечения пациентов с раком предстательной железы. Препарат будет считаться успешным, если процент субъектов с подавлением уровня тестостерона <= 50 нг/дл с 4-й по 48-ю неделю составляет не менее 87% (нижняя граница двустороннего 90%-го доверительного интервала). критерий, указанный в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего планировалось набрать 300 мужчин. Субъекты должны были получить в общей сложности 2 внутримышечные (IM) инъекции одного и того же состава, либо состава A, либо состава B, вводимые с интервалом в 24 недели. Первые 150 субъектов должны были получить состав А для обеих инъекций, а следующие 150 субъектов должны были получить состав В для обеих инъекций. Спонсор должен был проводить постоянный обзор данных по первичным конечным точкам (подавление тестостерона <= 50 нг/дл) и планировал прекратить регистрацию в отношении состава A или состава B или не вводить вторую инъекцию состава A или состава B, если 15 или более субъектов не достигли подавления тестостерона к 4 неделе или не смогли поддерживать подавление тестостерона в течение периода лечения.

Все анализы и обобщения должны были проводиться отдельно для субъектов, получавших состав А или состав В.

Это исследование должно было быть проведено примерно в 60-80 исследовательских центрах. Субъекты участвовали в испытании в течение примерно 14 месяцев.

Это испытание должно было включать скрининговый период (до 4 недель), 12-месячный период лечения (два 6-месячных цикла лечения) и последующий период (30 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подпишите утвержденную IRB форму информированного согласия и все необходимые заявления о конфиденциальности/формы авторизации.
  • Предварительный уровень тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл.

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в клинической стадии Jewett A2, B, C или D и классификации TNM* cT1b-4, N: любая, M: любая.

    *Опухоль/Узлы/Метастазы

  • Субъекты с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии, определяемым как увеличение на 0,2 нг/мл по сравнению с предыдущим тестом в двух последовательных анализах, или повышением уровня ПСА после облучения простаты с помощью Phoenix. .
  • Рак предстательной железы и общий клинический статус достаточны для того, чтобы гарантировать по крайней мере 48 недель непрерывной андрогенной депривации без сопутствующей антиандрогенной терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния здоровья 0, 1 или 2 на момент досудебного скрининга.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 18 месяцев.
  • Субъекты с сывороточным креатинином ≤1,9 мг/дл, билирубином ≤2,0 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера с нормальными АСТ, АЛТ); АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Требуется дополнительное лечение, включающее радикальную простатэктомию, лучевую терапию или криотерапию местного заболевания.
  • Анамнезные, клинические или рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему, включая метастазы в спинной мозг.
  • Клинические проявления обструкции мочевыводящих путей.
  • Двусторонняя орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия в анамнезе.
  • История клинического гипогонадизма.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением рака предстательной железы или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Клинические или лабораторные доказательства любого тяжелого основного заболевания (за исключением рака предстательной железы), которое подвергло бы субъектов дополнительной опасности при участии в этом испытании.
  • Повышенная чувствительность к лейпролиду, полимолочной кислоте или любому вспомогательному веществу препарата.
  • Неполное выздоровление от последствий любой серьезной операции.
  • История получения следующих методов лечения рака предстательной железы в течение 8 недель до скринингового визита: химиотерапия, иммунотерапия, антиандрогены, лучевая терапия, криотерапия, стронций или модификаторы биологического ответа.
  • История операции на предстательной железе в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Получал гормональную терапию, включая аналоги ГнРГ (менее или равно 6-месячному приему депо), эстроген, мегаце и фитотерапию в течение 32 недель до скринингового визита и во время исследования.
  • Альтернативные медицинские методы лечения с эстрогенным, андрогенным или антиандрогенным эффектом (включая фитоэстрогены и фитоандрогены) в течение 12 недель до скринингового визита и во время исследования.
  • Требуется постоянное применение системных кортикостероидов и противосудорожных препаратов, которые могут повлиять на потерю костной массы, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вальпроевая кислота или примидон.
  • Может потребоваться антиандрогенная, иммуно- или хирургическая терапия рака предстательной железы во время исследования.
  • Алкоголизм в анамнезе или употребление более 14 алкогольных напитков в неделю или употребление запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Получал терапию аналогом ГнРГ (имплантат на 1 год) в течение 60 недель до скринингового визита.
  • Получали терапию финастеридом или кетоконазолом в течение 1 недели до визита для скрининга; дутастерид в течение 25 недель до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетат лейпролида - состав А
Лейпролида ацетат 45 мг, 6-месячный депо
Лекарство: Ацетат лейпролида - состав А
Ацетат лейпролида вводили в виде 2 внутримышечных (IM) инъекций состава A, 45 мг в течение 6 месяцев, с интервалом в 24 недели.
Другие имена:
  • Лупрон
  • лейпрорелин
  • гонадотропный гормон-рилизинг-гормон (GnRH)
  • лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон (LHRH)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетат лейпролида - состав B
Лейпролида ацетат, 45 мг, 6-месячный депо
Лекарство: Ацетат лейпролида - состав B
Ацетат лейпролида вводили в виде 2 внутримышечных (IM) инъекций состава B, 45 мг, депо в течение 6 месяцев, с интервалом в 24 недели.
Другие имена:
  • Лупрон
  • лейпрорелин
  • гонадотропный гормон-рилизинг-гормон (GnRH)
  • лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон (LHRH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с подавлением тестостерона в сыворотке (<=50 нг/дл) с 4-й по 48-ю неделю для состава A: популяция с намерением лечить (ITT) для первичной конечной точки.
Временное ограничение: С 4 по 48 неделю
Процент субъектов с подавлением тестостерона (<= 50 нг/дл) с 4-й по 48-ю неделю был рассчитан методом Каплана-Мейера для наблюдений с цензурой справа. Субъекты, у которых не удалось подавить тестостерон, считались неудачниками в первый день измерения тестостерона (> 50 нг / дл). Субъекты, которые преждевременно прекратили участие без побега, и те, кто был успешно подавлен в течение недели 48, подвергались цензуре при последнем измеренном значении тестостерона (с 337-го дня по 340-й день на 48-й неделе). 90-процентный двусторонний доверительный интервал был рассчитан на основе оценок Каплана-Мейера.
С 4 по 48 неделю
Скорректированный процент субъектов с подавлением уровня тестостерона в сыворотке (<=50 нг/дл) с 4-й по 48-ю неделю для препарата А: скорректированная популяция ITT для первичной конечной точки
Временное ограничение: С 4 по 48 неделю
Скорректированный процент субъектов с подавлением тестостерона (<= 50 нг/дл) с 4-й по 48-ю неделю был рассчитан методом Каплана-Мейера для наблюдений с правой цензурой. Первичный анализ эффективности был скорректирован для цензурирования субъектов, которые получали антиандроген при последнем измерении уровня тестостерона перед использованием антиандрогена. Еще один субъект был подвергнут цензуре из-за лабораторной ошибки при последнем измерении перед ошибкой. Скорректированный 90-процентный двусторонний доверительный интервал был рассчитан на основе оценок Каплана-Мейера.
С 4 по 48 неделю
Процент субъектов с подавлением тестостерона в сыворотке (<=50 нг/дл) с 4-й по 48-ю неделю для препарата B: заранее запланированная ITT-популяция для первичной конечной точки
Временное ограничение: С 4 по 48 неделю
Процент субъектов с подавлением тестостерона (<= 50 нг/дл) с 4-й по 48-ю неделю был рассчитан методом Каплана-Мейера для наблюдений с цензурой справа. Субъекты, у которых не удалось подавить тестостерон, считались неудачниками в первый день измерения тестостерона (> 50 нг / дл). Субъекты, которые преждевременно прекратили участие без побега, и те, кто был успешно подавлен в течение недели 48, подвергались цензуре при последнем измеренном значении тестостерона (с 337-го дня по 340-й день на 48-й неделе). 90-процентный двусторонний доверительный интервал был рассчитан на основе оценок Каплана-Мейера.
С 4 по 48 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация тестостерона (+/- стандартная ошибка) при каждом визите для препарата А: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2 и 8, недели 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 и последний визит
Исходным уровнем было последнее измерение перед первой дозой состава А. Среднее значение +/- стандартная ошибка рассчитывалась при каждом посещении. Последний визит происходил на 48-й неделе, если субъект преждевременно не прекращал исследование.
Исходный уровень, дни 2 и 8, недели 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 и последний визит
Средняя концентрация тестостерона (+/- стандартная ошибка) при каждом визите для препарата B: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2 и 8, недели 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 и последний визит
Исходным уровнем было последнее измерение перед первой дозой состава В. Среднее значение +/- стандартная ошибка рассчитывалась при каждом посещении. Последний визит происходил на 48-й неделе, если субъект преждевременно не прекращал исследование.
Исходный уровень, дни 2 и 8, недели 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 и последний визит
Средние (+/- стандартная ошибка) острые и хронические изменения уровня тестостерона по сравнению с уровнями до инъекции для препарата А: ITT-популяция
Временное ограничение: 24-я неделя перед второй инъекцией и 2 недели после 24-й недели (2 часа [ч], 4 ч, 8 ч, 1 день [д], 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Острый хронический эффект представляет собой агонистическую стимуляцию тестостерона в сыворотке после второй инъекции пролонгированного состава А. Для оценки этого эффекта измеряли среднее +/- среднеквадратичное отклонение от момента непосредственно перед второй инъекцией до 2 недель после второй инъекции.
24-я неделя перед второй инъекцией и 2 недели после 24-й недели (2 часа [ч], 4 ч, 8 ч, 1 день [д], 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Средние (+/- стандартная ошибка) острые и хронические изменения уровня тестостерона по сравнению с уровнями до инъекции для препарата B: ITT-популяция
Временное ограничение: Неделя 24 перед второй инъекцией до 2 недель после недели 24 (2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Острый хронический эффект представляет собой агонистическую стимуляцию сывороточного тестостерона после второй инъекции пролонгированного состава В. Для оценки этого эффекта измеряли среднее +/- стандартное отклонение от ошибки непосредственно перед второй инъекцией и через 2 недели после нее.
Неделя 24 перед второй инъекцией до 2 недель после недели 24 (2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Средние (+/- стандартная ошибка) острые и хронические изменения лютеинизирующего гормона по сравнению с уровнями до инъекции для препарата А: ITT-популяция
Временное ограничение: Неделя 24 перед второй инъекцией до 2 недель после недели 24 (2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Острый хронический эффект представляет собой агонистическую стимуляцию лютеинизирующего гормона после второй инъекции депо состава А. Для оценки этого эффекта измеряли средние изменения +/- стандартной ошибки в период непосредственно перед второй инъекцией и через 2 недели после нее.
Неделя 24 перед второй инъекцией до 2 недель после недели 24 (2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Средние (+/- стандартная ошибка) острые и хронические изменения лютеинизирующего гормона по сравнению с уровнями до инъекции для состава B: ITT-популяция
Временное ограничение: Неделя 24 перед второй инъекцией до 2 недель после недели 24 (2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Острый хронический эффект представляет собой агонистическую стимуляцию лютеинизирующего гормона после второй инъекции депо состава В. Для оценки этого эффекта измеряли средние изменения +/- стандартной ошибки в период непосредственно перед второй инъекцией и через 2 недели после нее.
Неделя 24 перед второй инъекцией до 2 недель после недели 24 (2 часа, 4 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3–10 дней и 11–17 дней после введения дозы)
Среднее значение (+/- стандартная ошибка) специфического антигена простаты (ПСА) на исходном уровне, при посещениях на протяжении всего исследования и при последнем посещении для препарата А: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, неделя 14, неделя 24, неделя 30, неделя 40, неделя 48 и последний визит
Уровни ПСА измеряли на исходном уровне и при каждом посещении лечения препаратом А. Среднее значение (+/- стандартная ошибка) рассчитывали при каждом посещении. Последний визит происходил на 48-й неделе, если субъект преждевременно не прекращал исследование.
Исходный уровень, день 8, неделя 14, неделя 24, неделя 30, неделя 40, неделя 48 и последний визит
Среднее значение (+/- стандартная ошибка) специфического антигена простаты (ПСА) на исходном уровне, при посещениях на протяжении всего исследования и при последнем посещении для препарата B: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, неделя 14, неделя 24, неделя 30, неделя 40, неделя 48 и последний визит
Уровни ПСА измеряли на исходном уровне и при каждом посещении лечения препаратом В. Среднее значение (+/- стандартная ошибка) рассчитывали при каждом посещении. Последний визит происходил на 48-й неделе, если субъект преждевременно не прекращал исследование.
Исходный уровень, день 8, неделя 14, неделя 24, неделя 30, неделя 40, неделя 48 и последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-PC07-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться