Een studie van leuprolide om prostaatkanker te behandelen
15 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een fase 3, multicenter, open-label, onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van twee 6 maanden durende leuprolide-formuleringen te evalueren bij proefpersonen met prostaatadenocarcinoom
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 nieuwe formuleringen van leuprolide-acetaat 45 mg 6 maanden depot, formulering A of formulering B, voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Een formulering wordt als succesvol beschouwd als het percentage proefpersonen met onderdrukking van testosteron tot <= 50 ng/dL van week 4 tot week 48 niet minder is dan 87% (de ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval), een protocolspecifiek criterium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling dat er in totaal 300 mannelijke proefpersonen zouden worden ingeschreven. De proefpersonen moesten in totaal 2 intramusculaire (IM) injecties van dezelfde formulering krijgen, hetzij formulering A of formulering B, toegediend met een tussenpoos van 24 weken. De eerste 150 proefpersonen zouden Formulering A voor beide injecties krijgen en de volgende 150 proefpersonen zouden Formule B voor beide injecties krijgen. De sponsor moest een doorlopende beoordeling van de primaire eindpuntgegevens uitvoeren (onderdrukking van testosteron <= 50 ng/dl) en was van plan de opname van Formulering A of Formulering B stop te zetten, of de tweede injectie met Formulering A of Formule B niet toe te dienen, als 15 of meer proefpersonen in week 4 geen testosterononderdrukking hadden bereikt of tijdens de behandelingsperiode de testosterononderdrukking niet konden handhaven.
Alle analyses en samenvattingen moesten afzonderlijk worden uitgevoerd voor proefpersonen die Formulering A of Formulering B kregen.
Dit onderzoek zou worden uitgevoerd op ongeveer 60-80 onderzoekslocaties. De proefpersonen namen ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek.
Deze proef zou een screeningperiode (tot 4 weken), een behandelingsperiode van 12 maanden (twee behandelingscycli van 6 maanden) en een follow-upperiode (30 dagen) omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 8696
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site Reference ID/Investigator# 8681
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Site Reference ID/Investigator# 8569
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 9709
-
Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
- Site Reference ID/Investigator# 8662
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 8656
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Site Reference ID/Investigator# 9705
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 8691
-
Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
- Site Reference ID/Investigator# 8566
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 8686
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 8698
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 9703
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Site Reference ID/Investigator# 8674
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Site Reference ID/Investigator# 8650
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 8699
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Site Reference ID/Investigator# 8668
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 8646
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Site Reference ID/Investigator# 8652
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- Site Reference ID/Investigator# 8697
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 8655
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Site Reference ID/Investigator# 8648
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
- Site Reference ID/Investigator# 8660
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Site Reference ID/Investigator# 8658
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 8664
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Site Reference ID/Investigator# 8651
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Site Reference ID/Investigator# 8661
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Site Reference ID/Investigator# 8568
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 8679
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 8562
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 8670
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31799
- Site Reference ID/Investigator# 9708
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Site Reference ID/Investigator# 8693
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 8690
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Site Reference ID/Investigator# 8565
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Site Reference ID/Investigator# 8676
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Site Reference ID/Investigator# 8653
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Site Reference ID/Investigator# 8667
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 9702
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 8665
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Site Reference ID/Investigator# 8657
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 8680
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Site Reference ID/Investigator# 8673
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 8666
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 8570
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 8644
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Site Reference ID/Investigator# 8663
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- Site Reference ID/Investigator# 8567
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
- Site Reference ID/Investigator# 8678
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Site Reference ID/Investigator# 8563
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
- Site Reference ID/Investigator# 8692
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Site Reference ID/Investigator# 8689
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 8643
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 8695
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8685
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Site Reference ID/Investigator# 8564
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
- Site Reference ID/Investigator# 8645
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8641
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 8675
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 8684
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 8649
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 8683
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Site Reference ID/Investigator# 8672
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Site Reference ID/Investigator# 8669
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en elk vereist privacyverklaring/autorisatieformulier ondertekenen.
- Pre-trial serum testosteronspiegel >150 ng/dL.
Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom in Jewett klinisch stadium A2, B, C of D en TNM*-classificatie cT1b-4, N: alle, M: alle.
*Tumor/Nodes/Metastasen
- Proefpersonen met een stijgende PSA na radicale prostatectomie gedefinieerd als een stijging van 0,2 ng/ml ten opzichte van de vorige test bij twee opeenvolgende testen of stijgende PSA na prostaatbestraling met behulp van Phoenix Definitie van een stijging van meer dan of gelijk aan 2,0 ng/ml boven het nadir .
- Prostaatkanker en de algemene klinische status zijn voldoende om ten minste 48 weken continue androgeendeprivatiebehandeling te rechtvaardigen, zonder gelijktijdige antiandrogeenbehandeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatuscijfers 0,1 of 2 op het moment van pre-trial screening.
- Levensverwachting van minimaal 18 maanden.
- Proefpersonen met serumcreatinine ≤1,9 mg/dl, bilirubine ≤2,0 mg/dl (tenzij het syndroom van Gilbert met normale ASAT, ALAT); ASAT en ALAT ≤2,5 keer de bovengrens van normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist aanvullende behandeling, waaronder radicale prostatectomie, radiotherapie of cryotherapie van lokale ziekte.
- Historisch, klinisch of radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastasen van het ruggenmerg.
- Klinisch bewijs van obstructie van de urinewegen.
- Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie.
- Geschiedenis van klinisch hypogonadisme.
- Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve prostaatkanker of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van enige ernstige onderliggende ziektetoestand (exclusief prostaatkanker) die proefpersonen extra in gevaar zou brengen door deel te nemen aan deze studie.
- Overgevoeligheid voor leuprolide, polymelkzuur of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Onvolledig herstel van de gevolgen van een grote operatie.
- Geschiedenis van het ontvangen van de volgende prostaatkankertherapieën binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: chemotherapie, immunotherapie, antiandrogeen, bestralingstherapie, cryotherapie, strontium of biologische responsmodificatoren.
- Geschiedenis van prostaatchirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Kreeg hormonale therapie, inclusief GnRH-analogen (minder dan of gelijk aan 6 maanden depottoediening), oestrogeen, Megace en fytotherapie, binnen 32 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
- Alternatieve medische therapieën die een oestrogeen, androgeen of antiandrogen effect hebben (inclusief fyto-oestrogenen en fyto-androgenen) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
- Vereist het chronische gebruik van systemische corticosteroïden en anticonvulsiva die botverlies kunnen beïnvloeden, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, valproïnezuur of primidon.
- Kan tijdens de proef antiandrogeen-, immuno- of chirurgische therapie voor prostaatkanker vereisen.
- Geschiedenis van alcoholisme of consumeert> 14 alcoholische dranken per week of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Therapie gekregen met een GnRH-analoog (1 jaar implantaat) binnen 60 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Behandeling met finasteride of ketoconazol ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek; dutasteride binnen 25 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leuprolide-acetaat - Formulering A
Leuprolide-acetaat 45 mg, depot voor 6 maanden
|
Leuprolide-acetaat werd toegediend als 2 intramusculaire (IM) injecties van Formulering A, 45 mg 6 maanden depot, met een tussenpoos van 24 weken.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Leuprolide-acetaat - Formulering B
Leuprolide-acetaat, 45 mg, depot voor 6 maanden
|
Leuprolide-acetaat werd toegediend als 2 intramusculaire (IM) injecties van Formulering B, 45 mg depot van 6 maanden, met een tussentijd van 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met onderdrukking van serumtestosteron (<=50 ng/dl) van week 4 tot week 48 voor formulering A: Intent-to-treat (ITT)-populatie voor het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: Week 4 tot week 48
|
Het percentage proefpersonen met testosterononderdrukking (<= 50 ng/dL) van week 4 tot week 48 werd berekend met de Kaplan-Meier-methode voor rechtsgecensureerde waarnemingen.
Proefpersonen bij wie de testosterononderdrukking niet slaagde, werden op de eerste dag van een testosteronmeting (>50 ng/dL) als mislukt beschouwd.
Proefpersonen die voortijdig stopten zonder te ontsnappen en degenen die met succes werden onderdrukt tot en met week 48, werden gecensureerd op hun laatst gemeten testosteronwaarde (dag 337 tot dag 340 in week 48).
Het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
|
Week 4 tot week 48
|
|
Aangepast percentage proefpersonen met onderdrukking van serumtestosteron (<=50 ng/dl) van week 4 tot week 48 voor formulering A: ITT-populatie voor het primaire eindpunt aangepast
Tijdsspanne: Week 4 tot week 48
|
Het aangepaste percentage proefpersonen met testosterononderdrukking (<= 50 ng/dl) van week 4 tot week 48 werd berekend met de Kaplan-Meier-methode voor rechtsgecensureerde waarnemingen.
De primaire werkzaamheidsanalyse werd aangepast om proefpersonen te censureren die een antiandrogeen kregen bij de laatste testosteronmeting vóór gebruik van het antiandrogeen.
Een extra proefpersoon werd gecensureerd vanwege een laboratoriumfout, bij de laatste meting vóór de fout.
Het aangepaste 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
|
Week 4 tot week 48
|
|
Percentage proefpersonen met onderdrukking van serumtestosteron (<=50 ng/dl) van week 4 tot week 48 voor formulering B: ITT-populatie voor het primaire eindpunt vooraf gepland
Tijdsspanne: Week 4 tot week 48
|
Het percentage proefpersonen met testosterononderdrukking (<= 50 ng/dL) van week 4 tot week 48 werd berekend met de Kaplan-Meier-methode voor rechtsgecensureerde waarnemingen.
Proefpersonen bij wie de testosterononderdrukking niet slaagde, werden op de eerste dag van een testosteronmeting (>50 ng/dL) als mislukt beschouwd.
Proefpersonen die voortijdig stopten zonder te ontsnappen en degenen die met succes werden onderdrukt tot en met week 48, werden gecensureerd op hun laatst gemeten testosteronwaarde (dag 337 tot dag 340 in week 48).
Het 90% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
|
Week 4 tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde testosteronconcentratie (+/- standaardfout) bij elk bezoek voor formulering A: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en 8, week 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 en laatste bezoek
|
Basislijn was de laatste meting vóór de eerste dosis van Formulering A. De gemiddelde +/- standaardfout werd bij elk bezoek berekend.
Het laatste bezoek vond plaats in week 48, tenzij de proefpersoon voortijdig stopte met het onderzoek.
|
Basislijn, dag 2 en 8, week 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 en laatste bezoek
|
|
Gemiddelde testosteronconcentratie (+/- standaardfout) bij elk bezoek voor formulering B: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en 8, week 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 en laatste bezoek
|
Basislijn was de laatste meting vóór de eerste dosis van Formulering B. De gemiddelde +/- standaardfout werd bij elk bezoek berekend.
Het laatste bezoek vond plaats in week 48, tenzij de proefpersoon voortijdig stopte met het onderzoek.
|
Basislijn, dag 2 en 8, week 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 en laatste bezoek
|
|
Gemiddelde (+/- standaardfout) acute-op-chronische veranderingen in testosteron vanaf pre-injectieniveaus voor formulering A: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur [u], 4 uur, 8 uur, 1 dag [d], 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
Het acuut-op-chronische effect is een agonistische stimulatie van serumtestosteron na de tweede depotinjectie van Formulering A. De gemiddelde +/- standaardfoutveranderingen werden gemeten om dit effect te beoordelen van vlak voor tot 2 weken na de tweede injectie.
|
Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur [u], 4 uur, 8 uur, 1 dag [d], 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
|
Gemiddelde (+/- standaardfout) acute-op-chronische veranderingen in testosteron vanaf pre-injectieniveaus voor formulering B: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur, 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
Het acuut-op-chronische effect is een agonistische stimulatie van serumtestosteron na de tweede depotinjectie van Formulering B. De gemiddelde +/- standaardfoutveranderingen werden gemeten om dit effect te beoordelen van vlak voor tot 2 weken na de tweede injectie.
|
Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur, 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
|
Gemiddelde (+/- standaardfout) acute-op-chronische veranderingen in luteïniserend hormoon vanaf pre-injectieniveaus voor formulering A: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur, 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
Het acuut-op-chronische effect is een agonistische stimulatie van luteïniserend hormoon na de tweede depotinjectie van Formulering A. De gemiddelde +/- standaardfoutveranderingen werden gemeten om dit effect te beoordelen van vlak voor tot 2 weken na de tweede injectie.
|
Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur, 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
|
Gemiddelde (+/- standaardfout) acute-op-chronische veranderingen in luteïniserend hormoon vanaf pre-injectieniveaus voor formulering B: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur, 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
Het acuut-op-chronische effect is een agonistische stimulatie van luteïniserend hormoon na de tweede depotinjectie van Formulering B. De gemiddelde +/- standaardfoutveranderingen werden gemeten om dit effect te beoordelen van vlak voor tot 2 weken na de tweede injectie.
|
Week 24 vóór de tweede injectie tot 2 weken na week 24 (2 uur, 4 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-10 dagen en 11-17 dagen na de dosis)
|
|
Gemiddelde (+/- standaardfout) prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij baseline, bezoeken tijdens het onderzoek en bij laatste bezoek voor formulering A: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, week 14, week 24, week 30, week 40, week 48 en het laatste bezoek
|
PSA-niveaus werden gemeten bij aanvang en bij elk behandelingsbezoek voor Formulering A. Het gemiddelde (+/- standaardfout) werd bij elk bezoek berekend.
Het laatste bezoek vond plaats in week 48, tenzij de proefpersoon voortijdig stopte met het onderzoek.
|
Basislijn, dag 8, week 14, week 24, week 30, week 40, week 48 en het laatste bezoek
|
|
Gemiddelde (+/- standaardfout) prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij baseline, bezoeken tijdens het onderzoek en bij laatste bezoek voor formulering B: ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, week 14, week 24, week 30, week 40, week 48 en het laatste bezoek
|
PSA-waarden werden gemeten bij aanvang en bij elk behandelingsbezoek voor Formulering B. Het gemiddelde (+/- standaardfout) werd bij elk bezoek berekend.
Het laatste bezoek vond plaats in week 48, tenzij de proefpersoon voortijdig stopte met het onderzoek.
|
Basislijn, dag 8, week 14, week 24, week 30, week 40, week 48 en het laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Hormonen
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
Andere studie-ID-nummers
- L-PC07-169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .