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Uno studio di Leuprolide per curare il cancro alla prostata

15 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di due formulazioni di leuprolide della durata di 6 mesi, in soggetti con adenocarcinoma prostatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 nuove formulazioni di leuprolide acetato 45 mg 6 mesi depot, Formulazione A o Formulazione B, per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Una formulazione sarà ritenuta efficace se la percentuale di soggetti con soppressione del testosterone a <= 50 ng/dL dalla settimana 4 alla settimana 48 non è inferiore all'87% (il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 90% a due code), un criterio specificato dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevedeva di arruolare un totale di 300 soggetti maschi. I soggetti dovevano ricevere un totale di 2 iniezioni intramuscolari (IM) della stessa formulazione, Formulazione A o Formulazione B, somministrate a distanza di 24 settimane. I primi 150 soggetti avrebbero ricevuto la Formulazione A per entrambe le iniezioni ei successivi 150 soggetti avrebbero ricevuto la Formulazione B per entrambe le iniezioni. Lo sponsor doveva condurre una revisione continua dei dati dell'endpoint primario (soppressione del testosterone <= 50 ng/dL) e prevedeva di interrompere l'arruolamento della Formulazione A o della Formulazione B, o di non somministrare la seconda iniezione della Formulazione A o della Formulazione B, se 15 o più soggetti non hanno raggiunto la soppressione del testosterone entro la settimana 4 o non sono riusciti a mantenere la soppressione del testosterone durante il periodo di trattamento.

Tutte le analisi e i riepiloghi dovevano essere condotti separatamente per i soggetti che avevano ricevuto la Formulazione A o la Formulazione B.

Questo studio doveva essere condotto in circa 60-80 siti investigativi. I soggetti hanno partecipato allo studio per circa 14 mesi.

Questo studio doveva includere un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento di 12 mesi (due cicli di trattamento di 6 mesi) e un periodo di follow-up (30 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e qualsiasi informativa sulla privacy/modulo di autorizzazione richiesti.
  • Livello di testosterone sierico pre-trial > 150 ng/dL.

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente nello stadio clinico Jewett A2, B, C o D e classificazione TNM* cT1b-4, N: qualsiasi, M: qualsiasi.

    *Tumore/nodi/metastasi

  • Soggetti con aumento del PSA dopo prostatectomia radicale definito come aumento di 0,2 ng/mL rispetto al test precedente su due test consecutivi o aumento del PSA dopo irradiazione della prostata con Phoenix Definizione di un aumento maggiore o uguale a 2,0 ng/mL sopra il nadir .
  • Il cancro alla prostata e lo stato clinico generale sono sufficienti per giustificare almeno 48 settimane di trattamento continuo di deprivazione androgenica, senza concomitante trattamento antiandrogeno.
  • Gradi di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2 al momento dello screening pre-trial.
  • Aspettativa di vita di almeno 18 mesi.
  • Soggetti con creatinina sierica ≤1,9 mg/dL, bilirubina ≤2,0 mg/dL (a meno che la sindrome di Gilbert con AST, ALT normali); AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  • Richiede un trattamento aggiuntivo tra cui prostatectomia radicale, radioterapia o crioterapia della malattia locale.
  • Evidenza storica, clinica o radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale, incluse le metastasi del midollo spinale.
  • Evidenza clinica di ostruzione delle vie urinarie.
  • Storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia.
  • Storia di ipogonadismo clinico.
  • Malignità attuale o storia di malignità ad eccezione del carcinoma della prostata o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di qualsiasi grave stato patologico di base (escluso il cancro alla prostata) che metterebbe i soggetti in ulteriore pericolo partecipando a questo studio.
  • Ipersensibilità al leuprolide, all'acido polilattico o a qualsiasi eccipiente del farmaco.
  • Recupero incompleto dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante.
  • Storia di ricezione delle seguenti terapie per il cancro alla prostata entro 8 settimane prima della visita di screening: chemioterapia, immunoterapia, antiandrogeno, radioterapia, crioterapia, stronzio o modificatori della risposta biologica.
  • Storia di chirurgia prostatica entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Terapia ormonale ricevuta, inclusi analoghi del GnRH (somministrazione in deposito inferiore o uguale a 6 mesi), estrogeni, Megace e fitoterapia, entro 32 settimane prima della visita di screening e durante lo studio.
  • Terapie mediche alternative che hanno un effetto estrogenico, androgeno o antiandrogeno (inclusi fitoestrogeni e fitoandrogeni) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening e durante la sperimentazione.
  • Richiede l'uso cronico di corticosteroidi sistemici e anticonvulsivanti che possono influenzare la perdita ossea come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, acido valproico o primidone.
  • Può richiedere una terapia antiandrogena, immunologica o chirurgica per il cancro alla prostata durante il processo.
  • Storia di alcolismo o consuma> 14 bevande alcoliche a settimana o abuso di droghe illecite entro 12 mesi prima dello screening.
  • Terapia ricevuta con un analogo del GnRH (impianto di 1 anno) entro 60 settimane prima della visita di screening.
  • Terapia ricevuta con finasteride o ketoconazolo entro 1 settimana prima della visita di screening; dutasteride entro 25 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Leuprolide acetato - Formulazione A
Leuprolide acetato 45 mg, deposito di 6 mesi
Droga: Leuprolide acetato - Formulazione A
Leuprolide acetato è stato somministrato come 2 iniezioni intramuscolari (IM) di Formulazione A, 45 mg a 6 mesi di deposito, a distanza di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Lupron
  • leuprorelin
  • ormone di rilascio dell'ormone gonadotropina (GnRH)
  • ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
SPERIMENTALE: Leuprolide acetato - Formulazione B
Leuprolide acetato, 45 mg, deposito di 6 mesi
Droga: Leuprolide acetato - Formulazione B
Leuprolide acetato è stato somministrato come 2 iniezioni intramuscolari (IM) di Formulazione B, 45 mg a 6 mesi di deposito, a distanza di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Lupron
  • leuprorelin
  • ormone di rilascio dell'ormone gonadotropina (GnRH)
  • ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con soppressione del testosterone sierico (<=50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48 per la formulazione A: popolazione intent-to-treat (ITT) per l'endpoint primario.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48
La percentuale di soggetti con soppressione del testosterone (<= 50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48 è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier per osservazioni censurate a destra. I soggetti che hanno fallito la soppressione del testosterone sono stati considerati fallimenti il ​​primo giorno della misurazione del testosterone (>50 ng/dL). I soggetti che hanno interrotto prematuramente senza scappare e quelli che sono stati soppressi con successo fino alla settimana 48 sono stati censurati al loro ultimo valore di testosterone misurato (dal giorno 337 al giorno 340 alla settimana 48). L'intervallo di confidenza bilaterale del 90% è stato calcolato dalle stime di Kaplan-Meier.
Dalla settimana 4 alla settimana 48
Percentuale aggiustata di soggetti con soppressione del testosterone sierico (<=50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48 per la Formulazione A: Popolazione ITT per l'endpoint primario aggiustata
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48
La percentuale aggiustata di soggetti con soppressione del testosterone (<= 50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48 è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier per le osservazioni censurate a destra. L'analisi di efficacia primaria è stata adattata per censurare i soggetti che hanno ricevuto un anti-androgeno all'ultima misurazione del testosterone prima dell'uso dell'anti-androgeno. Un altro soggetto è stato censurato a causa di un errore di laboratorio, all'ultima misurazione prima dell'errore. L'intervallo di confidenza bilaterale aggiustato al 90% è stato calcolato dalle stime di Kaplan-Meier.
Dalla settimana 4 alla settimana 48
Percentuale di soggetti con soppressione del testosterone sierico (<=50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48 per la formulazione B: popolazione ITT per l'endpoint primario pianificato
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 48
La percentuale di soggetti con soppressione del testosterone (<= 50 ng/dL) dalla settimana 4 alla settimana 48 è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier per osservazioni censurate a destra. I soggetti che hanno fallito la soppressione del testosterone sono stati considerati fallimenti il ​​primo giorno della misurazione del testosterone (>50 ng/dL). I soggetti che hanno interrotto prematuramente senza scappare e quelli che sono stati soppressi con successo fino alla settimana 48 sono stati censurati al loro ultimo valore di testosterone misurato (dal giorno 337 al giorno 340 alla settimana 48). L'intervallo di confidenza bilaterale del 90% è stato calcolato dalle stime di Kaplan-Meier.
Dalla settimana 4 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di testosterone (+/- errore standard) ad ogni visita per la formulazione A: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, giorni 2 e 8, settimane 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 e visita finale
Il basale era l'ultima misurazione prima della prima dose della Formulazione A. La media +/- errore standard è stata calcolata ad ogni visita. La visita finale è avvenuta alla settimana 48 a meno che il soggetto non abbia interrotto prematuramente lo studio.
Basale, giorni 2 e 8, settimane 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 e visita finale
Concentrazione media di testosterone (+/- errore standard) ad ogni visita per la formulazione B: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, giorni 2 e 8, settimane 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 e visita finale
Il basale era l'ultima misurazione prima della prima dose della Formulazione B. La media +/- errore standard è stata calcolata ad ogni visita. La visita finale è avvenuta alla settimana 48 a meno che il soggetto non abbia interrotto prematuramente lo studio.
Basale, giorni 2 e 8, settimane 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 e visita finale
Variazioni medie (+/- errore standard) da acuto a cronico del testosterone rispetto ai livelli pre-iniezione per la formulazione A: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore [h], 4 h, 8 h, 1 giorno [g], 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
L'effetto acuto su cronico è una stimolazione agonistica del testosterone sierico dopo la seconda iniezione depot della Formulazione A. Le variazioni dell'errore standard +/- medio sono state misurate per valutare questo effetto da appena prima a 2 settimane dopo la seconda iniezione.
Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore [h], 4 h, 8 h, 1 giorno [g], 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
Variazioni medie (+/- errore standard) da acuto a cronico del testosterone rispetto ai livelli pre-iniezione per la formulazione B: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore, 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
L'effetto acuto su cronico è una stimolazione agonistica del testosterone sierico dopo la seconda iniezione depot della Formulazione B. Le variazioni della media +/- errore standard sono state misurate per valutare questo effetto da appena prima a 2 settimane dopo la seconda iniezione.
Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore, 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
Variazioni medie (+/- errore standard) da acuto a cronico dell'ormone luteinizzante rispetto ai livelli pre-iniezione per la formulazione A: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore, 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
L'effetto acuto su cronico è una stimolazione agonistica dell'ormone luteinizzante dopo la seconda iniezione depot della Formulazione A. Le variazioni della media +/- errore standard sono state misurate per valutare questo effetto da appena prima a 2 settimane dopo la seconda iniezione.
Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore, 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
Variazioni medie (+/- errore standard) da acuto a cronico dell'ormone luteinizzante rispetto ai livelli pre-iniezione per la formulazione B: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore, 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
L'effetto acuto su cronico è una stimolazione agonistica dell'ormone luteinizzante dopo la seconda iniezione depot della Formulazione B. Le variazioni della media +/- errore standard sono state misurate per valutare questo effetto da appena prima a 2 settimane dopo la seconda iniezione.
Settimana 24 prima della seconda iniezione fino a 2 settimane dopo la settimana 24 (2 ore, 4 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3-10 giorni e 11-17 giorni dopo la dose)
Antigene prostatico specifico (PSA) medio (+/- errore standard) al basale, alle visite durante lo studio e alla visita finale per la formulazione A: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, settimana 14, settimana 24, settimana 30, settimana 40, settimana 48 e visita finale
I livelli di PSA sono stati misurati al basale e ad ogni visita di trattamento per la Formulazione A. La media (+/- errore standard) è stata calcolata ad ogni visita. La visita finale è avvenuta alla settimana 48 a meno che il soggetto non abbia interrotto prematuramente lo studio.
Basale, giorno 8, settimana 14, settimana 24, settimana 30, settimana 40, settimana 48 e visita finale
Antigene prostatico specifico (PSA) medio (+/- errore standard) al basale, alle visite durante lo studio e alla visita finale per la formulazione B: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, settimana 14, settimana 24, settimana 30, settimana 40, settimana 48 e visita finale
I livelli di PSA sono stati misurati al basale e ad ogni visita di trattamento per la Formulazione B. La media (+/- errore standard) è stata calcolata ad ogni visita. La visita finale è avvenuta alla settimana 48 a meno che il soggetto non abbia interrotto prematuramente lo studio.
Basale, giorno 8, settimana 14, settimana 24, settimana 30, settimana 40, settimana 48 e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-PC07-169

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