Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leuprolidu w leczeniu raka prostaty

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch 6-miesięcznych preparatów leuprolidu u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 nowych preparatów octanu leuprolidu 45 mg depot na 6 miesięcy, preparatu A lub preparatu B, do leczenia pacjentów z rakiem prostaty. Preparat zostanie uznany za skuteczny, jeśli odsetek pacjentów z supresją testosteronu do <= 50 ng/dl od tygodnia 4 do tygodnia 48 będzie nie mniejszy niż 87% (dolna granica dwustronnego 90% przedziału ufności), kryterium określone w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowano zapisać łącznie 300 mężczyzn. Osobnicy mieli otrzymać w sumie 2 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) tego samego preparatu, preparatu A lub preparatu B, podawanych w odstępie 24 tygodni. Pierwszych 150 osobników miało otrzymać Preparat A do obu zastrzyków, a następnych 150 osobników miało otrzymać Preparat B do obu zastrzyków. Sponsor miał prowadzić bieżący przegląd danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego (tłumienie testosteronu <= 50 ng/dl) i planował przerwać rejestrację preparatu A lub preparatu B lub nie podawać drugiego wstrzyknięcia preparatu A lub preparatu B, jeśli 15 lub więcej pacjentów nie osiągnęło supresji testosteronu do tygodnia 4 lub nie udało się utrzymać supresji testosteronu w okresie leczenia.

Wszystkie analizy i podsumowania miały być przeprowadzone oddzielnie dla osób, które otrzymały Preparat A lub Preparat B.

Badanie to miało być przeprowadzone na około 60-80 stanowiskach badawczych. Pacjenci uczestniczyli w badaniu przez około 14 miesięcy.

Badanie to miało obejmować okres przesiewowy (do 4 tygodni), 12-miesięczny okres leczenia (dwa 6-miesięczne cykle leczenia) oraz okres obserwacji (30 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8696
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 8681
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Site Reference ID/Investigator# 8569
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 9709
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
        • Site Reference ID/Investigator# 8662
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 8656
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 9705
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 8691
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • Site Reference ID/Investigator# 8566
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8686
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 8698
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 9703
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Site Reference ID/Investigator# 8674
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Site Reference ID/Investigator# 8650
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 8699
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Site Reference ID/Investigator# 8668
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 8646
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Site Reference ID/Investigator# 8652
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Site Reference ID/Investigator# 8697
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 8655
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Site Reference ID/Investigator# 8648
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 8660
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Site Reference ID/Investigator# 8658
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8664
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Site Reference ID/Investigator# 8651
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Site Reference ID/Investigator# 8661
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 8568
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 8679
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 8562
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 8670
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31799
        • Site Reference ID/Investigator# 9708
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Site Reference ID/Investigator# 8693
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 8690
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Site Reference ID/Investigator# 8565
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Site Reference ID/Investigator# 8676
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 8653
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Site Reference ID/Investigator# 8667
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 9702
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8665
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 8657
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8680
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Site Reference ID/Investigator# 8673
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 8666
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 8570
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 8644
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 8663
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Site Reference ID/Investigator# 8567
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Site Reference ID/Investigator# 8678
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Site Reference ID/Investigator# 8563
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Site Reference ID/Investigator# 8692
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Site Reference ID/Investigator# 8689
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8643
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 8695
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8685
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Site Reference ID/Investigator# 8564
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Site Reference ID/Investigator# 8645
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8641
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 8675
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8684
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 8649
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 8683
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site Reference ID/Investigator# 8672
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Site Reference ID/Investigator# 8669

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane oświadczenia o ochronie prywatności / formularze autoryzacji.
  • Przed badaniem poziom testosteronu w surowicy >150 ng/dl.

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w stadium klinicznym Jewetta A2, B, C lub D i klasyfikacji TNM* cT1b-4, N: dowolna, M: dowolna.

    * Guz/węzły/przerzuty

  • Pacjenci z podwyższonym PSA po radykalnej prostatektomii zdefiniowanym jako wzrost o 0,2 ng/ml w porównaniu z poprzednim testem w dwóch kolejnych testach lub rosnący PSA po napromieniowaniu prostaty z użyciem Phoenix Definicja wzrostu o co najmniej 2,0 ng/ml powyżej nadiru .
  • Rak gruczołu krokowego i ogólny stan kliniczny uzasadniają co najmniej 48-tygodniowe ciągłe leczenie deprywacji androgenów, bez jednoczesnego leczenia antyandrogenami.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień sprawności 0,1 lub 2 w czasie wstępnego badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy.
  • Pacjenci z kreatyniną w surowicy ≤1,9 mg/dl, bilirubiną ≤2,0 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta z prawidłową aktywnością AspAT, AlAT); AspAT i ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga dodatkowego leczenia obejmującego radykalną prostatektomię, radioterapię lub krioterapię choroby miejscowej.
  • Historyczne, kliniczne lub radiograficzne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzutów do rdzenia kręgowego.
  • Kliniczne dowody niedrożności dróg moczowych.
  • Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki.
  • Historia klinicznego hipogonadyzmu.
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka prostaty lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody jakiegokolwiek ciężkiego stanu chorobowego (z wyłączeniem raka prostaty), który naraziłby uczestników na dodatkowe niebezpieczeństwo poprzez udział w tym badaniu.
  • Nadwrażliwość na leuprolid, kwas polimlekowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  • Niepełne wyleczenie ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
  • Historia otrzymywania następujących terapii raka prostaty w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową: chemioterapia, immunoterapia, antyandrogen, radioterapia, krioterapia, stront lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Historia operacji prostaty w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymali terapię hormonalną, w tym analogi GnRH (podanie mniej niż lub równe 6 miesięcy depot), estrogen, Megace i fitoterapię, w ciągu 32 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas badania.
  • Alternatywne terapie medyczne o działaniu estrogennym, androgennym lub antyandrogennym (w tym fitoestrogeny i fitoandrogeny) w okresie 12 tygodni przed Wizytą Kwalifikacyjną oraz w trakcie badania.
  • Wymaga przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych, które mogą wpływać na utratę masy kostnej, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, kwas walproinowy lub prymidon.
  • Może wymagać terapii antyandrogenowej, immunologicznej lub chirurgicznej w przypadku raka prostaty podczas badania.
  • Historia alkoholizmu lub spożywanie >14 napojów alkoholowych tygodniowo lub nadużywanie narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał terapię analogiem GnRH (implant roczny) w ciągu 60 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Przeszedł terapię finasterydem lub ketokonazolem w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową; dutasterydu w ciągu 25 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan leuprolidu - Formulacja A
Octan leuprolidu 45 mg, depot na 6 miesięcy
Lek: Octan leuprolidu - Formulacja A
Octan leuprolidu podawano jako 2 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) Preparatu A, 45 mg depot na 6 miesięcy, w odstępie 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • leuprorelina
  • hormon uwalniający hormon gonadotropowy (GnRH)
  • hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH)
EKSPERYMENTALNY: Octan leuprolidu - Formulacja B
Octan leuprolidu, 45 mg, depot na 6 miesięcy
Lek: Octan leuprolidu - Formulacja B
Octan leuprolidu podawano jako 2 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) Preparatu B, 45 mg depot na 6 miesięcy, w odstępie 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • leuprorelina
  • hormon uwalniający hormon gonadotropowy (GnRH)
  • hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z supresją poziomu testosteronu w surowicy (<=50 ng/dl) od tygodnia 4 do tygodnia 48 dla preparatu A: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 48
Odsetek pacjentów z supresją testosteronu (<= 50 ng/dl) od tygodnia 4 do tygodnia 48 obliczono metodą Kaplana-Meiera dla obserwacji prawostronnie uciętych. Osoby, u których nie powiodła się supresja testosteronu, uznano za nieudane pierwszego dnia pomiaru testosteronu (>50 ng/dl). Osoby, które przedwcześnie przerwały leczenie bez ucieczki i te, które zostały skutecznie stłumione do tygodnia 48, zostały ocenzurowane na podstawie ich ostatniej zmierzonej wartości testosteronu (od dnia 337 do dnia 340 w tygodniu 48). Dwustronny przedział ufności 90% obliczono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
Tydzień 4 do Tydzień 48
Skorygowany odsetek pacjentów z supresją testosteronu w surowicy (<=50 ng/dl) od tygodnia 4 do tygodnia 48 dla preparatu A: skorygowana populacja ITT dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 48
Skorygowany odsetek pacjentów z supresją testosteronu (<= 50 ng/dl) od tygodnia 4 do tygodnia 48 obliczono metodą Kaplana-Meiera dla obserwacji prawostronnie uciętych. Podstawową analizę skuteczności dostosowano do ocenzurowanych osobników, którzy otrzymali antyandrogen podczas ostatniego pomiaru testosteronu przed zastosowaniem antyandrogenu. Jeden dodatkowy osobnik został ocenzurowany z powodu błędu laboratoryjnego, przy ostatnim pomiarze przed błędem. Skorygowany 90% dwustronny przedział ufności został obliczony na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
Tydzień 4 do Tydzień 48
Odsetek pacjentów z supresją poziomu testosteronu w surowicy (<=50 ng/dl) od tygodnia 4 do tygodnia 48 dla preparatu B: populacja ITT dla wstępnie zaplanowanego głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 48
Odsetek pacjentów z supresją testosteronu (<= 50 ng/dl) od tygodnia 4 do tygodnia 48 obliczono metodą Kaplana-Meiera dla obserwacji prawostronnie uciętych. Osoby, u których nie powiodła się supresja testosteronu, uznano za nieudane pierwszego dnia pomiaru testosteronu (>50 ng/dl). Osoby, które przedwcześnie przerwały leczenie bez ucieczki i te, które zostały skutecznie stłumione do tygodnia 48, zostały ocenzurowane na podstawie ich ostatniej zmierzonej wartości testosteronu (od dnia 337 do dnia 340 w tygodniu 48). Dwustronny przedział ufności 90% obliczono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
Tydzień 4 do Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie testosteronu (+/- błąd standardowy) podczas każdej wizyty dla preparatu A: Populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dzień 2 i 8, tydzień 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 i wizyta końcowa
Linią podstawową był ostatni pomiar przed pierwszą dawką preparatu A. Średnią +/- błąd standardowy obliczano podczas każdej wizyty. Ostatnia wizyta miała miejsce w 48. tygodniu, chyba że pacjent przedwcześnie przerwał badanie.
Punkt początkowy, dzień 2 i 8, tydzień 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 i wizyta końcowa
Średnie stężenie testosteronu (+/- błąd standardowy) podczas każdej wizyty dla preparatu B: Populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dzień 2 i 8, tydzień 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 i wizyta końcowa
Linia bazowa była ostatnim pomiarem przed pierwszą dawką Preparatu B. Podczas każdej wizyty obliczano średni błąd standardowy +/-. Ostatnia wizyta miała miejsce w 48. tygodniu, chyba że pacjent przedwcześnie przerwał badanie.
Punkt początkowy, dzień 2 i 8, tydzień 2, 4, 8, 14, 20, 24, 26, 30, 34, 40, 46, 48 i wizyta końcowa
Średnia (+/- błąd standardowy) ostrych zmian w stosunku do przewlekłych w testosteronie z poziomów przed wstrzyknięciem dla preparatu A: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny [h], 4 h, 8 h, 1 dzień [d], 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Efekt ostry z przewlekłym jest agonistyczną stymulacją testosteronu w surowicy po drugim wstrzyknięciu preparatu A typu depot. Średnie zmiany błędu standardowego +/- mierzono w celu oceny tego efektu od tuż przed do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny [h], 4 h, 8 h, 1 dzień [d], 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Średnia (+/- błąd standardowy) ostrych do przewlekłych zmian w testosteronie z poziomów przed wstrzyknięciem dla preparatu B: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Efekt ostry w przewlekły jest agonistyczną stymulacją testosteronu w surowicy po drugim wstrzyknięciu Preparatu B typu depot. Średnie zmiany +/- błędu standardowego mierzono w celu oceny tego efektu od tuż przed do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Średnie (+/- błąd standardowy) ostre w stosunku do przewlekłych zmiany hormonu luteinizującego z poziomów przed wstrzyknięciem dla preparatu A: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Efekt ostry na przewlekły to agonistyczna stymulacja hormonu luteinizującego po drugim wstrzyknięciu preparatu A typu depot. Średnie zmiany błędu standardowego +/- mierzono w celu oceny tego efektu od tuż przed do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Średnia (+/- błąd standardowy) ostrych do przewlekłych zmian hormonu luteinizującego z poziomów przed wstrzyknięciem dla preparatu B: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Efekt ostry w przewlekły jest agonistyczną stymulacją hormonu luteinizującego po drugim wstrzyknięciu preparatu B typu depot. Zmierzono średnie zmiany błędu standardowego +/- w celu oceny tego efektu od tuż przed do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Tydzień 24 przed drugim wstrzyknięciem do 2 tygodni po Tygodniu 24 (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3-10 dni i 11-17 dni po podaniu)
Średnia (+/- błąd standardowy) swoistego antygenu prostaty (PSA) na początku badania, podczas wizyt w trakcie badania i podczas wizyty końcowej dla preparatu A: Populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, tydzień 14, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 40, tydzień 48 i wizyta końcowa
Poziomy PSA mierzono na linii podstawowej i podczas każdej wizyty leczniczej dla Preparatu A. Średnią (+/- błąd standardowy) obliczano podczas każdej wizyty. Ostatnia wizyta miała miejsce w 48. tygodniu, chyba że pacjent przedwcześnie przerwał badanie.
Punkt wyjściowy, dzień 8, tydzień 14, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 40, tydzień 48 i wizyta końcowa
Średnia (+/- błąd standardowy) swoistego antygenu prostaty (PSA) na początku badania, podczas wizyt w trakcie badania i podczas wizyty końcowej dla preparatu B: Populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, tydzień 14, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 40, tydzień 48 i wizyta końcowa
Poziomy PSA mierzono na linii podstawowej i podczas każdej wizyty leczniczej dla Preparatu B. Średnią (+/- błąd standardowy) obliczano podczas każdej wizyty. Ostatnia wizyta miała miejsce w 48. tygodniu, chyba że pacjent przedwcześnie przerwał badanie.
Punkt wyjściowy, dzień 8, tydzień 14, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 40, tydzień 48 i wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristof Chwalisz, MD, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-PC07-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan leuprolidu - Formulacja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj